Carboplatin Accord 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

De naam van uw geneesmiddel is ‘Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Carboplatin Accord’ genoemd.

Wat is Carboplatin Accord

Carboplatin Accord bevat carboplatine, wat tot de groep van geneesmiddelen behoort die platina(coördinatie)verbindingen wordt genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van kanker.

Waarvoor wordt Carboplatin Accord gebruikt

Carboplatin Accord wordt gebruikt bij de behandeling van uitgebreide eierstokkanker en kleincellige longkanker.

Gebruik carboplatin Accord

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor carboplatine of voor één van de andere bestanddelen van Carboplatin Accord.
• Als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel uit de groep van platinaverbindingen.
• Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring van 20 ml/min of minder).
• Als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige beenmergsuppressie).
• Als u een bloedende tumor heeft.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft

Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleger heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u het infuus krijgt toegediend.

Carboplatine wordt doorgaans in het ziekenhuis toegediend. Normaal gesproken mag u dit geneesmiddel niet hanteren. Uw arts of verpleger zal u het medicijn toedienen en u tijdens en na de behandeling zorgvuldig en regelmatig controleren. Normaal gesproken krijgt u voor ieder infuus een bloedproef.

Wees extra voorzichtig als u Carboplatin Accord krijgt

Als u zwanger bent of als er een kans bestaat dat u zwanger bent

Als u borstvoeding geeft

Als u alcohol drinkt terwijl u met dit middel wordt behandeld

Als uw nieren niet goed werken, is de uitwerking van carboplatine op het bloed (hematopoësesysteem) groter en langduriger in vergelijking tot de uitwerking bij patiënten met een normale nierfunctie. Uw arts zal u vaker onderzoeken als uw nieren niet goed werken.

Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleger heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u het infuus krijgt toegediend.

Het kan zijn dat uw infuus vóór de toediening wordt verdund met een andere oplossing. Bespreek dit met uw arts en controleer of die oplossing geschikt is voor u.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of verpleger als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze wisselwerkingen kunnen geven met Carboplatin Accord.

• Andere geneesmiddelen die de vorming van bloedlichaampjes in het beenmerg beïnvloeden
• Andere geneesmiddelen die de werking van uw nieren beïnvloeden (bijv. antibiotica van de klasse van aminoglycosiden)
• Andere geneesmiddelen die het gehoor of de evenwichtsfuncties in het oor aantasten (bijv. antibiotica van de klasse van aminoglycosiden, furosemide [wat gebruikt wordt voor de behandeling van hartfalen en oedeem])
• Chelaten (stoffen die zich aan carboplatine binden en zo de werking van carboplatine verminderen)
• Fenytoïne (wat gebruikt wordt voor de behandeling van verschillende soorten stuiptrekkingen en toevallen)
• Warfarine (wat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen)

Gebruik van Carboplatin Accord met voedsel en drank

Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen carboplatine en alcohol. Raadpleeg echter eerst uw arts omdat carboplatine invloed kan hebben op het vermogen van de lever om alcohol te verwerken.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts vóór u met Carboplatin Accord behandeld wordt als u zwanger wilt worden, zwanger bent of borstvoeding geeft.

Als een van deze punten voor u van toepassing is en u dat nog niet met uw arts of verpleger heeft besproken, moet u dat zo snel mogelijk doen vóór u het infuus krijgt toegediend.

Zwangerschap

U mag niet worden behandeld met Carboplatin Accord tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dat duidelijk heeft gezegd. Uit dierstudies is gebleken dat er mogelijk een kans bestaat op afwijkingen in de ongeboren vrucht. Als u tijdens de zwangerschap met carboplatine wordt behandeld, moet u met uw arts de mogelijke risico’s voor uw ongeboren kind bespreken.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór en tijdens de behandeling met carboplatine een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Omdat carboplatine genetische schade kan veroorzaken, dient genetische voorlichting te worden gegeven als u tijdens de behandeling met carboplatine zwanger wordt. Genetische voorlichting wordt ook aanbevolen voor patiënten die na de behandeling met Carboplatin Accord zwanger wensen te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of carboplatine in moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet tijdens de behandeling met Carboplatin Accord de borstvoeding worden gestaakt.

Vruchtbaarheid

Carboplatine kan genetische schade veroorzaken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen door een effectief voorbehoedsmiddel te gebruiken.

Aan vrouwen die zwanger zijn of tijdens de therapie zwanger worden, dient genetische voorlichting te worden gegeven.

