De werkzame stof in dit middel is aciclovir.
1 ml oplossing bevat 25 mg aciclovir als aciclovirnatrium.
Elke 10 ml flacon bevat 250 mg aciclovir (natriumzout in situ gevormd) Elke 20 ml flacon bevat 500 mg aciclovir (natriumzout in situ gevormd) Een heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De andere stoffen zijn: water voor injectie, natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en zoutzuur (voor pH aanpassing).
Voor verdere informatie of vragen over dit product kunt u contact opnemen met Svizera Europe BV 036-5397340.
Aciclovir is verkrijgbaar in 10 ml en 20 ml heldere glazen flacons.
Elke verpakking bevat 5, 10 of 20 flacons van 10 ml en 5, 10 of 20 flacons van 20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant:
Registratiehouder:
Claris Lifesciences (UK) Ltd.
Crewe Hall, Crewe,
Cheshire CW1 6UL,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Svizera Europe B.V.
Antennestraat 43
1322 AH Almere
Nederland
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Verenigd Koninkrijk
UAB Norameda,
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Litouwen
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder
RVG 110589
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Estland | Aciclovir Claris |
| Ierland | Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for Solution for infusion |
| Litouwen | Aciclovir Claris 25 mg/ml Koncentratas Infuziniam tirpalui |
| Nederland | Aciclovir Claris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Verenigd Koninkrijk | Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for Solution for infusion |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en medisch personeel: Aciclovir Claris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte vloeistof weg.
Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden. Vóór toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden op deeltjes, troebelheid of kristallisatie. De oplossing mag alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij van zichtbare deeltjes is.
Koeling wordt niet aanbevolen, omdat neerslag gevormd kan worden.
Voor volwassenen wordt aangeraden dat infuuszakken met een inhoud van 100 ml infusievloeistof worden gebruikt, zelfs wanneer dit resulteert in een aciclovir concentratie aanzienlijk lager dan 0,5% w/v. Voor een dosis tussen 250 mg en 500 mg aciclovir kan één 100 ml infuuszak gebruikt worden, maar een tweede infuuszak moet gebruikt worden voor doses tussen 500 mg en 1000 mg. Aciclovir Claris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mag niet verdund worden tot een concentratie boven 5 mg/ml (0,5% w/v) voor toediening bij infusie. Na toevoeging van Aciclovir
Claris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie aan een infuusvloeistof moet het mengsel goed geschud worden om er zeker van te zijn dat goed gemengd is.
Bij kinderen en zuigelingen waarbij aangeraden wordt om de hoeveelheid infusievloeistof zo klein mogelijk te houden, wordt aanbevolen bij verdunning om als basis 4 ml oplossing (100 mg aciclovir) toe te voegen aan 20 ml infuusvloeistof.
Wanneer verdund overeenkomstig de aanbevolen schema’s, is Aciclovir Claris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie verenigbaar met de onderstaande infuusvloeistoffen:
Natriumchloride intraveneuze infusie 0,9% w/v;
Natriumchloride (0,18% w/v) en glucose (4% w/v) intraveneuze infusie;
Natriumchloride (0,9% w/v) en glucose (5% w/v) intraveneuze infusie;
Natriumchloride (0,45% w/v) en glucose (2,5% w/v) intraveneuze infusie;
Samengesteld natriumlactaat intraveneuze infusie (Hartmann's oplossing).
Van verdunningen van aciclovir in de hierboven genoemde vloeistoffen is aangetoond dat ze stabiel zijn in Non polyvinyl chloride (Non-PVC) infuuszakken.
Aciclovir Claris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie wanneer verdund overeenkomstig hierboven weergegeven schema zullen een aciclovir concentratie geven niet hoger dan 0,5% w/v.
Aciclovir Claris 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel.
Gevallen van onverenigbaarheden
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Van aciclovir is bekend dat het onverenigbaar is met oplossingen van amifostine, amsacrine, aztreonam, diltiazemhydrochloride, dobutaminehydrochloride, dopaminehydrochloride, fludarabinefosfaat, foscarnetnatrium, idarubicinehydrochloride, meropenem, morfinesulfaat, ondansetronhydrochloride, pethidinehydrochloride, piperacillinenatrium - tazobactamnatrium, sargramostime en vinorelbinetartraat.
Gebruik geen bacteriostatisch water dat parabenen of benzylalcohol bevat. Biologische of colloïdale vloeistoffen (bijv. bloedproducten, eiwitbevattende oplossingen) zijn onverenigbaar met aciclovir.
