Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u hartproblemen heeft. Zoals een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris), kortgeleden een hartaanval (myocardinfarct), hartfalen, smaller worden van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte), ziekte aan uw hartklep, een andere bekende ziekte aan uw hart of een ziekte aan uw hartspier (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, HOCM).
• als uw slagaders vernauwd zijn door verkalking (arteriosclerose), u een hoge bloeddruk heeft of als u weet dat u een dunne en zwakke plek in een slagader heeft en uw slagader wijder wordt (aneurysma).
• als u hartritmestoornissen heeft. Zoals een hogere of onregelmatige hartslag, een snelle hartslag of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw hartfilmpje niet normaal is.
• als uw schildklier te hard werkt.
• als u minder kalium in uw bloed heeft.
• als u een ziekte in uw lever of nieren heeft.
• als u suikerziekte heeft (diabetes). Als u hoge doseringen formoterol inademt, kunt u meer suiker in uw bloed krijgen. U krijgt daarom misschien een paar extra bloedonderzoeken als u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en af en toe tijdens de behandeling. De hoeveelheid suiker in uw bloed wordt dan gecontroleerd.
• als u een tumor van de bijnier heeft (feochromocytoom).
• als u weet dat u een medicijn krijgt om te verdoven (anestheticum). U moet misschien minimaal 12 uur voor de verdoving stoppen met het gebruik van Beclometason/Formoterol CF. Dit hangt af van het soort medicijn om te verdoven.
• als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (tbc). Tbc is een ziekte door een bacterie. Of als u een infectie door een virus of schimmel in uw borst heeft.
• als u geen alcohol mag drinken. Het maakt niet uit waarom u dit niet mag.

Geldt een van bovenstaande punten voor u? Vertel dat dan altijd aan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Heeft u medische problemen of allergieën of heeft u deze gehad? Of weet u niet zeker of u dit medicijn kunt gebruiken? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.

Dit medicijn bevat formoterol. Dit is een bèta-2-agonist. Het gebruik van formoterol kan zorgen voor te weinig kalium in uw bloed (hypokaliëmie).

Heeft u hele erge astma? Dan moet u extra voorzichtig zijn. Het kalium in uw bloed kan nog minder worden door te weinig zuurstof in uw bloed en door sommige andere medicijnen die u misschien samen met Beclometason/Formoterol CF gebruikt. Dit kunnen medicijnen zijn voor de behandeling van een hartziekte of tegen hoge bloeddruk. Deze medicijnen heten plasmiddelen (diuretica). Het kunnen ook medicijnen zijn voor de behandeling van astma. Uw arts kan daarom soms de hoeveelheid kalium in uw bloed willen controleren.

Gebruikt u hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden voor lange tijd? Dan heeft u misschien meer corticosteroïden nodig als uw lichaam stress heeft. Voorbeelden van stress zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeluk, heel erg gewond raken of voor een operatie. Uw arts beslist of u meer corticosteroïden moet krijgen. Uw arts zal u misschien tabletten of een injectie met steroïden geven.

Wordt u opgenomen in het ziekenhuis? Vergeet dan niet om al uw medicijnen en inhalatoren mee te nemen. Neem Beclometason/Formoterol CF ook mee. Neem ook alle andere medicijnen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn mee. Neem ze mee in hun originele verpakking als dat mogelijk is.

Ziet u wazig of heeft u andere problemen met zien? Neem contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Beclometason/Formoterol CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts. Vertel het ook als u medicijnen zonder recept gebruikt. Beclometason/Formoterol CF kan invloed hebben op hoe goed sommige andere medicijnen werken. Sommige medicijnen kunnen ook invloed hebben op hoe goed Beclometason/Formoterol CF werkt.

Vertel het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Sommige medicijnen zorgen dat Beclometason/Formoterol CF beter werkt. Uw arts wilt u misschien heel goed in de gaten houden als u deze medicijnen gebruikt. Bijvoorbeeld een paar medicijnen voor de behandeling van hiv. Zoals ritonavir en cobicistat. Hiv is het virus waar u aids van kunt krijgen.
• Bètablokkers. Dit zijn medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van veel ziekten. Zoals hartproblemen, hoge bloeddruk en een soort staar waarbij de druk in de ogen hoger is (glaucoom). Moet u een bètablokker gebruiken, waaronder oogdruppels? Dan kan formoterol minder goed werken of zelfs helemaal niet werken.
• Het gebruik van medicijnen die op dezelfde manier werken als formoterol (bèta-adrenerge medicijnen) kunnen juist zorgen dat formoterol beter werkt.

