Indice
In breve
Cos’è Apexelsin Apexelsin contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all’albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
- Principio attivo/i
- Paclitaxel
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Whiteoak Pharmaceutical B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L01CD01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Apexelsin 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Cos’è Apexelsin
Apexelsin contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all’albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
- Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.
- L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita. Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Apexelsin.
A cosa serve Apexelsin
Apexelsin viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
-
Tumore della mammella
- Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore “metastatico” della mammella).
- Apexelsin è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è stata tentata almeno un’altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati “antracicline”.
- Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto paclitaxel legato alla proteina umana chiamata albumina, nei casi in cui un’altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
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Tumore del pancreas
Apexelsin è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas. Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con paclitaxel legato alla proteina umana chiamata albumina e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.
-
Tumore del polmone
- Apexelsin è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato “tumore del polmone non a piccole cellule”.
- Apexelsin è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l’intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Apexelsin 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Apexelsin non deve essere somministrato
- se è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando;
- se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3 - informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Apexelsin
- se la funzionalità renale è ridotta;
- se manifesta gravi problemi a carico del fegato;
- se è affetto da disturbi al cuore.
Consulti il medico o l’infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Apexelsin; il medico può decidere di sospendere il trattamento o ridurre la dose:
- se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
- se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
- se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è solo per adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Apexelsin
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché Apexelsin può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Apexelsin.
Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Apexelsin insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
- medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo)
- medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, a volte denominati anche antidepressivi (come fluoxetina)
- medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (come carbamazepina, fenitoina)
- medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (come gemfibrozil)
- medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o per le ulcere allo stomaco (come cimetidina)
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (come ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
- un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite (alla nascita) e pertanto non deve essere usato in gravidanza. Il medico predisporrà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Apexelsin e per almeno 6 mesi dopo la sospensione della terapia.
Non allatti durante il trattamento con questo medicinale, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di usare misure contraccettive efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della stessa, e di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con questo medicinale produca infertilità permanente.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di questo medicinale. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Se vengono prescritti altri medicinali nell’ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
Apexelsin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Apexelsin 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
- Eruzione cutanea
- Abbassamento anomalo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
- Carenza di eritrociti (globuli rossi)
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue
- Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
- Dolore a una o più articolazioni
- Dolore muscolare
- Nausea, diarrea, stitichezza, irritazione della bocca, perdita di appetito
- Vomito
- Debolezza e stanchezza, febbre
- Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso
- Bassi livelli di potassio nel sangue
- Depressione, disturbi del sonno
- Mal di testa
- Brividi
- Difficoltà nella respirazione
- Capogiri
- Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
- Aumento dei valori della funzionalità del fegato
- Dolore alle estremità
- Tosse
- Dolore addominale
- Sanguinamento dal naso
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Prurito, secchezza della pelle, alterazioni delle unghie
- Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, vampate, candidosi orale, infezione grave del sangue che può essere causata da una riduzione dei globuli bianchi
- Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
- Dolore al torace o mal di gola
- Indigestione, problemi addominali
- Naso chiuso
