ASPAVELI 1080 mg oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie die wordt veroorzaakt door een zogeheten ingekapselde bacterie.
• U bent niet gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae.

Zorg dat u de nodige vaccinaties heeft gehad. U moet altijd in gedachten houden dat vaccins het risico op ernstige infecties verminderen, maar dat ze niet alle ernstige infecties voorkomen. Afhankelijk van de aanbevelingen in uw land kan uw arts het nodig vinden dat u aanvullende maatregelen neemt om een infectie te voorkomen, zoals geneesmiddelen tegen ontstekingen door bacteriën.

Allergische reacties

Bij sommige patiënten kunnen allergische reacties optreden. Stop in geval van een ernstige allergische reactie met de infusie met ASPAVELI en roep onmiddellijk medische hulp in. Bij ernstige allergische reacties kunt u moeite hebben met ademhalen, pijn op de borst of een beklemd gevoel op de borst, en/of zich duizelig of zwak voelen, hevige jeuk of bulten op de huid hebben, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel hebben, die kan leiden tot moeite met slikken of instorting (collaps).

Reacties op de injectieplaats

Bij het gebruik van ASPAVELI zijn reacties op de injectieplaats waargenomen. Voordat u dit middel aan uzelf gaat toedienen, moet u goed getraind worden in de juiste injectietechniek.

Laboratoriummonitoring voor PNH

Tijdens uw behandeling met ASPAVELI zal uw arts regelmatig controles uitvoeren, waaronder bloedtesten voor lactaatdehydrogenase (LDH) en onderzoeken van de nierfunctie. Indien nodig kan uw arts uw dosis aanpassen.

Effecten op laboratoriumonderzoeken

Het gebruik van reagentia met silica in stollingstesten moet worden vermeden, omdat het een kunstmatig verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) als resultaat kan geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

U mag dit geneesmiddel niet geven aan kinderen met PNH jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

U mag dit geneesmiddel niet geven aan kinderen met C3G of primaire IC-MPGN jonger dan 12 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ASPAVELI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Het is niet bekend welke effecten het geneesmiddel op een ongeboren kind heeft. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de behandeling en tot 8 weken na de behandeling. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap/borstvoeding

ASPAVELI wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

ASPAVELI bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.

ASPAVELI bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Ten minste 2 weken voordat u start met de behandeling met dit geneesmiddel doorloopt uw arts uw medisch dossier en geeft hij/zij u mogelijk een of meer vaccinaties. Als u niet ten minste 2 weken voordat u start met de behandeling met ASPAVELI kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd om het risico op infecties te verminderen.

Gebruikt u dit geneesmiddel voor de behandeling van PNH?

Dosis voor volwassenen:

De aanvankelijke aanbevolen dosering voor volwassenen met PNH is 1.080 mg tweemaal per week. U moet de dosering tweemaal per week toedienen, op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek.

Als u van een ander type PNH-geneesmiddel (C5-remmer genoemd) overschakelt op ASPAVELI, moet u ASPAVELI eerst 4 weken lang als aanvulling op uw huidige dosis C5-remmer gebruiken, zoals voorgeschreven. Na 4 weken moet u stoppen met het gebruik van uw C5-remmer.

De dosis of het toedieningsinterval mag niet worden gewijzigd zonder overleg met uw arts. Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 1.080 mg elke derde dag (bijv. dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 13 enz.), als dat nodig is. Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Gebruikt u dit geneesmiddel voor de behandeling van C3G of primaire IC-MPGN?

Dosis voor volwassenen:

De aanvankelijke aanbevolen dosering voor volwassenen met C3G of primaire IC-MPGN is 1.080 mg tweemaal per week. U moet de dosis tweemaal per week toedienen, op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek.

Dosis voor jongeren tot 18 jaar:

De aanvankelijke aanbevolen dosering tweemaal per week voor jongeren tot 18 jaar met C3G of primaire IC-MPGN is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt. Uw arts berekent uw dosis op basis van de toedieningstabel hieronder.

U moet de dosis tweemaal per week toedienen, op dag 1 en dag 4 van elke behandelingsweek.

Lichaamsgewicht	Eerste dosis	Tweede dosis	Onderhoudsdosis
	(infusievolume)	(infusievolume)	(infusievolume)
50 kg en meer		1.080 mg tweemaal per week (20 ml)
35 tot minder dan 50 kg	648 mg (12 ml)	810 mg (15 ml)	810 mg tweemaal per week (15 ml)
30 tot minder dan 35 kg	540 mg (10 ml)	540 mg (10 ml)	648 mg tweemaal per week (12 ml)

Wijze van gebruik en toedieningsweg

ASPAVELI is bedoeld om toe te dienen als een infuus onder de huid met:

• een spuitpomp of
• een on-body toedieningssysteem.

