Carvedilol Aurobindo 6,25 mg, filmomhulde tabletten

Carvedilol Aurobindo behoort tot de geneesmiddelengroep van de alfa- en bèta-blokkers.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en de behandeling van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Dit middel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij hartfalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• wanneer u ernstig hartfalen heeft (zwelling van de handen, enkels en voeten) dat met bepaalde intraveneuze geneesmiddelen (via de aders) wordt behandeld
• wanneer u ooit een piepende ademhaling heeft gehad als gevolg van astma
• wanneer u een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart heeft (zogenaamd tweede- of derdegraads AV-block of sick-sinus syndroom)
• wanneer u problemen heeft met uw hart (bijvoorbeeld “hartblokkade” of trage hartslag). Dit middel is niet geschikt voor sommige mensen met bepaalde vormen van hartprobleem
• wanneer u een zeer lage bloeddruk heeft
• wanneer u lijdt aan ernstige stoornissen van zuur-base evenwicht (metabole acidose, acidemie)
• wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van beklemmend gevoel op de borst, zogenaamd Prinzmetal angina, veroorzaakt door kramp van de kransslagaderen

Carvedilol Aurobindo 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107594,
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2209	Pag. 2 van 8

• wanneer uw bijnieren te sterk functioneren (feochromocytoom) en dit niet met medicatie wordt behandeld
• wanneer u een erg slechte bloeddoorstroming in de handen en in de voeten heeft of perioden van mank lopen en pijn in de benen (kuiten) heeft (claudicatio intermittens)
• wanneer u problemen heeft met uw lever
• wanneer u gelijktijdig intraveneus (via de aders) behandeld wordt met de geneesmiddelen, die bij de behandeling van stoornissen in het hartritme worden gebruikt (verapamil of diltiazem).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een vorm van angina pectoris genaamd “Prinzmetal angina” heeft
• wanneer u problemen heeft met uw hart
• als u een groei op één van uw bijnieren (“feochromocytoom”) heeft
• als u problemen heeft met uw nieren. Uw nierfunctie dient te worden gecontroleerd. Het kan noodzakelijk zijn om uw dosis te verminderen
• als u aan suikerziekte (hoge bloedsuikerspiegel) lijdt. Behandeling met dit middel kan de signalen van te lage bloedglucose maskeren. Uw bloedglucose dient regelmatig gecontroleerd te worden
• als u problemen heeft met uw longen, ernstige ademhalingsproblemen heeft waarvoor u geen geneesmiddelen gebruikt. Dit middel kan de ademhalingsproblemen verslechteren
• als u contactlenzen draagt. Dit middel kan de productie van traanvocht verminderen
• als u problemen heeft met de bloedcirculatie in uw vingers en tenen, d.w.z. lijdt aan het fenomeen van Raynaud (vingers of tenen worden eerst blauwachtig, dan witachtig en daarna roodachtig gepaard gaande met pijn). Dit middel kan de symptomen verergeren
• als u ooit problemen heeft gehad met uw schildklier, met een verhoogde productie van schildklierhormonen. Dit middel kan de symptomen maskeren
• als u dit middel gebruikt en een operatie ondergaat waarbij een narcosemiddel wordt gebruikt. U dient hierover vooraf met de anesthesist te overleggen
• als u zeer trage hartslag heeft (minder dan 55 slagen per minuut)
• als u een ernstige allergische reactie (bijv. plotselinge zwelling, moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de handen, voeten en enkels of een ernstige huiduitslag) heeft gehad, omdat dit middel de effecten van de geneesmiddelen, gebruikt bij de behandeling van dergelijke allergische reacties, kan verminderen
• als u een allergie heeft en desensibilisatie behandeling ondergaat
• als u een huidaandoening genaamd “psoriasis” heeft gekregen, na het innemen van bèta-blokker geneesmiddelen
• als u ooit een heel erge ziekte heeft gehad bij het nemen van dit middel, waarbij u blaren op de huid, mond, ogen en penis of vagina kreeg. Dit heet toxische epidermale necrolyse (TEN) en het Stevens-Johnson-syndroom (SJS). Stop direct met het gebruik van dit middel.
• wanneer u gelijktijdig intraveneus behandeld wordt met de geneesmiddelen, die bij de behandeling van stoornissen in het hartritme worden gebruikt (verapamil of diltiazem).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Carvedilol Aurobindo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit komt omdat Carvedilol Aurobindo de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van Carvedilol Aurobindo beïnvloeden.

