Bimeox 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik

Bimeox 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit vaneen groep medicijnen, die prostamiden wordt genoemd.

Bimeox 0,3 mg/ml oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Dit medicijn kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.

Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit medicijn werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af. Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.

Dit medicijn bevat geen bewaarmiddel.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken:

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Informeer uw arts of apotheker, indien:

• u ademhalingsproblemen heeft
• u lever- of nierproblemen heeft
• u in het verleden een cataractoperatie heeft ondergaan
• u een lage bloeddruk of lage hartslag heeft of heeft gehad
• u een virusinfectie of ontsteking van het oog heeft gehad

Tijdens gebruik kan Bimeox vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw ooglidplooi dieper wordt, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera). De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn kunnen ze van invloed zijn

op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van Bimeox. Bimeox kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De verandering zal meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bimeox is niet getest op kinderen jonger dan 18 jaar en magdaarom niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bimeox 0,3 nog andere medicijnen, heeft udat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Bimeox kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van wazig worden. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is.

Bimeox bevat fosfaat

Dit medicijn bevat 0,95 mg fosfaten in elke ml oplossing, wat overeenkomt met 2,68 mg Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat

Heeft u last van erge schade aan de voorkant van het oog (hoornvlies)? Dan kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele plekken op het hoornvlies veroorzaken. Dit komt omdat er calcium kan ophopen tijdens de behandeling

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u overhet juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is één druppel ’s avonds in ieder te behandelen oog, éénmaal per dag. Bimeox is alleen bestemd voor toepassing in het oog.

Als u Bimeox samen met een ander medicijn voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van Bimeox en het andere medicijn voor het oog.

Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van de behandeling.

Gebruiksaanwijzing Was uw handen vóór gebruik. Controleer vóór gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intactis. De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Om

verontreiniging te voorkomen, mag de opening van de verpakking voor eenmalig gebruik niet in aanraking komen met uw oog of met iets anders.

1, 2, 3. Pak de flacon voor eenmalig gebruik uit het zakje, houd deze rechtop (met het dopje omhoog gericht) en draai het dopje eraf.

4. Trek het ooglid voorzichtig omlaag om een zakje te vormen. Keer de verpakking voor eenmalig gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog(ogen).

5.Gooi de verpakking voor eenmalig gebruik weg na gebruik, zelfs als er nog oplossing over is.

Veeg eventuele overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt.

Als u contactlenzen draagt, moet u deze uit doen voordat u dit medicijn gebruikt. Wacht 15 minuten na het gebruik van de druppels, voordat u uw lenzen weer in doet.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer van dit medicijn heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u dit medicijn vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga terug naar uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Voor een optimale werking dient Bimeox iedere dag te wordengebruikt. Als u stopt met het gebruik van Bimeox, kan de druk in uw oog oplopen. Overleg daarom met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw artsof apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Hiervan kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers last hebben.

Met betrekking tot het oog

• Lichte roodheid (tot 24% van de patiënten)
• Vetverlies in het gebied rond het oog kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi, ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).

Vaak voorkomende bijwerkingen

Hiervan kunnen minder dan 1 op de 10 gebruikers last hebben.

Met betrekking tot het oog

• Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
• Irritatie
• Jeukende ogen
• Pijn
• Droogheid
• Het gevoel dat er iets in het oog zit
• Langere wimpers
• Donkerdere huidskleur rond het oog
• Rode oogleden

Soms voorkomende bijwerkingen

Hiervan kunnen minder dan 1 op de 100 gebruikers last hebben

Met betrekking tot het oog

• Vermoeide ogen
• Gevoeligheid voor licht
• Donkerdere kleur van de iris
• Jeukende en gezwollen oogleden
• Tranen
• Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt
• Wazig zien

Met betrekking tot het lichaam

• Hoofdpijn
• Haargroei rond het oog

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Met betrekking tot het oog

• Plakkende ogen
• Onprettig gevoel aan het oog

Met betrekking tot het lichaam

• Astma
• Verergering van astma
• Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
• Kortademigheid
• Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
• Duizeligheid
• Verhoogde bloeddruk
• Huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))

Naast de bijwerkingen van Bimeox werden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij de geconserveerde formulering voor meervoudige doses van Bimeox. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten die Bimeox voor eenmalig gebruik gebruiken:

• Brandend gevoel in het oog
• Een allergische reactie in het oog
• Ontstoken oogleden
• Niet helder kunnen zien
• Afname van het gezichtsvermogen
• Donkerdere wimpers
• Bloedingen van het netvlies
• Ontsteking in het oog

• Cystoïd maculair oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
• Ontsteking van de iris
• Samentrekkende oogleden
• Ooglid krimpt en is weggetrokken van het oogoppervlak
• Oog lijkt ingevallen
• Misselijkheid
• Rode huidskleur rond het oog
• Zwakte
• Een stijging in bloedtestresultaten die de werking van uw lever aangeven

Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels

Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook meldenvia het Nederlands Bijwerkingen Centrum LarebWebsite: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit medicijn is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat geen bewaarmiddelen. Ongebruikte oplossing niet bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakkingvoor eenmalig gebruik en het doosje na de houdbaarheidsdatum (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening moet het zakje echter binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is bimatoprost. Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (E339), citroenzuur monohydraat (E330) en water voor injectie.
• Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.

Hoe ziet Bimeox eruit en wat zit er in een verpakking

Bimeox 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een heldere, kleurloze en waterige oplossing in kunststofverpakkingen voor eenmalig gebruik, die elk 0,4 ml oplossing bevatten.

De verpakking bevat 3 zakjes van aluminiumfolie die elk 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten. Elk doosje bevat in totaal 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 127534

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische onder de volgende namen:

Portugal	Bimeox 1,2 mg/ 0,4 ml colírio, solução em recipiente unidose
Spanje	Bimeox 0,3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Nederland	Bimeox 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2022