Tolura 80 mg compresse

Tolura appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Tolura blocca l?effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Toluraè utilizzato per il trattamento dell?ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. ?Essenziale? significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Tolura è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco) in pazienti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.

Non prenda Tolura

• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tolura compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l?elenco degli eccipienti).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Tolura anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Tolura.

Faccia particolare attenzione con Tolura

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (?diuretici?), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Tolura non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Tolura.

L?uso di Tolura non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell?angiotensina II, Tolura può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Assunzione di Tolura con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l?assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Tolura:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ?diuretici?), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell?angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l?antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Tolura, possono indurre un?eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l?effetto di Tolura può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Tolura può aumentare l?effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Assunzione di Tolura con cibi e bevande

Può assumere Tolura con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Tolura prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tolura. Tolura non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Tolura non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull?effetto di Tolura sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tolura

Tolura contiene lattosio e sorbitolo (E420).
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Tolura.

Prenda sempre Tolura seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico>

• il farmacista.

La dose abituale di Tolura è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Tolura con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po? d?acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Tolura ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ha l?impressione che l?effetto di Tolura sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il famacista.

Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Tolura per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il suo medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. Tolura può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l?associazione a Tolura in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Tolura è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All?inizio della terapia di prevenzione con Tolura 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se prende più Tolura di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista,

• il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Tolura

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Tolura, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Tolura può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:

• molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
• non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Effetti indesiderati comuni possono includere:
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni possono includere:
Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), difficoltà ad addormentarsi, sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore muscolare (mialgia), dolore alla schiena, crampi muscolari, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari possono includere:
Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), sensazione di ansia, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), disturbo allo stomaco, bocca secca, funzionalità epatica (del fegato) alterata, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, rossore della cute, rapido gonfiore della cute e della mucosa (angioedema), eczema (disturbo della pelle), dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, malattia simil influenzale, aumento dei livelli di acido urico, degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue e diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), orticaria, dolore ai tendini e sepsi* (spesso chiamata ?setticemia? o ?infezione del sangue? è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo che può portare alla morte).

*In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti trattati con telmisartan ha manifestato sepsi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto telmisartan. L?evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Tolura fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tolura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Tolura

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli eccipienti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, sorbitolo (E420) e magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di Tolura e contenuto della confezione

Tolura 80 mg compresse sono compresse da bianche a biancastre, biconvesse, a forma di capsula.

Tolura è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.