Arganova Multidose 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Arganova Multidose 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Argatroban
Toelating Nederland
Producent Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstrasse 30 40549 DÜSSELDORF (DUITSLAND)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 30.06.2022
ATC-Code B01AE03
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Vergunninghouder

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstrasse 30 40549 DÜSSELDORF (DUITSLAND)

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Arganova, 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Argatroban Mitsubishi Pharma
Arganova Multidose 100mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Argatroban BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Arganova Multidose is een anticoagulans (een geneesmiddel dat helpt voorkomen dat zich bloedstolsels in uw bloedsomloop vormen). Het blokkeert de werking van trombine, een stof in uw bloed die een belangrijke functie heeft bij de bloedstolling.

U wordt met Arganova Multidose behandeld als u lijdt aan een aandoening die bekend staat als door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II (HIT type II). Als u leidt aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II, dan loopt u het risico dat zich in uw bloedsomloop bloedstolsels vormen die vervolgens de oorzaak kunnen zijn van een hartaanval, een beroerte, ademhalingsproblemen en problemen met de bloedtoevoer naar uw ledematen. Arganova Multidose kan deze problemen voorkomen of voorkomen dat deze problemen verergeren.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u een bloeding hebt die niet onder controle te krijgen is
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor argatroban of voor één van de andere bestanddelen van Arganova Multidose. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u een ernstig verstoorde leverfunctie hebt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Arganova Multidose:

  • als er bij u een verhoogde kans op een bloeding is
  • als bij u onlangs injecties of infusies met andere antistollingsmiddelen, zoals heparine, zijn toegediend
  • als u een leverziekte hebt

- 1 -

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aangeraden om dit geneesmiddel te geven aan kinderen of adolescenten, omdat de veilige of effectieve dosis van Arganova Multidose niet duidelijk is vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Arganova multidose nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Door gelijktijdig gebruik met andere bloedverdunners of geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen kan het bloedingsrisico toenemen.

Omdat Arganova Multidose ethanol bevat, kan dit het effect van andere geneesmiddelen die metronidazol (tegen infecties) of disulfiram (bij alcoholisme) bevatten beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Arganova Multidose tijdens de zwangerschap te vermijden.

Vermijd het geven van borstvoeding in de periode waarin u Arganova Multidose krijgt. Zie ook “Arganova Multidose bevat alcohol”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machine terwijl u met dit middel wordt behandeld, omdat Arganova Multidose alcohol bevat.Zie ook “Arganova Multidose bevat alcohol”.

Arganova Multidose bevat alcohol

Dit product bevat voor verdunning 400 mg/ml of 50% alcohol per volume (ethanol), wat nadat het product volgens de instructies is verdund overeenkomt met 0,5% per volume. De dagelijkse dosis mag daarom maximaal 5 ml (4 g) alcohol bevatten, overeenkomend met 100 ml bier of 40 ml wijn. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten die leiden aan een leverziekte, aan alcoholisme of aan epilepsie en voor zwangere vrouwen of voor vrouwen die borstvoeding geven en hun kinderen. Zie ook “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.

Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en

jongeren. De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.

Aangezien dit middel meestal over een periode van meerdere uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.

Arganova Multidose bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 750 mg sorbitol per injectieflacon (2,5 ml), overeenkomend met 300 mg/ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend krijgt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

- 2 -

Arganova Multidose wordt altijd door medisch personeel aan u toegediend. Arganova Multidose wordt intraveneus (in een ader) aan u toegediend via een continue infusie. Uw arts beslist welke dosering u krijgt en hoe lang u wordt behandeld.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn bloedingen. Bij ongeveer 5% van de patiënten kan een grote bloeding optreden en bij ongeveer 39% van de patiënten kan een kleine bloeding optreden. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de volgende verschijnselen zich bij u voordoet:

  • een bloeding of de vorming van blauwe plekken
  • bloed in de urine of ontlasting
  • bloed in uw braaksel of ophoesten van bloed
  • zwarte ontlasting
  • ademhalingsproblemen
  • koude, zweterige huid
  • droge mond
  • verwijde pupillen en/of zwakke, snelle pols.

Deze verschijnselen kunnen erop duiden dat zich bij u bloedingsproblemen voordoen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • Bloedarmoede
  • bloedstolsels
  • bloeding, waaronder talloze kleine bloedingen in de huid en de slijmmembranen (purpura)
  • misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• infecties, zoals een urineweginfectie

- 3 -

  • shock
  • lagere zuurstofvoorziening van het weefsel
  • ademhalingsproblemen
  • vocht rondom de longen
  • de hik
  • bloed bij het hoesten, in braaksel of in ontlasting
  • obstipatie
  • diarree
  • maagontsteking
  • problemen met slikken
  • tongaandoening
  • afwijkende leverfunctie
  • geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen)
  • veranderingen in de bloedwaarden van de leverfunctie
  • huiduitslag, bijvoorbeeld netelroos
  • jeuk
  • verhoogde transpiratie
  • haaruitval
  • spierzwakte
  • spierpijn
  • nierfalen
  • koorts
  • pijn
  • vermoeidheid
  • reactie op de injectieplaats
  • zwelling van de benen
  • toename van de wonddrainage
  • afwijkende laboratoriumwaarden.

●Onbekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald).

Er zijn gevallen gemeld van bloeding in de hersenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.Verdunde oplossingen mogen niet aan direct zonlicht worden

blootgesteld.

Oplossingen mogen niet worden gebruikt als ze troebel zijn of deeltjes bevatten.

Na opening, voorafgaand aan verdunning: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 28 dagen zowel bij 25 ºC als bij 2 tot 8 ºC aangetoond nadat de flacon meerdere malen met een naald is ingestoken waarbij er wat van het product is opgetrokken.

- 4 -

Verdunde oplossing: de chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond tot aan maximaal 14 dagen bij 25 ºC en 2 tot 8 ºC in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie of natriumlactaat voor intraveneuze infusie.

Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik Arganova Multidose niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de injectieflacon achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is argatrobanmonohydraat 100 mg/ml.

1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg argatroban monohydraat.

1 flacon met 2,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 250 mg argatroban monohydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrije ethanol, sorbitol en water voor injectie.

Hoe ziet Arganova Multidose er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Dit geneesmiddel is een helder, kleurloos tot bleekgeel concentraat voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon bevat 2,5 ml oplossing en de injectieflaconnen zijn verpakt in kartonnen dozen met 1 of 6 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Willstätterstr. 30, 40549 Düsseldorf, Duitsland.

Fabrikant

Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Verenigd Koninkrijk.

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Nederland.

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 107000

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Argatra Multidose
Finland Novastan
Frankrijk Arganova
Duitsland Argatra Multidose
Italië Novastan Multidose
Nederland Arganova Multidose
Verenigd Koninkrijk Exembol Multidose
Zweden Novastan Multidos

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2021

- 5 -

Advertentie

Stof(fen) Argatroban
Toelating Nederland
Producent Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstrasse 30 40549 DÜSSELDORF (DUITSLAND)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 30.06.2022
ATC-Code B01AE03
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.