MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Non prenda MabThera:

• se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se attualmente ha un’infezione attiva grave;
• se il suo sistema immunitario è debole;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.

Non assuma MabThera se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera:

• se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi MabThera potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in casi molto rari può causare la morte. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
• se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.

Questo medicinale contiene 7,0 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 10 mL e 35 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 50 mL, equivalente a 0,7 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Parli con il medico anche se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all’assunzione di MabThera. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.

Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare parli con il medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia guarita prima di prendere MabThera. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi.

Bambini e adolescenti

Linfoma non-Hodgkin

MabThera può essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 6 mesi affetti da linfoma non-Hodgkin, nello specifico linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL) o linfoma simil-Burkitt (BLL).

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età.

Granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica

MabThera può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, di età pari o superiore a 2 anni, affetti da granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o poliangite microscopica. Al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all’uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti con altre malattie.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età.

Altri farmaci e MabThera

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché MabThera può influire sul funzionamento di alcuni farmaci, che a loro volta possono interferire sul funzionamento di MabThera.

In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di MabThera, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di MabThera;
• se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con MabThera, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

MabThera passa nel latte materno in quantità molto piccole. Poiché gli effetti a lungo termine sui lattanti allattati con latte materno non sono noti, per motivi precauzionali, l’allattamento non è consigliato durante il trattamento con MabThera e nei 6 mesi successivi al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di strumenti o macchinari.

MabThera contiene sodio

Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 10 mL e 263,2 mg di sodio per ogni flaconcino da 50 mL, rispettivamente equivalenti al 2,6% e al 13,2% dell’apporto giornaliero nutrizionale massimo di sodio raccomandato per un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 24 ore dall’infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore in sede di infusione, formazione di vescicole, sensazione di prurito, malattia (nausea), stanchezza, mal di testa, respirazione difficoltosa, pressione arteriosa innalzata, respiro sibilante, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola, naso pruriginoso o che cola, vomito, rossore o palpitazioni, attacco cardiaco o basso numero di piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste condizioni. Se lei o suo figlio manifestaste uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che sta somministrando l’infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure interromperla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio presenta segni di un’infezione, comprendenti:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o di stare poco bene
• perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è possibile che siano dovuti a un’infezione del cervello, molto rara e grave, che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML)
• febbre, mal di testa e collo rigido, mancanza di coordinazione (atassia), alterazione della personalità, allucinazioni, stato di coscienza alterato, crisi convulsive o coma – è possibile siano dovuti a una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di infezione polmonare, infezioni delle vie urinarie e infezioni virali gravi. Queste condizioni figurano nell’elenco sottoriportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Se lei è in trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare, troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono manifestare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere rischiose per la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre. Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

1. Se lei o suo figlio è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestaarsi in più di 1 su 10 persone):

• infezioni batteriche o virali, bronchite
• basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue)
• sensazione di star male (nausea)
• aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
• abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione dei livelli di alcuni anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue, che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 persone):

• infezioni del sangue (sepsi), infezione polmonare, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione di seno, epatite B
• basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• livello di zuccheri nel sangue elevato, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, livelli dell’enzima “LDH” nel sangue elevati, livelli di calcio nel sangue bassi
• sensazioni anomale a livello cutaneo – quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore,sensazione di cute stirata, riduzione del senso del tatto
• sensazione di irrequietezza, difficoltà di addormentamento
• arrossamento marcato del viso e di altre aree cutanee, come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
• capogiri o ansia
• produzione lacrimale aumentata, problemi al dotto lacrimale, occhio infiammato (congiuntivite),
• ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• problemi cardiaci – come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata
• pressione arteriosa elevata o bassa (riduzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
• tensione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione di polmoni, gola e seni paranasali, mancanza di respiro, naso che cola
• vomito, diarrea, dolore di stomaco, irritazione o ulcere della gola e della bocca, disturbo della deglutizione, stipsi, indigestione,
• disturbi dell’alimentazione: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
• problemi muscolari – quali tensione muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore dorsale e al collo
• dolore tumorale
• fastidio diffuso, sentirisi a disagio o stanco, tremori, segni di influenza
• insufficienza multiorgano

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 100 persone):

• problemi della coagulazione, produzione di globuli rossi ridotta e distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica) aumentata, gonfiore o linfonodi ingrossati
• umore depresso e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo
• disturbidel gusto – come alterazioni del senso del gusto
• problemi cardiaci – come frequenza cardiaca ridotta o dolore toracico (angina)
• asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
• gonfiore dello stomaco

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morte
• danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale
• insufficienza cardiaca
• infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi cutanei
• insufficienza respiratoria
• danno alla parete intestinale (perforazione)
• gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere rischiose per la vita. Arrossamento, spesso associato a vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
• insufficienza renale
• grave perdita della vista

Non nota (la frequenza con cui si manifestano questi effetti indesiderati non è nota):

• riduzione non immediata dei globuli bianchi
• numero delle piastrine ridotto, subito dopo l’infusione – tale condizione può essere reversibile, ma in rari casi può risultare fatale
• perdita dell’udito, perdita di altri sensi
• infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale)

Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin

In generale, gli effetti indesiderati registrati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin sono risultati simili a quelli riscontrati negli adulti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o afte a carico del rivestimento della bocca e reazioni allergiche (ipersensibilità).

1. Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):

• infezione polmonare (batterica)
• dolore quando si urina (infezioni delle vie urinarie)
• reazioni allergiche che, verosimilmente, si manifestano durante l’infusione ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l’infusione
• variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o che cola, starnuti, tremore, battito del cuore accelerato e stanchezza,
• mal di testa
• alterazioni nelle analisi di laboratorio, richieste dal medico. Queste includono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 persone):

• infezioni quali infiammazioni bronchiali (bronchite)
• una sensazione di pienezza o un dolore pulsante dietro a naso, guance e occhi (sinusite), dolore addominale, vomito e diarrea, problemi respiratori
• infezione fungina ai piedi (piede da’atleta)
• livelli di colesterolo nel sangue elevati
• sensazioni sulla pelle anormali, quali intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica, emicrania, capogiro
• perdita di capelli
• ansia, depressione
• indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione di gola e bocca
• dolore di pancia, schiena, muscoli e/o alle articolazioni

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 100 persone):

• ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
• infiammazione, irritazione e/o tensione a polmoni e gola, tosse
• reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee
• reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore di volto e lingua, collasso

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• un complesso di sintomi che si manifestano entro poche settimane dall’infusione di MabThera che includono reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
• gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere rischiose per la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni virali gravi
• infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale)

Altri effetti indesiderati raramente segnalati dovuti al trattamento con MabThera includono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all’interno di questo paragrafo).

1. Se lei o suo figlio è in trattamento per la granulomatosi con poliangioite o per la poliangioite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 su 10 persone):

• infezioni, quali infezioni del torace, infezioni delle vie urinarie (dolore quando si urina), raffreddori e infezioni da herpes
• reazioni allergiche che verosimilmente si manifestano durante l’infusione, ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l’infusione
• diarrea
• tosse o respiro affannoso
• sanguinamento dal naso
• pressione sanguigna aumentata
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• tensione muscolare o tremori
• sensazione di capogiro
• tremori (spesso alle mani)
• difficoltà a dormire (insonnia)

gonfiore a mani e caviglie

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• indigestione
• stipsi
• eruzioni cutanee, incluse acne o macchie
• vampate di calore o arrossamento della pelle
• febbre
• naso chiuso o che cola
• tensione muscolare o dolori muscolari
• dolore ai muscoli o a mani o piedi
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue
• quantità di potassio nel sangue aumentata
• variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma

Effetti indesiderati molto rari (possono manifesta fino a 1 su 10.000 persone):

• gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere rischiose per la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
• recidiva di una precedente infezione da epatite B

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni virali gravi
• infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale)

Bambini e adolescenti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

In generale, nei bambini e negli adolescenti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica, gli effetti indesiderati sono risultati simili, per tipologia, a quelli evidenziati negli adulti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono stati infezioni, reazioni allergiche e sensazione di star male (nausea).

1. Se è in trattamento per il pemfigo volgare

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):

• reazioni allergiche che verosimilmente si manifestano durante l’infusione ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo l’infusione
• mal di testa
• infezioni, quali infezioni del torace
• depressione persistente
• perdita di capelli

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 su 10 persone):

• infezioni, quali raffreddore, infezioni da herpes, infezioni agli occhi, mughetto orale e infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione)
• disturbi dell’umore, quali irritabilità e depressione
• patologie della cute, quali prurito, orticaria e cisti benigne
• stanchezza o capogiri
• febbre
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• mal di testa
• dolore addominale
• dolore muscolare
• battito del cuore accelerato rispetto al normale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni virali gravi
• infezione/infiammazione di cervello e meningi (meningoencefalite enterovirale)

MabThera può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MabThera

• Il principio attivo è rituximab.
  Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL). Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
• Gli eccipienti sono sodio citrato (E 331), polisorbato 80 (E 433), sodio cloruro, sodio idrossido (E 524), acido cloridrico (E 507) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “MabThera contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di MabThera e contenuto della confezione

MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione è un liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallastro, fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo in gomma di fluroresina laminata con sigillo in alluminio e disco in plastica rossa di tipo flip-off .

I flaconcini da 10 mL sono disponibili in confezioni da 2 flaconcini.

MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione è un liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallastro, fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo in gomma di fluororesina laminata con sigillo in alluminio e disco in plastica grigia di tipo flip-off.

I flaconcini da 50 mL sono disponibili in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su MabThera, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/BelgienTél/Tel: +32 (0) 2 525
82 11
България
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Тел: +359 2 474 5444
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 43800
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00