Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale

Non prenda Jylamvo

• se è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una grave malattia dei reni (o se il medico valuta grave la sua malattia dei reni)
• se ha una grave malattia del fegato
• se ha disfunzioni del sistema con cui l’organismo produce le cellule del sangue, quali ipoplasia

midollare, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa

• se consuma molti alcolici
• se il suo sistema immunitario è compromesso
• se ha un’infezione grave o preesistente, ad esempio tubercolosi o HIV
• se ha ulcere gastrointestinali
• se ha un’infiammazione della mucosa della bocca o ulcere della bocca
• se sta allattando con latte materno e inoltre, per le indicazioni non oncologiche (non per il trattamento per il cancro), se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha ricevuto da poco tempo o sta per ricevere una vaccinazione con vaccini vivi

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato):

Questa soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in una soluzione da 1 ml e la graduazione della siringa dosatrice è in ml e non in mg.

Prenda Jylamvo solo una volta a settimana per il trattamento delle malattie reumatiche o della pelle (AR, AIG e psoriasi o artrite psoriasica).

Una dose eccessiva di Jylamvo (metotrexato) può essere fatale. Leggere attentamente il paragrafo 3 del presente foglio illustrativo.

Se ha dubbi o domande consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jylamvo se:

• ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina
• ha infezioni inattive, di durata prolungata (ad esempio, tubercolosi, epatite B o C, fuoco di Sant’Antonio [herpes zoster]) poiché possono riattivarsi
• ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni
• ha problemi della funzionalità polmonare
• è gravemente in sovrappeso
• ha un accumulo non normale di liquidi nell’addome (ascite) o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica (versamento pleurico)
• è disidratato o si trova in condizioni che causano disidratazione (vomito, diarrea, costipazione, infiammazione della mucosa della bocca)

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa l’uso di Jylamvo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di queste reazioni cutanee gravi decritti nel paragrafo 4.

Se ha avuto problemi cutanei dopo una terapia radiante (dermatite causata da radiazioni) o un’ustione solare, queste condizioni possono ricomparire durante il trattamento con metotrexato (recall reaction).

Nei pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato possono manifestarsi linfonodi ingrossati (linfomi) e, in tal caso, la terapia deve essere interrotta.

Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologicae e trattati con metotrexato. Qualora osservasse sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse, contatti immediatamente il medico.

La diarrea può essere un possibile effetto indesiderato di Jylamvo e richiede l’interruzione della terapia. Se soffre di diarrea consulti il suo medico.

Nei pazienti oncologici trattati con metotrexato sono stati segnalati casi di malattie cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) e non è possibile escluderne la comparsa nella terapia con metotrexato per indicazioni non oncologiche.

Se Lei, il Suo partner o la persona che La assiste nota la comparsa o il peggioramento di sintomi neurologici, tra cui debolezza muscolare generale, disturbo della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento, con conseguenti confusione e alterazioni della personalità, si rivolga immediatamente al medico perché possono essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. Eviti il sole intenso e non utilizzi lettini solari o lampade abbronzanti senza il consiglio del medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi indumenti adeguati o utilizzi una crema solare con un fattore di protezione elevato.

Cambiamenti cutanei causati dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con il metotrexato in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.

Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli. Il metotrexato può provocare aborti spontanei e gravi difetti alla nascita. Se è una donna, deve evitare una gravidanza durante l’uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento. Se è un uomo deve evitare di procreare bambini durante l’uso di metotrexato e per almeno tre mesi dopo il termine del trattamento. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Esami di controllo e precauzioni raccomandati

Anche se il metotrexato è usato a basse dosi possono manifestarsi gravi effetti indesiderati. Il medico dovrà fare indagini di monitoraggio e esami di laboratorio per poterli identificare in tempo.

