Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is aciclovir.
Aciclovir Hikma 250 mg: Elke injectieflacon bevat 250 mg aciclovir als natriumzout. Aciclovir Hikma 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 mg aciclovir als natriumzout.
-
De andere stof in dit medicijn is natriumhydroxide.
Hoe ziet Aciclovir Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?
Aciclovir Hikma wordt geleverd in glazen injectieflacons die een wit poeder bevatten, gesloten met een rubberen stop en verzegeld met een flip-off dop.
De 250 mg sterkte is verkrijgbaar in injectieflacons van 10 ml, in een verpakking van 5 en 10 injectieflacons.
De 500 mg sterkte is verkrijgbaar in injectieflacons van 20 ml, in een verpakking van 5 en 10 injectieflacons.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A, 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabrikanten
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
of
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italië
In het register ingeschreven onder:
Aciclovir Hikma 250 mg poeder voor oplossing voor infusie – RVG 128456
Aciclovir Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor infusie – RVG 128457
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
België: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Aciclovir Hikma 250 mg et 500 mg poudre pour solution pour perfusion Nederland: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Frankrijk: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Duitsland: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italië: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Fó para solução para perfusão
Polen: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spanje: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión Verenigd Koninkrijk: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Houdbaarheid bij de stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en verdunning
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 15ºC tot 25ºC.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Reconstitutie:
Aciclovir Hikma dient te worden gereconstitueerd met de volgende volumes van water voor injecties of natriumchloride intraveneuze injectie (0,9% w/v) voor een oplossing van 25 mg aciclovir per ml:
| Formulering
|
Volume vloeistof voor reconstitutie
|
| 250 mg injectieflacon
|
10 ml
|
| 500 mg injectieflacon
|
20 ml
|
Bepaal aan de hand van de berekende dosis het juiste aantal van de te gebruiken injectieflacons van de juiste sterkte. Voeg aan de injectieflacon het aanbevolen volume infusievloeistof toe en schud voorzichtig totdat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost.
Toediening:
De vereiste dosis Aciclovir Hikma moet door middel van een langzame, intraveneuze infusie gedurende 1 uur worden toegediend.
Aciclovir Hikma kan na reconstitutie worden toegediend met behulp van een infusiepomp met gecontroleerde snelheid.
De gereconstitueerde oplossing mag ook verder worden verdund tot een aciclovirconcentratie van niet meer dan 5 mg/ml (0,5% w/v) voor toediening door middel van infusie.
Voeg het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing toe aan de hieronder aanbevolen infusievloeistoffen en schud goed om het goed te vermengen.
Bij kinderen en pasgeborenen is het aan te bevelen om het infusievolume zo klein mogelijk te houden, en derhalve wordt aanbevolen om de verdunning te baseren op 4 ml gereconstitueerde oplossing (100 mg aciclovir) toegevoegd aan 20 ml infusievloeistof.
Bij volwassenen wordt aanbevolen om infusiezakken met een inhoud van 100 ml te gebruiken, zelfs wanneer hierdoor een aciclovir-concentratie zou ontstaan die aanzienlijk onder 0,5% w/v ligt. Men kan dus een infusiezak van 100 ml gebruiken voor doses tussen 250 mg en 500 mg aciclovir (10 en 20 ml gereconstitueerde oplossing), maar voor doses tussen 500 mg en 1000 mg dient een tweede zak te worden gebruikt.
Als Aciclovir Hikma wordt verdund volgens de aanbevolen richtlijnen, is het compatibel met de volgende infusievloeistoffen, en maximaal 12 uur stabiel bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C):
-
Natriumchloride intraveneuze infusie (0,45% en 0,9% w/v)
-
Natriumchloride (0,18% w/v) en glucose (4% w/v) intraveneuze infusie
-
Natriumchloride (0,45% w/v) en glucose (2,5% w/v) intraveneuze infusie
-
Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusie (Hartmann’s oplossing).
Als Aciclovir Hikma volgens de bovenstaande richtlijnen wordt verdund, ontstaat er een aciclovirconcentratie van niet meer dan 0,5% w/v.
Aangezien dit geneesmiddel geen antimicrobieel conserveringsmiddel bevat, moeten reconstitutie en verdunning plaatsvinden onder volledig aseptische omstandigheden onmiddellijk vóór het gebruik en moet eventueel ongebruikte oplossing worden afgevoerd.
Gereconstitueerde of verdunde oplossingen mogen niet worden gekoeld.
Indien voor of tijdens de infusie enige zichtbare troebeling of kristallisatie van de oplossing optreedt, dient het preparaat te worden afgevoerd.