Uw eerste doses van het geneesmiddel worden in een kliniek of behandelcentrum aan u toegediend door een zorgverlener. Als de behandeling goed gaat, kan uw arts de mogelijkheid met u bespreken dat u het geneesmiddel thuis zelf toedient. Als dit kan, leert een zorgverlener u of een verzorger hoe het infuus moet worden toegediend.

Infusiesnelheid (-snelheden)

Bij gebruik van de spuitpomp is de infusieduur ongeveer 30 minuten als u 2 infusieplaatsen gebruikt of ongeveer 60 minuten als u 1 plaats gebruikt.

Bij gebruik van het on-body toedieningssysteem varieert de infusieduur doorgaans van 30 tot 60 minuten (dit is afhankelijk van hoe snel het geneesmiddel in uw lichaam stroomt).

Nadat dit geneesmiddel in de spuit is opgetrokken, moet de infusie onmiddellijk worden gestart en binnen 2 uur na het klaarmaken van de spuit worden voltooid.

Gebruiksaanwijzing – de spuit klaarmaken

Stap 1 Klaarmaken voor infusie Voordat u start:

1. Neem een verpakking met een enkele injectieflacon uit de koelkast. Houd de injectieflacon in de verpakking op kamertemperatuur en laat deze gedurende ongeveer
   30 minuten opwarmen. Probeer het opwarmingsproces niet te versnellen met een magnetron of andere warmtebron.
2. Zoek een goed verlicht, plat werkoppervlak, zoals een tafel.
3. Verzamel uw benodigdheden:

i) Bij gebruik van een spuitpomp Figuur 1 Voorbeelden van benodigdheden (spuitpomp) (figuur 1):

1. 1. Spuitpomp en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (niet afgebeeld)
   2. Geschikte spuit

C1.	Overloopnaald OF
C2.	Overloophulpmiddel zonder
	naald om het product uit de
	injectieflacon op te trekken
D.	Infuusset (niet afgebeeld;
	varieert naargelang de
	gebruiksaanwijzing van de
	fabrikant van het
	hulpmiddel)
E.	Infuusslangenset en
	Y-connector (indien nodig)
F.	Naaldencontainer
G.	Alcoholdoekjes
H.	Gaasje en tape, of
	doorzichtig verband
OF		Figuur 2 Voorbeelden van benodigdheden (on-body
ii) Bij gebruik van een on-body	toedieningssysteem)
toedieningssysteem (figuur 2):
A.	On-body
	toedieningssysteem en
	gebruiksaanwijzing van de
	fabrikant (niet
	weergegeven)
B.	Geschikte spuit
C1.	Overloopnaald OF
C2.	Overloophulpmiddel zonder
	naald om het product uit de
	injectieflacon op te trekken

1. Naaldencontainer
2. Alcoholdoekjes

Reinig uw werkoppervlak grondig met een alcoholdoekje.

Was uw handen zorgvuldig met water en zeep. Droog uw handen.

Stap 2	De injectieflacon en de vloeistof	Figuur 3
	controleren
	Neem de injectieflacon uit de doos.
	Controleer zorgvuldig de vloeistof in de
	injectieflacon. ASPAVELI is een heldere,
	kleurloze tot enigszins geelachtige vloeistof.
	Controleer op deeltjes of kleurveranderingen
	(figuur 3).
	Gebruik de injectieflacon niet als:
	• De vloeistof er troebel uitziet,
	deeltjes bevat of donkergeel is.
	• De flip-off beschermdop ontbreekt
	of beschadigd is.
	• De uiterste gebruiksdatum (EXP) op
	het etiket verstreken is.
Stap 3	De spuit klaarmaken en vullen	Figuur 4
	Verwijder de flip-off beschermdop van de
	injectieflacon, zodat het centrale gedeelte
	van de grijze rubberen stop van de
	injectieflacon wordt blootgelegd (figuur 4).
	Gooi de dop weg.
	Reinig de stop met een nieuw alcoholdoekje
	en laat de stop drogen.
	Optie 1: Volg de gebruiksaanwijzing van de
	fabrikant als een overloophulpmiddel zonder
	naald (zoals een injectieflacon-adapter)
	wordt gebruikt.
	OF
		Figuur 5
	Optie 2: Volg de instructies hieronder bij
	gebruik van een overloopnaald en een spuit:
	A. Bevestig een steriele overloopnaald
	op een steriele spuit.
	B. Trek de zuiger terug om de spuit met
	lucht te vullen; dat moet ongeveer
	20 ml zijn (figuur 5).
	C. Zorg dat de injectieflacon rechtop
	wordt gehouden. Draai de
	injectieflacon NIET ondersteboven.
	Duw de met lucht gevulde spuit,
	waarop de overloopnaald is bevestigd,
	door het midden van de stop van de
	injectieflacon.
	D. De punt van de overloopnaald mag	Figuur 6
	niet tot in de oplossing komen om te
	vermijden dat er luchtbellen ontstaan
	(figuur 6).
	E. Duw de lucht van de spuit voorzichtig
	in de injectieflacon. Op deze manier
	wordt de lucht van de spuit in de
	injectieflacon geïnjecteerd.

