Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• u heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma en/of ernstige chronische obstructieve longziekte (longaandoening die zwaar en moeilijk ademhalen en/of langdurig hoesten veroorzaakt) of andere ademhalingsproblemen
• u heeft hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartblok of hartfalen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, voordat u dit medicijn gebruikt, als u nu of in het verleden last heeft gehad van

• coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de borst, ademnood of verstikking), hartfalen of lage bloeddruk
• hartritmestoornissen, zoals een trage hartslag
• ademhalingsproblemen, milde/matige chronisch obstructieve longziekte (COPD)
• aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud)
• verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol tekenen en verschijnselen van schildklieraandoeningen kan maskeren
• suikerziekte (diabetes) omdat timolol tekenen en verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren
• ernstige allergische reacties
• lever- of nierproblemen
• problemen met het oogoppervlak
• loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in het oog
• bekende risicofactoren voor macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie

Vertel uw arts dat u dit medicijn gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht, aangezien timolol de werking kan veranderen van bepaalde medicijnen die worden gebruikt bij anesthesie.

Door het gebruik van dit medicijn kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien, en is het ook mogelijk dat de huid rond het ooglid donkerder wordt. Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld. Wanneer dit medicijn in contact komt met de huid kan er haargroei ontstaan.

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH

BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML oogdruppels, oplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bimatoprost/Timolol Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit medicijn kan andere medicijnen beïnvloeden of door andere medicijnen worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.

Vertel uw arts wanneer u de volgende medicijnen gebruikt of wilt gaan gebruiken:

• calciumkanaalblokkers zoals nifedipine, guanethidine en andere bètablokkers om de bloeddruk te verlagen
• amiodaron of digoxine voor hartaandoeningen, maar ook kinidine (gebruikt voor de behandeling van sommige typen malaria)
• cholinerge medicijnen, zoals bethanechol om de spieren in de blaas en darmkanaal aan te spannen
• fluoxetine en paroxetine om depressie te behandelen

Als u ook adrenaline zal gebruiken, is het mogelijk dat u wazig gaat zien als u een oftalmische bètablokker gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u medicijnen gaat gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bij sommige patiënten een wazig zicht veroorzaken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.

Bimatoprost/Timolol Teva bevat benzalkoniumchloride

Dit medicijn bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride in elke ml. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit medicijn gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.

Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit medicijn, neem dan contact op met uw arts.

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH

BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML oogdruppels, oplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Bimatoprost/Timolol Teva bevat fosfaatbuffers

Dit medicijn bevat 0,95 mg fosfaten per ml. Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is eenmaal daags, ofwel ’s ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te behandelen oog. Gebruik dit medicijn elke dag op hetzelfde tijdstip.

Instructies voor gebruik

U mag het flesje niet gebruiken als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.

1. was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond
2. trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat
3. draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hierin om één druppel in elk te behandelen oog in te druppelen
4. laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht
5. terwijl u uw oog dichthoudt, drukt u uw vinger tegen de hoek van het gesloten oog (de plek waar het oog bij de neus komt) en houdt die daar gedurende 2 minuten. Dit helpt te voorkomen dat dit medicijn in de rest van uw lichaam terechtkomt

Als de druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.

Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact te komen. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af.

Als u dit medicijn samen met een ander medicijn voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het inbrengen van dit medicijn en het andere medicijn. Hierbij dient een oogzalf of ooggel als laatste te worden gebruikt.

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH

BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML oogdruppels, oplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer van dit medicijn heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade veroorzaken. Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u zich hierover toch zorgen maakt, kunt u dit met uw arts of apotheker bespreken.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Zodra u zich realiseert, dat u bent vergeten dit medicijn te gebruiken, druppelt u één druppel in het oog en hierna gaat u verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Voor een optimale werking moet dit medicijn iedere dag worden gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen

maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop het gebruik van dit medicijn nooit zonder dit met uw arts te bespreken.

De volgende bijwerkingen kunnen met dit medicijn optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Met betrekking tot het oog

roodheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Met betrekking tot het oog

• brandend gevoel
• jeuk
• prikkelend gevoel
• irritatie van het bindvlies (de conjunctiva, de doorzichtige laag van het oog)
• gevoeligheid voor licht
• oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit
• scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking)
• niet helder kunnen zien
• rode en jeukende oogleden
• haargroei rond het oog, donkerder worden van oogleden

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH

BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML oogdruppels, oplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• donkerdere huidskleur rond de ogen
• langere wimpers
• oogirritatie
• waterige ogen
• gezwollen oogleden
• verminderd gezichtsvermogen

Met betrekking tot andere delen van het lichaam

• loopneus
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Met betrekking tot het oog

• abnormaal gevoel in het oog
• irisontsteking
• gezwollen conjunctiva (doorzichtige laag van het oog)
• pijnlijke oogleden
• vermoeide ogen
• ingroeiende wimpers
• donkerder worden van iriskleur
• ogen lijken dieper te liggen
• hangend ooglid
• krimpend ooglid (wegtrekkend van het oogoppervlak waardoor de oogleden niet meer helemaal dichtgaan)
• strakke huid van de oogleden
• donkerder worden van wimpers

Met betrekking tot andere delen van het lichaam

kortademigheid

Bijwerkingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Met betrekking tot het oog

• cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
• zwelling van het oog
• wazig zien, ongemak in het oog

Met betrekking tot andere delen van het lichaam

• ademhalingsmoeilijkheden/piepende ademhaling
• symptomen van een allergische reactie (zwelling van het oog, rode ogen en huiduitslag)
• verandering van de smaaksensatie
• duizeligheid, vertraging van de hartslag

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH

BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML oogdruppels, oplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• hoge bloeddruk, slaapstoornissen
• nachtmerries
• astma
• haarverlies
• huidverkleuring (rondom het oog (perioculair)), vermoeidheid

Aanvullende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die oogdruppels met timolol of bimatoprost gebruiken en kunnen mogelijk ook bij gebruik van dit medicijn optreden. Net als andere medicijnen die

in de ogen worden aangebracht, wordt timolol opgenomen in het bloed. Dit kan vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van “intraveneus” en/of “via de mond” toegediende

bètablokkers. De kans op bijwerkingen na het gebruik van oogdruppels is lager dan wanneer de medicijnen bijvoorbeeld via de mond of via een injectie worden toegediend. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die voorkomen met bimatoprost en timolol, wanneer deze worden gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:

• ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen zijn
• laag bloedsuikergehalte
• depressie, geheugenverlies, hallucinatie
• flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, verergeren van myasthenia gravis (toegenomen spierzwakte), tintelend gevoel
• verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak, dubbel zien, hangend ooglid, loslating van een van de lagen in de oogbol na operatie om de oogdruk te verlagen, ontsteking op het oogoppervlak, bloeding in de achterkant van het oog (retinale bloeding), ontsteking in het oog, toename van het knipperen
• hartfalen, onregelmatige of falende hartslag, langzame of snelle hartslag, te veel vocht, voornamelijk water, dat zich in het lichaam ophoopt, pijn op de borst
• lage bloeddruk, zwelling van of koud gevoel in handen, voeten en ledematen, veroorzaakt door de samentrekking van de bloedvaten
• hoesten, verergeren van astma, verergeren van chronisch obstructieve longziekte (COPD)
• diarree, maagpijn, misselijkheid en braken, spijsverteringsstoornis, droge mond
• rode, schubachtige plekken op de huid, huiduitslag
• spierpijn
• minder zin in seks, seksuele disfunctie
• zwakte
• verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH

BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML oogdruppels, oplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van het flesje en het doosje na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt. Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken, zelfs als er nog oplossing overblijft. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum waarop u het flesje heeft geopend, in de ruimte op het doosje.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• de werkzame stoffen in dit medicijn zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml (als maleaat)
• de andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen (zie rubriek 2).

Hoe ziet Bimatoprost/Timolol Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Bimatoprost/Timolol Teva is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een plastic flesje.

Iedere verpakking bevat 1 resp. 3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop.

Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing.

Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH

BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML oogdruppels, oplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 april 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street no. 1A 075100 Otopeni, Ilfov Roemenië

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 119424, Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Estland	Bimatoprost/Timolol Teva
Frankrijk	Bimatoprost/Timolol Teva 0.3 mg/ml + 5 mg /ml collyre en solotion
Italië	Bimatoprost e Timololo Teva
Letland	Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litouwen	Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Nederland	Bimatoprost/Timolol Teva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

0425.8v.RH

rvg 119424 PIL 0425.8v.RH