Tecentriq 1 875 mg soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Tecentriq:

se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Tecentriq si rivolga al medico o all’infermiere:

• se soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le cellule che lo compongono)
• se le è stato riferito che il tumore si è diffuso al cervello
• se ha avuto in passato un’infiammazione dei polmoni (polmonite)
• se ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale cronica, compresa epatite B o epatite C
• se ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• se ha una malattia cardiovascolare (a carico del cuore), un disturbo ematico o un danno d’organo significativi a causa di uno scarso flusso sanguigno
• se ha manifestato effetti indesiderati gravi a causa di altre terapie con anticorpi che aiutano il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro
• se le sono stati somministrati medicinali per stimolare il sistema immunitario
• se le sono stati somministrati medicinali per sopprimere il sistema immunitario
• se le è stato somministrato un vaccino vivo attenuato
• se le sono stati somministrati medicinali per trattare le infezioni (antibiotici) nelle ultime due

settimane.

Tecentriq agisce sul suo sistema immunitario. Potrebbe causare infiammazioni in alcune parti del corpo. Il rischio di questi effetti indesiderati potrebbe essere maggiore se soffre già di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule). Potrebbe anche manifestare frequenti riacutizzazioni della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi saranno di lieve entità.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.

Tecentriq può causare alcuni effetti indesiderati che devono essere immediatamente comunicati al medico e che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito:

• infiammazione dei polmoni (polmonite), i cui sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, respiro corto e dolore al torace;
• infiammazione del fegato (epatite), i cui sintomi possono includere ingiallimento della pelle o degli occhi, nausea, vomito, sanguinamento o formazione di lividi, urine di colore scuro e mal di stomaco;
• infiammazione dell’intestino (colite), i cui sintomi possono includere diarrea (feci liquide, molli), presenza di sangue nelle feci e mal di stomaco;

• infiammazione della tiroide, delle ghiandole surrenaliche e dell’ipofisi (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica o ipofisite): i sintomi possono includere stanchezza, perdita di peso, aumento di peso, alterazioni dell’umore, perdita di capelli, stipsi, capogiri, mal di testa, aumento della sete, aumento della minzione e alterazioni della vista;
• diabete di tipo 1, tra cui serio problema, a volte pericoloso per la vita, dovuto alla presenza di acido prodotto dal diabete nel sangue (chetoacidosi diabetica), i cui sintomi possono includere aumento dell’appetito o della sete rispetto alla norma, necessità di urinare con maggiore frequenza, perdita di peso e senso di stanchezza o difficoltà a pensare lucidamente, alito con odore dolce o fruttato, un sapore dolce o metallico in bocca, o un odore diverso nelle urine o nel sudore, nausea o vomito, dolore allo stomaco e respiro profondo e affannato;
• infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite), i cui sintomi possono includere rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità degli occhi alla luce, confusione e sonnolenza;
• infiammazione o problemi ai nervi (neuropatia), i cui sintomi possono includere debolezza dei muscoli delle braccia e delle gambe o dei muscoli del viso, visione doppia, difficoltà nel parlare e nella masticazione, intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi;
• infiammazione del midollo spinale (mielite): i sintomi possono includere dolore, sensazioni anomale come intorpidimento, vellichio, sensazione di freddo o bruciore, debolezza alle braccia o alle gambe e problemi alla vescica e all'intestino;
• infiammazione del pancreas (pancreatite), i cui sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito;
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), i cui sintomi possono includere respiro corto, diminuita resistenza agli sforzi, sensazione di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie e alle gambe, battito cardiaco irregolare e svenimento;
• infiammazione dei reni (nefrite), i cui sintomi possono includere cambiamenti nella produzione e nel colore dell’urina, dolore della pelvi e gonfiore del corpo che possono portare ad insufficienza renale;
• infiammazione dei muscoli (miosite), i cui sintomi possono includere debolezza muscolare, stanchezza dopo aver camminato o essere rimasti in piedi, inciampo o caduta e difficoltà a deglutire o a respirare;
• reazioni gravi associate all’infusione, incluse reazioni allergiche gravi (eventi che si verificano durante l’iniezione o entro un giorno dall’iniezione): possono includere febbre, brividi, respiro corto e rossore;
• reazioni cutanee gravi (severe skin reactions, SCAR), che possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle, desquamazione o ulcerazione della pelle e/o ulcere sulle mucose (tessuti di rivestimento) di bocca, naso, gola o genitali;
• infiammazione della sacca cardiaca con accumulo di liquido nella sacca (in alcuni casi) (malattie del pericardio): i sintomi sono simili a quelli della miocardite e possono includere dolore toracico (solitamente nella parte anteriore del torace, acuto e aggravato da respirazione profonda e che migliora quando ci si siede e ci si piega in avanti in caso di infiammazione della sacca cardiaca), tosse, battito cardiaco irregolare, gonfiore delle caviglie, delle gambe o dell'addome, respiro affannoso, stanchezza e mancamento;
• una condizione in cui il sistema immunitario produce tante cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica): i sintomi possono includere ingrossamento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, lividi, anomalie renali e problemi cardiaci;
• infiammazione dello strato intermedio dell’occhio (uveite): i sintomi possono includere occhi rossi doloranti, alterazioni della vista o sensibilità alla luce.
• distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune): i segni e i sintomi possono includere cute pallida, stanchezza, respiro corto, urine scure

