De werkzame stof in dit middel is aciclovir.
1 ml oplossing bevat 25 mg aciclovir als aciclovirnatrium.
Elke 10 ml flacon bevat 250 mg aciclovir (IN SITU gevormd natriumzout) Elke 20 ml flacon bevat 500 mg aciclovir (IN SITU gevormd natriumzout) Een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Water voor injectie, natriumhydroxide (voor pH-instelling) en zoutzuur (voor pH-instelling).
5/12
| Aciclovir Baxter 25 mg/ml
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
6/11
|
|
|
|
Hoe ziet Aciclovir Baxter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes. Aciclovir is verkrijgbaar in 10 ml en 20 ml heldere glazen flacons.
Elke verpakking bevat 5, 10 of 20 flacons van 10 ml en 5, 10 of 20 flacons van 20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikanten
UAB Norameda,
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Litouwen
Bieffe Medital S.F.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO) - Italië
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder
RVG 110589
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Estland
|
Aciclovir Baxter
|
| Ierland
|
Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for Solution for infusion
|
| Litouwen
|
Aciclovir Baxter 25 mg/ml Koncentratas Infuziniam tirpalui
|
| Nederland
|
Aciclovir Baxter 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
|
| Verenigd Koninkrijk
|
Aciclovir 25 mg/ml Concentrate for Solution for infusion
|
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2021.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aciclovir Baxter 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Aciclovir
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
BEVAT UITSLUITEND INFORMATIE OVER DOSERING EN TOEDIENING
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige voorschrijfinformatie.
Hulpstoffen met bekend effect:
6/12
| Aciclovir Baxter 25 mg/ml
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
7/11
|
|
|
|
| Natriumhydroxide
|
|
| Farmaceutische vorm
|
|
| Concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
Therapeutische indicaties
Aciclovir is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplexinfecties bij patiënten met immunodeficiëntie en de behandeling van ernstige primaire infecties van genitale herpes bij immunocompetente patiënten.
Aciclovir is geïndiceerd als profylaxe voor herpes simplex bij patiënten met immunodeficiëntie. Aciclovir is geïndiceerd voor de behandeling van varicella zosterinfecties.
Aciclovir is geïndiceerd voor de behandeling van herpes encefalitis.
Aciclovir is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplexinfecties bij pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden oud.
Dosering en wijze van toediening
Toedieningswijze: langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur.
Een behandeling met Aciclovir duurt meestal 5 dagen, maar kan worden aangepast naar gelang de conditie en behandelrespons van patiënt. De behandeling van herpes encefalitis duurt doorgaans 10 dagen. De behandeling van herpesinfecties bij pasgeborenen duurt gewoonlijk 14 dagen voor mucocutane (huid-oog-mond) infecties en 21 dagen voor aandoeningen die verder verspreid zijn of het centrale zenuwstelsel aantasten. De duur van de profylactische behandeling met Aciclovir wordt bepaald door de duur van de risicoperiode.
Dosering bij volwassenen:
Bij patiënten met een herpes simplex (met uitzondering van herpes encefalitis) of varicella zoster- infectie dient Aciclovir Baxter 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie toegediend te worden in doses van 5 mg/kg lichaamsgewicht, om de 8 uur, op voorwaarde dat er geen sprake is van nierinsufficiëntie (zie “Dosering bij verstoorde nierfunctie”).
Bij patiënten met varicella zoster-infecties en immunodeficiëntie en bij patiënten met herpes encefalitis moet Aciclovir Baxter 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie gegeven worden in doses van 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 8 uur, op voorwaarde dat er geen sprake is van nierinsufficiëntie (zie “Dosering bij verstoorde nierfunctie”).
Bij patiënten met overgewicht met aciclovir-infusie op basis van hun feitelijke gewicht, worden mogelijk hogere plasmaconcentraties bereikt (zie Rubriek 5.2 “Farmacokinetische eigenschappen” van de Samenvatting Productkenmerken). Derhalve moet bij patiënten met overgewicht dosisverlaging overwogen worden, met name bij degenen met nierinsufficiëntie of bij ouderen.
