Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

• u bent een vrouw (omdat dit medicijn alleen voor mannen bestemd is)
• u bent een kind of jongere, jonger dan 18 jaar oud
• u bent allergisch voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine, soja, pinda
  of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u heeft een lage bloeddruk waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie)
• u heeft een ernstige leverziekte

➔ Wanneer dit bij u het geval is, gebruik dit medicijn dan niet totdat u contact heeft opgenomen met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Bespreek het eerst met uw arts voor u Combodart gebruikt, als het onderstaande voor u van toepassing is:

• In enkele klinische onderzoeken trad hartfalen vaker op bij patiënten die dutasteride gebruikten samen met een ander medicijn dat alfablokker wordt genoemd, zoals tamsulosine, dan bij patiënten die alleen dutasteride of alleen een alfablokker gebruikten. Hartfalen betekent dat het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten.
• Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. U moet dit aan uw arts laten weten, want als u een leverziekte heeft (gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Combodart.
• Zorg ervoor dat uw arts het weet als u ernstige nierproblemen heeft gehad.
• Als u moet worden geopereerd voor grauwe staar (cataractchirurgie). Als u geopereerd gaat worden aan grauwe staar, kan uw arts u vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van Combodart. Vertel uw oogarts dat u dit medicijn gebruikt (heeft) of een ander product waar tamsulosine in zit. Uw oogarts zal maatregelen nemen om te voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie.
• Vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende Combodart capsules vermijden, omdat het werkzame bestanddeel dutasteride door de huid wordt opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact plaatsvindt.
• Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou
  uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
• Combodart heeft invloed op de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test).
  Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van prostaatkanker. Uw arts is op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog steeds deze test gebruiken voor onderzoek naar prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts vertellen dat u dit medicijn gebruikt.

Mannen die Combodart gebruiken moeten hun PSA regelmatig laten onderzoeken.

• In een klinisch onderzoek onder mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die dutasteride namen vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die dutasteride niet namen. Het effect van dutasteride op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
• Combodart kan borstvergroting en gevoeligheid veroorzaken. Als dit storend wordt, of als u knobbels in de borst of tepeluitscheiding waarneemt, neem dan contact op met uw arts over deze veranderingen omdat deze kunnen wijzen op een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Waarop moet u letten met eten en drinke Combodart moet 30 minuten na dezelfde da avondeten) ingenomen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtb Combodart mag niet worden gebruikt doo

Vrouwen en vooral vrouwen die zwanger capsules vermijden. Dutasteride wordt do ongeboren vrucht van het mannelijk geslach weken van de zwangerschap.

Gebruik een condoom wanneer u geslac aangetroffen van mannen die Combodart g moet u voorkomen dat zij aan uw sperma bl

Het is aangetoond dat dutasteride het aanta zaadcellen vermindert. Dit zou de vruchtbaa

➔ Neem voor advies contact op met uw

Combodart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machi Sommige mensen voelen zich duizelig na h op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om

➔ Bestuur geen auto of ander voertuig e Stoffen in dit medicijn waarmee u rekeni Combodart bevat de kleurstof zonnegeel F Dit medicijn bevat lecithine afkomstig uit soj niet gebruiken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals u regelmatig gebruikt, kan dit invloed hebben juiste gebruik? Neem dan contact op met u

De aanbevolen dosering is eenmaal daag (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avo capsules niet doorbijten of openmaken. Con uw mond of keel.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Neem contact op met uw arts of apotheker

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit medic Stop niet met het innemen van Combodart z

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwe

Allergische reactie De symptomen van een allergische reactie

• huiduitslag (met mogelijk jeuk)
• galbulten (zien er uit als netelroos)
• opzwellen van oogleden, gezicht, lipp

➔ Neem onmiddellijk contact op met uw met het gebruik van Combodart. Duizeligheid, een licht gevoel in het hoof Combodart kan duizeligheid en een licht ge

iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met ops

’s nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit of licht in het hoofd voelt, ga dan liggen of

Ernstige huidreacties De tekenen van ernstige huidreacties kunne

een wijdverspreide uitslag met blaren geslachtsorganen (Stevens-Johnson s

➔ Neem onmiddellijk contact op met uw Combodart. Vaak optredende bijwerkingen Deze bijwerkingen komen voor bij minder d

• impotentie (niet in staat zijn om een erec
• verminderde zin in vrijen/seks (libidoverli problemen met de zaadlozing, zoals een

Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een beperkt aantal mannen, maar de frequentie hiervan is niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens):

• abnormale of snelle hartslag (aritmie of tachycardie of atriumfibrilleren)
• kortademigheid (dyspnoea)
• depressie
• pijn en zwelling in uw testikels
• bloedneus
• ernstige huiduitslag
• veranderingen in het gezichtsvermogen (wazig gezichtsvermogen of afgenomen gezichtsvermogen)
• droge mond

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• omhulling van de harde capsule:
  hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), zonnegeel FCF (E110), carnaubawas, maïszetmeel
• inhoud van de harde capsule:
  mono- en diglyceriden van caprylzuur en van caprinezuur, butylhydroxytolueen (E321), gelatine,
  glycerol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine (kan soja-olie bevatten), microkristallijne cellulose, methylacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (dit bevat polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat), talk, triethylcitraat
• zwarte drukinkten (SW-9010 of SW-9008):
  schellak, propyleenglycol, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide (alleen in de zwarte inkt SW-9008)

Hoe ziet Combodart eruit en wat zit er in een verpakking? Combodart harde capsules zijn langwerpig, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk zalmkleurig, aan één zijde in zwarte inkt bedrukt met GS 7CZ. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 en 2

73614 Schorndorf Duitsland

In het register ingeschreven onder: Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

RVG 128295//104130 L.v.h.: Litouwen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.