Micardis 80 mg compresse

Non prenda Micardis

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Micardis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di prendere Micardis.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Micardis se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se lei è
  disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa, ad esempio, di una terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Micardis:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
  • un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di

elettroliti (per es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Micardis”.

se sta assumendo digossina.

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Micardis avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione

di Micardis autonomamente.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Micardis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto

se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo Micardis.

Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Micardis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno

di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Micardis:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”), ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei,
  per es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (per es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

• I diuretici, soprattutto se assunti a dosi elevate insieme a Micardis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Micardis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Micardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, per es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Micardis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o di

medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene, amifostina).

Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Micardis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Micardis prima

di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le

consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Micardis. Micardis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi

poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Micardis non è raccomandato per le donne che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare con latte materno, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati, come svenimento o sensazione di giramento di testa (vertigini) quando assumono Micardis. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Micardis contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.

Micardis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere Micardis con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Micardis ogni giorno fino a quando il

medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Micardis sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento della pressione del sangue alta, la dose abituale di Micardis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Tuttavia, qualche volta il suo medico potrebbe consigliarle una dose inferiore da

20 mg o una dose superiore da 80 mg. In alternativa, Micardis può essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per il quale è stato dimostrato un effetto additivo in associazione a

Micardis in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Micardis è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Micardis 80 mg, la pressione del

sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se prende più Micardis di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Micardis

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti

indesiderati sono rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000), ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se

questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Micardis

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (per es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), capogiro, svenimento (sincope), sensazione di giramento di testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, capogiro quando si è in piedi (ipotensione ortostatica), respiro affannoso, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore alla pancia, stomaco gonfio, vomito, sensazione di prurito, sudorazione aumentata, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale (inclusa

insufficienza renale acuta), dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),

bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (per es. eruzione cutanea, prurito, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, compromissione della visione, battito cardiaco accelerato (tachicardia), bocca secca, fastidio alla pancia, disturbo del gusto (disgeusia), funzionalità del fegato anormale (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto indesiderato), rapida tumefazione della pelle e delle mucose che può anche portare alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco,

dolore articolare (artralgia), dolore ad un arto, dolore ai tendini, malattia simil-influenzale, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento

degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili è stato segnalato un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
• Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Micardis dal blister solo immediatamente prima dell’assunzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Micardis

Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Micardis e contenuto della confezione

Le compresse di Micardis 80 mg sono bianche, di forma oblunga con impresso il codice “52H” su un lato ed il logo dell’azienda sull’altro.

Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse, in blister divisibili per dose unitaria contenenti 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 compresse o in confezioni multiple contenenti

360 compresse (4 confezioni da 90 × 1 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in	Produttore
commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
Binger Str. 173	S.A.
55216 Ingelheim am Rhein	5th km Paiania – Markopoulo
Germania	Koropi Attiki, 19441
	Grecia
	Rottendorf Pharma GmbH
	Ostenfelder Straße 51 - 61
	59320 Ennigerloh
	Germania
	Boehringer Ingelheim France
	100-104 Avenue de France
	75013 Paris
	Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark

Norwegian branch

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Fodružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211