Amoxicilline Sandoz disper 500 mg, dispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Neem Amoxicilline Sandoz disper niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u Amoxicilline Sandoz disper inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Amoxicilline Sandoz disper inneemt, als u:

• klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
• nierproblemen heeft
• niet regelmatig urineert

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Amoxicilline Sandoz disper inneemt.

Bloed- en urinetests

Als:

• uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet ondergaan om uw leverfunctie te testen
• er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de baby zich normaal ontwikkelt)

Vertel uw arts of apotheker dat u Amoxicilline Sandoz disper inneemt, omdat Amoxicilline Sandoz disper invloed kan hebben op de resultaten van die tests.

Neemt u nog andere medicijnen in?

Neemt u naast Amoxicilline Sandoz disper nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) samen met Amoxicilline Sandoz disper, stijgt de kans op een allergische huidreactie.
• Als u probenecide inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht), is gebruik samen met Amoxicilline Sandoz disper niet aanbevolen, omdat probenecide de uitscheiding van amoxicilline kan verminderen.
• Als u medicijnen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.
• Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan Amoxicilline Sandoz disper minder werkzaam zijn.
• Als u methotrexaat inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis) kunnen penicillines de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline Sandoz disper kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische reacties, duizeligheid en convulsies) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.

Rijd niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.

Amoxicilline Sandoz disper bevat aspartaam, benzylalcohol, benzylbenzoaat, natrium, sorbitol, zwaveldioxide

500 mg dispergeerbare tablet:

Dit medicijn bevat 2,4 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn als u een aandoening heeft die ‘fenylketonurie’ wordt genoemd.

Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam doordat het niet goed uitgescheiden kan worden.

Dit medicijn bevat maximaal 0,30 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een leverziekte of nierziekte heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in het lichaam en dat kan bijwerkingen veroorzaken (“metabole acidose” genaamd).

Gebruik dit middel niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), behalve als dat door uw arts of apotheker is verteld.

Dit medicijn bevat maximaal 0,14 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) veroorzaken bij pasgeboren baby's (van maximaal 4 weken oud).

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Dit medicijn bevat 0,032 mg sorbitol per dispergeerbare tablet.

Dit medicijn bevat 12,6 ng zwaveldioxide, dat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kan veroorzaken.

750 mg dispergeerbare tablet:

Dit medicijn bevat 3,6 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn als u een aandoening heeft die ‘fenylketonurie’ wordt genoemd.

Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam doordat het niet goed uitgescheiden kan worden.

Dit medicijn bevat maximaal 0,45 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een leverziekte of nierziekte

heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in het lichaam en dat kan bijwerkingen veroorzaken (“metabole acidose” genaamd).

Gebruik dit medicijn niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), behalve als dat door uw arts of apotheker is verteld.

Dit medicijn bevat maximaal 0,22 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) veroorzaken bij pasgeboren baby's (van maximaal 4 weken oud).

Dit medicijn bevat minder dan 1mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Dit medicijn bevat 0,048 mg sorbitol per dispergeerbare tablet.

Dit medicijn bevat 18,9 ng zwaveldioxide, dat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kan veroorzaken.

1000 mg dispergeerbare tablet:

Dit medicijn bevat 4,8 mg aspartaam per dispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn als u een aandoening heeft die ‘fenylketonurie’ wordt genoemd.

Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt in het lichaam doordat het niet goed uitgescheiden kan worden.

Dit medicijn bevat maximaal 0,60 mg benzylalcohol per dispergeerbare tablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een leverziekte of nierziekte

heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in het lichaam en dat kan bijwerkingen veroorzaken (“metabole acidose” genaamd).

Gebruik dit medicijn niet langer dan een week bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), behalve als dat door uw arts of apotheker is verteld.

Dit medicijn bevat maximaal 0,29 mg benzylbenzoaat per dispergeerbare tablet. Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) veroorzaken bij pasgeboren baby's (van maximaal 4 weken oud).

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Dit medicijn bevat 0,064 mg sorbitol per dispergeerbare tablet.

Dit medicijn bevat 25,2 ng zwaveldioxide, dat zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kan veroorzaken.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Voeg de tablet toe aan een glas water en roer goed tot ze gelijkmatig gemengd is. Slik het mengsel onmiddellijk in.
• Spreid de doses gelijkmatig over de dag. Houd tussen twee opeenvolgende doses een tussenpoos van minimaal 4 uur aan.

De geadviseerde dosering is:

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.

• Uw arts zal u zeggen hoeveel Amoxicilline Sandoz disper u aan uw baby of kind moet geven.
• De gebruikelijke dosering is 40 mg tot 90 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
• De maximale aanbevolen dosis is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.

Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering van Amoxicilline Sandoz disper is 250 mg tot 500 mg driemaal per dag of 750 mg tot 1 g om de 12 uur, afhankelijk van de ernst en de aard van de infectie.

• Ernstige infecties: 750 mg tot 1 g driemaal per dag.
• Urineweginfectie: 3 g tweemaal per dag gedurende één dag.
• Ziekte van Lyme (een infectie die verspreid wordt door parasieten, teken genaamd): geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium – rode of roze cirkelvormige uitslag): tot 4 g per dag, systemische verschijnselen (laat stadium – voor ernstigere symptomen of als de ziekte zich over uw lichaam verspreidt): tot 6 g per dag.
• Maagzweren: één dosis van 750 mg of één dosis van 1 g tweemaal per dag gedurende 7 dagen samen met andere antibiotica en medicijnen om maagzweren te behandelen.
• Om een hartinfectie tijdens een operatie te voorkomen: de dosering verschilt naargelang van het type chirurgie. Er kunnen terzelfder tijd nog andere medicijnen worden gegeven. Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u meer details geven.
• De maximale aanbevolen dosis is 6 g per dag.

Nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, kan de dosering lager zijn dan de gebruikelijke dosering.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel Amoxicilline Sandoz disper heeft ingenomen, kan dat maaglast (misselijkheid, braken of diarree) of kristallen in de urine veroorzaken, die tot uiting kunnen komen als troebele urine of problemen bij het urineren. Licht zo snel mogelijk uw arts in. Neem het medicijn mee om het aan de arts te tonen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert.
• Neem de volgende dosis niet te vroeg in, wacht ongeveer 4 uur voor inname van de volgende dosis.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hoelang moet u Amoxicilline Sandoz disper innemen?

• Blijf Amoxicilline Sandoz disper innemen zo lang als uw arts u dat heeft gezegd, ook als u zich beter voelt. U heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige bacteriën overleven, kan de infectie weer de kop opsteken.
• Als u zich na de behandeling nog altijd onwel voelt, moet u weer naar de arts gaan.

Spruw (een schimmelinfectie op vochtige plaatsen van het lichaam die pijn, jeuk en een witte afscheiding kan veroorzaken) kan optreden als Amoxicilline Sandoz disper gedurende lange tijd wordt gebruikt. Als dat het geval is, moet u dat melden aan uw arts.

Als u Amoxicilline Sandoz disper lange tijd inneemt, kan uw arts extra onderzoek doen om te controleren of uw nieren, lever en bloed normaal werken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zet de inname van Amoxicilline Sandoz disper stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden
• Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen
• Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van Amoxicilline Sandoz disper. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen
• Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt krijgen:
  jeukende, rood-paarse vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen,
  ‘netelroosachtige’, verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe voelen
• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam

• Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
• Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw rode bloedcellen
• De Jarisch-herxheimerreactie die optreedt tijdens behandeling met Amoxicilline Sandoz disper voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt
• Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts
• Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van:
  • ernstige diarree met bloeding
  • blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid
  • donkere urine of blekere stoelgang
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook hierna (onder ‘Zeer

zelden’) informatie over bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht

Deze bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het medicijn inneemt of tot meerdere weken erna.

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom)
• medicijngeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES):
  DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na inname van het medicijn). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk

Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het medicijn stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.

Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:

een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), ‘netelroosachtige’ gezwollen zones op de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten, omdat Amoxicilline Sandoz disper dan moet worden stopgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• huiduitslag
• misselijkheid
• diarree

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• braken

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker kan u een behandeling voor spruw geven
• nierproblemen

• toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of patiënten met nierproblemen
• duizeligheid
• hyperactiviteit
• de tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is gemeld bij kinderen)
• de tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
• een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen
• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling
• het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een neusbloeding heeft of als u zich snijdt.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel
• huiduitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte)
• ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blister na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is amoxicilline.

Elke dispergeerbare tablet 500 mg amoxicilline (als trihydraat). Elke dispergeerbare tablet 750 mg amoxicilline (als trihydraat). Elke dispergeerbare tablet 1000 mg amoxicilline (als trihydraat).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: Tabletkern: perzik-abrikozensmaakstof (bevat benzylbenzoaat, sorbitol (E420), zwaveldioxide (E220)), sinaasappelsmaakstof (bevat benzylalcohol), magnesiumstearaat (E470b), aspartaam (E951), croscarmellosenatrium,

mannitol (E421), talk (E553b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), microkristallijne cellulose (E460). Filmomhulling: titaandioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol.

Hoe ziet Amoxicilline Sandoz disper eruit en wat zit er in een verpakking?

500 mg dispergeerbare tablet:

De tabletten zijn langwerpig, biconvex, wit tot gelig wit, geschatte grootte 8 x 18 mm met een breukstreep.

750 mg dispergeerbare tablet:

De tabletten zijn langwerpig, biconvex, wit tot gelig wit, geschatte grootte 9 x 20 mm met een breukstreep.

1000 mg dispergeerbare tablet:

De tabletten zijn langwerpig, biconvex, wit tot gelig wit, geschatte grootte 10 x 22 mm met een breukstreep.

De dispergeerbare tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:

500 mg dispergeerbare tabletten: 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500, 1000 dispergeerbare tabletten. 750 mg dispergeerbare tabletten: 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30, 1000 dispergeerbare tabletten. 1000 mg dispergeerbare tabletten: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1000 dispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Amoxicilline Sandoz disper 500 mg, dispergeerbare tabletten - RVG 26684

Amoxicilline Sandoz disper 750 mg, dispergeerbare tabletten - RVG 26685

Amoxicilline Sandoz disper 1000 mg, dispergeerbare tabletten - RVG 26686

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland:	Amoxicilline Sandoz disper 500, 750, 1000 mg, dispergeerbare tabletten
Oostenrijk:	Ospamox 500, 750, 1000 mg - lösbare Tabletten
België:	Amoxicilline Sandoz 500, 1000 mg dispergeerbare tabletten
Bulgarije:	Ospamox® 1000 mg QUICKTAB
Finland:	Amoxicillin Sandoz 500, 750 mg dispergoituva tabletti
Frankrijk:	Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
Litouwen:	Ospamox 500, 1000 mg disperguojamosios tabletės
Noorwegen: Amoxicillin Sandoz 750, 1000 mg dispergerbar tablett
Portugal:	AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDO DISPERSÍVEL

Slowakije: Ospamox 750, 1000 mg dispergovateľné tablety

Slovenië: Ospamox 500, 750, 1000 mg disperzibilne tablete

Spanje: Amoxicilina Sandoz 750, 1000 mg comprimidos dispersables EFG

Zweden: Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett

Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026