• Medicijnen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide).
• Medicijnen voor de behandeling van allergische reacties (antihistaminica).
• Medicijnen voor de behandeling van klachten van depressie of psychische ziekten. Zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) en fenothiazinen.
• Medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa).
• Medicijnen voor de behandeling van een schildklier die niet goed werkt (L-thyroxine).
• Medicijnen met oxytocine (die zorgen voor het samentrekken van de baarmoeder).
• Medicijnen voor de behandeling van psychische ziekten. Zoals monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers). Dit geldt ook voor medicijnen met vergelijkbare eigenschappen. Zoals furazolidon en procarbazine.
• Medicijnen voor de behandeling van hartziekten (digoxine).
• Andere medicijnen voor de behandeling van astma (theofylline, aminofylline of steroïden).
• Plasmiddelen (diuretica).

Krijgt u medicijnen om u helemaal te verdoven voor een operatie of tandheelkundige behandeling (volledige narcose)? Vertel het aan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dit medicijn dan niet. Gebruik het alleen als uw arts u adviseert dit wel te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt bedienen.

Dit medicijn bevat alcohol

Dit medicijn bevat 7 mg alcohol (ethanol) in elke inademing (inhalatie). Dit is gelijk aan 0,20 mg/kg per dosis van twee inhalaties. De hoeveelheid in dit medicijn is gelijk aan minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. U zult niks merken van deze kleine hoeveelheid alcohol.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Astma

Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de beste dosering van dit medicijn gebruikt. Uw arts zal uw dosering aanpassen tot de laagste dosering waarmee uw klachten goed onder controle blijven.

Dit medicijn kan door uw arts op twee verschillende manieren zijn voorgeschreven:

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Er is een kans dat u kortademiger wordt en een piepende ademhaling krijgt vlak na het gebruik van dit medicijn. Dit kan ook gebeuren bij andere inhalatiemedicijnen. Dit heet paradoxale bronchospasmen. Gebeurt dit? Dan moet u meteen stoppen met het gebruik van dit medicijn. Gebruik meteen uw inhalator om uw klachten te verminderen die snel werkt om het kortademig zijn en de piepende ademhaling te behandelen. U moet meteen contact opnemen met uw arts.

Krijgt u klachten van overgevoeligheid? Vertel het uw arts meteen. Dit kunnen klachten zijn zoals huidallergieën, jeukende huid, rood worden van de huid, of zwelling van de huid of slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder. Ze staan op volgorde van het aantal keer dat ze voorkomen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties veroorzaakt door een schimmel (in de mond en keel)
• hoofdpijn
• heesheid
• zere keel
• longontsteking (pneumonie) bij patiënten met COPD. Krijgt u last van een van de volgende klachten tijdens gebruik van dit medicijn? Vertel het uw arts. Dit kunnen klachten zijn van een longinfectie:

• koorts of koude rillingen
• meer aanmaak van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer problemen met ademhalen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hartkloppingen, niet normaal snelle hartslag en hartritmestoornissen

• sommige veranderingen in uw hartfilmpje
• klachten die lijken op griep
• ontsteking van de neusbijholten
• verstopte neus of loopneus (rhinitis)
• ontsteking van uw oren
• irritatie in uw keel
• hoesten en slijm ophoesten
• astma-aanval
• infecties van de vagina veroorzaakt door een schimmel
• misselijk zijn
• niet normaal of slecht smaken proeven
• brandend gevoel van de lippen
• droge mond
• problemen met slikken
• problemen met uw spijsvertering
• maagklachten
• diarree
• spierpijn en spierkrampen
• rode kleur in uw gezicht en keel
• er stroomt meer bloed naar sommige weefsels in het lichaam
• heel veel zweten
• trillen
• rusteloos zijn
• duizelig zijn
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• veranderingen van sommige onderdelen van uw bloed:

• minder witte bloedcellen
• meer bloedplaatjes
• minder kalium in uw bloed
• meer suiker (glucose) in uw bloed
• meer insuline, vrije vetzuren en ketonen in uw bloed

De volgende bijwerkingen zijn soms gemeld bij patiënten met COPD (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• minder cortisol in uw bloed. Dit komt door het effect van corticosteroïden op uw bijnieren.
• onregelmatige hartslag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• benauwd zijn
• uw hart slaat een slag over. Dit komt doordat de hartkamers te vroeg samentrekken.
• stijging van de bloeddruk
• daling van de bloeddruk
• ontsteking van uw nieren
• zwelling van de huid en slijmvliezen die een paar dagen blijft.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• kortademig zijn
• erger worden van de astma
• minder bloedplaatjes
• zwelling van de handen en voeten.

