Prevenar 13 suspensie voor injectie in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis. Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:

• kinderen van 6 weken tot en met 17 jaar, ter bescherming tegen ziekten zoals meningitis (hersenvliesontsteking), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen
• volwassenen van 18 jaar en ouder ter voorkoming van ziekten zoals bacteriëmische pneumonie (longinfectie met bacteriën in het bloed), bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaakt door 13 typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.

Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• U bent/uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C). Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt. Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn. Echter, overleg eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt:

• Als u of uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft of heeft gehad zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen na een dosis Prevenar of Prevenar 13.
• Als u of uw kind stollingsstoornissen heeft of snel blauwe plekken krijgt.

• Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals een hiv-infectie), het kan zijn dat u/zij/hij niet alle voordelen van Prevenar 13 zal hebben.

Zoals met alle vaccins zal Prevenar 13 niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen bescherming bieden.

Prevenar 13 zal bij kinderen alleen bescherming bieden tegen oorinfecties, veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin is ontwikkeld. Het zal niet beschermen tegen andere ziekteverwekkers die een oorontsteking kunnen veroorzaken.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen/vaccins?

Uw arts kan u vragen om uw kind paracetamol of andere medicijnen die de koorts verlagen te geven voordat Prevenar 13 wordt toegediend. Dit zal helpen om sommige bijwerkingen van Prevenar 13 te verminderen.

Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 13 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Prevenar 13 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het geneesmiddel “natriumvrij” is.

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in uw arm of in de arm- of beenspier van uw kind.

Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden

Gewoonlijk moet er bij uw kind een beginserie van drie injecties toegediend worden gevolgd door een booster dosis.

• De eerste injectie mag gegeven worden vanaf een leeftijd van zes weken.
• Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
• Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
• Er zal u worden verteld wanneer uw kind terug moet komen voor een volgende injectie.

Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door zorgverleners worden gebruikt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.

Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren

Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen. Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven. Een derde injectie zal worden gegeven in het tweede levensjaar.

Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 23 maanden dienen twee injecties te krijgen. Elke injectie zal minimaal twee maanden na de vorige worden gegeven.

Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.

Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar

Zuigelingen en kinderen die eerder Prevenar hebben gekregen, kunnen Prevenar 13 krijgen om het injectieschema af te maken.

Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 5 jaar die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar, zal uw arts of verpleegkundige adviseren hoeveel injecties van Prevenar 13 nodig zijn.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen

Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige te volgen, zodat uw kind het injectieschema afmaakt.

Als u een afspraak bent vergeten, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om advies.

Volwassenen

Volwassenen dienen één injectie te krijgen.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar):

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:

• Verminderde eetlust
• Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:

• Koorts van 39°C of meer, gevoeligheid op de vaccinatieplaats die beweging belemmert, roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm op de vaccinatieplaats

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:

• Overgeven, diarree
• Roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats van meer dan 7 cm, huilen

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin) zijn:

• Stuipen, inclusief stuipen veroorzaakt door een hoge temperatuur

• Hypotoon-hyporesponsieve episode (in elkaar zakken of shockachtige staat)
• Allergische (overgevoeligheids-) reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen, moeite met ademhalen
• Huiduitslag, urticaria of urticaria-achtige uitslag (netelroos)
• Blozen

Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae bacterie en vervangt Prevenar, wat bescherming biedt tegen 7 typen.

De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar):

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn:

• Verminderde eetlust
• Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, verharding /zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking)

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn:

• Hoofdpijn
• Braken, diarree
• Huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (urticaria)
• Koorts

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gezien met Prevenar 13 na het in de handel brengen bij zuigelingen en kinderen tot en met 5 jaar:

• Anafylactische/anafylactoïde reactie inclusief shock (cardiovasculaire collaps), angio-oedeem (zwelling van lippen, gezicht of keel)
• Urticaria (netelroos), dermatitis (roodheid en irritatie) en pruritus (jeuk) op de vaccinatieplaats, blozen
• Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de vaccinatieplaats, zoals onder de arm of in de lies
• Erythema multiforme (een huiduitslag die jeukende, rode vlekken veroorzaakt)

Bij zeer prematuur geboren baby’s (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij volwassenen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:

• Verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, overgeven (voor personen van 18 tot en met 49 jaar oud)
• Koude rillingen, vermoeidheid, uitslag, pijn, roodheid, zwelling, verharding of gevoeligheid op de vaccinatieplaats die beweging van de arm belemmert (ernstige pijn of gevoeligheid op de vaccinatieplaats voor personen van 18 tot en met 39 jaar en ernstige beperking van de armbewegingen voor personen van 18 tot en met 39 jaar )
• Ergere of nieuwe pijn in uw gewrichten, ergere of nieuwe pijn in uw spieren
• Koorts (voor personen van 18 tot en met 29 jaar oud)

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:

• Overgeven (voor personen van 50 jaar en ouder); koorts

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:

• Misselijkheid
• Allergische (overgevoeligheids-) reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen, moeite met ademhalen
• Vergrote lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) bij de vaccinatieplaats, zoals in de oksel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25oC. Aan het eind van deze periode dient Prevenar 13 te worden gebruikt of afgevoerd. Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke temperatuur afwijkingen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• 2,2 µg polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
• 4,4 µg polysaccharide voor serotype 6B

Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Prevenar 13 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml). Verpakkingsgrootten van 1, 5, 10, 25 en 50 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel	Fabrikant verantwoordelijk voor partijvrijgifte:
brengen:	Wyeth Pharmaceuticals
Pfizer Limited	New Lane
Ramsgate Road	Havant
Sandwich	Hampshire, PO9 2NG
Kent CT13 9NJ	Verenigd Koninkrijk
Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Č eská Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland	Slovenija
Icepharma hf	Pfizer Luxembourg SARL
Simi: + 354 540 8000	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Italia	Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος	Sverige
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)	Pfizer AB
Tηλ: +357 22 817690	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija	United Kingdom
Pfizer Limited
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	Tel: +44 (0) 1304 616161
Tel.: + 371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.

Inspecteer visueel op vreemde deeltjes en / of abnormaal fysiek uiterlijk; niet gebruiken indien één of allebei wordt gevonden.

Goed schudden vóór gebruik om een homogene witte suspensie te krijgen.

De volledige dosis toedienen.

Prevenar 13 is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Niet intravasculair toedienen.

Prevenar 13 mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde injectiespuit.

Prevenar 13 kan gegeven worden op hetzelfde moment als de andere vaccins voor kinderen, in dit geval moeten verschillende vaccinatieplaatsen worden gebruikt.

Prevenar 13 kan aan volwassenen van 50 jaar en ouder tegelijk met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin gegeven worden.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.