Indice
In breve
Cos’è Abraxane Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
- Principio attivo/i
- Paclitaxel
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L01CD01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Abraxane 5 mg/mL di polvere per dispersione per infusione?
Cos’è Abraxane
Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
- Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.
- L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita. Tali effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Abraxane.
A cosa serve Abraxane
Abraxane viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Tumore della mammella
- Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (detto tumore “metastatico” della mammella).
- Abraxane è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è stata tentata almeno un’altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati “antracicline”.
- Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto Abraxane dopo avere tentato senza successo un’altra terapia avevano maggiori probabilità di ottenere una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
Tumore del pancreas
Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas. Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Abraxane e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.
Tumore del polmone
- Abraxane è utilizzato anche insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato “tumore del polmone non a piccole cellule”.
- Abraxane è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l’intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Abraxane 5 mg/mL di polvere per dispersione per infusione?
Non usi Abraxane
- se è allergico (ipersensibile) a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Abraxane (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando;
- se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili < 1 500 cellule/mm3 - informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Abraxane
- se la funzionalità renale è ridotta;
- se manifesta gravi problemi a carico del fegato;
- se è affetto da disturbi al cuore.
Consulti il medico o l’infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Abraxane; il medico può decidere di sospendere il trattamento o ridurre la dose:
- se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
- se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
- se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.
Bambini e adolescenti
Abraxane è solo per adulti e non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Abraxane
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché Abraxane può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Abraxane.
Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
- medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
- medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
- medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive (epilessia) (ad es. carbamazepina, fenitoina)
- medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
- medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o per le ulcere allo stomaco (ad es. cimetidina)
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
- un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Paclitaxel può causare anomalie congenite gravi (alla nascita) e pertanto non deve essere usato in gravidanza. Il medico predisporrà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Abraxane.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Abraxane e per almeno 6 mesi dopo la sospensione della terapia.
Non allatti durante il trattamento con Abraxane, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della stessa, e di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con Abraxane produca infertilità permanente.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Abraxane. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Se vengono prescritti altri medicinali nell’ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
Abraxane contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Abraxane 5 mg/mL di polvere per dispersione per infusione?
Abraxane sarà somministrato in vena mediante perfusione endovenosa da un medico o da un infermiere. La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue. La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di
125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti.
Con che frequenza viene somministrato Abraxane?
Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Abraxane viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
Per il trattamento del tumore del pancreas avanzato, Abraxane viene somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina somministrata subito dopo Abraxane.
Per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, Abraxane viene somministrato una volta alla settimana (cioè i giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato una volta ogni tre settimane (cioè solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la somministrazione della dose di Abraxane.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Abraxane 5 mg/mL di polvere per dispersione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:
- Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall’inizio del trattamento con Abraxane. Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
- Eruzione cutanea
- Abbassamento anomalo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
- Carenza di eritrociti (globuli rossi)
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue
- Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
- Dolore a una o più articolazioni
- Dolore muscolare
- Nausea, diarrea, stitichezza, irritazione della bocca, perdita di appetito
- Vomito
- Debolezza e stanchezza, febbre
- Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso
- Bassi livelli di potassio nel sangue
- Depressione, disturbi del sonno
- Mal di testa
- Brividi
- Difficoltà nella respirazione
- Capogiri
- Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
- Aumento dei valori della funzionalità del fegato
- Dolore alle estremità
- Tosse
- Dolore addominale
- Sanguinamento dal naso
Gli effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Prurito, secchezza della pelle, alterazioni delle unghie
- Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, vampate, candidosi, infezione grave del sangue che può essere causata da una riduzione dei globuli bianchi
- Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
- Dolore al torace o mal di gola
- Indigestione, fastidio addominale
- Naso chiuso
- Dolore alla schiena, dolore alle ossa
- Ridotta coordinazione muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia
- Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
- Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
- Arrossamento o gonfiore nella sede di inserimento dell’ago
- Ansia
- Infezione nei polmoni
- Infezione delle vie urinarie
- Occlusione nell’intestino, infiammazione dell’intestino crasso, infiammazione del dotto biliare
- Insufficienza renale acuta
- Aumento della bilirubina nel sangue
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia) 45
- Tosse con emissione di sangue
- Bocca secca, difficoltà di deglutizione
- Debolezza muscolare
- Vista offuscata
Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:
- Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, diminuzione della funzionalità renale, aumento dello zucchero nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
- Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell’alzarsi, tremore, paralisi del nervo facciale
- Irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, prurito oculare, vista doppia, ridotta acuità visiva o visione di luci lampeggianti, vista offuscata dovuta a gonfiore della retina (edema maculare cistoide)
- Dolore auricolare, tintinnio nelle orecchie
- Tosse con muco, fiato corto nel camminare o nel salire le scale, naso che cola o naso secco, diminuzione dei rumori respiratori, acqua nei polmoni, raucedine, coagulo di sangue nel polmone, gola secca
- Flatulenza (gas intestinale), crampi allo stomaco, dolore alle gengive, perdita di sangue dal retto
- Urinazione dolorosa, urinazione frequente, presenza di sangue nell’urina, incontinenza urinaria
- Dolore alle unghie della mano, fastidio alle unghie della mano, perdita delle unghie della mano, orticaria, dolore cutaneo, reazione fotosensibile, disturbi della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, lesioni cutanee, gonfiore facciale
- Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue, aumento della sete, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione dello zucchero nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue
- Dolore e gonfiore del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
- Lividi
- Dolore nel punto in cui si trova il tumore, necrosi tumorale
- Diminuzione della pressione sanguigna quando si assume la posizione eretta, sensazione di freddo a mani e piedi
- Difficoltà nel camminare, gonfiore
- Reazione allergica
- Diminuzione della funzionalità del fegato, ingrossamento del fegato
- Dolore alla mammella
- Irrequietezza
- Piccole perdite di sangue nella cute dovute a coaguli di sangue
- Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta
Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1 000:
- Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
- Formazione di coaguli di sangue
- Polso molto lento, attacco cardiaco
- Fuoriuscita del medicinale dalla vena
- Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10 000:
Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Abraxane 5 mg/mL di polvere per dispersione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.
La dispersione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore protetta dalla luce.
Il tempo di conservazione combinato totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore. Questo può essere seguito dalla conservazione per 4 ore nella sacca per infusione a temperature inferiori a 25 °C.
Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.
Altre informazioni su Abraxane 5 mg/mL di polvere per dispersione per infusione
Cosa contiene Abraxane
Il principio attivo è il paclitaxel.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.
L’altro componente è soluzione di albumina umana (contenente caprilato di sodio e N-acetil-L-triptofano), vedere paragrafo 2 “Abraxane contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Abraxane e contenuto della confezione
Abraxane è una polvere da bianca a gialla per dispersione per infusione. Abraxane è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Nederland
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Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