Figuur 7

1. Draai de injectieflacon ondersteboven (figuur 7).

Figuur 8

1. Trek de zuiger langzaam terug, terwijl de punt van de overloopnaald zich in de oplossing bevindt, zodat de spuit zich met de voorgeschreven dosis ASPAVELI vult (figuur 8).
2. Controleer dat u uw voorgeschreven dosis heeft opgetrokken. Wat overblijft, moet u weggooien.
3. Verwijder de gevulde spuit en de overloopnaald uit de injectieflacon.
4. Plaats de dop niet opnieuw op de overloopnaald. Schroef de naald los en gooi deze weg in de naaldencontainer.

Voor infusie van het product met een on-body toedieningssysteem moet u de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het hulpmiddel volgen. Gooi alle gebruikte materialen voor eenmalig gebruik, eventueel ongebruikt product en de lege injectieflacon weg, zoals aanbevolen door uw zorgverlener.

Voor infusie van het product met een spuitpomp moet u de stappen hieronder volgen.

Stap 4 De spuitpomp en de slangenset klaarmaken Verzamel de benodigdheden voor de spuitpomp en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant om de pomp en de slangenset klaar te maken.

1. Selecteer een plek op uw buik (behalve het gebied binnen vijf centimeter rondom uw navel), dijen, heupen of bovenarmen voor de

	infusie(s) (figuur 9).
				Bovenarm
	B. Gebruik een of meerdere andere
	plaatsen dan u voor uw laatste				Buik
	infusie heeft gebruikt. Als er
			Heup
	meerdere infusieplaatsen zijn, moet
		Dij
	de tussenafstand ten minste 7,5 cm
	zijn. Wissel voor elke infusie de
	infusieplaatsen af (figuur 10).
	C. Vermijd de volgende
	infusiegebieden:
	a. Dien geen infusie toe in	Figuur 10
	gebieden waar de huid
	gevoelig, rood of hard is
	of in een gebied van de
	huid waar zich een
	blauwe plek bevindt.
	b. Vermijd tatoeages,
	littekens of striemen.

Tussenafstand ten minste 7,5 cm

D.	Reinig op elke infusieplaats de huid
	met een nieuw alcoholdoekje. Start	Figuur 11
	daarbij in het midden en werk met
	een cirkelvormige beweging naar
	buiten toe (figuur 11).
E.	Laat de huid drogen.

Stap 6	De infusienaald(en) inbrengen en
	vastzetten	Figuur 12
	A.	Knijp de huid rondom de
		infusieplaats (waar u de naald wilt
		plaatsen) tussen uw duim en
		wijsvinger. Prik de naald in de huid
		(figuur 12). Volg de
		gebruiksaanwijzing van de fabrikant
		voor de hoek waaronder de naald
		moet worden ingebracht.
	B.	Zet de naald(en) vast met een steriel
		gaasje en tape of met een
		doorzichtig verband dat u over de
		infusieplaats(en) aanbrengt
		(figuur 13).
			Figuur 13
Stap 7	De infusie starten
	Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
	van de pomp om de infusie te starten.
	Start de infusie onmiddellijk nadat u de
	oplossing in de spuit heeft opgetrokken.
Stap 8	De infusie voltooien
	Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
	om de infusie te voltooien.
Stap 9	De infusie noteren
	Maak een notitie van uw behandeling
	volgens de instructies van uw zorgverlener.
Stap 10	Schoonmaken/opruimen
	A.	Nadat de infusie is voltooid,	Figuur 14
		verwijdert u het verband en
		verwijdert u langzaam de naald(en).
		Bedek de infusieplaats(en) met een
		vers verband.
	B.	Koppel de infuusset los van de
		pomp en gooi de infuusset weg in
		de naaldencontainer (figuur 14).
	C.	Gooi alle gebruikte materialen voor
		eenmalig gebruik, eventueel
		ongebruikt product en de lege
		injectieflacon weg, zoals
		aanbevolen door uw zorgverlener.
	D.	Reinig en bewaar de spuitpomp
		volgens de gebruiksaanwijzing van
		de fabrikant.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, moet u die zo snel mogelijk toedienen. Daarna dient u de volgende dosis op het gebruikelijke, geplande tijdstip toe.

Als u stopt met het gebruik van dit middel voor de behandeling van PNH

PNH is een chronische aandoening. Daarom is de verwachting dat u dit geneesmiddel lange tijd gebruikt. Als u wilt stoppen met het geneesmiddel, moet u eerst contact opnemen met uw arts. Als u plotseling stopt met het geneesmiddel, is het mogelijk dat uw klachten erger worden.

