Prevenar 20 suspensie voor injectie

Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet toegediend krijgen?

U bent of uw kind is allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat. De stoffen in dit vaccin kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit vaccin?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als u of uw kind:

• nu of in het verleden medische klachten heeft of heeft gehad na een dosis Prevenar 20, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen,
• een ernstige ziekte of hoge koorts heeft. Lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen,
• bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt,
• een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals door een hiv-infectie). Het kan zijn dat u of uw kind niet volledig profijt van Prevenar 20 zal hebben.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als uw kind veel te vroeg geboren werd (bij of vóór 28 weken zwangerschap), omdat er gedurende

2-3 dagen na de vaccinatie tussen de ademhalingen langere pauzes dan normaal kunnen optreden.

Zoals met alle vaccins zal Prevenar 20 niet alle personen beschermen die worden gevaccineerd.

Prevenar 20 zal alleen beschermen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie waarvoor het vaccin is ontwikkeld. Het zal niet beschermen tegen andere ziekteverwekkers die oorinfecties kunnen veroorzaken.

Gebruikt/krijgt u of uw kind nog andere geneesmiddelen/vaccins?

Prevenar 20 kan bij uw kind op hetzelfde moment worden gegeven als andere gebruikelijke kindervaccins.

Prevenar 20 kan bij volwassenen op hetzelfde moment worden gegeven als het griepvaccin (geïnactiveerde influenza). Prevenar 20 moet dan op een andere plek geïnjecteerd worden dan het griepvaccin. Afhankelijk van uw gezondheid kan uw arts besluiten om beide vaccins gescheiden toe te dienen met een tussenpauze van bijvoorbeeld met 4 weken ertussen.

Prevenar 20 kan bij volwassenen op hetzelfde moment worden gegeven als het COVID-19-mRNA- vaccin.

Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 20 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u of uw kind naast Prevenar 20 nog andere vaccins toegediend, heeft u of uw kind die kort geleden toegediend gekregen of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere vaccins toegediend gaat krijgen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Prevenar 20 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.

Prevenar 20 bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Prevenar 20 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin in uw bovenarm of de bovenarm of dijbeenspier van uw kind injecteren.

Zuigelingen van 6 weken tot 15 maanden

Uw kind moet een eerste serie van drie injecties van het vaccin krijgen, gevolgd door een boosterdosis.

• De eerste injectie kan al worden gegeven op de leeftijd van 6 tot 8 weken.
• Elke injectie wordt gegeven op een apart moment/ogenblik met ten minste één maand tussen de doses. De laatste injectie (boosterdosis) wordt gegeven tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden.

U krijgt te horen wanneer uw kind moet terugkomen voor de volgende injecties.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie, volgens de officiële aanbevelingen in uw land.

Premature zuigelingen (geboren na minder dan 37 weken zwangerschap)

Uw kind krijgt een eerste serie van drie injecties, gevolgd door een boosterdosis. De eerste injectie kan al worden gegeven op de leeftijd van 6 weken met ten minste één maand tussen de doses. Tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden krijgt uw kind een vierde injectie (boosterdosis).

Ongevaccineerde zuigelingen van 7 maanden tot 12 maanden

Zuigelingen van 7 maanden tot 12 maanden moeten drie injecties krijgen. De eerste twee worden gegeven met ten minste 4 weken ertussen. Een derde injectie wordt gegeven in het tweede levensjaar.

Ongevaccineerde kinderen van 12 maanden tot 24 maanden

Kinderen van 12 maanden tot 24 maanden moeten twee injecties krijgen, gegeven met ten minste 8 weken ertussen.

Ongevaccineerde kinderen van 2 jaar tot 5 jaar

Kinderen van 2 jaar tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.

Kinderen van 15 maanden tot 5 jaar die eerder volledig met Prevenar 13 zijn gevaccineerd

Kinderen van 15 maanden tot 5 jaar die eerder volledig zijn gevaccineerd met Prevenar 13 moeten één injectie krijgen.

Kinderen en jongeren van 5 jaar tot 18 jaar ongeacht eerdere vaccinatie met Prevenar 13

Kinderen en jongeren van 5 jaar tot 18 jaar krijgen één injectie.

Als uw kind eerder Prevenar 13 heeft gekregen, moet er een periode van ten minste 8 weken tussen zitten voordat het Prevenar 20 krijgt.

Volwassenen

Volwassenen moeten één injectie krijgen.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Speciale patiëntengroepen

Als u of uw kind een hoger risico heeft op een pneumokokkeninfectie (zoals degenen met een sikkelcelziekte of een hiv-infectie), onder wie degenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysacharidenvaccin, kunnen ten minste één dosis Prevenar 20 krijgen.

