Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling als u last heeft van:

• long- of ademhalingsproblemen
  Longproblemen, waarvan sommige ernstig, treden vaker op in de eerste 7 dagen van de behandeling. De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker. Informeer uw arts

over nieuwe symptomen of symptomen die erger worden, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten en koorts.

• hoge bloeddruk
• een trage hartslag (bradycardie)
• gezichtsstoornis (stoornis in het zien)
  Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
• spierproblemen
  Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
• Alvleesklierproblemen
  Vertel het uw arts als u pijn in de bovenbuik heeft, inclusief buikpijn die erger wordt bij het eten en zich kan uitbreiden naar de rug, of als u last heeft van gewichtsverlies of misselijkheid.
• Leverproblemen
  Vertel het uw arts als u pijn aan de rechterkant van uw maagstreek heeft, als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt, of als u donkere urine heeft.
• hoge bloedsuikerspiegel
• gevoeligheid voor zonlicht
  Beperk uw tijd in de zon gedurende de behandeling en nog minstens 5 dagen na uw laatste dosis. Draag, wanneer u in de zon gaat, een hoofddeksel, beschermende kleding, een breedspectrum zonnebrandmiddel en lippenbalsem tegen ultraviolet A (UVA)/ultraviolet B (UVB) (minstens factor 30) om mogelijke zonnebrand te helpen voorkomen.

Vertel het aan uw arts als u nierproblemen heeft of wanneer u gedialyseerd wordt. Symptomen van nierproblemen kunnen zijn: misselijkheid, veranderingen in hoeveel of hoe vaak u plast, abnormaal bloedonderzoek (zie rubriek 4).

Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten. Zie ook het begin van rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alunbrig is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alunbrig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
• claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
• nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
• sint-janskruid: een kruidenmiddel voor de behandeling van een depressie
• carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, euforische/depressieve episodes en bepaalde pijnaandoeningen
• fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
• rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
• digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen

• dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
• colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen
• pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
• methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige gewrichtsontstekingen, kanker en de huidziekte psoriasis
• sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en reumatische gewrichtsontstekingen
• efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
• modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
• bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
• nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
• alfentanil, fentanyl: geneesmiddelen tegen pijn
• kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
• cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.

Zwangerschap

Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om de risico's van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap te bespreken.

Vruchtbare vrouwen die met Alunbrig worden behandeld, moeten voorkomen dat ze zwanger raken. Tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na stopzetting van Alunbrig moet een effectieve niet-hormonale anticonceptie worden gebruikt. Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Alunbrig. Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.

Vruchtbaarheid

Mannen die met Alunbrig worden behandeld krijgen het advies om tijdens de behandeling geen kind te verwekken en om tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alunbrig kan gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als dergelijke symptomen optreden, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.

Alunbrig bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Alunbrig bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.

Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.

Startpakket

Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven. Om u bij het beginnen van de behandeling te helpen, bestaat elk startpakket uit een buitenverpakking met twee binnenverpakkingen die het volgende bevatten:

• 7 Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten;
• 21 Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten. De vereiste dosis staat op het startpakket gedrukt.

Instructies voor gebruik

• Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water. U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
• De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
• Als u na de inname van Alunbrig moet braken, mag u geen andere tabletten innemen tot aan de volgende geplande dosis.

Slik het kokertje met droogmiddel dat in de flacon zit, niet in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de inname van Alunbrig zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoge bloeddruk
  Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
• problemen met het zien
  Vertel het uw arts als u gezichtsstoornissen ervaart, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht. Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
• verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken – kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen. Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
• verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken – kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
  Vertel het uw arts als u last heeft van pijn in de bovenbuik waaronder buikpijn die erger wordt bij eten en mogelijk uitstraalt naar de rug, bij gewichtsverlies of bij misselijkheid.
• verhoogd leverenzymgehalte in het bloed (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) bij onderzoeken - kan wijzen op beschadiging van levercellen. Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
• verhoogde bloedsuikerspiegel
  Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•	longontsteking
	Vertel het uw arts als u nieuwe longproblemen of ademhalingsproblemen krijgt, of als uw
	long- of ademhalingsproblemen erger worden, waaronder pijn op de borst, hoesten en koorts,
	met name in de eerste week dat u Alunbrig inneemt. Dit kan namelijk op ernstige
	longproblemen duiden.

• trage hartslag
  Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
• gevoeligheid voor zonlicht
  Vertel het uw arts als u last krijgt van huidklachten.
  Zie ook rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• longontsteking (pneumonie)
• verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie), bij bloedonderzoeken
• verminderd aantal witte bloedcellen, ook wel neutrofielen en lymfocyten geheten, bij bloedonderzoeken

• een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
• bloedonderzoeken kunnen wijzen op verhoogde bloedspiegels van
  • insuline
  • calcium
• bloedonderzoeken kunnen wijzen op verlaagde bloedspiegels van
  • fosfor
  • magnesium
  • natrium
  • kalium
• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
• duizeligheid
• hoesten
• kortademigheid
• diarree
• misselijkheid
• braken
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
• verhoogd gehalte van het enzym alkalische fosfatase bij bloedonderzoeken – dit kan duiden op een verstoorde werking of letsel van organen
• huiduitslag
• jeukende huid
• gewrichts- of spierpijn (inclusief spierspasmen)
• verhoogd creatininegehalte bij bloedonderzoeken – dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
• vermoeidheid
• zwelling van weefsel door overtollig vocht
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
• slaapproblemen (insomnia)
• geheugenstoornis
• verandering van smaakzin
• abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
• snelle hartslag (tachycardie)
• hartkloppingen (palpitaties)
• droge mond
• spijsverteringsstoornis
• winderigheid (flatulentie)
• verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte bij bloedonderzoeken – kan duiden op weefselafbraak
• verhoogd bilirubinegehalte bij bloedonderzoeken
• droge huid
• pijn in skeletspieren op de borst
• pijn in armen en benen
• stijfheid in spieren en gewrichten
• pijn en onprettig gevoel op de borst
• pijn

• verhoogd cholesterolgehalte bij bloedonderzoeken
• gewichtsverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
  Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib. Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib. Elke filmomhulde tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, macrogol, polyvinylalcohol en titaandioxide (zie ook rubriek 2 “Alunbrig bevat lactose” en “Alunbrig bevat natrium”).

Hoe ziet Alunbrig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alunbrig filmomhulde tabletten zijn wit tot crèmekleurig, ovaal (90 mg en 180 mg) of rond (30 mg). Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.

Alunbrig 30 mg:

• Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
• De filmomhulde tabletten hebben een diameter van circa 7 mm met “U3” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Alunbrig 90 mg:

• Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
• De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met “U7” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Alunbrig 180 mg:

• Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
• De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met “U13” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
• Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
• Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten

Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting. Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:

• Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
• Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
• Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten

Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.

Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket. Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:

• Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
  1 plastic foliestrips (blisterverpakking) met 7 filmomhulde tabletten
• Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
  3 plastic foliestrips (blisterverpakkingen) met 21 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Denemarken

Fabrikant

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Oostenrijk

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com