Het is vooral belangrijk dat uw arts op de hoogte is indien u reeds wordt behandeld met:

Carvedilol Aurobindo 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107594,
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2209	Pag. 3 van 8

• andere geneesmiddelen voor uw hart of bloeddruk, zoals plaspillen (diuretica), calciumantagonisten (bijv. diltiazem of verapamil), geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te controleren (bijv. digoxine en amiodaron)
• rifampicine (antibioticum gebruikt bij behandeling van tuberculose)
• fluoxetine en paroxetine (geneesmiddel om depressie te behandelen)
• ciclosporine (geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken, ter preventie van afstoting na orgaantransplantatie, ook gebruikt voor bijv. bepaalde reumatische of dermatologische problemen)
• clonidine (geneesmiddel om hoge bloeddruk, migraine en blozen in de menopauze te behandelen)
• geneesmiddelen voor behandeling van diabetes, zoals insuline of metformine
• non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals aspirine, ibuprofen en indometacine). Deze kunnen in sommige gevallen het bloeddrukverlagende effect van carvedilol verminderen
• catecholamine-afbrekende middelen, bijv. reserpine, guanetidine, methyldopa, guanfacine en monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) zoals isocarboxazide en fenelzine (voor behandeling van depressie). Deze kunnen een verdere daling van het hartritme veroorzaken
• beta-agonist luchtwegverwijders (gebruikt om benauwdheid en een piepende ademhaling te behandelen als gevolg van astma of andere borstcondities (bijvoorbeeld salbutamol en terbutalinesulfaat)).

Operaties

Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw arts dat u dit middel gebruikt. Sommige verdovingsmiddelen kunnen uw bloeddruk verlagen, waardoor deze te laag kan worden.

Waarop moet u letten met alcohol?

Dit middel kan de effecten van alcohol versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is een risico op schade voor het ongeboren kind. Dit middel kan alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden, indien uw arts dat noodzakelijk vindt. Neem daarom altijd contact op met uw arts vóór het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.

Gaat u behandeld worden met dit middel? Dan moet de behandeling 2 of 3 dagen voordat u gaat bevallen worden gestopt. Is dit niet mogelijk? Dan moet de pasgeboren baby de eerste 2 of 3 dagen na de bevalling worden gecontroleerd.

Volgens de resultaten uit studies met zogende dieren wordt dit middel in de moedermelk van mensen uitgescheiden. Daarom dient dit middel niet te worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen als u dit middel heeft ingenomen. Meest waarschijnlijk gebeurt dit als u met de behandeling begint of als uw behandeling is aangepast en als u alcohol drinkt. Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen gereedschap of machines. Vertel uw arts als u andere problemen merkt die van invloed kunnen zijn op rijvaardigheid, op bedienen van gereedschap of machines tijdens het gebruik van dit middel.

Carvedilol Aurobindo bevat lactose en sucrose

Als uw arts u gemeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Carvedilol Aurobindo 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107594,
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2209	Pag. 4 van 8

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel ook bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is echter mogelijk dat u last krijgt van één van de hieronder vermelde bijwerkingen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Ernstige allergische reacties, de symptomen zijn onder meer plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dit kan het ademhalen of slikken vermoeilijken.

Pijn in de borst die gepaard gaat met kortademigheid, zweten en misselijkheid.

Minder vaak plassen (urineren) en zwelling van de benen, deze geven aan dat u problemen heeft met uw nieren.

Zeer lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), deze kunnen aanvallen en bewusteloosheid veroorzaken.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• hoofdpijn
• zwak en moe gevoel
• problemen met uw hart. De symptomen zijn pijn op de borst, vermoeidheid, kortademigheid en zwelling van de armen en benen

Carvedilol Aurobindo 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107594,
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2209	Pag. 6 van 8

• lage bloeddruk. De symptomen zijn onder meer duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.

Duizeligheid, met een hoofdpijn en zich zwak en moe voelen zijn meestal mild en treden meestal op aan het begin van de behandeling.