Mannen die met carboplatine worden behandeld, moet worden geadviseerd om tijdens en tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en vóór de behandeling advies in te winnen over conservering van sperma, omdat dit geneesmiddel blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Carboplatine heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen. Wees echter extra voorzichtig als u het infuus voor de eerste keer krijgt, vooral als u zich duizelig of onzeker voelt.

Uw infuus wordt altijd toegediend door een verpleger of arts. Meestal wordt het toegediend als infuus door langzame injectie in een ader, doorgaans duurt dat 15 tot 60 minuten. Als u meer informatie wilt, vraag dan uw arts of verpleger die uw infuus zal toedienen of heeft toegediend.

Uw dosis hangt af van uw lengte en gewicht, de werking van uw hematopoëse-(bloedvormings-)systeem en uw nierfunctie. Uw arts bepaalt welke dosis voor u het beste is. De infusievloeistof wordt normaal gesproken vóór gebruik verdund.

Volwassenen

De normale dosis is 400 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht).

Ouderen

De normale dosering voor volwassenen kan worden gebruikt, hoewel uw arts tot een andere dosering kan besluiten.

Nierfunctiestoornissen

De dosering kan variëren afhankelijk van hoe goed uw nieren werken. Als u nierfunctiestoornissen heeft, kan het zijn dat uw arts de dosering verlaagt en regelmatig bloedproeven doet en uw nierfunctie in de gaten houdt. Het infuus wordt gegeven door een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Kinderen

Carboplatine is nog niet vaak genoeg toegepast bij kinderen om een specifieke dosis te kunnen aanbevelen Het kan zijn dat u zich misselijk voelt als u behandeld wordt met Carboplatin Accord. Uw arts kan u dan vóór de behandeling met Carboplatin Accord een ander middel geven om deze bijwerking te verminderen. Normaal gesproken zit er tussen elke dosis Carboplatin Accord een tussenperiode van vier weken. Uw arts zal na de toediening van Carboplatin Accord iedere week bloedproeven doen om aan de hand daarvan te bepalen wat voor u de juiste dosis is.

Wat u moet doen als u meer van Carboplatin Accord krijgt toegediend dan zou mogen

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel carboplatine krijgt toegediend. In het geval dat dit echter gebeurt, kunt u problemen krijgen met uw nieren. Als u bezorgd bent dat er te veel van het geneesmiddel is toegediend of als u vragen hebt over de dosis die u krijgt, dient u de arts te raadplegen die het geneesmiddel toedient.

Wat u moet doen wanneer u een dosering Carboplatin Accord overslaat

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een dosis mist omdat uw arts instructies heeft over wanneer uw medicijn moet worden toegediend. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Carboplatin Accord

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleger.

• Symptomen m.b.t. het centrale zenuwstelsel. Deze worden vaak geassocieerd met het middel dat u eventueel slikt tegen misselijkheid en braken.• Roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond de injectieplaats (reacties op de plaats van de

Zoals alle geneesmiddelen kan Carboplatin Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende symptomen heeft:

• Abnormale bloeduitstortingen, bloedingen of tekenen van een infectie zoals keelpijn en hoge koorts.
• Ernstig jeukende huid (met bultjes) of zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of ademen (angio-oedeem).
• Stomatitis/mucositis (bijv. pijnlijke lippen of mondzweren).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
•	Veranderingen in uw	•	Anemie	(een	aandoening	•	Verhoging	van	uw
	rode	en	witte		waarbij	er	een	verminderd		bloedcreatinine-	en
	bloedlichaampjes	en		aantal rode	bloedcellen is,		bloedureumspiegels.	In dit
	uw	bloedplaatjes		wat moeheid	tot gevolg		geval zal uw arts u
	(beenmergsuppressie)		heeft).					waarschijnlijk	willen
	. In dit geval zal uw							controleren.
	arts u	waarschijnlijk
•	willen controleren.		•					•
Licht gehoorverlies.		Abnormale			Verhoogde
						leverenzymwaarden.		bloedurinezuurspiegel,
						In dit geval zal uw arts		wat jicht tot gevolg kan
						u waarschijnlijk willen		hebben.
•					•	controleren.		•
Misselijkheid		of	Buikpijn			en	Abnormaal	gevoel	van
	braken.					buikkrampen.			vermoeidheid of slapte.

