Cenrifki 60 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tolebrutinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een matig tot ernstig probleem met uw lever.
• U heeft een ernstig verzwakt afweersysteem (bijvoorbeeld als u verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), beenmergziekte of ernstige infecties heeft die niet onder controle zijn).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een leverziekte heeft.
• als u andere geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken die invloed kunnen hebben op uw lever, vooral tijdens de eerste 12 weken van de behandeling met Cenrifki. Uw arts moet misschien alternatieve opties voor die geneesmiddelen overwegen.
• als u kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen gebruikt of van plan bent te gebruiken. Sommige hiervan kunnen mogelijk uw lever aantasten. U moet het gebruik ervan vermijden terwijl u Cenrifki gebruikt.
• als u een infectie heeft of als het u niet lukt om van infecties af te komen (zie rubriek 2 “Infecties”).
• als u een vaccinatie krijgt (zie rubriek 2 “Vaccinaties”).
• als u een bloedingsstoornis heeft, kortgeleden een operatie heeft ondergaan of een operatie gepland heeft staan, of geneesmiddelen gebruikt die uw risico op bloeding kunnen verhogen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• als u een voorgeschiedenis heeft van onregelmatige hartslag, vooral atriumfibrilleren.
• als u gedachten heeft of heeft gehad om uzelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen. U (of uw verzorger) moet meteen contact opnemen met uw arts als u dit soort gedachten krijgt.
• als u geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de hoeveelheid van Cenrifki in uw bloed (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lever niet goed werkt, vooral in de eerste 12 weken. Vertel het uw arts meteen als u klachten heeft die kunnen wijzen op mogelijke leverproblemen, zoals:

• moe zijn
• misselijk zijn
• overgeven
• buikpijn
• koorts
• huiduitslag of jeuk aan uw huid
• geen zin of interesse in eten
• donkere urine
• geel worden van huid of ogen (geelzucht)

Om uw risico op leverproblemen te helpen verminderen, zal uw zorgverlener op de volgende momenten een bloedonderzoek doen om uw lever te controleren:

• voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel,
• nadat u met dit geneesmiddel bent begonnen,
  • 1 keer om de 7 dagen tijdens de eerste 12 weken,
  • daarna eenmaal per maand van maand 4 tot 12,
  • daarna eenmaal per 6 maanden van maand 12 tot 24,
  • daarna zal uw zorgverlener u adviseren wanneer u toekomstige bloedonderzoeken moet plannen en hoe vaak deze moeten worden gedaan.

Moest u stoppen met het gebruik van Cenrifki door abnormale resultaten van leveronderzoeken? Of was er een onderbreking in uw behandeling van 1 jaar of langer? Dan moet u opnieuw beginnen met het hierboven beschreven schema van bloedonderzoeken wanneer u weer begint met de behandeling met Cenrifki.

Als u een gepland bloedonderzoek mist, moet u dit meteen aan uw arts vertellen en zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor het bloedonderzoek maken.

Infecties

• Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een infectie heeft of als het u niet lukt om van infecties af te komen. Cenrifki kan ervoor zorgen dat u meer kans heeft op infecties. Als u een actieve infectie heeft, mag u Cenrifki pas gaan gebruiken als de infectie is verdwenen.
• Vertel het uw arts meteen als u tijdens de behandeling met Cenrifki klachten en verschijnselen van een infectie krijgt. Zoals hoesten, koorts, verstopte neus of loopneus, keelpijn of hoofdpijn. Uw arts zal u onderzoeken en kan uw behandeling tijdelijk stopzetten als u een ernstige infectie ontwikkelt.
• Geneesmiddelen die uw afweersysteem kunnen verzwakken (zoals immunosuppressiva), kunnen uw risico op infecties verhogen wanneer ze samen met Cenrifki worden gebruikt (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). Uw arts zal u adviseren over de beste aanpak als u dit soort geneesmiddelen moet gebruiken tijdens de behandeling met Cenrifki.

Vaccinaties

• Vertel het uw arts als u kortgeleden een vaccin heeft gekregen of in de nabije toekomst een vaccin gaat krijgen.
• U moet vaccinaties met levende of verzwakte vaccins vermijden tijdens de behandeling met Cenrifki, omdat u hierdoor meer kans heeft op infecties (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• Als u een levend of verzwakt vaccin nodig heeft, moet het minimaal 2 maanden voordat u met de behandeling met Cenrifki begint, worden toegediend.
• Cenrifki kan invloed hebben op hoe goed niet-levende vaccins werken. Uw arts kan u adviseren om alle aanbevolen niet-levende vaccinaties te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling met Cenrifki.

Patiëntengids

Uw arts zal u een patiëntengids geven met belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten wanneer u een behandeling met Cenrifki krijgt. Het is belangrijk dat u deze gids leest.

Patiëntenkaart

Er zit een patiëntenkaart in deze verpakking. Lees de kaart heel goed door, houd deze tijdens de behandeling altijd bij u en laat deze zien aan elke zorgverlener die betrokken is bij uw zorg.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Cenrifki zijn bij deze groep niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cenrifki nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Waaronder geneesmiddelen op medisch voorschrift, geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen, kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen. Cenrifki kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop dit middel werkt. Geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen die schadelijk kunnen zijn voor de lever, kunnen de kans op leverschade verhogen wanneer ze samen met Cenrifki worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, voordat u dit middel gaat gebruiken.