Prima di iniziare la terapia

Prima di iniziare il trattamento saranno eseguite delle analisi del sangue per verificare che lei abbia cellule ematiche sufficienti. Saranno fatte anche delle analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato e per scoprire se ha l’epatite. Inoltre saranno controllati l’albumina sierica (una proteina nel sangue), lo stato dell’epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico può anche decidere di fare altri esami al fegato, alcuni dei quali possono essere immagini del fegato e altri possono richiedere un piccolo campione di tessuto prelevato dal fegato per esaminarlo più in dettaglio. Il medico può anche controllare se lei ha la tubercolosi e può farle fare una radiografia al torace o un test della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento

Il medico potrà eseguire i seguenti esami:

• • esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della membrana mucosa quali infiammazione o ulcera
  • esami del sangue/conta ematica con numero di cellule del sangue e misurazione dei livelli di metotrexato nel siero
  • esame del sangue per monitorare la funzionalità del fegato
  • test per immagini per monitorare la condizione del fegato
  • piccolo campione di tessuto prelevato dal fegato per esaminarlo più in dettaglio
  • esame del sangue per monitorare la funzionalità renale
  • controllo del tratto respiratorio e, se necessario, test della funzionalità polmonare
• molto importante che si presenti per fare questi esami programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami fossero sospetti, il medico modificherà il trattamento di conseguenza.

Bambini, adolescenti e anziani

I bambini, gli adolescenti e gli anziani sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un controllo medico particolarmente attento per poter rilevare rapidamente gli effetti

avversi importanti.

Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 3 anni perché non sono disponibili sufficienti dati sull’uso in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Jylamvo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali vegetali.

Ricordi di informare il suo medico sul trattamento con Jylamvo se le viene prescritto un altro medicinale durante il trattamento.

È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo:

• altri trattamenti per l’artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, azatioprina (medicinale usato anche per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo), sulfasalazina (medicinale usato anche per il trattamento della colite ulcerosa)
• ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario)
• medicinali antinfiammatori non-steroidei o salicilati (medicinali antidolorifici o contro le infiammazioni quali acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofeno o pirazolo)
• vaccini vivi
• diuretici, che riducono la ritenzione di liquidi
• medicinali per abbassare i livelli di zucchero nel sangue quali la metformina
• retinoidi (per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle)
• medicinali anticonvulsivanti (prevenzione degli attacchi convulsivi)
• barbiturici (medicinali per dormire)
• sedativi
• contraccettivi orali
• probenecid (per la gotta)
• antibiotici
• pirimetamina (per la prevenzione e il trattamento della malaria)
• preparati a base di vitamine contenenti acido folico
• inibitori della pompa protonica (per il trattamento di bruciori di stomaco, ulcere e altri disturbi di stomaco)
• teofillina (per problemi respiratori)
• mercaptopurina (per il trattamento di determinati tipi di leucemia)
• trattamenti per il cancro (quali doxorubicina e procarbazina durante la terapia con dose elevata di metotrexato)
• metamizolo (sinonimi novaminsulfon e dipirone) (medicinale per alleviare il dolore intenso e/o la febbre)

Jylamvo con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Quando ha assunto la sua dose, beva acqua e deglutisca per assicurarsi di avere assunto la dose intera e che non sia rimasto metotrexato nella bocca. Durante il trattamento con Jylamvo, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero. Si assicuri di bere molto durante il trattamento con Jylamvo per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare gli effetti avversi del metotrexato.

Gravidanza

Non usi Jylamvo durante la gravidanza tranne se il suo medico glielo abbia prescritto come trattamento oncologico. Il metotrexato può causare malformazioni alla nascita, essere dannoso per il feto o causare aborto. È associato a malformazioni del cranio, viso, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. Per questi motivi è molto importante che le pazienti che aspettano un bambino o che desiderano una gravidanza non vengano trattate con metotrexato, tranne in caso di trattamento oncologico.

Per le indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una

gravidanza in corso ad esempio con l’esecuzione di test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento.

Non usi Jylamvo se sta cercando di iniziare una gravidanza. Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza assicurandosi, pertanto, di usare un metodo contraccettivo affidabile nel corso dell’intero periodo (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento, o sospetta una gravidanza, consulti il suo medico non appena possibile. Se inizia una gravidanza durante il trattamento, deve esserle offerta consulenza riguardo al rischio di effetti dannosi al bambino dovuti al trattamento.

Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla per una consulenza da uno specialista prima della data programmata di inizio trattamento.

Allattamento

Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico dovesse ritenere assolutamente necessario il trattamento con metotrexato durante il periodo di allattamento, dovrà interrompere l’allattamento del bambino.

