Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 microgram/dosis Vincion, aërosol, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u hartproblemen heeft zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), hartfalen, een vernauwing van de slagaders, hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan uw hart;
• als u hoge bloeddruk heeft of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft;
• als u hartritmestoornissen heeft, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is;
• als u een te sterk werkende schildklier heeft;
• als u een lage kaliumbloedspiegel heeft;
• als u een lever- of nierziekte heeft;
• als u diabetes heeft (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtesten ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u met dit medicijn begint en van tijd tot tijd tijdens de behandeling);
• als u een tumor van de bijnier heeft (een zogenoemd feochromocytoom);
• als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion stoppen;
• als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus- of schimmelinfectie van uw borstkas heeft;

• als u om welke reden dan ook het gebruik van alcohol moet vermijden.

Indien een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan uw arts melden voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u niet zeker weet of u dit medicijn kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw arts kan het wenselijk vinden om de kaliumspiegel in uw bloed van tijd tot tijd te meten, in het bijzonder indien u ernstig astma heeft. Zoals vele luchtwegverwijders kan dit medicijn een sterke daling van de kaliumspiegel van uw bloed veroorzaken (hypokaliëmie). Dit komt omdat een tekort aan zuurstof in het bloed in combinatie met andere behandelingen die u mogelijk samen met dit medicijn krijgt, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken.

Indien u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, heeft u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.

Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw medicijnen en inhalatoren mee te nemen, waaronder dit medicijn en alle andere medicijnen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking.

Neem contact op met uw arts als u wazig ziet of andere problemen met het kunnen zien krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere medicijnen de werking van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion beïnvloeden.

Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• Sommige medicijnen kunnen de effecten van Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor hiv: ritonavir, cobicistat);
• Bètablokkers: Bètablokkers zijn medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van veel aandoeningen waaronder aandoeningen van het hart, hoge bloeddruk of glaucoom (verhoogde druk in uw ogen). Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels) moet gebruiken, kan het effect van formoterol (een van de werkzame stoffen in

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion) minder zijn of zal formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn;

• Bèta-adrenerge medicijnen (medicijnen die op dezelfde manier werken als formoterol (een van de werkzame stoffen in Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion) kunnen de effecten van formoterol verhogen;
• Medicijnen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide);
• Medicijnen voor de behandeling van allergische reacties (antihistaminica);
• Medicijnen voor de behandeling van symptomen van depressie of psychische stoornissen zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide) of tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) of fenothiazinen;
• Medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa);
• Medicijnen voor de behandeling van een niet goed werkende schildklier (L- thyroxine);
• Medicijnen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken);
• Medicijnen voor de behandeling van geestesziekten (zoals monoamino-oxidaseremmers (MAO- remmers), waaronder medicijnen met vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine);
• Medicijnen voor de behandeling van hartziekten (digoxine);
• Andere medicijnen voor de behandeling van astma (theofylline, aminofylline of steroïden);
• Diuretica (plastabletten).

Vertel het ook uw arts of apotheker als u onder narcose (volledige verdoving met bewusteloosheid) wordt gebracht voor een operatie of bij de tandarts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap.

U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u adviseert het wel te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion bevat alcohol

Dit medicijn bevat 8,76 mg alcohol (ethanol) per inhalatie. De hoeveelheid alcohol per inhalatie in dit medicijn komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosering van dit medicijn gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosering waarmee uw symptomen het beste onder controle blijven.

Dosering:

Volwassenen en ouderen:

De geadviseerde dosering van dit medicijn is twee maal per dag twee inhalaties. De maximale dagelijkse dosering is 4 inhalaties.

Vergeet niet altijd uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting bij u te dragen om verergerende astmasymptomen of plotseling optredende astma-aanvallen te behandelen.

Risicopatiënten:

Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden bijgesteld. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit medicijn door mensen met lever- of nierproblemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen dit medicijn NIET gebruiken.

Dit medicijn is effectief voor de behandeling van astma met een dosering beclometasondipropionaat die lager kan zijn dan bij andere inhalatoren met dit bestanddeel. Als u eerder een andere inhalator met beclometasondipropionaat heeft gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de exacte dosis van dit medicijn is die u moet nemen voor uw astma.

Verhoog de dosis niet

Indien u denkt dat het medicijn niet erg werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u de dosis verhoogt.

Indien uw astma erger wordt:

Indien uw symptomen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijv. indien u vaker uw aparte inhalator voor symptoomverlichting gebruikt) of als uw inhalator voor symptoomverlichting geen verlichting biedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Het kan zijn dat uw astma erger wordt en dat uw arts uw dosis van dit medicijn moet aanpassen of een andere behandeling moet voorschrijven.

Gebruiksaanwijzingen:

Dit medicijn is bestemd voor inhalatie

Dit medicijn zit in een aluminium spuitbusje onder druk dat in een plastic aandrijfdeel met mondstuk zit (dit vormt tezamen de inhalator).

Op de achterzijde van de inhalator zit een dosisteller. Die geeft aan hoeveel doses (inhalaties) er nog over zijn. Iedere keer als u de inhalator indrukt, komt er een dosis vrij en telt de dosisteller 1 af. Let er op dat u de inhalator niet laat vallen, omdat hierdoor de dosisteller ook kan aftellen.

Testen van uw inhalator

Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, of als u de inhalator 14 dagen of langer niet heeft gebruikt, moet u de inhalator testen om te controleren of de inhalator goed werkt.

• Verwijder de beschermkap van het mondstuk.
• Houd de inhalator verticaal met het mondstuk aan de onderkant.
• Richt het mondstuk van u af en druk de inhalator stevig in om een dosis af te geven.

Controleer de dosisteller. Als u de inhalator voor de eerste keer test moet deze ‘120’ aangeven.

Gebruiksaanwijzing

Indien mogelijk moet u staan of rechtop zitten bij het inhaleren. Controleer voordat u met inhaleren begint:

Op de inhalator: de dosisteller: elk cijfer tussen "1" en "120" laat zien dat er nog doses over zijn.

Als de dosisteller "0" laat zien, zijn er geen doses meer. Gooi de inhalator weg en pak een nieuwe.

1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.
2. Adem zo langzaam en diep mogelijk uit.
3. Houd de inhalator verticaal met het mondstuk aan de onderkant en plaats uw lippen om het mondstuk. Niet op het mondstuk bijten.
4. Adem langzaam en diep door uw mond in. Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u stevig op de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven. Indien u weinig kracht in uw handen heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en het onderste deel met beide duimen.
5. Houd uw adem zo lang mogelijk in, haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam uit. Niet in de inhalator uitademen.

Indien u nog een dosis moet nemen, houdt u de inhalator ongeveer een halve minuut in verticale stand, waarna u stap 2 tot en met 5 herhaalt.

Belangrijk: Voer de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uit.

Sluit na gebruik met de beschermkap af en controleer de dosisteller.

Haal een nieuwe inhalator als de dosisteller ‘20’ aangeeft. Gebruik de inhalator niet meer als de dosisteller ‘0’ aangeeft. Doses (inhalaties) die dan toch nog in de inhalator zitten kunnen namelijk

onvoldoende zijn voor de afgifte van een volledige dosis.

Indien u ziet dat er 'nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat het medicijn niet in uw longen komt zoals de bedoeling is. Neem opnieuw een inhalatie volgens de hierboven gegeven gebruiksaanwijzing, te beginnen vanaf stap 2.

Om het risico op een schimmelinfectie in de mond en keel te verkleinen, moet u na ieder gebruik van de inhalator uw mond spoelen, met water gorgelen of uw tanden poetsen.

Indien u denkt dat het effect van dit medicijn te sterk of onvoldoende is, moet u dat aan uw arts of apotheker vertellen.

Als u moeite heeft om gelijktijdig met het indrukken van de inhalator ook in te ademen kunt u de AeroChamber PlusTM voorzetkamer gebruiken. Vraag uw arts, apotheker of een verpleegkundige naar deze voorzetkamer. Het is belangrijk dat u de bijsluiter van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik en het schoonmaken van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer nauwkeurig opvolgt.

Reiniging

U dient de inhalator 1 keer per week schoon te maken. Haal bij het schoonmaken het aluminiumspuitbusje niet uit het plastic aandrijfdeel en gebruik geen water of andere vloeistoffen.

Om uw inhalator te reinigen

1. Verwijder het beschermkapje door deze van het mondstuk van de inhalator los te trekken.
2. Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de inhalator schoon met een schone, droge doek of tissue.
3. Doe het beschermkapje weer op het mondstuk van de inhalator.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

• als u meer formoterol gebruikt dat u zou mogen, kan dat de volgende effecten hebben: misselijkheid, braken, snelle hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG), hoofdpijn, trillen, slaperigheid, te veel zuur in het bloed, een lage kaliumspiegel van het bloed, en een hoge glucosespiegel van het bloed. Uw arts zal het misschien wenselijk vinden om een aantal bloedtesten uit te voeren om de kalium- en glucosespiegel van uw bloed te controleren.
• indien u te veel beclometasondipropionaat gebruikt, kan dat leiden tot kortdurende problemen met de werking van uw bijnieren. Dit wordt binnen enkele dagen beter, maar misschien zal uw arts de cortisolspiegel van het serum moeten controleren.

Laat het uw arts weten indien u een van deze verschijnselen heeft.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de dosis die u vergeten had, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijnen

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met dit medicijn of de dosis verlagen. Indien u dit wilt doen, neem dan contact op met uw arts. Het is heel belangrijk dat u dit medicijn elke dag gebruikt volgens het recept van uw arts, zelfs als u geen symptomen heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Evenals bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risico dat de kortademigheid en het piepen vlak na het gebruik van dit medicijn erger worden. Dit noemt men paradoxale bronchospasmen. Indien dit gebeurt,

moet u onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn STOPPEN en direct uw snelwerkende

“verlichtings”-inhalator gebruiken om de kortademigheidsklachten en het piepen te behandelen. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Vertel uw arts direct als u overgevoeligheidsreacties ervaart zoals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag, rood worden van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in overeenstemming met hun frequentie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• schimmelinfecties (van de mond en keel)
• hoofdpijn
• heesheid
• zere keel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hartkloppingen, een abnormaal snelle hartslag en hartritmestoornissen
• bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
• stijging van de bloeddruk
• griepachtige verschijnselen
• ontsteking van de neusbijholten
• rhinitis
• oorontsteking
• geïrriteerde keel
• hoesten en slijm opgeven
• astma-aanval
• schimmelinfecties van de vagina
• misselijkheid
• abnormale of verslechterde smaakwaarneming
• brandend gevoel van de lippen
• droge mond
• slikproblemen
• spijsverteringsproblemen
• maagklachten
• diarree
• spierpijn en spierkrampen
• rood worden van het gezicht en de hals
• verhoogde bloedstroom naar bepaalde weefsels in het lichaam
• overmatig zweten
• trillen
• rusteloosheid

• duizeligheid
• netelroos of galbulten
• veranderingen van sommige componenten van het bloed: O verlaagd aantal witte bloedcellen
  O verhoogd aantal bloedplaatjes
  O verlaging van de kaliumspiegel van het bloed O verhoging van de suikerspiegel van het bloed
  O verhoging van de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen.

De volgende bijwerkingen zijn ook met de frequentie ‘soms’ gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte:

• longontsteking: vertel uw arts als u één van de volgende symptomen bemerkt: verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm, koorts, vaker hoesten, meer ademhalingsmoeilijkheden
• afname van de hoeveelheid cortisol in het bloed; dit wordt veroorzaakt door het effect van corticosteroïden op uw bijnieren
• onregelmatige hartslag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• drukkend gevoel op de borst
• overslaand hart (wordt veroorzaakt door een te vroege samentrekking van de hartkamers)
• daling van de bloeddruk
• nierontsteking
• zwelling van de huid en slijmvliezen die verscheidene dagen aanhoudt.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• kortademigheid
• verergering van de astma
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• zwelling van de handen en voeten.

Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken. Hiertoe behoren:

• problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
• afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
• vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
• verhoogde oogdruk (glaucoom)
• staar.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• slaapstoornissen
• depressie of angst
• nervositeit
• erg opgewonden of geïrriteerd zijn

Deze effecten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.

• wazig zien

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de inhalator na EXP: daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor het eerste gebruik: in de koelkast bewaren (bij 2-8)°C.

Na het eerste gebruik: bewaren beneden 25°C gedurende maximaal drie maanden. Gebruik de inhalator niet na deze periode en gebruik deze nooit meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket. Niet in de vriezer bewaren.

Indien de inhalator aan extreme kou is blootgesteld, warm het dan voor het gebruik gedurende enkele minuten op met uw handen. Nooit met kunstmatige middelen opwarmen.

Het spuitbusje bevat een vloeistof onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50 °C. Het spuitbusje niet doorboren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: beclometasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat. Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 200 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 177,7 microgram beclometasondipropionaat en 5,1 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: norfluraan (HFA 134a), watervrij ethanol en zoutzuur (E507).

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen. Elke inhalator bevat 10,24 g norfluraan (HFA 134a). Dit komt overeen met 0,015 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430).

Hoe ziet Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion eruit en wat zit er in een verpakking?

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 200/6 Vincion is een oplossing voor inhalatie onder druk, die zich in een aluminium spuitbusje met een doseerklep bevindt. Het spuitbusje past in een polypropyleen plastic aandrijfdeel dat bestaat uit een dosisteller (verpakking die 120 inhalaties levert) en een mondstuk dat een plastic beschermkapje heeft.

Elke verpakking bevat één of twee spuitbusjes, waarbij elk spuitbusje 120 inhalaties levert.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vincion B.V.

Westzijde 416 1506 GM Zaandam

Fabrikant

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Box 1301

Antwerpen, 2018

België

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 129831

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024