GHRYVELIN 60 mg granulato per sospensione orale in bustina

Non deve prendere GHRYVELIN

se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di assumere GHRYVELIN.

Avvertenze e precauzioni

Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.

• Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
• Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
• Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l’assunzione di macimorelina.

Si rivolga al medico o all’infermiere se:

è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell’ormone somatotropo da parte dell’ipofisi. È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;

• è stato recentemente trattato per la malattia di Cushing (una patologia che causa alti livelli dell’ormone cortisolo) o se sta ricevendo una dose elevata di medicinale a base di idrocortisone: il test può condurre a risultati di test falsi positivi;
• il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di
  effettuare il test del deficit di ormone somatotropo. Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell’ormone somatotropo;
• soffre di un’affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un’anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta). GHRYVELIN può causare alterazioni dell’ECG (elettrocardiogramma), incluso il prolungamento dell’intervallo QT, associate a un aumento del rischio di aritmie. Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.

Se uno dei casi precedenti è valido per lei, o non ne è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

GHRYVELIN è indicato come test diagnostico monodose. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti della macimorelina durante l’uso a lungo termine.

Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia

Se il deficit di ormone somatotropo nell’adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha la malattia. In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.

Bambini e adolescenti

GHRYVELIN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l’efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e GHRYVELIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
• medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici come eritromicina, claritromicina, moxifloxacina)
• medicinali per la correzione del ritmo cardiaco (medicinali antiaritmici come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo)
• eventuali altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT o indurre torsioni di punta

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare la scomposizione della macimorelina, come ad esempio medicinali specifici per il trattamento di:

• crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone)
• disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
• episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]
• fibrosi cistica (lumacaftor)
• infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
• HIV (efavirenz, nevirapina)
• diabete di tipo II (pioglitazone)
• cancro (dabrafenib, enzalutamide)

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sulla precisione del test diagnostico. Eviti l’uso simultaneo di medicinali:

• che possono influenzare direttamente la secrezione ipofisaria dell’ormone somatotropo: ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi, acido acetilsalicilico, indometacina
• che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
• che possono ridurre la risposta dell’ormone somatotropo alla macimorelina: ad esempio, atropina, propiltiouracile, medicinali a base di ormone somatotropo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

GHRYVELIN non è consigliato durante la gravidanza. Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.

Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso. Domandi al medico se sospendere l’allattamento o astenersi dal test con macimorelina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con GHRYVELIN può manifestarsi capogiro. In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

GHRYVELIN contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

GHRYVELIN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente

“privo di sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• un gusto amaro o metallico (disgeusia)
• stanchezza
• cefalea
• sensazione di star male (nausea)
• capogiro
• diarrea
• sensazione di calore

Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente senza trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• dolore addominale
• sensazione di freddo
• fame
• palpitazioni
• battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
• sonnolenza
• sete
• tremore
• vertigine

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.