Cresemba 100 mg harde capsules

Wat is Cresemba?

Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat.

Hoe werkt Cresemba?

Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.

Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?

Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende schimmelinfecties te behandelen:

• invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de Aspergillus groep;
• mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de Mucorales-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft een hartprobleem dat ‘familiaal kort QT-syndroom’ wordt genoemd;
• u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
  • ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
  • hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie;
  • rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
  • carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
  • geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
  • fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
  • sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie;
  • efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;
  • nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

67

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u in het verleden een allergische reactie had op andere ‘azol’-antischimmelbehandelingen, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
• als u een ernstige leveraandoening heeft. Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen.

Let op bijwerkingen

Stop met het innemen van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

- plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst – dit kunnen aanwijzingen zijn voor een ernstige allergische reactie (anafylaxie).

Veranderingen in uw leverfunctie

Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten. Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Huidproblemen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet en neem zeker contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties;
• hoge doses ritonavir (meer dan 200 mg elke 12 uur), gebruikt bij een hiv-infectie;
• rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose;
• carbamazepine, gebruikt bij epilepsie;
• geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen;
• fenytoïne, gebruikt bij epilepsie;
• sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie;
• efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie;
• nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.

Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG);
• aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker;
• prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis;
• pioglitazon, gebruikt bij diabetes.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat aanpassing van de dosering of monitoring vereist kan zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog het gewenste effect hebben:

ciclosporine, tacrolimus en sirolimus, gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen;

68

• cyclofosfamide, gebruikt bij kanker;
• digoxine, gebruikt bij de behandeling van hartfalen of een onregelmatige hartslag;
• colchicine, gebruikt bij een aanval van jicht;
• dabigatran etexilaat, gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan na een operatie waarbij een heup of knie werd vervangen;
• claritromycine, gebruikt bij bacteriële infecties.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie;
• alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn;
• vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker;
• mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten;
• midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress;
• bupropion, gebruikt bij depressie;
• metformine, gebruikt bij diabetes;
• daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert. Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.

Geef tijdens het gebruik van Cresemba geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden. U kunt er ook door flauwvallen. U moet daarom extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt of machines bedient.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Cresemba en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

een ernstige allergische reactie (anafylaxie) zoals plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, gezwollen gezicht, lippen, mond of tong, ernstige jeuk, zweten, duizeligheid of flauwvallen, snelle hartslag of kloppen in de borst.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën.

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 patiënten

• lage kaliumspiegel in uw bloed;
• verminderde eetlust;
• hallucinaties (delirium);
• hoofdpijn;
• slaperigheid;
• ontstoken aderen, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels;
• kortademigheid of plotselinge en hevige ademnood;
• misselijkheid, braken, diarree, maagpijn;
• veranderingen in bloedtests voor de leverfunctie;
• huiduitslag, jeuk;
• nierfalen (klachten kunnen zwelling van de benen omvatten);
• pijn op de borst, vermoeidheid of slaperigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 patiënten

• verminderd aantal witte bloedcellen - kan het risico op infecties en koorts verhogen;
• verminderd aantal bloedcellen die ‘bloedplaatjes’ worden genoemd - kan het risico op bloedingen of bloeduitstortingen verhogen;
• verminderd aantal rode bloedcellen - kan een gevoel van zwakte, kortademigheid of een bleke huid veroorzaken;

70

• ernstige vermindering van het aantal bloedcellen - kan een gevoel van zwakte of bloeduitstortingen veroorzaken of het risico op infectie vergroten;
• huiduitslag, gezwollen lippen, mond, tong of keel met moeite met ademhalen (overgevoeligheid);
• lage bloedsuikerspiegels;
• lage magnesiumspiegels in het bloed;
• lage albuminespiegels in het bloed (een eiwit);
• niet genoeg voedingsstoffen uit uw voedsel kunnen halen (ondervoeding);
• depressie, moeite met slapen;
• epileptische aanvallen, flauwvallen of een flauw gevoel, duizeligheid;
• gevoel van tinteling, kriebel of prikken op de huid (paresthesie);
• veranderde geestestoestand (encefalopathie);
• veranderde smaakzin (dysgeusie);
• draaierigheid of duizeligheid (vertigo);
• hartslagproblemen - kan te snel of onregelmatig zijn of extra hartslagen bevatten – dit kan te zien zijn in uw hartfilmpje (elektrocardiogram of ECG);
• problemen met de bloedsomloop;
• lage bloeddruk;
• piepen, erg snelle ademhaling, bloed ophoesten of bloed in het sputum, neusbloeding;
• spijsverteringsklachten (indigestie);
• verstopping;
• opgeblazen gevoel (abdominale distensie);
• vergrote lever;
• ontsteking van de lever;
• huidproblemen, rode of paarse vlekjes op de huid (petechiën), ontstoken huid (dermatitis), haaruitval;
• rugpijn;
• zwelling van de ledematen;
• gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).

Bijwerkingen met frequentie niet bekend:

anafylaxie (een ernstige allergische reactie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

71

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is isavuconazol. Elke capsule bevat 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
  • Omhulsel capsule: hypromellose, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
  • Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.

Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten. Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.

Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die ’droogstof’ bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.

Beschadig de pocket met de droogstof niet.

Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Duitsland

Fabrikant:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pfizer SA/NV	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000

72

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Sverige

Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

73