Bimatoprost Gxmed 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Wanneer mag u dit middel gebruiken:

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft in het verleden moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een bijwerking van het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Raadpleeg uw arts, indien:

• u ademhalingsproblemen heeft.
• u lever- of nierproblemen heeft.
• u in het verleden een operatie gehad voor cataracts (vertroebeling van de ooglens )
• u droge ogen heeft
• u problemen heeft of heeft gehad met uw cornea (voorste doorzichtige gedeelte van het oog)

• u contactlenzen draagt (zie “Bimatoprost Farmprojects bevat”)
• u een lage bloeddruk of lage hartslag heeft of heeft gehad
• u een virusinfectie of ontsteking van het oog heeft gehad

Tijdens gebruik kan Bimatroprost Gxmed vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw ooglidplooi dieper wordten, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera). De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn kunnen ze van invloed zijn op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van Bimatroprost Gxmed. Bimatroprost Gxmed kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De veranderingen zullen meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bimatoprost Gxmed is niet getest op kinderen jonger dan 18 jaar en mag daarom niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bimatoprost Gxmed nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bimatoprost Gxmed kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u Bimatroprost Gxmed gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van Bimatoprost Gxmed wazig worden. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is.

Bimatoprost Gxmed bevat benzalkoniumchloride

Benzalkoniumchloride kan door zacht worden geabsorbeerd contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen.

U moet contactlenzen verwijderen voordat u dit gebruikt medicijnen en zet ze 15 minuten later terug. Benzalkoniumchloride kan ook oogletsel veroorzaken irritatie, vooral als u droge ogen heeft of aandoeningen van het hoornvlies (de heldere laag aan de voorkant van het oog). Als u een abnormale oogsensatie voelt, stekend gevoel of pijn in het oog na gebruik van dit geneesmiddel, praat met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bimatoprost Gxmed is alleen bestemd voor toepassing in het oog. De gebruikelijke dosering is één druppel Bimatoprost in de avond in ieder te behandelen oog, éénmaal per dag.

Als u Bimatoprost Gxmed samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van Bimatoprost Gxmed en het andere geneesmiddel voor het oog.

Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van de behandeling.

Instructies voor gebruik:

1. Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3. Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oogvallen.
4. Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht. Veeg eventuele overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt. Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.

Laat de tip van de fles ter voorkoming van infecties niet in contact komen met uw oog of iets anders. Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Bimatoprost Gxmed heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u Bimatoprost Gxmed vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan terug naar uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Voor een optimale werking dient Bimatoprost Gxmed iedere dag te worden gebruikt. Als u stopt met het gebruik van Bimatoprost Gxmed, kan de druk in uw oog oplopen. Overleg daarom met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Met betrekking tot het oog

• Langere wimpers (tot 45% van de patiënten)
• Lichte roodheid (tot 44% van de patiënten)
• Jeuk (tot 14% van de patiënten)
• Vetverlies in het gebied rond het oog kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi, ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Met betrekking tot het oog

• Een allergische reactie in het oog
• Vermoeide ogen
• Gevoeligheid voor licht
• Donkerdere huidskleur rond het oog
• Donkerdere wimpers
• Pijn
• Het gevoel dat er iets in het oog zit
• Plakkende ogen
• Donkerdere kleur van de iris
• Niet helder kunnen zien
• Irritatie
• Branden
• Ontstoken, rode en jeukende oogleden
• Tranen
• Droogheid
• Afname van het gezichtsvermogen
• Wazig zien
• Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oogbedekt
• Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking

Met betrekking tot het lichaam

• Hoofdpijn
• Een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt
• Verhoogde bloeddruk

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Met betrekking tot het oog

• Cystoïd maculair oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
• Ontsteking in het oog
• Bloedingen van het netvlies
• Gezwollen oogleden
• Samentrekkende oogleden
• Ooglid is weggetrokken van oogoppervlak
• Rode huidskleur rond het oog

Met betrekking tot het lichaam

• Misselijkheid
• Duizeligheid
• Zwakte
• Haargroei rond het oog

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Met betrekking tot het oog

• Onprettig gevoel aan het oog

Met betrekking tot het lichaam

• • Astma
• • Verergering van astma
• • Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
• • Kortademigheid
• • Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
• Huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))

Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels.

Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

U dient de fles uiterlijk vier weken nadat u hem voor het eerst heeft geopend weg te gooien, ook al zitten er nog wat druppels in. Hiermee worden infecties voorkomen. Schrijf, om te voorkomen dat u het vergeet, de datum waarop u deze heeft geopend, in de ruimte op de doos.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bimatoprost. Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstoffosfaat 12-hydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, benzalkoniumchloride (bewaarmiddel) en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in testellen.

Hoe ziet Bimatoprost Gxmed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bimatoprost Gxmed is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing, bijna vrij van deeltjes. Het wordt geleverd in een verpakking met 1, 3 of 6 plastic flesjes. Ieder flesje bevat 3 milliliter oplossing.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GxMed Healthcare Group, S.L. Av. Corts Catalanes 8

08173 Sant Cugat del Vàlles Barcelona

Spanje

Fabrikant

S.C. Rompharm Company, S.R.L.

Str. Eroilor, Nr. 1A

75100 Otopeni

ROEMENIË

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Bimatoprost Gxmed 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2022.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.