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico. È particolarmente importante informare immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi correlati delle diverse condizioni elencate sopra, ad esempio, se presenta sintomi che interessano contemporaneamente il cuore, i muscoli e la vista.

Non cerchi di trattarsi con altri medicinali. Il medico potrebbe:

• Somministrarle altri medicinali per prevenire l’insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
• Ritardare la somministrazione della dose successiva di Tecentriq.
• Interrompere il trattamento con Tecentriq.

Esami e controlli

Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute. Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Tecentriq in questa fascia d’età non sono state infatti stabilite.

Altri medicinali e Tecentriq

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.

Gravidanza e contraccezione

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario. Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
• Se lei è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci:
  • durante il trattamento con Tecentriq e
  • per 5 mesi dopo aver assunto l’ultima dose.
• Informi il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Tecentriq.

Allattamento

Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno. Chieda al medico se deve interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Tecentriq.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tecentriq altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

Tecentriq contiene polisorbato (E 432)

Tecentriq 1 875 mg contiene 9 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 0,6 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una qualsiasi allergia nota.

Scheda per il paziente

Informazioni importanti di questo foglio illustrativo possono essere trovate nella Scheda per il paziente che le è stata data dal suo medico. È importante che lei conservi questa Scheda per il paziente e la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.

Tecentriq usato da solo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche condotte con Tecentriq usato da solo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• febbre
• nausea
• vomito
• senso di estrema stanchezza e mancanza di energie (stanchezza)
• mancanza di energie
• prurito della pelle
• diarrea
• dolore alle articolazioni
• eruzione cutanea
• perdita di appetito
• respiro corto
• infezione alle vie urinarie
• dolore alla schiena
• tosse
• mal di testa
• basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro corto

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• bassi livelli di ossigeno che possono causare respiro corto, causati da un’infiammazione dei polmoni (ipossia)
• mal di stomaco
• dolore ai muscoli e alle ossa
• infiammazione del fegato
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (come evidenziato dagli esami) – che può essere un segno di infiammazione del fegato
• difficoltà a deglutire
• esami del sangue che evidenziano bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o sodio (iponatriemia)
• pressione del sangue bassa (ipotensione)
• ipoattività della tiroide (ipotiroidismo)
• reazioni correlate all’infusione del medicinale (reazione correlata all’infusione, ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine o anafilassi)
• malattia simil-influenzale
• brividi
• infiammazione dell’intestino
• basso numero di piastrine che potrebbe comportare maggiore propensione alla formazione di lividi o al sanguinamento (trombocitopenia)
• livelli elevati di zuccheri nel sangue
• raffreddore (rinofaringite)
• dolore a livello della bocca e della gola, o bocca secca
• secchezza della pelle
• anomalie negli esami ai reni (possibile danno ai reni)
• iperattività della tiroide (ipertiroidismo)
• infiammazione del sacco cardiaco con accumulo di liquido nel sacco (in alcuni casi) (malattie del pericardio)
• reazione locale al sito di iniezione
• danno ai nervi comportante possibile intorpidimento, dolore e/o perdita della funzione motoria (neuropatia periferica)
• infiammazione delle articolazioni (artrite)

