BRUKINSA 160 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u ooit een ongebruikelijke bloeduitstorting of bloeding heeft gehad of geneesmiddelen of supplementen gebruikt die uw risico op bloeden verhogen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Als u onlangs een operatie heeft gehad of een operatie moet ondergaan, kan uw arts u vragen om vóór en na de operatie of tandheelkundige ingreep voor korte tijd
  (3 tot 7 dagen) te stoppen met het gebruiken van BRUKINSA;
• als uw hartslag onregelmatig is, of als u een medische voorgeschiedenis heeft van onregelmatige hartslag of een ernstige hartziekte, of als u een van de volgende klachten heeft: kortademigheid, zwakte, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of bijna flauwvallen, pijn op de borst of gezwollen benen;
• als u ooit is verteld dat u een hoger risico heeft op infecties. U kunt virale, bacteriële of schimmelinfecties ervaren tijdens de behandeling met BRUKINSA, met de volgende mogelijke symptomen: koorts, koude rillingen, zwakte, verwardheid, lichaamspijn, symptomen van verkoudheid of griep, vermoeidheid of kortademigheid, geel worden van de huid of ogen (geelzucht);
• als u ooit hepatitis B heeft gehad of nu hepatitis B heeft. Dit komt omdat BRUKINSA ervoor kan zorgen dat hepatitis B opnieuw actief wordt. Patiënten worden vóór aanvang van de behandeling nauwkeurig door hun arts gecontroleerd op tekenen van deze infectie;
• als u lever- of nierproblemen heeft;
• als u onlangs een operatie heeft ondergaan, vooral als dat van invloed is op de manier waarop voedings- of geneesmiddelen uit uw maag of darmen worden opgenomen;
• als het aantal rode bloedcellen, infectiebestrijdende cellen of bloedplaatjes in uw bloed onlangs laag is geweest;
• als u in het verleden andere kankers heeft gehad, inclusief huidkanker (bv. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom). Gebruik zonnebrandmiddelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Onderzoeken en controles vóór en tijdens de behandeling

Tijdens de eerste weken van de behandeling kan uit laboratoriumonderzoek blijken dat u lymfocytose heeft, waarbij uw bloed een verhoogd aantal witte bloedcellen (lymfocyten) bevat. Dit wordt verwacht en kan een paar maanden duren. Dit hoeft niet te betekenen dat uw bloedkanker erger wordt. Uw arts zal uw bloedbeeld vóór en tijdens de behandeling controleren en uw arts kan u in zeldzame gevallen een ander geneesmiddel geven. Bespreek met uw arts wat uw testresultaten betekenen.

Tumorlysissyndroom (TLS): bij patiënten met kanker die werden behandeld, en soms zelfs bij patiënten met kanker die niet werden behandeld, hebben zich ongewoon hoge gehaltes aan chemische stoffen in het bloed voorgedaan, door de snelle afbraak van kankercellen. Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie, abnormale hartslag of aanvallen. Uw arts of een andere zorgverlener kan bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op TLS.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

BRUKINSA mag niet door patiënten jonger dan 18 jaar worden gebruikt, omdat het onwaarschijnlijk is dat het werkzaam zal zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BRUKINSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen. Dit komt omdat BRUKINSA invloed kan hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken. Sommige geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop BRUKINSA werkt.

BRUKINSA kan ervoor zorgen dat u gemakkelijker bloedt. Dit betekent dat u het uw arts moet vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloeden vergroten. Dit zijn onder andere geneesmiddelen zoals:

• acetylsalicylzuur zoals aspirine en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals ibuprofen en naproxen;
• antistollingsmiddelen zoals warfarine, heparine en andere geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van bloedstolsels;
• supplementen die het risico op bloeden verhogen, zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u BRUKINSA inneemt.

Informeer uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt – De effecten van BRUKINSA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u BRUKINSA samen met een van de volgende andere geneesmiddelen gebruikt:

• antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties – ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, nafcilline of rifampicine;
• geneesmiddelen voor schimmelinfecties – fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol;
• geneesmiddelen voor hiv-infectie – efavirenz, etravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir;
• geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken in verband met chemotherapie - aprepitant;
• geneesmiddelen voor depressie – fluvoxamine, sint-janskruid;
• geneesmiddelen voor de behandeling van andere soorten kanker, kinaseremmers geheten – imatinib;
• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of pijn op de borst – bosentan, diltiazem, verapamil;
• hartgeneesmiddelen/antiaritmica– digoxine, dronedaron, kinidine;
• geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke aandoening van het gezicht, trigeminusneuralgie geheten – carbamazepine, mefenytoïne, fenytoïne;
• geneesmiddelen voor migraine en clusterhoofdpijn - dihydro-ergotamine, ergotamine;
• geneesmiddel voor extreme slaperigheid en andere slaapproblemen – modafinil;
• geneesmiddel voor psychose en de ziekte van Tourette – pimozide;
• geneesmiddelen voor verdoving – alfentanil, fentanyl;
• geneesmiddelen, immuunsuppressiva geheten – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus.

Waarop moet u letten met eten?

Neem contact op met uw arts als u grapefruit en Sevilla-sinaasappels (bittersinaasappels) gebruikt, omdat ze de hoeveelheid BRUKINSA in uw bloed kunnen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zorg dat u tijdens gebruik van dit geneesmiddel niet zwanger wordt. BRUKINSA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is niet bekend of BRUKINSA schadelijk is voor het ongeboren kind.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met BRUKINSA en tot ten minste één maand na de behandeling ermee een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Er moet een anticonceptieve barrièremethode (bijv. condooms) in combinatie met hormonale anticonceptiemiddelen, zoals de pil of een hormoonspiraaltje, worden gebruikt.

• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
• Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. BRUKINSA kan in moedermelk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich vermoeid of duizelig voelen nadat u BRUKINSA heeft gebruikt. Dat kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Als u zich vermoeid of duizelig voelt nadat u BRUKINSA heeft gebruikt, mag u niet rijden en geen machines bedienen.

BRUKINSA bevat natrium en lactose

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is elke dag 320 mg (2 tabletten), namelijk 2 tabletten eenmaal daags ofwel 1 tablet in de ochtend en 1 in de avond.

Uw arts kan de dosis aanpassen.

Neem de tabletten via de mond in met een glas water, tijdens een maaltijd of tussen maaltijden. Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

De tabletten kunnen in twee gelijke helften gebroken worden. Uw arts zal het u vertellen als u dat moet doen.

Niet kauwen of vermalen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer BRUKINSA heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de tabletverpakking en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis misloopt, neem die dan op het volgende geplande tijdstip in en daarna weer volgens het normale schema. Als u eenmaal per dag BRUKINSA inneemt, neem uw volgende dosis dan de volgende dag in. Als u het geneesmiddel tweemaal per dag inneemt en u bent het ’s ochtends vergeten, neemt u uw volgende dosis ’s avonds in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u uw volgende dosis moet innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van BRUKINSA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

jeukende bultige huiduitslag, ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel – mogelijk heeft u een allergische reactie op het medicijn.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• koorts, rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, verkoudheid of griepachtige symptomen, kortademigheid, frequent plassen en pijn bij het plassen – dit kunnen symptomen zijn van een infectie (virus-, bacteriële of schimmelinfectie). Hierbij kan het gaan om infecties van de neus, neusholte of keel (infectie van de bovenste luchtwegen), longontsteking of urineweginfectie
• blauwe plek of sneller blauwe plek krijgen; kneuzingen
• bloeding
• spier- en botpijn
• huiduitslag
• duizeligheid
• diarree; uw arts geeft u mogelijk een middel voor het aanvullen van vocht en zout of een ander geneesmiddel
• hoesten
• vermoeidheid
• hoge bloeddruk
• obstipatie (verstopping)
• bloed in urine
• uit bloedonderzoek blijkt een afname van het aantal bloedcellen. Uw arts moet tijdens de behandeling met BRUKINSA bloedonderzoek doen om het aantal cellen in uw bloed te controleren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• gezwollen enkels, handen of voeten
• bloedneus
• jeukende huid
• longinfectie (infectie lagere luchtwegen)
• bloedende vlekjes onder de huid
• snelle hartslag, overgeslagen hartslagen, zwakke of ongelijkmatige polsslag, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, ongemak op de borst (symptomen van hartritmeproblemen)
• zwakte
• laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• heractivering van hepatitis B (als u hepatitis B had, kan dit terugkeren)
• darmbloeding (bloed in de ontlasting)
• bij patiënten die werden behandeld voor kanker, en soms zelfs zonder dat ze behandeld werden, hebben zich ongewoon hoge gehaltes aan chemische stoffen in het bloed voorgedaan, door de

snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom)

Niet bekend:

Roodheid en afschilfering van de huid over een groot deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zanubrutinib. Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg zanubrutinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • inhoud van de tablet: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat (E487), colloïdaal siliciumdioxide, povidon, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “BRUKINSA bevat natrium en lactose”)
  • filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine, Briljantblauw FCF aluminium lak (E133) en Indigokarmijn aluminium lak (E132).

Hoe ziet BRUKINSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BRUKINSA zijn ovale, blauwe, filmomhulde tabletten van 16 mm lang en 7,8 mm breed, voorzien van de letters “zanu” aan één kant en een breuklijn aan de andere kant. De tablet kan in twee gelijke helften gebroken worden.

De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een moeilijk te openen dop. Elke doos bevat één fles met 60 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380 Ierland

Tel. +353 1 566 7660

E-mail beone.ireland@beonemed.com

Fabrikant

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
BeOne Medicines Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: 0800 89 307	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	BeOne Medicines Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: 800 85520
Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570
Danmark	Malta
BeOne Medicines, Denmark Branch	Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tlf: 808 10 660	Tel: +30 214 444 9670
Deutschland	Nederland
BeOne Medicines Germany GmbH	BeOne Medicines Netherlands B.V.
Tel: 0800 200 8144	Tel: 08000 233 408
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	BeOne Medicines Sweden AB
Tel: +372 640 1030	Tlf: 800 31 491
Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	BeOne Medicines Austria GmbH
Tel: +30 214 444 9670	Tel: 0800 909 638
España	Polska
BeOne Medicines ESP, S.L.U	BeOne Medicines Poland sp. z o. o.
Tel: 9000 31 090	Tel.: 8000 80 952
France	Portugal
BeOne Medicines France Sarl	BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda.
Tél: 080 554 3292	Tel: 800 210 376
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 37 1530 850
Ireland	Slovenija
BeOne Medicines UK, Ltd	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1800 812 061	Tel: +386 1 2355 100