- Dolore alla schiena, dolore alle ossa
- Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia
- Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
- Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
- Arrossamento o gonfiore nella sede di inserimento dell’ago
- Ansia
- Infezione nei polmoni
- Infezione delle vie urinarie
- Occlusione nell’intestino, infiammazione dell’intestino crasso, infiammazione del dotto biliare
- Insufficienza renale acuta
- Aumento della bilirubina nel sangue
- Tosse con emissione di sangue
- Bocca secca, difficoltà nell’ingoiare
- Debolezza muscolare
- Vista offuscata
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi (un enzima) nel sangue, diminuzione della funzione renale, aumento dello zucchero nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
- Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell’alzarsi, tremore, paralisi del nervo facciale
- Irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, prurito oculare, vista doppia, ridotta acuità visiva o visione di luci lampeggianti, vista offuscata dovuta a gonfiore della retina (edema maculare cistoide)
- Dolore auricolare, tintinnio nelle orecchie
- Tosse con muco, fiato corto nel camminare o nel salire le scale, naso che cola o naso secco, diminuzione dei suoni respiratori, acqua nei polmoni, raucedine, coagulo di sangue nel polmone, gola secca
- Flatulenza (gas intestinale), crampi allo stomaco, dolore alle gengive, perdita di sangue dal retto
- Urinazione dolorosa, urinazione frequente, presenza di sangue nell’urina, incontinenza urinaria
- Dolore alle unghie, sensibilità dolorosa alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo, reazione fotosensibile, disturbi della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, lesioni cutanee, gonfiore facciale
- Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue, aumento della sete, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione dello zucchero nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue
- Dolore e congestione del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
- Contusione
- Dolore nel punto in cui si trova il tumore, necrosi tumorale
- Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta, estremità (mani e piedi) fredde
- Difficoltà nel camminare, gonfiore
- Reazione allergica
- Diminuzione della funzionalità del fegato, ingrossamento del fegato
- Dolore al petto
- Irrequietezza
- Piccole perdite di sangue nella cute dovute a coaguli di sangue
- Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
- Formazione di coaguli di sangue
- Polso molto lento, attacco cardiaco
- Fuoriuscita del medicinale dalla vena
- Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Indurimento/ispessimento della pelle (scleroderma)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Apexelsin 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.
La dispersione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino a 24 ore protetta dalla luce.
Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore. Questo può essere seguito dalla conservazione per 4 ore nella sacca per infusione a temperature inferiori a 25 °C.
Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Apexelsin inutilizzato.
Altre informazioni su Apexelsin 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione
Cosa contiene Apexelsin
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Il principio attivo è il paclitaxel.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. - L’altro componente è soluzione di albumina umana (contenente caprilato di sodio e N-acetil-L-triptofano), vedere paragrafo 2 “Apexelsin contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Apexelsin e contenuto della confezione
Apexelsin è una tavoletta o polvere liofilizzata da bianca a gialla per dispersione per infusione. Apexelsin è disponibile in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Teleportboulevard 130,
Amsterdam, 1043 EJ,
Paesi Bassi
Produttore
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| WhiteOak Pharmaceutical B.V. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +31 202255118 | Tel: +370 52152025 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | WhiteOak Pharmaceutical B.V. |
| Тел: + 359 24417136 | Tél/Tel: +31 202255118 |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | WhiteOak Pharmaceutical B.V. |
| Tel: +420 267241111 | Tel: +31 202255118 |
| Danmark | Malta |
| FrostPharma AB | WhiteOak Pharmaceutical B.V. |
| Tlf: + 46 8243660 | Tel: +31 202255118 |
| Deutschland | Nederland |
| WhiteOak Pharmaceutical B.V. | WhiteOak Pharmaceutical B.V. |
| Tel.: +49 88569039983 | Tel: +31 320798100 |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | FrostPharma AB |
| Tel: +372 5270308 | Tlf: + 46 8243660 |
| Ελλάδα | Österreich |
| WhiteOak Pharmaceutical B.V. | IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH |
| Τηλ: +31 202255118 | Tel: +43 171728861 |
| España | Polska |
| Zentiva, Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671365828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| France | Portugal |
| Zentiva France | WhiteOak Pharmaceutical B.V. |
| Tél: +33 800089219 | Tel: +351 300505995 |
| Hrvatska | România |
| WhiteOak Pharmaceutical B.V. | WhiteOak Pharmaceutical B.V. |
| Tel: +385 17757005 | Tel: +31 202255118 |
| Ireland | Slovenija |
| Caragen Limited | WhiteOak Pharmaceutical B.V. |
| Tel: +353 15688566 | Tel: +385 17757005 |
| Ísland | Slovenská republika |
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| Sími: +46 82436 60 | Tel: +42 123325144 |
| Italia | Suomi/Finland |
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Principi editoriali
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