Menveo poeder en oplossing voor oplossing voor injectie

Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van adolescenten (vanaf 11 jaar) en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan een bacterie met de naam Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W135 en Y, om zo een invasieve aandoening te vermijden. Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).

Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).

Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken. Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken. Menveo biedt geen bescherming tegen difterie. Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie toxoïd (een stof die in een aantal andere vaccins wordt gebruikt).
• U of uw kind heeft een ziekte die gepaard gaat met hoge koorts. Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt:

• als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft. Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken. Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
• als u of uw kind aan hemofilie lijdt of last heeft van enig ander probleem dat een normale bloedstolling belet, zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.

Dit vaccin beschermt alleen tegen meningococcen groep A, C, W135, en Y-bacteriën. Het biedt geen bescherming tegen meningococcen uit andere groepen dan A, C, W135 en Y, of tegen andere veroorzakers van meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).

Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.

Als u of uw kind meer dan een jaar geleden een dosis Menveo kreeg toegediend en risico blijft lopen om blootgesteld te worden aan meningokokken groep A-bacteriën, kan er worden overwogen een boosterdosis toe te dienen om beschermd te blijven. Uw arts zal u adviseren of en wanneer u een boosterdosis toegediend dient te krijgen.

De beschermkap van de injectiespuit bevat 10% natuurlijk rubber (latex). Hoewel het risico op het ontwikkelen van allergische reacties tegen latex erg klein is, wordt het medisch personeel geadviseerd om de risico’s en voordelen goed tegen elkaar af te wegen alvorens dit vaccin toe te dienen aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latex.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Menveo nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Menveo mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar andere te injecteren vaccins moeten bij voorkeur worden toegediend in een andere arm dan de arm waar de Menveo-injectie is toegediend.

Deze omvatten:

Tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis vaccin (Tdap), en humaan papillomavirus vaccin (HPV).

Het effect van Menveo kan verminderen als het wordt toegediend aan personen die geneesmiddelen innemen om hun immuunsysteem te onderdrukken.

Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige niettemin zal aanraden om Menveo toe te dienen als u een hoog risico loopt op infectie met bacteriën uit meningococcen groep A, C, W-135 en Y.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld. Dit kan een tijdelijke invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Menveo bevat natrium en kalium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel ”natriumvrij”.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel ”kaliumvrij”.

Menveo zal aan u of uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Het vaccin wordt bij adolescenten en volwassen gewoonlijk in de bovenarm (deltaspier) toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.

Voor adolescenten (vanaf 11 jaar) en volwassenen: één (0,5 ml) injectie wordt toegediend.

Er zijn maar beperkte gegevens beschikbaar voor personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar en er zijn geen gegevens voor personen ouder dan 65 jaar.

Voor informatie over de reconstitutie van het vaccin, zie de rubriek voor artsen of verpleegkundig personeel aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig. De meest gangbare bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, staan hieronder. Onderstaande lijst bevat tevens bijwerkingen die spontaan optraden na het in de handel brengen van Menveo wereldwijd.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen): hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie (≤50 mm), verharding op de injectieplaats (≤50 mm), spierpijn, algemeen gevoel van onbehagen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen): uitslag, roodheid van de huid op de injectieplaats (>50 mm), verharding op de injectieplaats (>50 mm), gewrichtspijn, koorts ≥ 38°C, rillingen

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen): duizeligheid, jeuk op de injectieplaats

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen): allergische reactie, flauwvallen, evenwichtsstoornissen, infectie van de huid op de injectieplaats

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): stuipen (convulsies)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Menveo?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de buitenste verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

In een koelkast bewaren (2 C – 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon en de voorgevulde injectiespuit in de buitenste verpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat:
De werkzame stoffen in dit middel zijn
(Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)
	Meningococcen groep A oligosaccharide	10 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne	16,7 tot 33,3 microgram
(Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing)
	Meningococcen groep C oligosacchariden	5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne	7,1 tot 12,5 microgram
	Meningococcen groep W135 oligosaccharide	5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne	3,3 tot 8,3 microgram
	Meningococcen groep Y oligosaccharide	5 microgram
Geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne	5,6 tot 10,0 microgram

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn

In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.

In de oplossing: natriumchloride, natrium dihydrogeenfosfaat monohydraat, natriumwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injectie (zie ook einde van rubriek 2).

Hoe ziet Menveo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Menveo is een poeder en een oplossing voor injectie.

Elke dosis Menveo wordt geleverd als:

• Een flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder
• Voorgevulde injectiespuit met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing

De inhoud van de twee componenten (flacon en voorgevulde injectiespuit) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië

Fabrikant: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tél/Tel: +39 0577 243638	Tél/Tel: +39 0577 243638
Italië/Italie/Italien	Italie/Italien

България	Magyarország
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics
Teл.: +39 0577 243638	Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Италия	Bartók Béla út 43-47.
	H-1114 Budapest
	Tel.: + 36 1279 1829

Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Vaccines & Diagnostics	Tel: +39 0577 243638
Gemini B	L-Italja
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czech Republic
+420 225 775 111

Danmark	Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tlf: +39 0577 243638	Tel: +39 0577 243638
Italien	Italië

Deutschland	Norge
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Rudolf-Diesel-Ring 27	Tlf: +39 0577 243638
D-83607 Holzkirchen	Italia
Tel: + 49 (8024) 646 5777

Eesti	Österreich
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Pharma GmbH
Tel: +39 0577 243638	Tel: +43 1 86 6570
Itaalia
Ελλάδα	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12	Marynarska 15
	02-674 Warszawa
	Tel.: + 48 22 550-88-88
España	Portugal
Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764	Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
08013 Barcelona	Quinta da Beloura
tel: +34.93.306.42.00	2710-444 Sintra
	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
10 rue Chevreul	Tel: +39 0577 243638
92 150 Suresnes France	Italia
tél: 00 33 1 55 49 00 30
Ireland	Slovenija
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638	Tel: +39 0577 243638
Italy	Italija
Ísland	Slovenská republika
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +39 0577 243638	Galvaniho 15/A
Ítalía	821 08 Bratislava
	Slovenská republika
	Tel: + 421 2 5070 6111
Italia	Suomi/Finland
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1	Puh/Tel: +39 0577 243638
53100 Siena	Italia/Italien
Tel: 800867121
Κύπρος	Sverige
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Τηλ: +39 0577 243638	Tel: +39 0577 243638
Ιταλία	Italien

Latvija	United Kingdom
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
Tel: +39 0577 243638	Gaskill Road Speke
Itālija	Liverpool L24 9GR
	Tel: +44(0) 845 745 1500
Lietuva
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tel: +39 0577 243638
Italija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Reconstitutie van het vaccin

Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder in een flacon met de oplossing.

Verwijder de beschermkap van de injectiespuit en bevestig een geschikte naald voor de afname (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte). Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de poederflacon om de geconjugeerde MenA-component te reconstitueren.

Draai de injectieflacon om en schud krachtig. Trek vervolgens 0,5 ml van het opgeloste product op. Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis. Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening (25G, 1"). Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.

Na reconstitutie is het vaccin een heldere tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes. Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als u eventuele deeltjes opmerkt of als het vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.

Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.

Elk ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Menveo, poeder en oplossing voor oplossing voor injectie

Meningococcen Groep A, C, W135 en Y geconjugeerd vaccin

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
• Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u en uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Menveo niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Menveo?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Menveo?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie