Anagrelide CF 1 mg, harde capsules

Anagrelide CF bevat de werkzame stof anagrelide. Anagrelide is een geneesmiddel dat interfereert met de ontwikkeling van trombocyten. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose. Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau.

Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan tot uiting komen als huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
• u heeft matige of ernstige leverproblemen;
• u heeft matige of ernstige nierproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules	RVG 120296
	Administrative information
	Anagrelide CF 1 mg, harde capsules	RVG 120297	and prescribing information
	Anagrelide
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-2

• als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
• als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van een verlengd QT-interval (een erfelijke hartritmestoornis met een probleem in de elektrische prikkels in het hart, te zien op het ecg, ‘hartfilmpje’) of als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ECG- veranderingen of als u lage elektrolytenspiegels heeft bijvoorbeeld kalium, magnesium of calcium (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.

In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof in veel geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting, koortsverlaging en voor het voorkomen van bloedstolling) bestaat er een verhoogd risico van grote bloedingen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Als u dit middel gebruikt, moet u de exacte dosis innemen die is voorgeschreven door uw arts. Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Plotseling stoppen met dit geneesmiddel kan leiden tot een verhoogd risico op een beroerte.

Tekenen en symptomen van een beroerte kunnen zijn: plotselinge gevoelloosheid of zwakte in gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam; plotselinge verwardheid; moeite met praten of moeite met het begrijpen van spraak; plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, geen balans meer hebben of moeite met coördinatie en plotselinge hoofdpijn met onbekende oorzaak. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is beperkte informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Anagrelide CF nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:

• geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijvoorbeeld sotalol, amiodaron;
• fluvoxamine gebruikt voor het behandelen van depressie (geestelijke aandoening gekenmerkt door bedroefdheid, pessimisme en een gebrek aan zelfvertrouwen);
• bepaalde soorten antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van infecties;
• theofylline gebruikt voor ernstige astma en ademhalingsproblemen;
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinone, enoximone, amrinone, olprinone en cilostazol;
• acetylsalicylzuur (een stof in veel geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting, koortsverlaging en voor het voorkomen van bloedstolling);
• andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijvoorbeeld clopidogrel;
• omeprazol tegen brandend maagzuur;
• via de mond ingenomen (orale) voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld ‘de Pil’): Als u last heeft van

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules	RVG 120296
	Administrative information
	Anagrelide CF 1 mg, harde capsules	RVG 120297	and prescribing information
	Anagrelide
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-3

hevige diarree terwijl u dit geneesmiddel inneemt, kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een extra voorbehoedsmiddel aanbevolen (bijvoorbeeld een condoom). Lees de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.

De mogelijkheid bestaat dat Anagrelide CF of de andere geneesmiddelen die hier genoemd zijn niet goed werken wanneer ze tegelijkertijd worden ingenomen.

Neem bij twijfel contact op met uw arts of uw apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Dit middel mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen. Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten ervoor zorgen dat zij een effectief anticonceptiemiddel (middel om zwangerschap te voorkomen) gebruiken wanneer zij anagrelide innemen. Neem contact op met uw arts voor advies over anticonceptie.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven. Dit middel mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft. U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door sommige patiënten die dit middel innamen, is duizeligheid gemeld. Rijd niet en gebruik geen machines als u duizelig bent.

Anagrelide CF bevat lactose en natrium

Lactose is een hulpstof in dit geneesmiddel. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.

Ernstige bijwerkingen:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; verschijnselen zijn kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping)
• ernstig probleem met de frequentie (aantal slagen per minuut) of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atrium fibrilleren)
• ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn en rugpijn veroorzaakt (pancreatitis)
• bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting
• ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte
• blauwe plekken
• bloedingen of infecties (pancytopenie)
• pulmonale hypertensie (verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauw verkleuren)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen)
• hartaanval.

Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules	RVG 120296
	Administrative information
	Anagrelide CF 1 mg, harde capsules	RVG 120297	and prescribing information
	Anagrelide
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-5

• duizeligheid
• vermoeidheid
• snelle hartslag
• onregelmatige of bonkende hartslag (hartkloppingen)
• misselijkheid
• diarree
• maagpijn
• winderigheid
• braken
• een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• vasthouden van vocht of huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• een gevoel van zwakte of onwel voelen
• hoge bloeddruk
• onregelmatige hartslag
• flauwvallen
• rillingen of koorts
• verstoorde spijsvertering
• verlies van eetlust
• verstopping (constipatie)
• blauwe plekken
• bloedingen
• vochtophoping in weefsel (oedeem)
• gewichtsverlies
• spierpijnen
• pijnlijke gewrichten
• rugpijn
• vermindering of verlies van gevoel of waarnemingen zoals gevoelloosheid, vooral van de huid
• abnormaal gevoel of waarneming zoals tinteling en prikkelingen
• slapeloosheid
• depressie (geestelijke aandoening gekenmerkt door bedroefdheid, pessimisme en een gebrek aan zelfvertrouwen)
• verwardheid
• zenuwachtigheid
• droge mond
• geheugenverlies
• buiten adem zijn
• neusbloedingen
• ernstige longinfectie met koorts
• kortademigheid
• hoest
• slijm
• haarverlies
• jeuk of verkleuring van de huid

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules	RVG 120296
	Administrative information
	Anagrelide CF 1 mg, harde capsules	RVG 120297	and prescribing information
	Anagrelide
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-6

• impotentie (geen stijve penis kunnen krijgen)
• pijn op de borst
• afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie)
• ophoping van vocht rond de longen of een toename in het aantal leverenzymen.

Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van het aantal leverenzymen kan aangeven.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• bloedend tandvlees
• gewichtstoename
• beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• hartspieraandoening (verschijnselen zijn vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen)
• een vergroot hart
• ophoping van vocht rond het hart
• pijnlijke spasmen van de bloedvaten op het hart (in rust, meestal ’s nachts of vroeg in de ochtend) (Prinzmetal angina)
• minder controle over uw bewegingen
• moeite met praten
• droge huid
• migraine
• zichtstoornissen of dubbel zicht
• oorsuizen
• duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan vanuit een zittende of liggende houding)
• 's nachts vaker moeten plassen
• pijn
• ‘griepachtige’ verschijnselen
• slaperigheid
• verwijding van bloedvaten
• ontsteking van de dikke darm (verschijnselen zijn diarree, meestal met bloed en slijm, buikpijn, koorts)
• ontsteking van de maag (verschijnselen zijn pijn, misselijkheid, braken)
• afwijkingen op de longfoto
• verhoogde hoeveelheid creatinine (stof die gemeten wordt om de werking van de nieren te controleren) in het bloedonderzoek, wat op nierproblemen kan wijzen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes)
• ontsteking van de lever, verschijnselen zijn misselijkheid, braken, jeuk, gele verkleuring van de huid en het oogwit, verkleuring van de ontlasting en urine (hepatitis)
• longontsteking (verschijnselen zijn koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekens op de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis)
• ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
• beroerte (zie rubriek 2).

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules	RVG 120296
	Administrative information
	Anagrelide CF 1 mg, harde capsules	RVG 120297	and prescribing information
	Anagrelide
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-7

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Anagrelide CF 1 mg, harde capsules

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Als uw arts uw behandeling stopt, de resterende capsules alleen bewaren als uw arts dat zegt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules

De werkzame stof in dit middel is anagrelide. Elke capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloridemonohydraat).

Anagrelide CF 1 mg, harde capsules

De werkzame stof in dit middel is anagrelide. Elke capsule bevat 1 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloridemonohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van capsule: lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, povidon (K29/32), lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules

Capsule: gelatine en titaandioxide (E171).

Anagrelide CF 1 mg, harde capsules

Capsule: gelatine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172).

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules	RVG 120296
	Administrative information
	Anagrelide CF 1 mg, harde capsules	RVG 120297	and prescribing information
	Anagrelide
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-8

Hoe ziet Anagrelide CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules

Anagrelide 0, 5 mg wordt geleverd als een ondoorzichtige, witte, harde capsule (maat 4). De capsule is gevuld met een wit tot bijna wit poeder.

Anagrelide CF 1 mg, harde capsules

Anagrelide 1 mg wordt geleverd als een grijze, harde capsule (maat 4). De capsule is gevuld met een wit tot bijna wit poeder.

De capsules worden geleverd in flessen met droogmiddel met 42 of 100 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló n01, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona,

Spanje

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 120296 Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules

RVG 120297 Anagrelide CF 1 mg, harde capsules

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules	RVG 120296
	Administrative information
	Anagrelide CF 1 mg, harde capsules	RVG 120297	and prescribing information
	Anagrelide
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-9
	Denemarken:	Anagrelide Stada
	Finland:	Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova
	Frankrijk:	Anagrelide EG 0,5 mg/1 mg, gélule
	Hongarije:	Anagrelide STADA
	Kroatië:	Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
	Nederland:	Anagrelide CF 0,5 mg/1 mg, harde capsules
	Polen:	Anagrelide Stada
	Slovenië:	Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
	Slowakije:	Anagrelid STADA
	Spanje:	Anagrelide STADA 0,5 mg/1 mg cápsulas duras EFG
	Tsjechië:	Anagrelid STADA
	Zweden:	Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hård

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

Department of	Date: 07-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170321
Regulatory Affairs