Het gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden voor lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen zorgen voor klachten in uw hele lichaam (systemische effecten).

Zoals:

• uw bijnieren werken minder goed (bijniersuppressie)
• dunner worden van de botten (lagere botmineraaldichtheid)
• vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
• verhoogde oogdruk (glaucoom)
• staar.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• problemen met slapen
• depressie of angst
• nerveus zijn
• erg opgewonden of geïrriteerd zijn.

Deze klachten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.

• wazig zien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Verpakking met 1 inhalator met 120 doseringen of 180 doseringen

Voor apothekers:

Bewaren in de koelkast (2 tot 8 °C) voor maximaal 18 maanden.

Vul de datum van uitgifte aan de patiënt in op het zelfklevende etiket op de verpakking. Plak het etiket op de inhalator. Zorg ervoor dat er een periode van minimaal 3 maanden is tussen de uitgiftedatum en de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat.

Voor patiënten:

De inhalator bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit medicijn niet meer 3 maanden na de datum waarop u de inhalator van uw apotheker krijgt. Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en het etiket achter ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verpakkingen met 2 of 3inhalatoren met 120 doseringen of 180 doseringen

Voor gebruik: in de koelkast bewaren (bij 2 tot 8 °C).

Na het eerste gebruik: bewaren beneden 25 °C gedurende maximaal drie maanden.

Elke keer dat u een inhalator gaat gebruiken, vult u de datum van eerste gebruik in op een van de zelfklevende etiketten op de verpakking. U plakt dit etiket op de inhalator die u gebruikt. Gebruik de inhalator niet na 3 maanden vanaf het eerste gebruik. Gebruik deze nooit meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en het etiket achter ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Is de inhalator in hele erge koude temperaturen bewaard? Warm hem dan een paar minuten op met uw handen voor gebruik. Nooit opwarmen met onnatuurlijke middelen.

Waarschuwing: de inhalator bevat een vloeistof onder druk. Deze mag niet in temperaturen hoger dan 50 °C komen. De inhalator niet doorboren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat. Elke inhalatie uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit is gelijk aan een dosis van 84,6 microgram beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat die uit het mondstuk vrijkomt.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: watervrij ethanol, geconcentreerd zoutzuur, norfluraan (HFA 134-a).

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen.

Elke inhalator met 120 inhalaties bevat 8,15 g HFA-134a. Dit is gelijk aan 0,012 ton CO2-equivalent (GWP = 1.430 kg).

Elke inhalator met 180 inhalaties bevat 11,2 g HFA-134a. Dit is gelijk aan 0,016 ton CO2-equivalent (GWP = 1.430 kg).

Hoe ziet Beclometason/Formoterol CF eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een oplossing onder druk. Het zit in een aluminium spuitbus met een doseerklep. Het spuitbusje past in een witte plastic houden met een dosisteller (met 120 doseringen) of een dosisindicator (met 180 doseringen) met een roze plastic beschermkap.

Elke verpakking bevat:

1 inhalator (met 120 doseringen), of

2 inhalatoren (met elk 120 doseringen), of

3 inhalatoren (met elk 120 doseringen), of

1 inhalator (met 180 doseringen), of

3 inhalatoren (met elk 180 doseringen).

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora

84084 Fisciano

Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 130488

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België, Frankrijk, Italië	Beclometason/Formoterol EG
Duitsland	Beclometason/Formoterol AL
Estland, Letland, Litouwen, Polen	Bedufora
Griekenland, Oostenrijk, Roemenië, Slowakije	Beclometason/Formoterol STADA
Denemarken, Finland, IJsland, Kroatië,	Laberon
Noorwegen, Zweden
Nederland	Beclometason/Formoterol CF 100/6
	microgram/dosis, aërosol, oplossing
Tsjechië	Oreto

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.