Indice
In breve
Naveruclif contiene, quale principio attivo, paclitaxel legato all’albumina, una proteina umana, sotto forma di minuscole particelle note come nanoparticelle. Paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia del cancro.
- Principio attivo/i
- Paclitaxel
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Accord Healthcare S.L.U.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L01CD01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Naveruclif 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Naveruclif contiene, quale principio attivo, paclitaxel legato all’albumina, una proteina umana, sotto forma di minuscole particelle note come nanoparticelle. Paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia del cancro.
- Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul cancro, agisce arrestando la divisione delle cellule cancerogene, che per tale ragione muoiono.
- L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono essere rischiosi per la vita. Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Naveruclif.
A cosa serve Naveruclif
Naveruclif viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:
Cancro della mammella
- Cancro della mammella che si è diffuso ad altre parti del corpo (questo si chiama cancro della mammella “metastatico”).
- Naveruclif è utilizzato nel cancro della mammella metastatico quando è stata tentata almeno un’altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati “antracicline”.
- Le persone con cancro della mammella metastatico che hanno ricevuto Naveruclif, nei casi in cui un’altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
Cancro del pancreas
In caso di cancro del pancreas metastatico, Naveruclif è utilizzato insieme ad un medicinale chiamato gemcitabina. In uno studio clinico, le persone con cancro del pancreas metastatico (cancro del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Naveruclif e gemcitabina, sono vissute più a lungo, rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.
Cancro del polmone
- Naveruclif è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del cancro del polmone più comune, chiamato “cancro del polmone non a piccole cellule”.
- Naveruclif è utilizzato nel cancro del polmone non a piccole cellule quando l’intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Naveruclif 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Non usi Naveruclif
- se è allergico a Paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando;
- se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm3 - informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Naveruclif
- se la funzionalità renale è ridotta;
- se manifesta gravi problemi a carico del fegato;
- se è affetto da disturbi al cuore.
Consulti il medico o l’infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Naveruclif; il medico può decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose:
- se compaiono lividi anormali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
- se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
- se presenta problemi respiratori, come respiro affannoso o tosse secca.
Bambini e adolescenti
Naveruclif è solo per adulti e non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Naveruclif
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché Naveruclif può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Naveruclif.
Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Naveruclif insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
- medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo)
- medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es., fluoxetina)
- medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (ad es., carbamazepina, fenitoina)
- medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es., gemfibrozil)
- medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o per le ulcere dello stomaco (ad es., cimetidina)
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad es., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
- un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Paclitaxel può causare gravi difetti alla nascita e pertanto non deve essere usato in gravidanza. Il medico predisporrà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Naveruclif.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Naveruclif e per almeno 6 mesi dopo la sospensione della terapia.
Non allatti durante il trattamento con Naveruclif, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della stessa, e di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con Naveruclif produca infertilità permanente.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Naveruclif, alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Se vengono prescritti altri medicinali nell’ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
Naveruclif contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Naveruclif 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Naveruclif sarà somministrato in vena attraverso gocciolamento endovenoso, da un medico o da un infermiere. La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue. La dose abituale per il cancro della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il cancro del pancreas avanzato è di
125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il cancro del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti.
Con che frequenza viene somministrato Naveruclif?
Per il trattamento del cancro della mammella metastatico, Naveruclif viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il 1° giorno di un ciclo di 21 giorni).
Per il trattamento del cancro del pancreas avanzato, Naveruclif viene somministrato il 1°, 8° e 15° giorno di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina somministrata subito dopo Naveruclif.