Als uw arts beslist uw behandeling met dit geneesmiddel stop te zetten, moet u zijn/haar instructies volgen om ermee te stoppen. Uw arts zal u gedurende ten minste 8 weken nadat u bent gestopt met de behandeling, nauwlettend in de gaten houden voor tekenen die wijzen op de vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse) door PNH. Klachten of problemen die kunnen ontstaan door de vernietiging van rode bloedcellen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• buiten adem zijn
• bloed in de urine
• pijn in de maagstreek (buikpijn)
• daling van het aantal rode bloedcellen
• bloedstolsels (trombose)
• moeite met slikken
• erectiestoornissen bij mannen

Krijgt u een van deze tekenen en klachten? Neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel voor de behandeling van C3G of primaire IC-MPGN

C3G en primaire IC-MPGN zijn chronische aandoeningen. Daarom is de verwachting dat u dit geneesmiddel lange tijd gebruikt. Als u wilt stoppen met het geneesmiddel, moet u eerst contact opnemen met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vóór de behandeling zal uw arts de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en u uitleggen wat de risico’s en voordelen van ASPAVELI zijn.

Ernstige bijwerkingen

De ernstigste bijwerking is een ernstige infectie.

Als u een of meerdere van de volgende klachten van een infectie heeft (zie rubriek 2 “Klachten van een infectie”), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Overige bijwerkingen

Als u twijfelt wat de bijwerkingen hieronder inhouden, moet u uw arts vragen om ze uit te leggen.

Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met PNH worden hieronder gegeven:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Reacties op de plaats van het infuus: deze bestaan uit onder andere rode huid, uw lichaam houdt te veel vocht vast (zwelling), jeuk, blauwe plekken en pijn, of verharding van de huid. Normaal verdwijnen deze bijwerkingen binnen een paar dagen.
• Infectie van de neus, keel of luchtwegen (bovenste-luchtweginfectie)

• Diarree
• Vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse)
• Maagpijn (buikpijn)
• Hoofdpijn
• Vermoeidheid
• Koorts of hoge temperatuur (pyrexie)
• Hoesten
• Urineweginfectie
• Problemen (complicaties) die verband houden met de verplichte vaccinaties
• Arm- en beenpijn (pijn in de ledematen)
• Duizeligheid
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Rugpijn

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Infectie in het oor, de mond of op de huid
• Pijn in de keel
• Minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), wat ervoor kan zorgen dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan gewoonlijk
• Misselijkheid
• Verlaagde concentraties kalium in het bloed (hypokaliëmie)
• Bloedneus (epistaxis)
• Rode huid (erytheem)
• Spierpijn (myalgie)
• Infectie van de maag en darmen, wat klachten kan veroorzaken van lichte tot ernstige misselijkheid, overgeven, krampen, diarree (gastro-intestinale infectie)
• Verhoogde waarden op levertests
• Moeite met ademen (dyspneu)
• Minder witte bloedcellen (neutropenie)
• Verminderde nierfunctie
• Andere kleur urine (chromaturie)
• Hoge bloeddruk
• Spierspasmen
• Verstopte neus
• Huiduitslag
• Bloedvergiftiging (sepsis)
• Infectie door virussen
• Schimmelinfectie
• Luchtweginfectie
• Ooginfectie
• Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• COVID-19
• Infectie door bacteriën
• Vaginale infectie

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ontsteking van de baarmoederhals
• Liesinfectie
• Pus-ophoping in de neus (neusabces)
• Longontsteking
• Tuberculose
• Schimmelinfectie in de slokdarm
• Pus-ophoping in de anus (anaal abces)

Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met C3G of primaire IC-MPGN worden hieronder gegeven:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Reacties op de plaats van het infuus
• Infectie van de neus, keel of luchtwegen (bovenste-luchtweginfectie)
• Allergische reactie (waaronder huiduitslag en eczeem)
• Koorts of hoge temperatuur (pyrexie)
• Hoofdpijn
• Diarree
• Misselijkheid
• Verminderde nierfunctie
• Griep

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoesten
• Longontsteking
• Vermoeidheid
• Opportunistische infecties (waaronder gordelroos en andere infecties die u kunt krijgen wanneer het afweersysteem van het lichaam niet goed werkt)
• Urineweginfectie
• Infectie in het oor
• Minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
• Spierpijn (myalgie)
• Bloedneus (epistaxis)
• Minder witte bloedcellen (neutropenie)
• Verlaagde concentraties kalium in het bloed (hypokaliëmie)
• Arm- en beenpijn (pijn in de ledematen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
• De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pegcetacoplan 1.080 mg (54 mg/ml in een injectieflacon van 20 ml).