Personen met een bloedvormend stamceltransplantaat kunnen drie injecties krijgen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met ten minste 4 weken tussen de doses. Een vierde injectie (boosterdosis) wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen van Prevenar 20

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt (zie ook rubriek 2): zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel (oedeem), moeite met ademen (dyspneu), benauwd door kramp van de spieren van de bronchiën (bronchospasme). Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie, zoals een anafylactische reactie en zelfs een shock.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die werden gemeld voor Prevenar 20 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot 5 jaar):

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Verminderde eetlust
• Prikkelbaarheid
• Slaperig gevoel
• Koorts
• Op de vaccinatieplaats voor alle kinderen: roodheid, zwelling of hardheid, pijn of gevoeligheid
• Op de vaccinatieplaats na de boosterdosis en bij kinderen van 2 tot 5 jaar: roodheid, hardheid of zwellingvan meer dan 2,0 tot 7,0 cm

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Diarree
• Overgeven
• Huiduitslag
• Koorts (hoge lichaamstemperatuur van 38,9 graden of hoger)

Op de vaccinatieplaats na de eerste serie van injecties: roodheid, hardheid of zwelling van meer dan 2,0 tot 7,0 cm, pijn of gevoeligheid die bewegen in de weg zit

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin

• Epileptische aanvallen (insulten), waaronder die veroorzaakt door een hoge lichaamstemperatuur
• Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• Op de vaccinatieplaats: roodheid, hardheid of zwelling van meer dan 7,0 cm

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin

Allergische (overgevoeligheids)reactie op de vaccinatieplaats

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20:

• In elkaar zakken of shockachtige toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode)
• Allergische (overgevoeligheids)reactie, waaronder zwelling van het gezicht en/of de lippen
• Huilen
• Rusteloze slaap

De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld voor Prevenar 20 bij kinderen en jongeren (5 jaar tot 18 jaar):

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Hoofdpijn
• Spierpijn
• Op de vaccinatieplaats: pijn, gevoeligheid, roodheid, hardheid of zwelling
• Vermoeidheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Gewrichtspijn
• Op de vaccinatieplaats: pijn of gevoeligheid die bewegen in de weg zit

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin

• Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• Koorts

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20:

• Diarree
• Overgeven
• Verminderde eetlust
• Prikkelbaarheid
• Slaperig gevoel
• Rusteloze slaap
• Huiduitslag

Kinderen en jongeren met een hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormend stamceltransplantaat hadden vergelijkbare bijwerkingen. De frequenties van overgeven, diarree, koorts, gewrichtspijn en op de vaccinatieplaats: pijn of gevoeligheid die bewegen in de weg zit, kwamen echter zeer vaak voor.

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 na het op de markt brengen bij kinderen en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20:

• Ernstige allergische reacties, waaronder shock (cardiovasculaire collaps); dikke lippen, dik gezicht of keel (angio-oedeem)
• Lymfeklieren die groter zijn dan normaal (lymfadenopathie) bij de vaccinatieplaats, zoals in de oksel of in de lies
• Op de vaccinatieplaats: uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), roodheid en irritatie (dermatitis) en jeuk (pruritus)
• Een huiduitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme)

De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld voor Prevenar 20 bij volwassenen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin

• Hoofdpijn
• Gewrichtspijn en spierpijn.
• Pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats en vermoeidheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin

Zwelling op de vaccinatieplaats, roodheid op de vaccinatieplaats en koorts.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin

• Diarree, misselijkheid en overgeven.
• Huiduitslag en zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, waardoor het slikken of ademhalen moeilijk kan gaan (angio-oedeem).
• Jeuk op de vaccinatieplaats, gezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie), uitslag op de vaccinatieplaats met roze bulten en erge jeuk (urticaria), en koude rillingen.

De volgende bijwerkingen werden gezien met Prevenar 13 en kunnen ook worden gezien met Prevenar 20:

• Een huiduitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme).
• Irritatie op de vaccinatieplaats.
• Verminderde eetlust.
• Beperking van de armbeweging.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Prevenar 20 moet zo snel mogelijk worden gebruikt, nadat het uit de koelkast is gehaald.

Niet in de vriezer bewaren. Weggooien indien het vaccin bevroren is geweest.

Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin stabiel is gedurende 96 uur wanneer het wordt bewaard bij temperaturen van 8°C tot 25°C, of 72 uur wanneer het wordt bewaard bij temperaturen van 0°C tot 2°C. Aan het einde van deze perioden dient Prevenar 20 te worden gebruikt of weggegooid. Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke temperatuurafwijkingen.

Voorgevulde spuiten moeten horizontaal in de koelkast worden bewaard om de resuspenderingstijd zo kort mogelijk te houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn polysachariden-CRM197-conjugaten bestaande uit:

• 2,2 microgram polysacharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F
• 4,4 microgram polysacharide voor serotype 6B

Eén dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 51 microgram dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Prevenar 20 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een witte suspensie voor injectie, geleverd in een voorgevulde spuit met één dosis (0,5 ml). Het wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 50 stuks, met of zonder naalden. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България	Tel. + 370 5 251 4000
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111	Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: + 45 44 20 11 00	Tel: + 356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 666 7500	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Τηλ.: +30 210 6785800	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel.: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 (0) 21 207 28 00