Geneesmiddelen die de hoeveelheid Cenrifki in uw bloed kunnen verhogen, wat uw kans op bijwerkingen kan vergroten. Voorbeelden hiervan zijn:

• Gemfibrozil – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen
• Deferasirox – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzerstapeling te behandelen
• Letermovir – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om virale infecties na beenmergtransplantatie te voorkomen
• Selpercatinib – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten kanker te behandelen

Geneesmiddelen die de hoeveelheid Cenrifki in uw bloed kunnen verlagen, waardoor Cenrifki mogelijk minder goed werkt. Voorbeelden hiervan zijn:

• Sint-janskruid – een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen
• Rifampicine, nafcilline – antibiotica die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• Carbamazepine, fenytoïne – geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie en zenuwpijn te behandelen
• Efavirenz, etravirine – geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infectie te behandelen
• Bosentan – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk in de longen te behandelen

Geneesmiddelen die uw bloed kunnen verdunnen, wat uw kans op bloeding kan vergroten. Voorbeelden hiervan zijn:

• Warfarine, heparine, apixaban, rivaroxaban, edoxaban – geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen (anticoagulantia)
• Clopidogrel, ticagrelor, prasugrel – geneesmiddelen die voorkomen dat bloedplaatjes samenklonteren (bloedplaatjesremmers)

Geneesmiddelen die uw risico op infecties kunnen verhogen. Voorbeelden hiervan zijn:

• Geneesmiddelen die uw afweersysteem kunnen verzwakken – immunosuppressiva zoals mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide of azathioprine, net zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen zoals ziektewijzigende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s) of langdurige corticosteroïden (zie rubriek 2 ‘Infecties’).
• Levende of verzwakte vaccins – zoals waterpokkenvaccin, poliovaccin (via de mond) of griepvaccin als neusspray (zie rubriek 2 ‘Vaccinaties’).

Geneesmiddelen waarvan de hoeveelheden in uw bloed kunnen toenemen wanneer ze samen met Cenrifki worden ingenomen, wat het risico op bijwerkingen kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden wanneer dit soort geneesmiddelen samen met Cenrifki worden gebruikt. Voorbeelden hiervan zijn:

• Cyclosporine en tacrolimus – geneesmiddelen die worden gebruikt om immuunreacties te verminderen en orgaanafstoting te voorkomen
• Digoxine – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om abnormaal hartritme of abnormale hartaandoeningen te behandelen

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is niet veel informatie over het gebruik van Cenrifki tijdens de zwangerschap bij mensen. Een risico voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Daarom wordt Cenrifki niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruiken.

Het is niet bekend of Cenrifki in de moedermelk terechtkomt. Een risico voor baby’s die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts moeten beslissen of u

borstvoeding moet geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal rekening houden met de voordelen van borstvoeding voor uw baby en de voordelen van deze behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cenrifki heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Cenrifki bevat lactose

Cenrifki bevat lactose (een soort suiker). Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

De behandeling met Cenrifki moet worden gestart en onder toezicht gehouden worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Cenrifki is verkrijgbaar als tablet die via de mond wordt ingenomen. De aanbevolen dosis is 60 mg, 1 keer per dag in te nemen bij een maaltijd, het liefst iedere dag op hetzelfde tijdstip. Uw arts zal uw leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Cenrifki. Afhankelijk van de resultaten van deze leverfunctieonderzoeken kan uw behandeling tijdelijk worden onderbroken of definitief worden stopgezet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Cenrifki heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in. Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Cenrifki en pas uw dosis niet aan zonder eerst met uw arts te praten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Cenrifki kan ervoor zorgen dat uw lever niet goed werkt (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Vertel het uw arts als u klachten heeft zoals moe zijn, misselijk zijn, overgeven, buikpijn, koorts, huiduitslag of jeuk van uw huid, geen zin of interesse in eten, donkere urine of geel worden van huid of ogen.

Cenrifki kan uw kans op het ontwikkelen van infecties verhogen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).

Dit geneesmiddel kan een infectie van de borst (bronchitis) of longen (longontsteking) veroorzaken. Vertel het uw arts als u klachten van infectie heeft of krijgt, zoals hoesten, koorts, verstopte neus of loopneus, keelpijn en hoofdpijn.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

COVID-19

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Griep
• Kleine rode of paarse vlekken veroorzaakt door bloeding in de huid (petechiën).
• Meer kans op blauwe plekken
• Buikpijn (abdominale pijn)
• Hevige menstruatiebloeding
• Blauwe plekken (kneuzing)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het mapje en de blisterkaart na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tolebrutinib. Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg tolebrutinib. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat, titaniumdioxide, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol-polyethyleenglycol (400) (zie rubriek 2 ‘Cenrifki bevat lactose’).

Hoe ziet Cenrifki eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

60 mg filmomhulde tablet: oranje, druppelvormige, filmomhulde tablet van 12,7 mm lang, gegraveerd met “60” aan één kant.

Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Verpakkingen van 7 filmomhulde tabletten in 1 aluminium-aluminium blisterverpakking verzegeld in een kartonnen mapje.

Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in 2 aluminium-aluminium blisterverpakkingen (elk met 14 tabletten) verzegeld in een kartonnen mapje.

Verpakkingen van 98 filmomhulde tabletten in 7 aluminium-aluminium blisterverpakkingen (elk met 14 tabletten) verzegeld in een kartonnen mapje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22 Scoppito

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Теl.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0