Per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, Naveruclif viene somministrato una volta alla settimana (cioè il 1°, 8° e 15° giorno di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato una volta ogni tre settimane (cioè solo il 1° giorno di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la somministrazione della dose di Naveruclif.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Naveruclif 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati molto comuni possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
- Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è manifestata a meno di un mese dall’inizio del trattamento con Naveruclif. Quando si manifesta, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
- Eruzione cutanea
- Abbassamento anormale del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
- Carenza di eritrociti (globuli rossi)
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue
- Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
- Dolore a una o più articolazioni
- Dolore muscolare
- Nausea, diarrea, stitichezza, bocca dolorante, perdita dell’appetito
- Vomito
- Debolezza e stanchezza, febbre
- Disidratazione, disturbo del gusto, perdita di peso
- Bassi livelli di potassio nel sangue
- Depressione, problemi di sonno
- Mal di testa
- Brividi
- Respirazione difficoltosa
- Capogiri
- Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
- Valori della funzionalità del fegato aumentati
- Dolore alle estremità
- Tosse
- Dolore addominale
- Sanguinamento dal naso
Gli effetti indesiderati comuni possono manifestarsi fino a 1 persona su 10:
- Prurito, pelle secca, patologia delle unghie
- Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rossore, candidosi, infezione grave del sangue che può essere causata da una riduzione dei globuli bianchi
- Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
- Dolore al torace o mal di gola
- Indigestione, fastidio addominale
- Naso chiuso
- Dolore alla schiena, dolore alle ossa
- Coordinazione muscolare ridotta o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia
- Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
- Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
- Arrossamento o gonfiore in sede di inserimento dell’ago
- Ansia
- Infezione ai polmoni
- Infezione delle vie urinarie
- Ostruzione intestinale , infiammazione dell’intestino crasso, infiammazione del dotto biliare
- Insufficienza renale acuta
- Bilirubina nel sangue aumentata
- Tosse con emissione di sangue
- Bocca secca, difficoltà ad ingoiare
- Debolezza muscolare
- Visione offuscata
Gli effetti indesiderati non comuni possono manifestarsi fino a 1 persona su 100:
- Peso aumentato, lattato deidrogenasi (un enzima) nel sangue aumentata, funzione renale ridotta, zucchero nel sangue aumentato, fosforo nel sangue aumentato
- Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell’alzarsi, tremolio, paralisi del nervo facciale
- Irritazione oculare, dolore agli occhi, occhi rossi, occhi pruriginosi, visione doppia, visione ridotta o visione di luci lampeggianti, visione offuscata dovuta a gonfiore della retina (edema maculare cistoide)
- Dolore all’orecchio, fischi nelle orecchie
- Tosse con muco, respiro affannoso nel camminare o nel salire le scale, naso che cola o naso secco, rumori respiratori diminuiti, acqua nei polmoni, perdita della voce, coagulo di sangue nel polmone, gola secca
- Flatulenza (gas intestinale), crampi allo stomaco, dolore alle gengive, sanguinamento del retto
- Urinazione dolorosa, urinazione frequente, sangue nelle urine, incontinenza urinaria
- Dolore alle unghie della mano, fastidio alle unghie della mano, perdita delle unghie della mano, orticaria, dolore cutaneo, arrossamento cutaneo da luce solare, alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, ulcere, viso gonfio
- Fosforo nel sangue diminuito, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue, sete aumentata, calcio nel sangue diminuito, zucchero nel sangue diminuito, sodio nel sangue diminuito
- Dolore e gonfiore del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
- Lividi
- Dolore in sede del tumore, necrosi tumorale
- Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, sensazione di freddo a mani e piedi
- Difficoltà nel camminare, gonfiore
- Reazione allergica
- Funzionalità del fegato diminuita, dimensione del fegato aumentata
- Dolore mammario
- Irrequietezza
- Piccole perdite di sangue nella cute dovute a coaguli di sangue
- Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta
Gli effetti indesiderati rari possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000:
- Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare a seguito di radiazione
- Coaguli di sangue
- Polso molto lento, attacco cardiaco
- Perdita del medicinale fuori dalla vena
- Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Gli effetti indesiderati molto rari possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000:
Grave infiammazione/eruzione cutanea e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Indurimento/ispessimento cutaneo (sclerodermia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Naveruclif 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.
La dispersione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore protetta dalla luce.
La stabilità chimica e fisica “in-uso” per 24 ore a 2°C-8°C se protetto dalla luce, cui possono seguire 4 ore a 25°C, se non protetto dalla luce.
Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Naveruclif inutilizzato.
Altre informazioni su Naveruclif 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione
Cosa contiene Naveruclif
Il principio attivo è paclitaxel.
- Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.
- L’altro componente è albumina (umana) (contenente sodio caprilato e N-acetil-L-triptofano), vedere paragrafo 2 “Naveruclif contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Naveruclif e contenuto della confezione
Naveruclif è una polvere o tavoletta liofilizzata da bianca a gialla per dispersione per infusione. Naveruclif è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcellona, 08039,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
