Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?

• U bent ofuw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent ofuw kind is allergisch voor een vaccin met een difterie-toxoïd. Dit toxoïd wordt gemaakt van het gif van de difterie-bacterie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?

Vertel het aan uw dokter, apotheker of verpleegkundige voordat u ofuw kind dit vaccin krijgt:

• als u of uw kind een zwakke afweer heeft. Dit betekent dat het lichaam niet zo goed kan beschermen tegen ziektes.
• als u of uw kind medicijnen gebruikt die ervoor zorgen dat de afweer van uw lichaam minder goed werkt (bijvoorbeeld immunosuppressiva of steroïden).
• als u of uw kind hoge koorts heeft ofeen ernstige infectie. Dan kunt u de prik beter uitstellen tot het beter gaat. Heeft u ofuw kind lichte verhoging ofeen lichte infectie? Bijvoorbeeld een verkoudheid? Dan kunt u ofkan uw kind de prik gewoon krijgen.
• als wondjes lang blijven bloeden, als u ofuw kind snel blauwe plekken krijgt, ofals u of uw kind bloedverdunners gebruikt.

Is uw kind nog een baby? Vertel dan aan uw dokter als uw baby te vroeg geboren is.

Het kan zijn dat Vaxneuvance u ofuw kind niet helemaal beschermt. Dit geldt voor elk vaccin.

Gebruikt u of uw kind nog andere medicijnen? Ofkrijgt u of uw kind andere vaccins?

Uw kind kan Vaxneuvance tegelijk krijgen met andere standaard prikken op kinderleeftijd. Volwassenen kunnen Vaxneuvance tegelijk met de griepprik krijgen.

Vertel het aan uw dokter, apotheker of verpleegkundige, als:

• u of uw kind naast Vaxneuvance nog andere medicijnen gebruikt, dat kortgeleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u of uw kind binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken. Bijvoorbeeld immunosuppressiva (afweeronderdrukkende medicijnen) ofsteroïden. Deze medicijnen zorgen ervoor dat de afweer van het lichaam minder goed werkt.
• u of uw kind medicijnen gebruikt die u zonder recept heeft gekocht.
• u of uw kind kortgeleden bent ingeënt met een ander vaccin. Of als dit binnenkort nog gaat gebeuren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden ofgeeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De meeste mensen kunnen na inenting met Vaxneuvance gewoon autorijden en machines gebruiken. Maar door sommige bijwerkingen die in rubriek 4 staan, kunt u dit misschien tijdelijk minder goed.

Vaxneuvance bevat natrium en polysorbaat 20

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat 1 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,5 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u ofuw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw dokter.

Zoals alle vaccins kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

U moet meteen uw dokter ofde spoedeisende hulp bellen als u ofuw kind last krijgt van onderstaande klachten. Deze klachten horen bij een allergische reactie:

• piepende ademhaling ofmoeilijk ademen
• uw gezicht, lippen oftong worden dik
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• andere vormen van huiduitslag.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij baby’s, kinderen en jongeren tot 18 jaar na een prik met Vaxneuvance:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen):

• minder zin om te eten (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• gevoelig zijn, snel boos worden (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• sufheid (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• hoofdpijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• spierpijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• koorts (38 graden of hoger bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)

pijn op de plaats van de prik, de plaats van de prik wordt dik ofrood

• harde plek op de plaats van de prik (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• moe zijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen):

minder zin om te eten (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

• gevoelig zijn, snel boos worden (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• sufheid (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• misselijk zijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• overgeven (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• huiduitslag (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• koorts (38 graden of hoger bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• harde plek op de plaats van de prik (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• blauwe plek op de plaats van de prik

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• overgeven (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• uitslag op de plaats van de prik met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten) (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)

Niet bekend (kan met de gegevens die er zijn niet worden bepaald):

huiduitslag (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij volwassenen na een prik met Vaxneuvance:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• spierpijn
• pijn in de gewrichten (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)

• pijn op de plaats van de prik, de plaats van de prik wordt dik ofrood

moe zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizelig zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• misselijk zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• pijn in de gewrichten (bij mensen van 50 jaar ofouder)
• koorts (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• jeuk op de plaats van de prik
• koude rillingen (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• duizelig zijn (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• misselijk zijn (bij mensen van 50 jaar ofouder)
• overgeven
• huiduitslag
• koorts (bij mensen van 50 jaar ofouder)
• de plaats van de prik wordt warm
• blauwe plek op de plaats van de prik
• koude rillingen (bij mensen van 50 jaar ofouder)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

allergische reacties. U kunt last hebben van uitslag op uw huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), dik worden van uw tong, veel blozen en een dikke keel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket op de spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de voorgevulde spuit in de doos. Zo beschermt u het vaccin tegen licht.

Heeft u Vaxneuvance uit de koelkast gehaald? Dan moet het zo snel mogelijk worden gebruikt. Als het nodig is, kunt u Vaxneuvance even buiten de koelkast bewaren. Dat mag niet langer dan 48 uur en de temperatuur moet dan onder 25 C blijven. Als het vaccin langer dan 48 uur buiten de koelkast is bewaard, moet het worden weggegooid.

Welke stoffen zitten er in dit vaccin?

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

• bacteriële suikers uit pneumokok-types 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F (2,0 microgram van elk type)
• bacteriële suiker uit pneumokok-type 6B (4,0 microgram).

Elke bacteriële suiker zit vast aan een dragereiwit (CRM197). De bacteriële suikers en het dragereiwit leven niet en veroorzaken geen ziekte.

Een dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 30 microgram dragereiwit. Dit is verbonden met aluminiumfosfaat (125 microgram aluminium [Al3+]). Aluminiumfosfaat zit in het vaccin als hulpstof. Deze hulpstof zorgt ervoor dat het vaccin beter werkt.

De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride (NaCl), L-histidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Vaxneuvance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vaxneuvance is een melkachtige, bijna doorzichtige, suspensie voor injectie. Het zit in een voorgevulde spuit (0,5 ml). Hiermee kan 1 dosis worden gegeven. Vaxneuvance zit in een verpakking met 1 of 10 spuiten, zonder naalden ofmet 1 of2 naalden.

Vaxneuvance is er ook in een multiverpakking met 5 doosjes. In elk doosje zitten 10 spuiten zonder naalden.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.