Boostrix Polio, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Boostrix Polio is een vaccin dat als herhalingsdosis (boostervaccinatie) wordt gebruikt bij kinderen vanaf 3 jaar, tieners en volwassenen om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en poliomyelitis (polio). Het vaccin is werkzaam omdat het ervoor zorgt dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.

• Difterie: difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een toxine (vergif), dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid. Vooral brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn vatbaar voor infectie. De bacteriën produceren een toxine (vergif) dat spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte treft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest. De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Poliomyelitis (polio): poliomyelitis, soms simpelweg “polio” genoemd, is een virale infectie die verschillende effecten kan hebben. Meestal veroorzaakt het alleen een milde ziekte, maar bij sommige mensen veroorzaakt het blijvende schade of zelfs de dood. In de meest ernstige vorm kan een polio-infectie verlamming van de spieren veroorzaken (spieren kunnen niet bewegen), inclusief

WS2183

die spieren die nodig zijn om adem te halen en te lopen. De ledematen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk misvormd raken.

Geen van de bestanddelen in het vaccin kan difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis veroorzaken.

Het gebruik van Boostrix Polio tijdens de zwangerschap helpt uw baby te beschermen tegen kinkhoest. Dit geldt voor de eerste paar maanden van zijn of haar leven voordat hij of zij de eerste vaccinatie krijgt.

Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?

• u of uw kind bent/is allergisch voor Boostrix Polio, of voor een van de andere stoffen in dit vaccin (zie rubriek 6) of voor neomycine, polymyxine (antibiotica) of formaldehyde. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
• u of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of poliomyelitis
• u of uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doorgemaakt met het zenuwstelsel (encefalopathie)
• u of uw kind heeft na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen difterie en/of tetanus een tijdelijke verlaging van het aantal bloedplaatjes gehad (die de kans op bloeding of blauwe plekken verhoogt) of problemen gehad met de hersenen of zenuwen
• u of uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit medicijn krijgt toegediend als:

• u of uw kind na eerdere toediening van Boostrix Polio of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen heeft doorgemaakt, met name:
  • een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
  • flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanvallen/stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
• uw kind lijdt aan een nog niet gediagnosticeerde of progressieve ziekte aan de hersenen of ongecontroleerde epilepsie. Pas nadat de ziekte onder controle is gebracht mag het vaccin worden toegediend
• u of uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
• u of uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
• u of uw kind langdurige afweerproblemen van welke oorzaak dan ook heeft (inclusief hiv- infectie). Aan u of uw kind kan nog wel Boostrix Polio worden toegediend, maar de bescherming tegen infecties na ontvangst van het vaccin kan dan minder goed zijn dan bij kinderen en volwassenen met een goed afweersysteem tegen infecties

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

WS2183

Zoals bij alle vaccins biedt Boostrix Polio mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen

Gebruikt u of uw kind nog andere medicijnen?

Gebruikt u of uw kind naast Boostrix Polio nog andere medicijnen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Boostrix Polio kan tegelijkertijd met sommige andere vaccins worden gegeven. Voor elk vaccin zal een andere injectieplaats worden gebruikt.

Boostrix Polio werkt mogelijk minder goed wanneer u of uw kind medicijnen gebruikt die de werkzaamheid van het immuunsysteem, het systeem dat infecties bestrijdt, verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het is niet bekend of Boostrix Polio in de moedermelk terecht kan komen. Uw arts zal de mogelijke risico’s en voordelen bespreken van het gebruik van Boostrix Polio tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Boostrix Polio een effect heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Boostrix Polio bevat neomycine en polymyxine

Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica). Vertel het uw arts als u of uw kind een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op deze bestanddelen.

Boostrix Polio bevat para-aminobenzoëzuur, fenylalanine, natrium en kalium

Boostrix Polio bevat para-aminobenzoëzuur. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).

Dit medicijn bevat 0,0298 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

• • Boostrix Polio zal worden toegediend per injectie in de spier.
  • Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden toegediend.
  • U of uw kind zal één injectie Boostrix Polio ontvangen.
  • Uw arts zal nagaan of u of uw kind al eerder vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis en/of polio heeft gehad.
  • Boostrix Polio kan worden gebruikt wanneer het vermoeden bestaat op een infectie met tetanus. Er zijn echter aanvullende maatregelen nodig om het risico op de ziekte te verminderen, zoals goed afdekken van de wond en/of het gebruik van tetanus-anti-toxine- injecties.
  • Uw arts zal u adviseren over herhalingsvaccinatie.

WS2183

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zoals met alle injecteerbare vaccins kunnen ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoїde reacties) zeer zelden optreden (bij maximaal 1 op 10.000 doses van het vaccin). Deze

kunnen als volgt worden herkend:

• huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
• opzwellen van de ogen en het gezicht
• moeite met ademhalen of slikken
• een plotselinge afname van de bloeddruk en bewustzijnverlies

Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u of uw kind één van deze symptomen krijgt, dient u echter onmiddellijk een arts te raadplegen.

