MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione

MabThera contiene un anticorpo (rituximab), cioè un tipo di proteina. Rituximab si lega alla superficie di particolari globuli bianchi, i linfociti B. Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.

MabThera può essere usato per il trattamento di tre diverse condizioni. Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:

a) Linfoma non-Hodgkin Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del sistema linfatico. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei può avere. MabThera può essere utilizzato da solo o con altri medicinali che il medico le può prescrivere per indurre la remissione della malattia. MabThera può essere usato come trattamento continuo (mantenimento) per 2 anni in pazienti che hanno risposto al trattamento di induzione.

b) Leucemia linfatica cronica La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell?adulto. La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. MabThera in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall?organismo da processi biologici.

c) Artrite reumatoide MabThera è usato per il trattamento dell?artrite reumatoide. L?artrite reumatoide è una malattia che colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. MabThera è utilizzato per trattare l?artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati. MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotressato.

MabThera rallenta il danno alle articolazioni causato dall?artrite reumatoide e aumenta la possibilità di svolgere le normali attività quotidiane.

La miglior risposta a MabThera si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell?artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.

Non prenda MabThera

• se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella soluzione
• se ha un?infezione attiva grave o ha una una grave riduzione della funzione del sistema immunitario Se ha dubbi, deve consultare il medico, che la informerà di conseguenza.

Parli con il medico prima del trattamento con MabThera

• se pensa di avere un?epatite o se l?ha avuta in passato. In pochi casi, pazienti che hanno avuto un?epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che in casi molto rari può portare a morte. Pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di epatite B attiva.
• se sta assumendo trattamenti per l?elevata pressione sanguigna. Le potrebbe essere chiesto di non prendere i medicinali 12 ore prima dell?infusione di MabThera. Alcune persone hanno una diminuzione della pressione sanguigna durante l?infusione.
• se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o scompenso cardiaco)
• ha avuto problemi respiratori. Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera (in ciascuno dei casi sopra menzionati).

Faccia particolare attenzione con MabThera

• informi il medico se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali cha possono avere un effetto sul suo sistema immunitario, come i chemioterapici o gli agenti immunosoppressivi.

Se ha l?artrite reumatoide parli con il medico

• se pensa di avere un?infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l?infezione sia guarita prima di prendere MabThera. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi.
• se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell?immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all?assunzione di Mabthera. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.

Al momento, non ci sono molte informazioni relative al trattamento dei bambini e degli adolescenti con MabThera; se ha meno di 18 anni di età, lei o un suo genitore/tutore deve chiedere al medico se MabThera è adatto per lei.

Assunzione di altri farmaci
Prima di iniziare la terapia, si assicuri che il medico sia informato se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci (inclusi quelli acquistati senza ricetta in farmacia o in parafarmacia). Ciò è estremamente importante, poiché l?utilizzo contemporaneo di più farmaci può potenziare o ridurre il loro effetto. MabThera non deve essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.

Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico in caso di gravidanza accertata o presunta, o se ha intenzione di programmarne una. Questo perché MabThera è un anticorpo e può attraversare la placenta e arrivare al bambino.

Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all?ultimo trattamento con MabThera dovrà utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.

MabThera può inoltre passare nel latte materno e quindi non deve allattare al seno durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all?ultimo trattamento con MabThera.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinariNon è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

La somministrazione di MabThera avviene mediante infusione diretta in vena. Durante la somministrazione di MabThera, lei verrà seguito da un operatore sanitario, in caso di eventuale comparsa di effetti indesiderati durante l?infusione.
Prima dell?infusione, le verranno dati dei farmaci per evitare o ridurre le possibili reazioni al MabThera.

a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin Se è in trattamento solo con MabThera, riceverà infusioni settimanali per un totale di quattro infusioni (giorni 1, 8, 15, e 22), così che un ciclo di trattamento generalmente duri 22 giorni. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera. Se è in trattamento con MabThera associato ad altri medicinali, riceverà un?infusione di MabThera lo stesso giono in cui riceverà gli altri farmaci, che sono generalmente somministrati 8 volte ad intervalli di 3 settimane. Se ha risposto al trattamento ed è stato di nuovo trattato con MabThera come trattamento continuo (mantenimento), riceverà un?infusione di MabThera ogni 2 o 3 mesi (secondo quanto prescritto dal medico) per due anni. Il medico potrà cambiare il numero delle infusioni in base alla malattia.

b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo 1 poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l?infusione di MabThera. Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.

c) Se è in trattamento per l?artrite reumatoide Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l?una dall?altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera. In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.

Come tutti i medicinali, MabThera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare formazione di vescicole, prurito cutaneo,

malessere, stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che le sta facendo l?infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla temporaneamente. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riperendere l?infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.