• bassa conta di globuli bianchi con e senza febbre, che può incrementare il rischio di infezione (neutropenia)
• esami del sangue che evidenziano un alto livello di gamma-glutamiltransferasi
• esami del sangue che evidenziano bassi livelli di albumina (ipoalbuminemia), fosfato (ipofosfatemia) o calcio (ipocalcemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione del pancreas
• intorpidimento o paralisi – che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale
• bassi livelli di ormoni surrenalici
• diabete di tipo 1 (inclusa chetoacidosi diabetica)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• chiazze rosse, secche e squamose di pelle ispessita (psoriasi)
• infiammazione dei reni
• prurito, formazione di vescicole sulla pelle, desquamazione o ulcerazione della pelle e/o ulcere sulle mucose (tessuti di rivestimento) di bocca, naso, gola o genitali, che possono essere gravi (reazioni cutanee gravi)
• infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello
• elevati livelli di creatina fosfochinasi nel sangue (mostrati dal test), possono essere un segno di infiammazione muscolare o cardiaca
• cambiamenti in qualsiasi area della pelle e/o dell'area genitale associati a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (Lichen)
• infiammazione degli occhi (uveite)
• infiammazione attorno ai tendini (tenosinovite)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infiammazione del muscolo cardiaco
• miastenia gravis, una malattia che può causare debolezza muscolare
• linfoistiocitosi emofagocitica, una condizione in cui il sistema immunitario produce tante cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che possono causare vari sintomi
• infiammazione del midollo spinale (mielite)
• debolezza dei nervi e dei muscoli facciali (paresi facciale)
• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• un tipo di infezione da Herpes virus (infezione da citomegalovirus)
• malattia infiammatoria a carico principalmente di pelle, polmoni e occhi (sarcoidosi)
• distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa (disuria), urgenza di urinare (pollachiuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), dolore o pressione nel basso addome.
• Mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica).

Tecentriq usato in associazione con altri farmaci antitumorali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Tecentriq somministrato in associazione ad altri farmaci antitumorali:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro corto
• bassa conta di globuli bianchi con e senza febbre, che può incrementare il rischio di infezione (neutropenia, leucopenia)
• bassa conta di piastrine, che può comportare maggiore propensione alla formazione di lividi o al sanguinamento (trombocitopenia)
• costipazione
• danno ai nervi comportante possibile intorpidimento, dolore e/o perdita della funzione motoria (neuropatia periferica)
• ipoattività della tiroide (ipotiroidismo)
• perdita di appetito
• respiro corto
• diarrea
• nausea
• prurito alla pelle
• eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni
• sensazione di essere molto stanchi (stanchezza)
• febbre
• mal di testa
• tosse
• dolore ai muscoli e alle ossa
• vomito
• dolore alla schiena
• mancanza di energia
• infezione dei polmoni
• comune raffreddore (rinofaringite)
• perdita di capelli
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• gonfiore alle braccia o alle gambe

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• test di laboratorio che mostrano bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatremia)
• infiammazione della bocca o delle labbra
• raucedine (disfonia)
• bassi livelli di magnesio (ipomagnesemia), che possono causare debolezza e crampi muscolari, intorpidimento e dolore alle braccia e alle gambe
• presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• infiammazione dell’intestino
• svenimento
• innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (evidenziato dagli esami) che può essere un segno di infiammazione del fegato
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
• anomalia negli esami della funzionalità dei reni (possibile danno renale)
• tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
• capogiri
• reazioni correlate all’infusione del medicinale (reazione correlata all’infusione, ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine o anafilassi)
• infezione severa nel sangue (sepsi)
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• esami del sangue che evidenziano un alto livello di gamma-glutamiltransferasi

esami del sangue che evidenziano bassi livelli di albumina (ipoalbuminemia), fosfato (ipofosfatemia) o calcio (ipocalcemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• chiazze rosse, secche e squamose di pelle ispessita (psoriasi)
• prurito, formazione di vescicole sulla pelle, desquamazione o ulcerazione della pelle e/o ulcere sulle mucose (tessuti di rivestimento) di bocca, naso, gola o genitali, che possono essere gravi (reazioni cutanee gravi)
• infiammazione del sacco cardiaco con accumulo di liquido nel sacco (in alcuni casi) (malattie del pericardio)
• infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello
• infiammazione attorno ai tendini (tenosinovite)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• linfoistiocitosi emofagocitica, una condizione in cui il sistema immunitario produce tante cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che possono causare vari sintomi
• debolezza dei nervi e dei muscoli facciali (paresi facciale)
• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• cambiamenti in qualsiasi area della pelle e/o dell'area genitale associati a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (Lichen)
• infiammazione degli occhi (uveite)
• un tipo di infezione da Herpes virus (infezione da citomegalovirus)
• distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)

Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non utilizzi il medicinale se è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tecentriq

• Il principio attivo è atezolizumab. Ogni mL contiene 125 mg di atezolizumab. Un flaconcino di soluzione da 15 mL contiene 1 875 mg di atezolizumab.
• Gli altri componenti sono istidina, metionina, acido acetico, saccarosio, polisorbato 20 (E 432) (vedere paragrafo 2 “Tecentriq contiene polisorbato”), ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione

Tecentriq è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallastro.

Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444	Tel.: +36 - 1 279 4500
Česká republika	Nederland
Roche s. r. O.	Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +31 (0) 348 438000
Danmark	Norge
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Norge AS
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Deutschland	Österreich
Roche Pharma AG	Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +43 (0) 1 27739