Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Atropine is een belladonna alkaloid behorend tot de groep van de anticholinergica. Dit zijn stoffen die de werking van de lichaamseigen stof acetylcholine tegengaan. Acetylcholine is belangrijk voor de werking van het zogenaamde autonome zenuwstel dat veel inwendige organen reguleert zoals hart, bloedomloop, longen en maagdarmstelsel.

Indicaties

• Voorbereiding op of tijdens operaties (ter vermindering van speekselproductie en afscheidsel in de luchtpijptakken en ter stimulatie van één van de hersenzenuwen (nervus vagus)).
• Als tegengif na toediening van een te grote dosis van stoffen die de werking van het enzym cholinesterase verminderen (cholinesteraseremmers) en andere stoffen die het autonome zenuwstelsel stimuleren (parasympathicomimetica).
• Ter behandeling van een vertraagde hartslag als gevolg van een slecht functionerende knoop in het hart waar de prikkels voor samentrekking worden voortgebracht (sinusbradycardie) in de acute fase van het hartinfarct.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie).
• U heeft een aandoening waarbij het maagdarmkanaal verstopt is (maagdarmobstructie) (bijv. door pylorusstenose).
• U heeft een darmverstopping als gevolg van verlamming van de darmspier (paralytische ileus).
• U heeft het type verhoogde oogboldruk welke gevolg is van een slechte afvoer van het oogvocht

Department of	Date: 06-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 3.1	Approved MEB
	JW100442
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50080
	Administrative information
	Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50079	and prescribing information
	Atropinesulfaat
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-2

(nauwe-kamerhoekglaucoom of onbehandeld open-kamerhoekglaucoom).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? U moet extra voorzichtig zijn met het gebruik van Atropinesulfaat CF bij:

• Kinderen en ouderen
• Diarree
• Koorts of hoge omgevingstemperatuur
• Lever- of nierfunctiestoornis
• Infectie van het maagdarmkanaal
• Beschadiging van het deel van het zenuwstelsel dat onbewust plaatsvindende functies aanstuurt (autonome neuropathie)
• Hartaandoeningen, instabiele status van hart en bloedvaten (cardiovasculaire status) bij acute bloeding, acute hartaanval (myocard infarct)
• Middenrifbreuk (hiatus hernia) met ontsteking van een deel van de slokdarm (reflux-oesophagitis)
• Versnelde hartslag (tachycardie) ten gevolge van onder andere een overactieve schildklier (thyreotoxicose) en onvoldoende pompfunctie van het hart (decompensatio cordis)
• Een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) en spierslapte in de darmen (intestinale atonie), vooral bij de oudere of verzwakte patiënt
• Terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed en oprekking van de dikke darm (toxisch megacolon) als complicatie van colitis ulcerosa
• Astma. Men dient rekening te houden met indikking van het afscheidsel in de luchtpijptak (bronchussecreet) door atropinetoediening.

Tevens kan atropine door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut verhoogde oogboldruk (glaucoom) veroorzaken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Atropinesulfaat CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Het effect van atropine kan worden versterkt door de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de werking van acetylcholine tegengaan, zoals fenothiazines, butyrofenonen, sommige antiparkinsonmiddelen (zoals amantadine), bepaalde antidepressiva (tri-cyclische antidepressiva, zoals amitriptyline) en sommige middelen tegen allergische reacties (antihistaminica, zoals promethazine).

De verminderde darmbeweeglijkheid, die mogelijk veroorzaakt kan worden door atropine, kan de opname van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Zo neemt de opname van levodopa (middel bij Parkinson) af en neemt de opname van digoxine (middel bij hartritmestoornissen) in een langwerken preparaat toe.

Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.

Atropine passeert de placenta en gaat over in de moedermelk. Gebruik tijdens de borstvoeding wordt ontraden gezien de verhoogde gevoeligheid voor kinderen.

Atropinesulfaat CF bevat natrium Dit middel bevat 3,54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt

Department of	Date: 06-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 3.1	Approved MEB
	JW100442
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50080
	Administrative information
	Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50079	and prescribing information
	Atropinesulfaat
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-3

overeen met 0,18% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik.

Voorbereiding op of tijdens operaties

Volwassenen : 0,25 mg - 0,6 mg atropinesulfaat onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus) per keer

Maximaal 1 mg per keer en 2 mg per dag.

Kinderen : 10 - 30 μg/kg lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of

in een ader (intraveneus)

Maximaal 400 μg per keer en 1 mg per dag. Als tegengif voor organische fosforzure esters

Volwassenen : 2 - 4 mg atropinesulfaat in een spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus) per keer als begindosering

Verdere toediening dient te geschieden op geleide van hartslagfrequentie (tussen 80 en 100 per minuut).

Kinderen : Begindosering 1 mg atropinesulfaat in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair)

Verdere toediening dient te geschieden op geleide van hartslagfrequentie (tussen 80 en 100 per minuut).

Als tegengif voor andere stoffen die de werking van het enzym cholinesterase verminderen (parasympathicomimetica)

Volwassenen : 1 - 2 mg atropinesulfaat onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus)

Kinderen : Begindosering : 0,5 mg atropinesulfaat in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair).

Bij een vertraagde hartslag als gevolg van een slecht functionerende knoop in het hart waar de prikkels voor samentrekking worden voortgebracht (sinusbradycardie)

Volwassenen : 0,5 mg atropinesulfaat in een ader (intraveneus) per keer

Maximaal 2 mg per dag

Kinderen : 10 - 30μg/kg lichaamsgewicht in een ader (intraveneus) per keer Maximaal 1 mg per dag.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Symptomen bij en behandeling van overdosering.

In toxische dosering veroorzaakt atropine tachycardie, snelle ademhaling, hoge koorts en stimulering van het centraal zenuwstelsel zich uitend in rusteloosheid, verwardheid, opwinding en hallucinaties overgaand in delirium.

Ernstige intoxicatie geeft depressie van het centraal zenuwstelsel met hypertensie of circulatiestoornissen en ademhalingsdepressie, coma en de dood.

Behandeling van overdosering bestaat uit stimulering van de ademhaling en bestrijding van de symptomen. Kunstmatige beademing met zuurstof is noodzakelijk wanneer de ademhaling wordt belemmerd. Fysostigmine kan soms effectief zijn voor de behandeling van de perifere en centrale

Department of	Date: 06-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 3.1	Approved MEB
	JW100442
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50080
	Administrative information
	Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50079	and prescribing information
	Atropinesulfaat
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-4

effecten van atropine.

Bij opwinding kan een kort werkend barbituraat ter kalmering worden toegediend.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Droge mond of droge neus, dorst, verminderde zweetsecretie, verwijding van de pupil (mydriasis), moeite met scherp zien (accommodatiestoornissen/cycloplegie), overgevoeligheid voor licht (fotofobie), blozen en droge huid, verhoogde oogboldruk (intra-oculaire druk), moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie) en acuut achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (acute urineretentie), verstopping (obstipatie), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties) en stoornissen in het hartritme (aritmie) zijn gemeld.

Verder duizeligheid, hoofdpijn, zwakheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, misselijkheid, braken, verlies van smaak en vooral bij ouderen mentale verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), desoriëntatie en opwinding.

Overgevoeligheidsreacties, meestal huiduitslag en ontstoken slijmvlies van het oog (conjunctivitis) komen zelden voor.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de ampul na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is atropinesulfaat.

Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 0,25 mg atropinesulfaat. Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 0,5 mg atropinesulfaat.

Department of	Date: 06-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 3.1	Approved MEB
	JW100442
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50080
	Administrative information
	Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50079	and prescribing information
	Atropinesulfaat
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-5

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, verdund zwavelzuur, water voor injecties.

Hoe zie Atropinesulfaat CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De oplossing voor injectie is helder, kleurloos en vrij van deeltjes.

De oplossing voor injectie is afgevuld in kleurloze, glazen ampullen van 1 ml. De ampullen worden verpakt per 10 of 100 stuks in een kartonnen of polystyreen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

B. Braun Medical S.A. Ronda de Los Olivares, 5 23009 Jaén

Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 50080 Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie

RVG 50079 Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2021. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg- meb.nl).

