Inhoud
In het kort
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd. LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
- Werkzame stof(fen)
- Bimatoprost
- Vergunninghouder
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- S01EE03
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik gebruikt?
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af. Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.
Dit geneesmiddel bevat geen bewaarmiddel.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
76
Informeer uw arts of apotheker, indien:
- u ademhalingsproblemen heeft
- u lever- of nierproblemen heeft
- u in het verleden een cataractoperatie heeft ondergaan
- u een lage bloeddruk of lage hartslag heeft of heeft gehad
- u een virusinfectie of ontsteking van het oog heeft gehad
Tijdens gebruik kan LUMIGAN vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw ooglidplooi dieper wordt, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera). De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn kunnen ze van invloed zijn op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van LUMIGAN. LUMIGAN kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De veranderingen zullen meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is niet getest op kinderen jonger dan 18 jaar en mag daarom niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik wazig worden. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is.
Hoe wordt LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik gebruikt?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één druppel ’s avonds in ieder te behandelen oog, éénmaal per dag. LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is alleen bestemd voor toepassing in het oog.
Als u LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik en het andere geneesmiddel voor het oog.
77
Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van de behandeling.
Was uw handen vóór gebruik. Controleer vóór gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is. De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Om verontreiniging te voorkomen, mag de opening van de verpakking voor eenmalig gebruik niet in aanraking komen met uw oog of met iets anders.
1. Pak de flacon voor eenmalig gebruik uit het zakje, houd deze rechtop (met het dopje omhoog gericht) en draai het dopje eraf.
2. Trek het ooglid voorzichtig omlaag om een zakje te vormen. Keer de verpakking voor eenmalig gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog (ogen).
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
78
Hiervan kunnen een of meer op de 10 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
- Lichte roodheid (tot 24% van de patiënten)
- Vetverlies in het gebied rond het oog kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi, ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
- Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
- Irritatie
- Jeukende ogen
- Pijn
- Droogheid
- Het gevoel dat er iets in het oog zit
- Langere wimpers
- Donkerdere huidskleur rond het oog
- Rode oogleden
Soms voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op 1000 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
- Vermoeide ogen
- Gevoeligheid voor licht
- Donkerdere kleur van de iris
- Jeukende en gezwollen oogleden
- Tranen
- Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt
- Wazig zien
Met betrekking tot het lichaam
- Hoofdpijn
- Haargroei rond het oog
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Met betrekking tot het oog
- Plakkende ogen
- Onprettig gevoel aan het oog
Met betrekking tot het lichaam
- Astma
- Verergering van astma
- Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
- Kortademigheid
- Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
- Duizeligheid
- Verhoogde bloeddruk
- Huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))
Naast de bijwerkingen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik werden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij de geconserveerde formulering voor meervoudige doses van
79
LUMIGAN 0,3 mg/ml. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten die LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik gebruiken:
- Brandend gevoel in het oog
- Een allergische reactie in het oog
- Ontstoken oogleden
- Niet helder kunnen zien
- Afname van het gezichtsvermogen
- Donkerdere wimpers
- Bloedingen van het netvlies
- Ontsteking in het oog
- Cystoïd maculair oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
- Ontsteking van de iris
- Samentrekkende oogleden
- Ooglid krimpt en is weggetrokken van het oogoppervlak
- Misselijkheid
- Rode huidskleur rond het oog
- Zwakte
- Een stijging in bloedtestresultaten die de werking van uw lever aangeven
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat geen bewaarmiddelen. Ongebruikte oplossing niet bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking voor eenmalig gebruik en het doosje na de houdbaarheidsdatum (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening moet het zakje echter binnen 30 dagen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
80
Meer informatie over LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bimatoprost. Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
Hoe ziet LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een heldere, kleurloze oplossing in een kunststof verpakking voor eenmalig gebruik, die elk 0,4 ml oplossing bevat.
De verpakking bevat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik in een doosje.
De verpakking bevat 3 of 9 zakjes van aluminiumfolie die elk 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten, wat in totaal respectievelijk 30 of 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik per doosje betekent.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße
67061 Ludwigshafen Duitsland
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: + 370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел:+359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel.: +420 233 098 111 | Tel:+36 1 455 8600 |
81
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf: +45 72 30 20 28 | Tel: +356 27780331 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel. +372 6231011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913840910 | Tel.: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel.: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: + 385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AbbVie s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| AbbVie SIA | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tel: +371 67605000 | Tel: +44 (0)1628 561090 |
| Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in |
82
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