InfezioniInformi il medico se, dopo il trattamento con MabThera, presenta sintomi di infezione, come per esempio febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, o se si sente debole o non si sente bene. Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente dopo la terapia con MabThera. Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Molto raramente, alcuni pazienti che assumevano MabThera hanno avuto una grave infezione al cervello, che ha portato a morte. Informi immediatamente il medico se ha perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista

Se lei è in trattamento per l?artrite reumatoide, troverà queste informazioni anche nella scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

Altre reazioni

a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica I più comuni effetti indesiderati dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 10 pazienti) sono:

• infezioni come polmonite (batterica) e herpes (virale) o infiammazione dei bronchi (bronchite)
• basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, basso numero di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche dopo l?infusione
• nausea
• eruzioni cutanee, prurito, aree di calvizia sul cuoio cappelluto febbre, brividi, debolezza fisica, cefalea
• diminuzione dell?immunità (diminuzione dei livelli di IgG)

Effetti indesiderati comuni dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 100 pazienti) includono:

• infezioni come sepsi e polmonite (batterica), herpes ed epatite B (virale) o candida (funginea), infiammazione bronchiale e sinusite o altre infezioni sistemiche di origine sconosciuta
• basso numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• elevato livello di zucchero nel sangue, perdita di peso, eccesso di liquidi nel viso e nel corpo, aumento dei livelli dell?enzima LDH nel sangue, basso livello di calcio nel sangue
• sensazioni anormali a livello cutaneo come intirizzimento, pizzichio, puntura, bruciatura, sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto. Senso di irrequietezza, difficoltà nell?addormentarsi, arrossamento al viso e lividi cutanei come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni, capogiri, ansia
• aumento nella produzione di lacrime, disordini e perdita della secrezione, infiammazione dell?occhio (congiuntivite)
• suoni continui agli orecchi, dolore all?orecchio
• disordini cardiaci (attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare, aumento della velocità della frequenza cardiaca)
• pressione sanguigna alta o bassa, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi
• infiammazione, irritazione e/o diminuzione del volume dei polmoni, della gola e/o dei seni paranasali, respiro breve, bassa ossigenazione agli organi corporei, tosse
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, costipazione, indigestione. Difficoltà nell?assunzione di cibo: diminuzione del cibo ingerito con conseguente pericolosa perdita di peso
• disordini della pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, prurito, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
• disordini muscoloscheletrici, abnorme aumento della rigidità del tono muscolare, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena e al collo
• disordini sistemici, dolore in sede tumorale, rossore marcato in viso e in altre aree della pelle, malessere generale o irrequietezza, influenza, affaticamento, tremori, disfunzione multiorgano

Effetti indesiderati non comuni dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 1000 pazienti) includono:

• anormalità nella coagulazione, diminuzione della produzione di cellule del sangue, diminuzione dei globuli rossi legata a problemi autoimmuni, gonfiore/aumento dei linfonodi
• basso tono dell?umore e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo
• modifiche del gusto
• disordini cardiaci (attacco cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca irregolare, dolore al torace) infiammazione, irritazione e/o diminuzione del volume polmonare, asma, respiro breve
• distensione dell?addome
• dolore al sito di infusione

b) Se è in trattamento per l?artrite reumatoide I più comuni effetti indesiderati riportati dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 10 pazienti) sono:

• Infezioni quali la polmonite (batterica)
• Dolore a urinare (infezione del tratto urinario)
• Reazioni allergiche dopo l?infusione
• Variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o gocciolante, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
• Mal di testa

Gli effetti indesiderati comuni dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 100 pazienti) sono:

• Infezioni quali infiammazioni bronchiale (bronchiti)
• Una sensazione di dolore e pienezza dietro al naso, le guance e gli occhi (sinusiti), dolore all?addome, vomito e diarrea, problemi di respirazione
• Infezione fungina ai piedi (piede dell?atleta)
• Alti livelli di colesterolo nel sangue
• Sensazioni anormali sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture o bruciore, sciatica, emicrania, vertigini
• Perdita di capelli
• Ansia, depressione
• Indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca
• Dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni

Gli effetti indesiderati non comuni dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 1000 pazienti) sono:

• Ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
• Infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse
• Reazioni della pelle incluso orticaria, prurito, eruzioni cutanee
• Reazioni allergiche che includono respiro ansioso o fiato corto, gonfiore del volto e della lingua, collasso

Gli effetti indesiderati molto rari dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 10000 pazienti) sono:

• Un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall?infusione di MabThera comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre.

Se lei sta ricevendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MabThera dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C ? 8 °C). Tenere il contenitore nell?imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene MabThera

• Il principio attivo di MabThera è rituximab. Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).
• Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di MabThera e contenuto della confezione

MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su MabThera, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

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