Arganova, 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u Arganova niet gebruiken?

Arganova wordt niet aan u gegeven:

• als u een bloeding hebt die niet onder controle te krijgen is
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor argatroban of voor één van de andere bestanddelen van Arganova. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een esnstige leverfunctiestoornis hebt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Arganova?

Uw arts zal extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Arganova:

• als er bij u een verhoogde kans op een bloeding is
• als bij u onlangs injecties of infusies met andere antistollingsmiddelen, zoals heparine, zijn toegediend
• als u een leverziekte hebt

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Arganova nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Door gelijktijdig gebruik met andere bloedverdunners of geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen kan het bloedingsrisico toenemen.

Omdat Arganova ethanol bevat, kan dit het effect van andere geneesmiddelen die metronidazol (tegen infecties) of disulfiram (bij alcoholisme) bevatten beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, geeft uw arts u alleen Arganova als dit absoluut noodzakelijk is. Vermijd het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Arganova.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machine terwijl u met dit middel wordt behandeld, omdat Arganova alcohol bevat, (zie ook 'Stoffen in Arganova waarmee u rekening moet houden').

Stoffen in Arganova waarmee u rekening moet houden

Dit product bevat voor verdunning 400 mg/ml of 50% alcohol per volume (ethanol), wat nadat het product volgens de instructies is verdund overeenkomt met 0,5% per volume. De dagelijkse dosis mag maximaal 5 ml (4 g) alcohol bevatten, overeenkomend met 100 ml bier of 40 ml wijn. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten die leiden aan een leverziekte, aan alcoholisme of aan epilepsie, voor patiënten die hersenletsel hebben of aan een hersenziekte lijden en voor zwangere vrouwen of voor vrouwen die borstvoeding geven en hun kinderen. Dit kan ook het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als u bepaalde suikers niet kunt verdragen, vertel dit dan aan uw arts.

Zoals alle geneesmiddel kan Arganova bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn bloedingen. Bij ongeveer 5% van de patiënten kan een grote bloeding optreden en bij ongeveer 39% van de patiënten kan een kleine bloeding optreden. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de volgende verschijnselen zich bij u voordoet:

• een bloeding of de vorming van blauwe plekken ● bloed in de urine of ontlasting ● bloed in uw braaksel of ophoesten van bloed ●zwarte ontlasting ●ademhalingsproblemen ● koude, zweterige huid
• droge mond ● verwijde pupillen en/of zwakke, snelle pols.

Deze verschijnselen kunnen erop duiden dat zich bij u bloedingsproblemen voordoen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):

● Bloedarmoede ● bloedstolsels ● bloeding, waaronder talloze kleine bloedingen in de huid en de slijmmembranen (purpura) ● misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Infecties, zoals een urineweginfectie ● veranderingen in bloeduitslagen ● bloedstolsels ● gebrek aan eetlust ● lage bloedsuikerwaarden ● lage natriumwaarden in het bloed ● verwarring ●duizeligheid
• flauwvallen ● hoofdpijn ● beroerte ●spierstoornissen ● spraakstoornis ●problemen met het gezichtsvermogen ●doofheid ● hartaanval ● vocht in het hartzakje ● abnormaal hartritme ● snelle hartslag ● lage bloeddruk ● hoge bloeddruk ●aderontsteking ● shock ● lagere zuurstofvoorziening van het weefsel ● ademhalingsproblemen ● vocht rondom de longen ● de hik ●bloed bij het hoesten, in braaksel of in ontlasting ● obstipatie ● diarree ● maagontsteking ● problemen met slikken
• tongaandoening ● afwijkende leverfunctie ● geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen)
• veranderingen in de bloedwaarden van de leverfunctie ● huiduitslag, bijvoorbeeld netelroos ● jeuk
• verhoogde transpiratie ● haaruitval ●spierzwakte ● spierpijn ●nierfalen ● koorts ● pijn
• vermoeidheid ● reactie op de injectieplaats ● zwelling van de benen ● toename van de wonddrainage ● afwijkende laboratoriumwaarden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Verdunde oplossingen mogen niet aan direct zonlicht worden blootgesteld. Oplossingen mogen niet worden gebruikt als ze troebel zijn of deeltjes bevatten.

Verdunde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond tot maximaal 14 dagen bij 25 ºC en 2 tot 8 ºC in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie of natriumlactaat voor intraveneuze infusie.

Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik Arganova niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de injectieflacon achter 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is argatrobanmonohydraat 100 mg/ml.

1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat argatroban als 100 mg argatroban monohydraat.

1 flacon met 2,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat argatroban als 250 mg argatroban monohydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, sorbitol en water voor injectie.

Hoe ziet Arganova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een helder, kleurloos tot bleekgeel concentraat voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon bevat 2,5 ml oplossing en de injectieflaconnen zijn verpakt in kartonnen dozen met 1 of 6 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mitsubishi Pharma Europe Ltd, Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Verenigd Koninkrijk.

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Arganova, 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven in het register onder RVG 31913

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Argatra
Denemarken	Novastan
Frankrijk	Arganova
Duitsland	Argatra
IJsland	Novastan
Italië	Novastan
Nederland	Arganova, 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Novastan
Spanje	Arganova
Zweden	Novastan

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011

______________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Arganova moet in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie of natriumlactaat voor intraveneuze infusie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml. Als de oplossing troebel is, of als er een onoplosbaar precipitaat wordt waargenomen, dan moet de injectieflacon worden weggeworpen.

Elke injectieflacon van 2,5 ml moet 100-voudig worden verdund door de inhoud te vermengen met 250 ml verdunningsmiddel. De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik 250 mg (2,5 ml) per 250 ml verdunningsmiddel of 500 mg (5 ml) per 500 ml verdunningsmiddel. De geconstitueerde oplossing moet worden vermengd door middel van het gedurende een minuut herhaald omkeren van de zak of fles. De verdunde oplossing moet helder en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn. Bij de bereiding kan de oplossing gedurende korte tijd nevelig zijn door de vorming van microprecipitaten die bij het vermengen snel oplossen. De pH van de volgens de aanbevelingen bereide intraveneuze oplossing is 3,2-7,5.

Lichtafwerende maatregelen voor intraveneuze lijnen, zoals bescherming met folie, zijn niet noodzakelijk. Na de gesimuleerde levering van de oplossing door een intraveneuze buis is geen significante daling in de potentie waargenomen.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.