Department of	Date: 06-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 3.1	Approved MEB
	JW100442
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50080
	Administrative information
	Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50079	and prescribing information
	Atropinesulfaat
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-6

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,25 mg atropinesulfaat per ml. Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,5 mg atropinesulfaat per ml.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek lijst voor hulpstoffen.

Therapeutische indicaties Premedicatie voor anesthesie ter vermindering van speeksel- en bronchiale secretie en vagusstimulatie. Als antagonist bij vergiftiging met cholinesteraseremmende stoffen en andere parasympathicomimetica. Sinusbradycardie in de acute fase van het hartinfarct.

Dosering en wijze van toediening Premedicatie voor anesthesie

Volwassenen : 0,25 mg - 0,6 mg atropinesulfaat subcutaan, intramusculair of intraveneus per keer Maximaal 1 mg per keer en 2 mg per dag.

Kinderen : 10 - 30 μg/kg lichaamsgewicht subcutaan, intramusculair of intraveneus Maximaal 400 μg per keer en 1 mg per dag.

Als antagonist voor organische fosforzure esters

Volwassenen : 2 - 4 mg atropinesulfaat intramusculair of intraveneus per keer als begindosering Verdere toediening dient te geschieden op geleide van hartslagfrequentie (tussen 80 en 100 per minuut).

Kinderen : Begindosering 1 mg atropinesulfaat intraveneus of intramusculair Verdere toediening dient te geschieden op geleide van hartslagfrequentie (tussen 80 en 100 per minuut).

Als antagonist voor andere parasympathicomimetica

Volwassenen : 1 - 2 mg atropinesulfaat subcutaan, intramusculair of intraveneus Kinderen : Begindosering : 0,5 mg atropinesulfaat intraveneus of intramusculair.

Bij sinusbradycardie

Volwassenen : 0,5 mg atropinesulfaat intraveneus per keer

Maximaal 2 mg per dag

Kinderen : 10 – 30 μg/kg lichaamsgewicht intraveneus per keer

Maximaal 1 mg per dag.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor atropine
• prostaathypertrofie
• obstructieve aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. pylorusstenose)
• paralytische ileus
• nauwe-kamerhoekglaucoom
• onbehandeld open-kamerhoekglaucoom.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Department of	Date: 06-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 3.1	Approved MEB
	JW100442
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Atropinesulfaat CF 0,25 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50080
	Administrative information
	Atropinesulfaat CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 50079	and prescribing information
	Atropinesulfaat
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-7

Atropine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen en ouderen, diarree, koorts of hoge omgevingstemperatuur, lever- of nierfunctiestoornis, infectie van het maagdarmkanaal, autonome neuropathie, hartaandoeningen en hiatus hernia met reflux-oesophagitis.

Verder is voorzichtigheid geboden bij tachycardie ten gevolge van onder andere thyreotoxicose en decompensatio cordis.

Ook is voorzichtigheid vereist bij myasthenia gravis, intestinale atonie, vooral bij de oudere of verzwakte patiënt, instabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding, bij acuut myocard infarct, bij ernstige colitis ulcerosa en toxisch megacolon als complicatie van colitis ulcerosa.

Verder dient men bij astmapatiënten rekening te houden met indikking van het bronchussecreet ten gevolge van atropine toediening.

Tevens kan atropine door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het effect van atropine kan worden versterkt door de gelijktijdige toediening van andere stoffen met een anticholinerge werking zoals amantadine, fenothiazines en butyrofenonen, parasympathicolytische parkinsonmiddelen, tri-cyclische antidepressiva en sommige antihistaminica.

De reductie in motiliteit van het maagdarmkanaal veroorzaakt door atropine kan de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden; zo neemt de absorptie van levodopa af en neemt de absorptie van digoxine in een preparaat met gereguleerde afgifte toe.

Farmaceutische gegevens Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, verdund zwavelzuur, water voor injecties.

Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.

Houdbaarheid 5 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Aard en inhoud van de verpakking Ampullen, kleurloos glas, nominaal volume 1 ml.

Verpakkingsgrootten: 10 en 100 ampullen in een kartonnen of polystyreen doos.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.

Department of	Date: 06-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 3.1	Approved MEB
	JW100442
Regulatory Affairs