Amoxicilline Aurobindo Disper 500 mg, dispergeerbare tabletten

Wat is Amoxicilline Aurobindo Disper?

Dit middel is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen die “penicillines” worden genoemd.

Waarvoor wordt Amoxicilline Aurobindo Disper gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties in verschillende delen van het lichaam te behandelen.

Dit middel kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om een maagzweer te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.

Gebruik dit middel niet als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten RVG 120116, 120117, 120118 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2302	Pag. 2 van 9

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:

• Klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
• Nierproblemen heeft
• Niet regelmatig plast (urineren).

Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u dit middel inneemt.

Bloed- en urinetests

Als:

• Uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet ondergaan om uw leverfunctie te testen
• Er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de baby zich normaal ontwikkelt).

Vertel uw arts of apotheker dat u dit middel gebruikt omdat dit middel invloed kan hebben op de resultaten van deze testen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Amoxicilline Aurobindo Disper nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis); penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.
• Probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.
• Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht; een vaak zeer pijnlijke stofwisselingsziekte, veroorzaakt door afzetting van urinezuur in de gewrichten en aan de pezen) samen met Amoxicilline Aurobindo Disper, stijgt de kans op een allergische huidreactie
• Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine), kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn
• Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan Amoxicilline Aurobindo Disper minder goed werken

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken en de verschijnselen (zoals allergische reacties, duizeligheid en convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen)) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.

Rij niet en bedien geen machines, tenzij u zich goed voelt.

Amoxicilline Aurobindo Disper bevat aspartaam en maltodextrine (glucose)

Elke 375 mg dispergeerbare tablet bevat 1,80 mg aspartaam. Elke 500 mg dispergeerbare tablet bevat 2,40 mg aspartaam. Elke 750 mg dispergeerbare tablet bevat 3,60 mg aspartaam.

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten RVG 120116, 120117, 120118 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2302	Pag. 3 van 9

Aspartaam (E951) is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Maltodextrine wordt opgenomen als glucose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Amoxicilline Aurobindo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Voeg de tablet toe aan een glas water en roer goed tot alles gelijkmatig gemengd is. Slik het mengsel onmiddellijk door
• Spreid de doses gelijkmatig over de dag met een tussenpoos van minstens 4 uur.

De aanbevolen dosering is:

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.

• Uw arts zal u zeggen hoeveel van dit middel u aan uw baby of kind moet geven
• De gebruikelijke dosering is 40 mg tot 90 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee tot drie doses
• De maximaal aanbevolen dosering is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.

Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering van dit middel is 250 mg tot 500 mg driemaal per dag of 750 mg tot 1 gram om de 12 uur, afhankelijk van de ernst en de aard van de infectie.

• Ernstige infecties: 750 mg tot 1 gram driemaal per dag
• Urineweginfectie: 3 gram tweemaal per dag gedurende een dag
• Ziekte van Lyme (een infectie die verspreid wordt door de teek (bepaald soort parasiet)): Geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium van de ziekte van Lyme – er ontstaat een rode plek, die geleidelijk groter wordt en vaak in het midden verbleekt, zodat een ring ontstaat): 4
  gram per dag.
  Systemische verschijnselen (laat stadium van de ziekte van Lyme – voor ernstigere verschijnselen of als de ziekte zich over uw lichaam verspreidt): tot 6 gram per dag
• Maagzweren: één dosis van 750 mg of één dosis van 1 gram tweemaal per dag gedurende 7 dagen samen met andere antibiotica en geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren
• Om een hartinfectie tijdens een operatie te voorkomen: de dosering verschilt afhankelijk van het soort operatie. Er kunnen gelijktijdig nog andere geneesmiddelen worden gegeven. Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u meer details geven
• De maximale aanbevolen dosering is 6 gram per dag.

Nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, kan de dosering lager zijn dan de gebruikelijke dosering.

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten RVG 120116, 120117, 120118 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2302	Pag. 4 van 9

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan dat last van de maag (misselijkheid, braken of diarree) of kristallen in de urine veroorzaken, dit laatste kan tot uiting komen als troebele urine of problemen bij het plassen. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem het geneesmiddel mee om het aan de arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert
• Neem de volgende dosis niet te vroeg in, wacht ongeveer 4 uur voordat u de volgende dosis inneemt
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Hoe lang moet u dit middel gebruiken?

• Blijf dit middel innemen zo lang als uw arts u dat heeft gezegd, ook als u zich beter voelt. U heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige bacteriën zouden overleven, zou de infectie weer terug kunnen komen.
• Als u zich na de behandeling nog altijd onwel voelt, moet u weer naar de arts gaan.

Spruw (een schimmelinfectie op vochtige plaatsen van het lichaam die pijn, jeuk en een witte afscheiding kan veroorzaken) kan optreden als dit middel gedurende lange tijd wordt gebruikt. Als dat het geval is, moet u dat melden aan uw arts.

Als u dit middel lange tijd gebruikt, kan uw arts extra onderzoek doen om te controleren of uw nieren, lever en bloed normaal werken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit middel en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:

De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Allergische reacties. Mogelijke verschijnselen zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen. Die kunnen ernstig zijn en enkele sterfgevallen bekend.
• Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Dit komt door een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie. Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis; gewrichtsontsteking) en nierproblemen.
• Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van dit middel. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen.
• Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u de volgende verschijnselen kunt krijgen: jeukende, rode vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen,

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten RVG 120116, 120117, 120118 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2302	Pag. 5 van 9

”netelroosachtige”, verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe voelen.

• Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidskleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilfering van de huid. Deze reacties kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam.
• Griepachtige verschijnselen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten uit bloedonderzoek (waaronder een verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (Overgevoeligheidsreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS)).
• Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Dit kunnen tekenen zijn van een probleem met uw bloedcellen.
• De Jarisch-herxheimerreactie die optreedt tijdens behandeling met dit middel voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt.
• Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts.
• Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval van:
  • Ernstige diarree met bloeding.
  • Blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid.
  • Donkere urine of bleke ontlasting.
  • Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Zie ook “bloedarmoede”

verderop in de tekst die zou kunnen resulteren in geelzucht.

Deze bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het geneesmiddel gebruikt of tot meerdere weken erna.

Als een van de bovenvermelde bijwerkingen optreedt, moet u meteen contact opnemen met uw arts.

Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:

Een licht jeukende huiduitslag (ronde, rozerode vlekken), “netelroosachtige” gezwollen

gebieden op de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u contact opnemen met uw arts omdat het gebruik van dit middel dan moet worden stopgezet.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huiduitslag.
• Misselijkheid.
• Diarree.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Braken.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker kan u een behandeling voor spruw geven.
• Nierproblemen.
• Aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of patiënten met nierproblemen.
• Duizeligheid.
• Drukker zijn dan normaal (hyperactiviteit).
• De tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is gemeld bij kinderen).

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten RVG 120116, 120117, 120118 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2302	Pag. 6 van 9

• De tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uiterlijk krijgen.
• Een grote afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien en gele verkleuring van de huid en het oogwit.
• Laag aantal witte bloedcellen.
• Laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling.
• Het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een neusbloeding heeft of als u zich snijdt.

Niet bekend (kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens)

• Pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties. Dit kan een klacht zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom).
• Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES):
  DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na inname van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn:
  buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.
• Kristallen in de urine, wat leidt tot acuut nierletsel.
• Huiduitslag met blaren in de vorm van een cirkel met centrale korstvorming of als een parelsnoer (lineaire IgA ziekte).
• Ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is amoxicilline.

Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg:

Elke dispergeerbare tablet bevat amoxicillinetrihydraat, overeenkomstig met 375 mg amoxicilline.

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten RVG 120116, 120117, 120118 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2302	Pag. 7 van 9

Amoxicilline Aurobindo Disper 500 mg:

Elke dispergeerbare tablet bevat amoxicillinetrihydraat, overeenkomstig met 500 mg amoxicilline.

Amoxicilline Aurobindo Disper 750 mg:

Elke dispergeerbare tablet bevat amoxicillinetrihydraat, overeenkomstig met 750 mg amoxicilline.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose (Graad -101), watervrij colloïdaal silicium, aspartaam, natriumcroscarmellose, mannitol, talk, magnesiumstearaat, perziksmaak, sinaasappelsmaak. Tabletomhulling: aspartaam (E951), mannitol, maltodextrine, maiszetmeel, titaniumdioxide (E171), Talk.

Hoe ziet Amoxicilline Aurobindo Disper eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dispergeerbare tablet.

Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg, dispergeerbare tabletten: [Grootte: 16,3 mm x 7,3 mm]

Wit tot gebroken witte, filmomhulde ovaalvormige, aan beide zijden bolle tabletten met de inscriptie ”C 375” aan een zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

Amoxicilline Aurobindo Disper 500 mg, dispergeerbare tabletten: [Grootte: 17,8 mm x 8,8 mm]

Wit tot gebroken witte, filmomhulde ovaalvormige, aan beide zijden bolle tabletten met de inscriptie “C 500” aan een zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

Amoxicilline Aurobindo Disper 750 mg, dispergeerbare tabletten: [Grootte: 19,8 mm x 9,8 mm]

Wit tot gebroken witte, filmomhulde ovaalvormige, aan beide zijden bolle tabletten met de inscriptie “C 750” aan een zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

Amoxicilline Aurobindo Disper tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen: 6, 12, 14, 16, 20, 24 en 30 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007

Frankrijk

Generis Farmacêutica, S.A.

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten
RVG 120116, 120117, 120118
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2302	Pag. 8 van 9
Rua João de Deus 9
2700-487 Amadora
Portugal
In het register ingeschreven onder
Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 120116
Amoxicilline Aurobindo Disper 500 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 120117
Amoxicilline Aurobindo Disper 750 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 120118

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

België: Amoxicillin AB 500 mg/750 mg/1000 mg, dispergeerbare tabletten Frankrijk: Amoxicilline Arrow Lab 1000 mg, comprimé dispersible

Italië: Amoxicillina Aurobindo Italia Polen: Amoxicillin Aurovitas Portugal: Amoxicilina Aurobindo

Nederland: Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg/500 mg/750 mg, dispergeerbare tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2023.

Amoxicilline Aurobindo Disper 375, 500, 750 mg, dispergeerbare tabletten RVG 120116, 120117, 120118 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2302	Pag. 9 van 9

Algemeen advies over het gebruik van antibiotica

Antibiotica worden gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties te behandelen. Ze hebben geen effect op infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum. Eén van de meest voorkomende redenen daarvan is dat de bacteriën die de infectie verwekken, resistent (ongevoelig) zijn tegen het antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.

Bacteriën kunnen om veel verschillende redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen zouden worden.

Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Door het volgende advies na te leven, kunt u helpen om het ontstaan van resistente bacteriën te voorkomen, hierdoor verkleint u de kans dat het antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste tijdstip en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de instructies op het etiket, en als u iets niet begrijpt, moet u uitleg vragen aan uw arts of apotheker.
2. U mag een antibioticum alleen gebruiken als het specifiek voor u werd voorgeschreven, en u mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven.
3. U mag geen antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook niet als ze een infectie hadden die leek op die van u.
4. U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5. Als er nog antibiotica overblijven als u de kuur heeft ingenomen zoals opgedragen door uw arts, moet u de rest naar een apotheek brengen voor geschikte vernietiging.