• Vermindering van de zoutniveaus in uw bloed. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren.
• Schade aan de nieren (niertoxiciteit).
• Misselijkheid en braken.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten en minder dan 1 op de 10 patiënten):

•

Abnormale

•

Verminderde

werking

van

•

Diarree,

constipatie, pijnlijke

bloeduitstortingen

of

uw nieren.

lippen

of

mondzweren

bloedingen

(mucositis).

(hemorrhagische

•

complicaties).

•

•

Allergische

reacties,

Tuitende

oren (tinnitus),

Slapende

lichaamsdelen

inclusief

uitslag,

slechter

horen

en

(perifere neuropathie).

galbulten, roodheid van

gehoorverlies.

de huid, jeuk en hoge

•

koorts.

•

•

Haaruitval.

Zich lichamelijk slecht

Verlaagde

voelen.

bloedcalciumspiegel.

•

Griepachtig syndroom.

• Verlies

of

gebrek

aan

•

Koorts.

lichaamskracht.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Secundaire maligniteiten.

• Koorts en rillingen zonder aanwijzingen voor een infectie.

•

Infectie.

injectie).

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

•

Zich

lichamelijk

slecht

•

Levensbedreigende infecties en

•

Veranderingen in de

voelen, gepaard gaande met

bloedingen.

smaak.

hoge

koorts

vanwege een

laag

gehalte aan

witte

bloedlichaampjes

•

(neutropenie met koorts).

•

•

Gebrek

aan

eetlust

Ernstig

verminderde

Tijdelijke

(anorexie).

leverfunctie, beschadiging

of

gezichtsstoornissen,

afsterven van

levercellen.

In

inclusief

tijdelijk

dit geval zal uw arts u

verlies

van

het

waarschijnlijk

willen

gezichtsvermogen.

controleren.

• Ontsteking van de oogzenuw wat volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken (optische neuritis).
• Hemolitisch-uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, verminderd aantal rode bloedlichaampjes [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag niveau van bloedplaatjes).
• Ernstige allergische reacties (anafylaxie/anafylactoïde reacties). Symptomen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer plotselinge, piepende ademhaling of benauwdheid, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, roodheid van het gezicht, lage bloeddruk, tachycardie, galbulten, kortademigheid, duizeligheid en anafylactische shock.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Hartfalen, verstopping van een bloedvat in het	• Hersenbloeding, wat een herseninfarct of
hart, hoge bloeddruk.	verlies van bewustzijn tot gevolg kan
	hebben.

• Littekenvorming in de longen wat kortademigheid en/of hoesten kan veroorzaken (longfibrose).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleger.

5: Hoe bewaart u Carboplatin Accord

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Carboplatin Accord niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 30 uur bij 2-8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

TsjechiëDuitsland Denemarken Estland SpanjeFinlandHongarije IerlandItalië Litouwen LetlandNederlandBelgië

Wat bevat Carboplatin Accord

Het werkzame bestanddeel in Carboplatin Accord is carboplatine.

Het andere bestanddeel is water voor injectie.

Hoe ziet Carboplatin Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Carboplatin Accord is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Elke 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine

Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine

Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine

Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine

Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Oostenrijk Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Infusionslösungskonzentrat

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noorwegen

Polen

Portugal

Zweden

Slowakije

Verenigd Koninkrijk

Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Carboplatin Accord

Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze tekst is voor het laatst goedgekeurd in juli 2011.

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch

Carboplatine dient alleen intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min) die niet eerder zijn behandeld is 400 mg/m², toegediend door middel van een kortdurend infuus (15 – 60 minuten). Ook kan de Calvert-formule hieronder worden gebruikt om de dosering te bepalen:

Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Doel AUC	Geplande chemotherapie	Behandelingsstatus patiënt
5-7 mg/ml.min	Enkelvoudige	behandeling	Voorheen onbehandeld
	met carboplatine
4-6 mg/ml.min	Enkelvoudige	behandeling	Voorheen onbehandeld
	met carboplatine
4-6 mg/ml.min	Carboplatine	plus	Voorheen onbehandeld
	cyclofosfamide

Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m2. De Calvert- formule dient niet te worden gebruikt bij patiënten die een zware chemotherapie gevolgd hebben**.

**Onder patiënten die een zware chemotherapie gevolgd hebben worden patiënten verstaan die een van de volgende behandelingsregimes hebben gehad:

-Mitomycine C -Nitrosourea

-Combinatietherapie met doxorubicine / cyclofosfamide / cisplatine -Combinatietherapie met 5 of meer geneesmiddelen

-Radiotherapie ≥ 4500 rad, geconcentreerd op een gebied van 20 x 20 cm, of op meer dan één gebied.