Dosering bij kinderen:
De dosering van Aciclovir voor kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 12 jaar wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Bij zuigelingen en kinderen van 3 maanden of ouder met een herpes simplex (met uitzondering van herpes encefalitis) of varicella zoster-infectie dient Aciclovir toegediend te worden in doses van 250
7/12
| Aciclovir Baxter 25 mg/ml
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
8/11
|
mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, om de 8 uur, op voorwaarde dat er geen sprake is van nierinsufficiëntie.
Bij kinderen met varicella zoster-infecties en immunodeficiëntie en bij kinderen met herpes encefalitis, dient Aciclovir toegediend te worden in doses van 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, om de 8 uur, op voorwaarde dat er geen sprake is van nierinsufficiëntie.
De dosering van Aciclovir bij pasgeborenen en zuigelingen tot 3 maanden wordt berekend op basis van hun lichaamsgewicht.
De aanbevolen dosering voor zuigelingen die bekend zijn met of verdacht voor neonatale herpes bedraagt 20 mg/kg lichaamsgewicht Aciclovir intraveneus toegediend, om de 8 uur gedurende 21 dagen voor aandoeningen die verder verspreid zijn of het centrale zenuwstelsel (CZS) aantasten, of 14 dagen als de ziekte zich beperkt tot de huid en slijmvliezen.
Voor zuigelingen en kinderen met nierinsufficiëntie is correcte dosisaanpassing vereist, op de mate van verminderde functie (zie “Dosering bij verstoorde nierfunctie”).
Dosering bij ouderen:
Bij ouderen dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie en de dosering moet daaraan worden aangepast (zie hieronder, “Dosering bij nierinsufficiëntie ”). Adequate hydratie moet gewaarborgd worden.
Dosering bij nierinsufficiëntie:
Voorzichtigheid is geboden als Aciclovir wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie. Adequate hydratie moet gewaarborgd worden.
Dosisaanpassing voor patiënten met nierinsufficiëntie zijn gebaseerd op de creatinineklaring; in eenheden van ml/min voor volwassenen en adolescenten, en in eenheden van ml/min/1,73 m2 voor zuigelingen en kinderen jonger dan 13 jaar. De volgende aanpassingen in dosering worden voorgesteld:
Dosisaanpassingen bij volwassenen en adolescenten:
| Creatinineklaring
|
Dosering
|
| 25 tot 50 ml/min
|
De hierboven aanbevolen dosis (5 of 10 mg/g
|
|
|
lichaamsgewicht), toediening om de 12 uur.
|
| 10 tot 25 ml/min
|
De hierboven aanbevolen dosis (5 of 10 mg/kg
|
|
|
lichaamsgewicht), toediening om de 24 uur.
|
| 0 (anurisch) tot 10 ml/min
|
Bij patiënten met continue ambulatoire peritoneale
|
|
|
dialyse (CAPD) dient de hierboven aanbevolen dosis (5
|
|
|
of 10 mg/kg lichaamsgewicht) gehalveerd te worden en
|
|
|
om de 24 uur toegediend te worden.
|
|
|
Bij patiënten met hemodialyse dient de hierboven
|
|
|
aanbevolen dosis (5 of 10 mg/kg lichaamsgewicht)
|
|
|
gehalveerd te worden en om de 24 uur en na dialyse
|
|
|
toegediend te worden.
|
| Dosisaanpassingen bij zuigelingen en kinderen:
|
| Creatinineklaring
|
Dosering
|
8/12
| Aciclovir Baxter 25 mg/ml
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
9/11
|
|
|
|
| 25 tot 50 ml/min/1,73m2
|
De hierboven aanbevolen dosis (250 of 500 mg/m2
|
|
|
lichaamsoppervlak of 20 mg/kg lichaamsgewicht),
|
|
|
toediening om de 12 uur.
|
| 10 tot 25 ml/min/1,73m2
|
De hierboven aanbevolen dosis (250 of 500 mg/m2
|
|
|
lichaamsoppervlak of 20 mg/kg lichaamsgewicht),
|
|
|
toediening om de 24 uur.