Fertilità maschile

L'evidenza disponibile non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume metotrexato ad un dose inferiore a 30 mg (15 ml)/settimana. Tuttavia, un rischio non può essere completamente escluso e non ci sono informazioni riguardanti dosi più alte di metotrexato. Il metotrexato può avere un effetto genotossico. Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita.

Mentre usa il metotrexato e per almeno 3 mesi dopo il termine del trattamento, deve evitare di procreare un bambino o donare seme. Poiché il trattamento con metotrexato alle dosi più alte comunemente usate per il trattamento del cancro può causare infertilità e mutazioni genetiche, è utile che si faccia consigliare sulla possibilità di conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con metotrexato a dosi maggiori di 30 mg (15 ml)/settimana (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Attenzione: Questo medicinale può influire sulla sua capacità di reagire e sulla sua abilità di guidare.

Durante il trattamento con Jylamvo possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e vertigini. In alcuni casi la capacità di guidare veicoli e/o l’utilizzo di macchinari può essere compromessa. Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.

Jylamvo contiene etile paraidrossibenzoato e sodio metile paraidrossibenzoato

L’etil paraidrossibenzoato (E214) e il sodio metil paraidrossibenzoato (E219) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Jylamvo deve essere prescritto esclusivamente da medici che conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d’azione del medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Una somministrazione non corretta di Jylamvo può causare gravi effetti indesiderati, che possono diventare fatali.

La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico. Il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile severa, della psoriasi severa e dell’artrite psoriasica severa con Jylamvo è un trattamento a lungo termine.

Dose raccomandata

Il medico deciderà la dose di Jylamvo da prescriverle in base al tipo e alla gravità della condizione per la quale è in trattamento e alle sue condizioni di salute generale. Si attenga scrupolosamente alla dose e segua esattamente le istruzioni del medico su quando prendere la medicina.

Dose nelle malattie reumatiche e cutanee (AR, AIG e psoriasi o artrite psoriasica)

Assumere Jylamvo soltanto una volta alla settimana. Decida con il suo medico il giorno della settimana più adatto per assumere il medicinale.

Dose negli adulti con artrite reumatoide:

la dose iniziale abituale è di 7,5 mg (3,75 ml), una volta alla settimana.

Dose per psoriasi e artrite psoriasica:

la dose iniziale abituale è di 7,5 mg (3,75 ml), una volta alla settimana.

Il medico può aumentare la dose se la dose utilizzata non è efficace ma ben tollerata.

Il medico può regolare la dose per adattarla alle esigenze del paziente in base alla sua risposta al trattamento e agli effetti avversi.

Dosi nella leucemia linfoblastica acuta (LLA)

Il medico le dirà la dose da assumere per la sua condizione e quando prenderla. Si attenga scrupolosamente a questa dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico calcolerà la dose necessaria in base all’area della superficie corporea del bambino (m2). La dose è indicata in mg/m2.

Anziani

Nei pazienti anziani deve essere prescritta una dose relativamente bassa a causa della riduzione della funzionalità del fegato e dei reni e della minore disponibilità di riserve di folati causate dall’età.

Come assumere il medicinale

La confezione di Jylamvo contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore per flacone e una siringa dosatrice di colore bianco. Usi sempre la siringa fornita per prendere il medicinale.

I familiari o gli incaricati dell’assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose. Pulire immediatamente gli eventuali rovesciamenti. Per protezione deve indossare guanti monouso durante la manipolazione di Jylamvo.

Le donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza non devono manipolare il metotrexato.

In caso di contatto accidentale di Jylamvo con la pelle, gli occhi o il naso, occorre lavare la parte con acqua e sapone.

Jylamvo è per uso orale e fornito pronto per l’uso.

Si noti che questa soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in una soluzione da 1 ml e che la graduazione della siringa è in ml e non in mg.

Il metotrexato può essere assunto con o senza cibo. Quando ha assunto la sua dose, beva acqua e deglutisca per assicurarsi di avere assunto la dose intera e che non sia rimasto metotrexato nella bocca.