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden gedurende klinische onderzoeken bij kinderen van 4-8 jaar:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin):

• pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats
• slaperigheid

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin):

• koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C (waaronder koorts hoger dan 39°C)
• bloeding, jeuk of harde bult op de injectieplaats
• grote zwelling van het gevaccineerde ledemaat
• verminderde eetlust
• prikkelbaarheid
• hoofdpijn

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin):

• diarree, misselijkheid, braken
• buikpijn
• gezwollen klieren in de nek, oksel of de lies (lymfadenopathie)
• slaapproblemen
• apathie
• droge keel
• vermoeidheid

Gelijktijdige toediening met het Bof-Mazelen-Rode Hond (BMR) of Bof-Mazelen-Rode Hond-Varicella (BMR/V) vaccin bij kinderen tussen 3-6 jaar.

In onderzoeken waar Boostrix Polio op hetzelfde moment als BMR of BMR/V vaccin werd gegeven, werden huiduitslag en bovenste luchtweginfectie (met een loopneus en pijnlijke keel) vaak gerapporteerd.

Koorts, prikkelbaarheid, vermoeidheid, verminderde eetlust en maagdarm problemen (inclusief diarree en braken) werden vaker gerapporteerd (zeer vaak) dan in onderzoeken waar alleen Boostrix Polio werd gegeven.

De volgende bijwerkingen traden tijdens klinische onderzoeken op bij volwassenen, tieners en kinderen vanaf 10 jaar.

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin):

• pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats
• vermoeidheid
• hoofdpijn

WS2183

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin):

• koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C
• kneuzing, jeuk, harde bult, verminderd gevoel voor warmte op de injectieplaats
• buikpijn, misselijkheid, braken

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin):

• koorts hoger dan 39°C
• grote zwelling van het gevaccineerde ledemaat
• rillerigheid
• pijn
• duizeligheid
• gewrichtsstijfheid, spierpijn
• jeuk
• orale herpes
• gezwollen klieren in de nek, oksels of lies (lymfadenopathie)
• verminderde eetlust
• tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of voeten (paresthesie)
• slaperigheid
• astma

De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens routinegebruik van Boostrix Polio en zijn niet specifiek voor een bepaalde leeftijdsgroep:

• flauwvallen of periodes van bewusteloosheid of bewustzijnsverlies
• zwelling van het gezicht, mond, tong of keel wat moeilijkheden bij het slikken of ademen kon veroorzaken (angio-oedeem)
• toevallen of stuipen (met of zonder koorts)
• galbulten (urticaria)
• ongewone zwakheid (astenie)

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals booster vaccin tegen difterie, tetanus en pertussis)

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden gedurende klinische onderzoeken bij kinderen van 4-8 jaar:

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin):

• concentratiestoornissen
• afscheiding met jeukende ogen en korstjes op de oogleden (conjunctivitis)
• pijn

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden gedurende klinische onderzoeken bij volwassenen, tieners en kinderen van 10 jaar en ouder:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin):

• algeheel gevoel van malaise (zich onwel voelen)

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin):

harde bult of abces op de injectieplaats

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin):

• bovenste luchtweginfectie
• keelpijn en ongemak bij slikken (faryngitis)
• flauwvallen (syncope)
• hoesten
• diarree
• overmatig zweten (hyperhidrose)

WS2183

• huiduitslag
• gewrichtsstijfheid, gewrichtspijn- en spierstijfheid
• griepachtige verschijnselen zoals koorts, zere keel, loopneus, hoesten en rillerigheid

Na toediening van tetanusvaccins is zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 doses van het vaccin) een tijdelijke ontsteking van de zenuwen gerapporteerd, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en vaak opstijgt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing onwerkzaam.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: Difterietoxoïd1

Tetanustoxoïd1

niet minder dan 2 Internationale eenheden (IE) (2,5 Lf) niet minder dan 20 Internationale eenheden (IE) (5 Lf)

Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn aan dit vaccin toegevoegd als adjuvantia. Adjuvantia zijn bestanddelen die aan sommige vaccins worden toegevoegd om de beschermende werking te versnellen, verbeteren en/of verlengen.

WS2183

De andere bestanddelen in dit medicijn zijn: medium 199 (bevat aminozuren (waaronder fenylalanine), mineraalzouten (waaronder natrium en kalium), vitaminen (waaronder para- aminobenzoëzuur) en andere bestanddelen), natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Boostrix Polio er uit en wat zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.

Boostrix Polio is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml). Boostrix Polio is beschikbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l' Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Boostrix Polio: België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Hongarije, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Finland, Zweden

Boostrix Tetra: Frankrijk IPV-Boostrix: Ierland, Malta Polio Boostrix: Italië

Boostrix-IPV: Roemenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: http://www.cbg-meb.nl/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

WS2183

Voor gebruik dient het vaccin op kamertemperatuur te zijn en goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen. Voor toediening dient het vaccin visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

WS2183