|
| 0 (anurisch) tot 10 ml/min/1,73m2
|
Bij patiënten met continue ambulatoire peritoneale
|
|
|
dialyse (CAPD) dient de hierboven aanbevolen dosis
|
|
|
(250 of 500 mg/m2 lichaamsoppervlak of 20 mg/kg
|
|
|
lichaamsgewicht) gehalveerd te worden en om de 24 uur
|
|
|
toegediend te worden.
|
Bij patiënten met hemodialyse dient de hierboven aanbevolen dosis (250 of 500 mg/m2 lichaamsoppervlak of 20 mg/kg lichaamsgewicht) gehalveerd te worden en om de 24 uur en na dialyse toegediend te worden.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor aciclovir en valaciclovir of één van de hulpstoffen.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie en bij ouderen:
Bij patiënten die Aciclovir per infusie of in hoge orale doses krijgen, dient adequate hydratie gewaarborgd te worden.
Aciclovir-infusies dienen toegediend te worden over een periode van minimaal 1 uur om precipitatie van aciclovirkristallen in de nieren te voorkomen; snelle of bolusinjecties dienen vermeden te worden. Het risico op nierinsufficiëntie is verhoogd bij gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen. Speciale aandacht is vereist bij het intraveneus toediening van aciclovir met andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Aciclovir wordt uitgescheiden via de nieren. Derhalve dient de dosis aangepast te worden bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie Rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening” van de Samenvatting Productkenmerken).
Oudere patiënten krijgen vaak te maken met een verminderde nierfunctie, en daarom moet bij deze patiëntengroep dosisaanpassing overwogen worden. Zowel ouderen als patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en dienen nauwgezet gevolgd te worden op tekenen van deze symptomen. In gerapporteerde gevallen waren deze reacties over het algemeen omkeerbaar na stopzetten van de behandeling (zie Rubriek 4.8 “Bijwerkingen” van de Samenvatting Productkenmerken). Verlenging van of herhaalde behandeling met aciclovir bij patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan leiden tot selectie van virusstammen met verminderde gevoeligheid, die mogelijk niet reageren op voortgezette behandeling met aciclovir (zie Rubriek 5.1 van de Samenvatting Productkenmerken).
Bij patiënten die Aciclovir in hogere doses krijgen (bijv. voor herpes encefalitis) dient de nierfunctie specifiek opgevolgd worden, met name bij patiënten met hydratieproblemen of nierinsufficiëntie. Aciclovir mag niet oraal toegediend worden. Het product bevat natrium (26 mg, ongeveer 1,13 mmol). Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Aciclovir bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Verdunning dient derhalve direct voorafgaand aan gebruik en onder volledig aseptische omstandigheden uitgevoerd te worden, en alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Verdunde oplossingen mogen niet gekoeld bewaard worden.
9/12
| Aciclovir Baxter 25 mg/ml
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
10/11
|
|
|
|
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aciclovir wordt via de nieren middels actieve tubulaire secretie voornamelijk als onveranderd middel uitgescheiden. Gelijktijdig toegediende middelen die op dezelfde wijze worden uitgescheiden, kunnen de plasmaconcentraties van aciclovir verhogen. Probenecide en cimetidine vergroten vanwege dit mechanisme de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) van aciclovir en verminderen de nierklaring ervan. Gezien het uitgebreide therapeutische spectrum van aciclovir, Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Aciclovir per infusie toegediend krijgen en gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze geëlimineerd worden als aciclovir; dit vanwege de kans op verhoogde plasmawaarden van een of beide geneesmiddelen of hun metabolieten. Bij gelijktijdige toediening van aciclovir en de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, een immunosuppressivum dat gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, bleken de plasma-AUC’s van beide te stijgen.
Bij gelijktijdige toediening van lithium en hoge dosis intraveneus aciclovir, dienen de lithiumconcentraties in het serum nauw opgevolgd te worden vanwege het risico op lithiumtoxiciteit. Tevens is voorzichtigheid geboden (door opvolgen van veranderingen in de nierfunctie) als Aciclovir Baxter 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend met geneesmiddelen die invloed hebben op andere aspecten van de nierfysiologie (bijv. ciclosporine, tacrolimus).
