MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea

Non prenda MabThera

• se è allergico al rituximab o ad altre proteine simili al rituximab, o qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l’assorbimento del principio attivo iniettato);

• se ha un’infezione attiva grave in corso;
• se ha un sistema immunitario debole.

Non prenda MabThera se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera:

• se pensa di avere un’infezione da epatite o se l’ha avuta in passato, poiché in qualche caso MabThera potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, condizione che in rarissimi casi può causare la morte. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di questa infezione;
• se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.

Questo medicinale contiene 7,02 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 15 mL, equivalente a 0,6 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Parli con il medico anche se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all’assunzione di MabThera. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.

Bambini e adolescenti

Se la sua età o quella di suo figlio è inferiore a 18 anni, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché non sono disponibili molte informazioni riguardo all’uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e MabThera

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali non soggetti a prescrizione e quelli a base di erbe, poiché MabThera può interferire sul funzionamento di altri medicinali, che a loro volta possono interferire sul funzionamento di MabThera.

In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Le potrebbe essere chiesto di sospenderne l’assunzione 12 ore prima che le venga somministrato MabThera, poiché durante la somministrazione di questo medicinale alcune persone hanno un calo della pressione sanguigna;
• se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario – quali medicinali chemioterapici o immunosoppressori.

Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere. Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all’ultimo trattamento con MabThera dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Questo perché MabThera passa nel latte materno in quantità molto piccole.

Poiché gli effetti a lungo termine sui lattanti allattati con latte materno non sono noti, per motivi precauzionali, l’allattamento non è consigliato durante il trattamento con MabThera e nei 6 mesi successivi al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se MabThera abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.

MabThera contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 11,7 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni alla sede di iniezione del medicinale

Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali al sito di iniezione di MabThera. Questi includono: dolore, gonfiore, formazione di lividi, sanguinamento, arrossamento della pelle, prurito ed eruzione cutanea.

Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, se si sente debole o non si sente bene
• perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi potrebbero essere dovuti a un’infezione del cervello molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML)
• febbre, mal di testa e collo rigido, mancanza di coordinazione (atassia), alterazione della personalità, allucinazioni, stato di coscienza alterato, crisi convulsive o coma – è possibile siano dovuti a una grave infezione cerebrale (meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera. Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di infezione polmonare o infezioni delle vie urinarie. Tali infezioni sono elencate al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni batteriche o infezioni virali, bronchite
• basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue)
• sensazione di stare male (nausea)
• aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
• abbassamento delle difese immunitarie - a causa dei livelli inferiori nel sangue degli anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezioni del sangue (sepsi), infezione polmonare, herpes zoster, raffreddore, infezioni dei tubi bronchiali, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B
• basso numero di globuli rossi (anemia) e di tutte le cellule del sangue
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• livello di zucchero nel sangue elevato, perdita di peso, gonfiore al viso e al corpo, aumento dei livelli dell’enzima LDH nel sangue, livelli di calcio nel sangue bassi
• sensazioni anormali a livello cutaneo quali intorpidimento, formicolio, sensazione pungente, sensazione di bruciore, sensazione di cute stirata, riduzione del senso del tatto
• sensazione di irrequietezza, difficoltà di addormentamento
• arrossamento del viso e di altre aree della pelle, come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
• capogiri, ansia
• produzione lascrimale aumentata, problemi al dotto lacrimale, occhio infiammato (congiuntivite)
• ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
• problemi al cuore, come attacco cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare
• pressione sanguigna elevata o bassa (riduzione della pressione sanguigna soprattutto quando ci si alza in piedi)
• irrigidimento dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dei polmoni, gola o seni nasali, affanno, naso che cola
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcere della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, stipsi, indigestione

• difficoltà nell’assunzione di cibo, assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
• problemi ai muscoli quali tensione dei muscoli, dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore dorsale e al collo
• dolore tumorale
• sensazione generale di stanchezza e fastidio, tremori, segni di influenza
• insufficienza multi-organo

Effetti indesiderati non comuni (possono manifesatrsi fino a 1 persona su 100):

• problemi nella coagulazione, produzione di globuli rossi ridotta e distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica aplastica) aumentata, gonfiore o linfonodi ingrossati
• umore depresso e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo
• disturbi del gusto, come alterazioni del gusto
• problemi al cuore, come battito cardiaco ridotto o dolore toracico(angina)
• asma, apporto insufficiente di ossigeno agli organi del corpo
• gonfiore allo stomaco

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000):

• temporaneo aumento di alcuni tipi di anticorpi nel sangue (detti immunoglobuline - IgM), alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morte
• danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale
• insufficienza cardiaca
• infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi cutanei
• insufficienza respiratoria
• danno alla parete gastrointestinale (perforazione)
• gravi reazioni alla pelle con formazione di vescicole che possono essere rischiosi per la vita
• insufficienza renale
• grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici)

Non noti (la frequenza con cui possono manifestano questi effetti indesiderati non è nota):

• riduzione ritardata dei globuli bianchi
• numero di piastrine ridotto immediatamente dopo l’infusione - è reversibile, ma in casi rari può causare la morte
• perdita dell’udito, perdita di altri sensi
• infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale)

MabThera può inoltre determinare delle variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.

Se sta assumendo MabThera insieme ad altri medicinali, alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti agli altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea

• Il principio attivo è rituximab. Ogni flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab. Ogni mL contiene 120 mg di rituximab.
• Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), istidina, istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, metionina, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “MabThera contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea e contenuto della confezione

MabThera si presenta come un liquido pronto all’uso, da limpido a opalescente, da incolore a giallastro, fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma butilica con l’alluminio sulla chiusura e un disco di plastica rosa flip-off.

Ciascun flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
België/Belgique/BelgienTél/Tel: +32 (0) 2 525	Tel: +370 5 2546799
82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 43800
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Sverige
	Roche AB
	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831