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de luchtwegen (bronchitis), de longen (longontsteking), neus en keel (bovenste luchtwegen). De symptomen zijn piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid en keelpijn
• infecties van de urinewegen die problemen met het plassen kunnen veroorzaken
• verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). De symptomen zijn vermoeidheid, bleke huid, een fladderend gevoel in je hart (hartkloppingen) en kortademigheid
• gewichtstoename
• toename van cholesterolgehalte (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
• schommelingen van de glucosewaarden in het bloed bij mensen met suikerziekte
• depressief gevoel
• problemen met zien, zere of droge ogen doordat er minder traanvocht wordt gemaakt
• trage hartslag
• duizeligheid of licht in het hoofd na het opstaan
• vasthouden van vocht. De symptomen kunnen zijn: algehele zwelling van het lichaam, zwelling van de lichaamsdelen zoals de handen, voeten, enkels en benen en een toename van de hoeveelheid bloed in het lichaam
• problemen met de bloedsomloop in de armen en benen. De symptomen zijn onder meer koude handen en voeten, bleekheid, tintelingen en pijn in de vingers en pijn in de benen, die erger wordt bij beweging
• ademhalingsproblemen
• zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid)
• diarree
• maagpijn/verstoorde spijsvertering
• pijn, eventueel in de handen en voeten
• problemen met de nieren, inclusief problemen met hoe vaak u moet plassen.

Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• tintelende of gevoelloze handen of voeten
• huidproblemen, inclusief huiduitslag die over een groot deel van uw lichaam kan zitten, huiduitslag met bultjes (netelroos) en jeukerige en droge plekken op de huid
• licht gevoel in het hoofd, zwakte, spiersamentrekkingen, wazig zien en zwakheid
• flauwvallen
• stoornissen in het hart geleidingssysteem, pijn op de borst
• haaruitval
• onvermogen om een erectie (erectiestoornissen) te krijgen
• obstipatie
• slaapproblemen.

Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• laag aantal bloedplaatjes in uw bloed. De symptomen zijn het makkelijk krijgen van blauwe plekken en een bloedneus
• een verstopte neus, piepende ademhaling en griepachtige symptomen
• een droge mond.

Carvedilol Aurobindo 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107594,
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2209	Pag. 7 van 8

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• laag aantal van alle soorten witte bloedcellen. De symptomen zijn onder meer infecties in de mond, tandvlees, keel en longen
• allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). De symptomen zijn moeilijkheden met ademhalen of slikken door een plotseling opzwellen van de keel of het gezicht, of zwellen van de handen, voeten en enkels
• leverproblemen die met bloedonderzoek worden aangetoond
• bij sommige vrouwen kunnen moeilijkheden ontstaan met plassen (urine-incontinentie ). Dit verbetert meestal na het stoppen van de behandeling
• ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse) kunnen optreden. Roodheid, vaak geassocieerd met blaren op de huid of slijmvliezen, zoals de binnenkant van de mond, het genitale gebied of de oogleden. Deze kunnen verschijnen aanvankelijk als ronde vlekken vaak met centrale blaren, wat zich kan ontwikkelen tot wijdverbreide peeling van de huid en kan levensbedreigend zijn. Deze ernstige huidreacties worden vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts en pijn in het lichaam (griepachtige symptomen).

Dit middel kan ook de ontwikkeling van de symptomen van diabetes veroorzaken bij mensen die al een zeer milde vorm van diabetes (zogenaamde 'latente diabetes') hebben.

Melding van bijwerkingen

Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker, ook als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat. U kunt de bijwerkingen rechtstreeks melden aan het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door het melden van bijwerkingen helpt u ons om meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel te krijgen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

“Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is carvedilol. Elke tablet bevat 6,25 mg of 25 mg carvedilol
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, crospovidon, povidon K30, sucrose, magnesiumstearaat.
  Coating: macrogol 400, polysorbaat 80, titaandioxide (E171), hypromellose.

Hoe ziet Carvedilol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Carvedilol Aurobindo 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 107594,
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2209	Pag. 8 van 8

Filmomhulde tablet.

Carvedilol Aurobindo 6,25 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten, met inscriptie “F” aan de ene kant en een diepe breuklijn aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Carvedilol Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met inscriptie “F” aan de ene kant en een diepe breuklijn aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Verpakkingsgrootten:

PVC/F/PVDC-Aluminium blisterverpakking: 28 en 30 filmomhulde tabletten

HDPE-flacons: 30, 100 en 250 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg, filmomhulde tabletten:	RVG
Carvedilol Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten:	RVG

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Carvedilol Aurobindo 6,25 mg / 25 mg is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië	Carvedilol Aurobindo 6,25 mg / 25 mg compresse rivestite con film
Nederland	Carvedilol Aurobindo 6,25 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.