Experimenteel onderzoek bij vijf mannelijke personen wees uit dat de AUC van de totale hoeveelheid toegediende theofylline met ongeveer 50% was gestegen bij gelijktijdige behandeling met aciclovir. Bij gelijktijdig gebruik met aciclovir wordt meten van de plasmaconcentraties aanbevolen.
Overdosering
Een overdosering van intraveneus aciclovir heeft geresulteerd in verhoogde serumcreatinine- en bloedureumstikstofwaarden en daaropvolgend nierfalen. Naar aanleiding van een overdosering zijn neurologische effecten zoals verwarring, hallucinaties, agitatie, toevallen en coma beschreven. Patiënten dienen nauwlettend geobserveerd te worden voor tekenen van toxiciteit. Aciclovir kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd, wat dan ook overwogen kan worden om overdosering met dit geneesmiddel te behandelen.
Lijst van hulpstoffen
Water voor injectie
Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
Zoutzuur (voor pH-instelling)
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekende gevallen.
Aard en inhoud van de verpakking
Glazen ampullen met een rubberen stop met teflonlaagje en een flip-off-kapje. 5, 10 en 20 x 10 ml
5, 10 en 20 x 20 ml
Niet alle verpakkingsformaten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik en andere instructies
Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
10/12
| Aciclovir Baxter 25 mg/ml
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
11/11
|
Aciclovir bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Bereiding en verdunnen moeten derhalve direct voorafgaand aan gebruik en onder volledig aseptische omstandigheden uitgevoerd worden, en alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Gooi de oplossing weg als deze voorafgaand aan of tijdens infusie zichtbaar troebel is of kristallen bevat.
Gekoeld bewaren wordt afgeraden vanwege mogelijke precipitatie.
Toediening: de vereiste dosis Aciclovir Baxter 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie dient toegediend te worden via langzame infusie gedurende een periode van 1 uur.
Aciclovir kan ten behoeve van infusie verdund worden tot een aciclovirconcentratie van maximal 5 mg/ml (0,5% g/v):
Voeg de vereiste hoeveelheid Aciclovir toe aan de gekozen infuusoplossing , zoals hieronder aangegeven, en schudt het mengsel goed om er voor te zorgen dat het goed gemengd is.
Voor volwassenen wordt aanbevolen infuuszakken van 100 ml te gebruiken, zelfs als dit een aciclovir- concentratie oplevert die aanzienlijk lager ligt dan 0,5% g/v. Op die manier kan 1 infuuszak van 100 ml worden gebruikt voor een dosis aciclovir tussen 250 mg en 500 mg, maar moet een tweede zak worden gebruikt voor doses tussen 500 en 1000 mg.
Voor toediening via infusie mag Aciclovir Baxter 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie niet worden verdund tot een concentratie van meer dan 5 mg/ml (0,5% g/v). Nadat toevoegen van Aciclovir Baxter 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie aan een infuusoplossing, moet het mengsel geschud worden zodat het goed gemengd is.
Bij kinderen en pasgeborenen, bij wie het aanbeveling is het volume infusieoplossing zoveel mogelijk te beperken, wordt aangeraden om 4 ml oplossing (100 mg aciclovir) toe te voegen aan 20 ml infuusoplossing.
Eenmaal verdund volgens de aanbevolen schema’s is van Aciclovir Baxter 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bekend dat het compatibel is met de volgende infuusoplossingen en tot 12 uur lang stabiel is bij kamertemperatuur (15 tot 25ºC):
Natriumchloride intraveneuze infusie (0,45% g/v en 0,9% g/v) Natriumchloride (0,18% g/v) en glucose (4% g/v) intraveneuze infusie; Natriumchloride (0,45% g/v) en glucose (2,5% g/v) intraveneuze infusie;
Samengestelde natriumlactaatoplossing intraveneuze infusie (Hartmann's oplossing).
Verdund Aciclovir met gebruik van bovenstaande mengvloeistoffen is stabiel gebleken in Non polyvinyl chloride (Non-PVC) infuuszakken.
11/12