De carboplatinetherapie dient te worden gestaakt bij non-respons van de tumor, progressieve ziekte en/of het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen.

De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan vier weken na het voorgaande carboplatineregime en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2000/mm3 en het aantal trombocyten ten minste 100.000/mm³ bedraagt. Een vermindering van de aanvangsdosis met 20-25% wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren als een eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een algemeen slechte conditie (ECOG – Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80).

Voor eventuele toekomstige dosisaanpassingen wordt tijdens de eerste behandeling met Carboplatin Accord bepaling van de hematologische grenswaarde door middel van wekelijkse bloedtellingen aanbevolen.

Verminderde nierfunctie:

Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min is het risico groter dat er myelosuppressie optreedt.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient optimale dosering met carboplatine te worden bereikt door middel van dosisaanpassingen en regelmatige controle van de hematologische grenswaarde en de nierfunctie. Carboplatine is gecontraïndiceerd bij een glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min.

Combinatietherapie:

Voor het optimale gebruik van Carboplatin Accord in combinatie met andere myelosuppressieve middelen dient de dosis te worden aangepast op geleide van het te gebruiken regime en doseringsschema.

Gebruik bij kinderen:

Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van doseringen voor kinderen door een tekort aan ervaring op dit gebied.

Ouderen:

Afhankelijk van de lichamelijke toestand van de patiënt kan in het begin of op een later tijdstip een dosisaanpassing noodzakelijk zijn.

Verdunning en reconstitutie:

Vóór infusie dient dit product te worden verdund met 5% dextrose-oplossing of 0,9% NaCl tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml.

Gevallen van onverenigbaarheid

Naalden of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met Carboplatin Accord, dienen niet te worden gebruikt voor verdunning of toediening van Carboplatin Accord. Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd, behalve met 5% dextrose- oplossing of 0,9% NaCl.

Carboplatine kan een zwart precipitaat vormen wanneer het in contact komt met aluminium. Naalden, injectienaalden, katheters of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met carboplatine, dienen niet te worden gebruikt voor verdunning of toediening van carboplatine.

Houdbaarheid en opslag

Carboplatin Accord is slechts bestemd voor eenmalig gebruik.

Voor het openen

Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Na verdunning

In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 30 uur bij 2-8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN CARBOPLATINE

Hanteren van carboplatine

Net zoals andere antineoplastica moet carboplatine met de nodige voorzichtigheid worden bereid en gehanteerd.

De volgende beschermingsmaatregelen moeten worden getroffen alvorens carboplatine te hanteren: Personeel moet zijn getraind in de juiste technieken voor reconstitutie en hantering.

1. Carboplatine dient alleen te worden bereid voor toediening door personeel dat training heeft ondergaan in het veilig omgaan met chemotherapeutische middelen. Personeel dat met Carboplatin Accord omgaat dient beschermende kleding te dragen: veiligheidsbril, beschermingsjas, wegwerpbare handschoenen en gezichtsmaskers.
2. Voor de bereiding van het infuus dient een speciaal daarvoor bestemde ruimte aangewezen te zijn (bij voorkeur in een laminair flowsysteem). Het werkoppervlak dient te worden bedekt met disposabel, absorberend papier voorzien van een plastic laag.

1. Alle items die worden gebruikt voor de reconstitutie, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) dienen te worden verpakt in hoog-risico afvalzakken voor verbranding op hoge temperatuur.
2. Gemorste of gelekte vloeistof moet worden behandeld met een verdunde natriumhypochloriet- oplossing (1% beschikbaar chloor), bij voorkeur door het te laten weken, en dan met water. Alle besmette materialen en materialen die zijn gebruikt voor de reiniging dienen te worden geplaatst in hoog-risico afvalzakken voor verbranding. Als het product in contact komt met de huid of ogen, dient de aangedane plek onmiddellijk te worden gespoeld met een ruime hoeveelheid water, of zeep en water, of een natriumbicarbonaat-oplossing. Schaaf de huid echter niet met een borstel. Roep medische hulp in. Was altijd uw handen nadat u de handschoenen heeft uitgetrokken.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Dit product moet vóór gebruik worden verdund. Het kan worden verdund met dextrose of NaCl tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml (500 μg/ml).

Verwijdering

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met carboplatine, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd.