Aciclovir poeder voor infusievloeistof, poeder voor infusievloeistof 250 mg of 500 mg/ injectieflacon

Een teveel aan aciclovir kan nierfalen tot gevolg hebben. U kunt de volgende symptomen ervaren: verwardheid, zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding, onrust (agitatie), toevallen en coma.

Aciclovir kan door hemodialyse uit het lichaam verwijderd worden.

issue date: 19-03-12

version:M131-03.AIR.lyo.001.05.NL.01

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dat contact op met uw arts of apotheker.

4	MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Aan de hand van de volgende frequenties worden de bijwerkingen bepaald:

• zeer vaak (komt voor in meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
• vaak (komt voor in meer dan 1 op de 100, maar in minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
• soms (komt voor in meer dan 1 op de 1.000, maar in minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
• zelden (komt voor in meer dan 1 op de 10.000 maar in minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten..
• zeer zelden (komt voor in minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)

Bloed (Bloed- en lymfestelselaandoeningen)

Soms: bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) welke gepaard gaat met verhoogde gevoeligheid voor infectie (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) welke gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Afweer (Immuunsysteemaandoeningen)

Zeer zelden: ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie (anafylaxis)

Psychisch (Psychische stoornissen)

Zelden: Ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).

Zeer zelden: slaperigheid (somnolentie), psychotische symptomen

Zenuwstelsel (Zenuwstelselaandoeningen) Vaak: Loomheid

Soms: beschadiging van zenuwen (neurotoxiciteit)

Zeer zelden: trillende ledematen (tremors), duizeligheid, verwardheid, hoofdpijn, opwinding, hallucinaties coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, spraakstoornissen (dysartrie), toevallen/ stuipen (convulsies), aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en verminderd bewustzijn (encefalopathie), verminderd bewustzijn, coma

issue date: 19-03-12

version:M131-03.AIR.lyo.001.05.NL.01

Maag en darmen (Maagdarmstelselaandoeningen)

Vaak: misselijkheid, brakenZeer zelden: ontsteking van de dikke darm (colitis) , diarree, pijn in de onderbuik

Lever (Lever- en galaandoeningen)

Vaak: omkeerbare toename van hoeveelheid van leverenzymen

Zeer zelden: omkeerbare toename van bilirubine geelzucht, ontsteking van de lever (hepatitis)

Huid (Huid- en onderhuidaandoeningen)

Vaak: uitslag (waaronder ook gevoeligheid voor zonlicht en allergische (overgevoeligheids-)reacties zoals ontsteking van de huid), jeuk (pruritus),

netelroos (urticaria)

Soms: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), haaruitval

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid (angio-oedeem), roodheid van de huid (erythema)

Nieren (Nier- en urinewegaandoeningen)

Vaak: snelle stijging van het creatinine- en ureumgehalte in het bloed

Zeer zelden: acuut nierfalen, verminderde nierfunctie

Algemeen (Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen)

Soms:, moeheid

Zelden: dorst, koorts, plaatselijke ontstekingsreactie

5 HOE BEWAART U ACICLOVIR POEDER VOOR INFUSIEVLOEISTOF Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

issue date: 19-03-12

version:M131-03.AIR.lyo.001.05.NL.01

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking.

Na bereiding moet de oplossing bij 2 tot 8 ºC bewaard worden en binnen 24 uur worden gebruikt.

Het bereide product mag niet in de vriezer worden bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u troebelheid of kristalvorming ziet in de oplossing. Ongebruikte aciclovir oplossingen moeten worden vernietigd.

Spoel geneesmiddelenniet ddor de gootsteen of de WCV en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in Aciclovir poeder voor infusievloeistof

• De werkzame stof in Aciclovir poeder voor infusievloeistof is aciclovir, 250 mg of 500 mg. Aciclovir is aanwezig als aciclovir natrium (274.4 mg of 548.8 mg), wat respectievelijk overeenkomt met 250 of 500 mg aciclovir.
• De andere stof in Aciclovir poeder voor infusievloeistof is natriumhydroxide.

Aciclovir is een wit tot bijna wit kristallijn poeder.

Aciclovir is beschikbaar in doosjes met 5 of 10 injectieflacons met 250 mg aciclovir, en doosjes met 5 of 10 injectieflacons met 500 mg aciclovir.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

issue date: 19-03-12

version:M131-03.AIR.lyo.001.05.NL.01

Aciclovir poeder voor infusievloeistof Aciclovir EG 250 en 500 mg poeder voor infusievloeistof

Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht met RVG 19324

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

België:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012

issue date: 19-03-12

version:M131-03.AIR.lyo.001.05.NL.01

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor aciclovir, valaciclovir of één van de andere bestanddelen van Aciclovir poeder voor infusievloeistof.

• als u een gestoorde nierfunctie heeft of als u ouder bent. Uw arts zal de dosering van aciclovir aanpassen en zal uw nierfunctie in de gaten houden..
• als het vochtgehalte in uw lichaam te laag is (uitdroging). Uw arts zal uw nierfunctie aandachtig volgen en eventueel de dosering van aciclovir aanpassen.
• wanneer de vloeistof in contact komt met ogen of onbeschermde huid. Dit moet ten allen tijde vermeden worden. Mocht het toch voorvallen, spoel dan uw ogen of de huid met veel koud water. Neem contact op met uw arts als uw ogen of huid pijnlijk blijven.
• bij het aanbrengen van het infuus voor aciclovir. Als aciclovir niet goed wordt toegediend (niet in een ader maar direct in weefsel) kunnen ernstige ontstekingen rondom de toedieiningsplek optreden.

Aciclovir poeder voor infusievloeistof is niet bestemd voor oraal gebruik (door de mond).

De werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden door aciclovir. Andere geneesmiddelen kunnen op hun beurt de werking van aciclovir beïnvloeden. Aciclovir heeft een wisselwerking met:

• probenecide (gebruikt bij jicht). Dit geneesmiddel vergroot het effect van aciclovir.
• cimetidine (gebruikt bij maagzweren). Dit geneesmiddel vergroot het effect van aciclovir.
• mycophenolaatmofetil (een onderdrukker van het natuurlijke afweersysteem na orgaantransplantatie). Dit geneesmiddel vergroot het effect van aciclovir.

issue date: 19-03-12

version:M131-03.AIR.lyo.001.05.NL.01

• lithium (gebruikt bij bepaalde vormen van depressie). Aciclovir kan het effect van lithium versterken.
• interferon (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker, virusinfecties en verstoringen in de natuurlijke afweer). De effecten van zowel interferon als aciclovir zullen vergroot zijn.
• zidovudine (gebruikt bij HIV). U kunt zenuwstelselaandoeningen ervaren zoals een brandend gevoel, gevoel van kou of een tintelend/prikkend gevoel (neuropathie) toevallen/stuipen (convulsies) of slaapzucht (lethargie)
• geneesmiddelen die uw nierfunctie beïnvloeden (zoals ciclosporine en tacrolimus). Zij kunnen het toxische effect van aciclovir op de nierfunctie versterken.

Gebruikt u naast Aciclovir EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Voedsel en drank hebben geen effect op de werking van aciclovir.

Zwangerschap

U mag aciclovir alleen gebruiken als de voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico’s voor uw kind. Uw arts zal deze afweging voor u maken.

Borstvoeding

Aciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u aciclovir gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit

geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van aciclovir op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Raadpleeg uw arts voordat u het ziekenhuis verlaat of u auto mag rijden of machines mag bedienen.

Aciclovir bevat natrium

Aciclovir poeder voor oplossing voor infusie bevat 26 mg natrium.

issue date: 19-03-12

version:M131-03.AIR.lyo.001.05.NL.01

3 HOE GEBRUIKT U ACICLOVIR POEDER VOOR INFUSIEVLOEISTOF?

Aciclovir poeder voor infusievloeistof wordt toegediend in het ziekenhuis door een arts of het medisch personeel.

Aciclovir mag niet als een bolus injectie worden toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals vuw arts u dat heeft verteld. Uw arts zal de voor u geschikte dosering bepalen gebaseerd op uw medische toestand, leeftijd, gewicht, lichaamsoppervlak en uw algemene gezondheidstoestand.

De normale dosering is 5 mg/kg elke 8 uur.

Als u wordt behandeld voor herpes zoster infecties en uw afweer is sterk verminderd, of als u wordt behandeld voor herpes simplex hersenontsteking (encefalitis), dan is de normale dosering 10 mg/kg elke 8 uur.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Uw arts zal uw dagelijkse dosis verlagen door de periode tussen de doses te verlengen. Als u hemodialyse ondergaat, zal uw arts een nieuwe dosis moeten toedienen na elke hemodialyse.

Kinderen

De dosering voor kinderen jonger dan 1 maand met een herpes simplex infectie is 10 mg/kg elke 8 uur.

Duur van de behandeling

Wanneer u wordt behandeld voor herpes simplex hersenontsteking (encefalitis) of herpes in de pasgeborene, duurt de behandeling met aciclovir 10 dagen.

Wanneer u wordt behandeld voor herpes simplex of herpes zoster infecties is de duur van de behandeling met aciclovir normaal gezien 5 dagen. Echter, bij deze patiënten hangt de duur van de behandeling af van de toestand van de patiënt en de reactie van de patiënt op de behandeling.