Attenersi alle istruzioni seguenti per l’uso del medicinale:

1. Indossare i guanti monouso prima della manipolazione.
2. Agitare il flacone.
3. Rimuovere il tappo dal flacone e introdurre con decisione l’adattatore nel collo del flacone.
4. Introdurre a fondo la punta della siringa dosatrice nel foro dell’adattatore.
5. Capovolgere il flacone.
6. Ritrarre LENTAMENTE lo stantuffo della siringa in modo che il medicinale sia aspirato dal flacone nella siringa finché la parte più LARGA dello stantuffo della siringa di colore bianco sia allineata con il segno nero di graduazione della siringa corrispondente alla dose necessaria. NON effettuare la misurazione in corrispondenza della punta più sottile dello stantuffo. Se si formano bolle d’aria nella siringa, ripetere l’operazione finché non sono state eliminate le bolle d’aria.
7. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall’adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
8. Confermare che la dose nella siringa sia corretta.
9. Assicurarsi che il paziente sia seduto o in piedi prima di somministrare il medicinale.
10. Inserire delicatamente la punta della siringa nella bocca del paziente e dirigerla verso la parte interna della guancia.
11. Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire il medicinale all’interno della guancia. NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso. Lo stantuffo deve essere ritratto delicatamente finché non scatta nella posizione iniziale.
12. Rimuovere la siringa dalla bocca del paziente.
13. Chiedere al paziente di deglutire il medicinale quindi di bere un po’ d’acqua, assicurandosi che non rimanga del medicinale in bocca.
14. Rimettere il tappo al flacone lasciando l’adattatore nella sua sede. Controllare che il tappo sia ben chiuso.
15. Lavare la siringa immediatamente dopo l’uso con acqua pulita tiepida insaponata e sciacquare bene. La siringa deve essere tenuta sotto il getto di acqua corrente e lo stantuffo fatto scorrere avanti e indietro più volte finché sono state eliminate tutte le tracce di medicinale dall’interno della siringa, inclusa la punta. Lo stantuffo e il cilindro devono quindi essere separati e lavati entrambi accuratamente in acqua pulita tiepida insaponata. Successivamente devono essere sciacquati accuratamente sotto un getto di acqua corrente FREDDA, l’acqua in eccesso deve essere eliminata agitandoli prima di asciugarli con un panno di carta pulito. Lo stantuffo e il cilindro devono essere conservati in un contenitore pulito e asciutto insieme al medicinale e riassemblati prima del successivo utilizzo. Tutte le parti della siringa devono essere completamente asciutte prima di utilizzarla per la dose successiva.

Ripetere le istruzioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o farmacista.

Se prende più Jylamvo di quanto deve

Segua le raccomandazioni sulla dose fornitele dal medico Non cambi la dose senza avere consultato il medico.

Se pensa di avere usato troppo Jylamvo o che lo abbia fatto qualcun altro, avvisi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Il medico deciderà se è necessario sottoporla a un trattamento.

Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche. I sintomi di un sovradosaggio possono includere sanguinamenti, debolezza anomala, ulcere orali, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della quantità di urina. Vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Porti con sé la confezione del medicinale e la faccia vedere al medico o in ospedale. L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio è il calcio folinato.

Se dimentica di prendere Jylamvo

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta. Chieda consiglio al medico.

Se interrompe il trattamento con Jylamvo

Non interrompa o sospenda il trattamento con Jylamvo prima di averne parlato con il medico. Se pensa di avere un effetto indesiderato grave, contatti immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Jylamvo e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazioni cutanee gravi:

gravi erosioni cutanee e desquamazione della pelle, spesso con lesioni dolorose che interessano la bocca o le membrane mucose (necrosi epidermica)

Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere il respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, un’eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo).

Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• problemi di respirazione (i sintomi includono sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
• sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse*
• grave desquamazione o formazione di bolle sulla pelle
• sanguinamenti (incluso vomito con sangue), lividi fuori dal comune o sanguinamenti dal naso
• nausea, vomito, dolore o fastidio addominale o una grave diarrea
• ulcere della bocca
• feci nere o catramose
• sangue nelle urine o nelle feci
• macchioline rosse sulla pelle
• febbre, mal di gola, sintomi simili a quelli dell’influenza
• colorazione gialla della pelle (ittero) o urine scure
• dolore o difficoltà nell’urinare
• sete e/o minzione frequente
• convulsioni
• perdita di coscienza
• vista offuscata o diminuita
• stanchezza grave.
  *effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000): − infezioni generali (sistemiche) virali, fungine o batteriche 42

• perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, mal di pancia, indigestione, infiammazioni e ulcere della bocca e della gola
• esami del sangue che mostrano aumento dei valori degli enzimi del fegato.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni
• diminuzione della formazione delle cellule del sangue con riduzione del numero di globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• mal di testa, stanchezza, stordimento mentale
• infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, fiato corto e febbre
• diarrea
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• linfoma (gonfiore nel collo, nell’inguine o sotto le ascelle con conseguente mal di schiena, perdita di peso o sudori notturni)
• reazioni allergiche gravi
• diabete
• depressione
• vertigini, confusione, convulsioni
• danni polmonari
• ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo
• disturbi del fegato, diminuzione delle proteine del sangue
• orticaria, reazioni simili a ustioni solari dovute all'aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, colorazione marrone della pelle, caduta dei capelli, aumento del numero dei noduli reumatici, fuoco di Sant’Antonio, psoriasi dolorosa, rallentamento della guarigione delle ferite
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (riduzione della massa ossea)
• malattia dei reni, infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine), minzione dolorosa
• infiammazioni e ulcere della vagina.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• una malattia del sangue caratterizzata dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• cambiamenti di umore
• debolezza nei movimenti, anche limitata alla parte sinistra o destra del corpo
• gravi disturbi della vista
• infiammazione della membrana che avvolge il cuore, formazione di liquidi nella membrana che avvolge il cuore
• pressione sanguigna bassa, formazione di coaguli nel sangue
• tonsillite, interruzione della respirazione, asma
• infiammazione del pancreas, infiammazione del tratto digestivo, sangue nelle feci, gengive infiammate, disturbi della digestione
• epatite acuta (infiammazione del fegato)
• cambiamento del colore delle unghie, acne, macchie rosse o color porpora a causa di emorragie dei vasi sanguigni
• peggioramento della psoriasi durante il trattamento con la terapia a raggi ultravioletti
• lesioni cutanee simili a ustioni solari o alle dermatiti da radioterapia
• fratture ossee
• insufficienza renale, riduzione della quantità o assenza di urina, livelli anomali di elettroliti nel sangue
• problemi legati alla formazione dello sperma, disturbi delle mestruazioni.

• grave soppressione del midollo osseo (anemia), gonfiore delle ghiandole
• disturbi linfoproliferativi (eccessiva crescita di globuli bianchi)
• insonnia
• dolore, debolezza muscolare, cambiamenti del gusto (sapore metallico), infiammazione del rivestimento del cervello con paralisi o vomito, sensazione di intorpidimento o formicolio/minore sensibilità alla stimolazione rispetto al normale
• compromissione del movimento dei muscoli utilizzati per l’articolazione della parola, difficoltà di discorso, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stanchezza, confusione, sensazioni di stordimento, accumulo di liquidi (edema) cerebrale, ronzio nelle orecchie
• occhi arrossati, danno alla retina dell’occhio,
• accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
• vomito con sangue, gravi complicazioni nel tratto digestivo
• insufficienza epatica
• infezioni intorno alle unghie, distacco dell'unghia dal letto ungueale, foruncoli, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, danneggiamento dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazioni allergiche dei vasi sanguigni
• proteine nelle urine
• perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, perdite vaginali, infertilità, aumento della dimensione delle mammelle nell’uomo (ginecomastia)
• febbre.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mutazione patologica della materia bianca del cervello (leucoencefalopatia)
• emorragie
• sanguinamento polmonare*
• arrossamento e desquamazione della cute
• danno all'osso della mandibola/mascella (secondario all'eccessiva crescita dei globuli bianchi)
• gonfiore.
  *effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.

Il metotrexato può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può diminuire. Se dovesse avere un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali di salute o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari, consulti immediatamente il medico. Sarà eseguita un’analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che comunichi al medico tutti i medicinali che sta usando.

Il metotrexato può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali). Il medico eseguirà delle analisi per verificare eventuali cambiamenti nel sangue (ad esempio, riduzione del numero di globuli bianchi, delle piastrine, linfoma) e cambiamenti che interessano i reni e il fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente sotto chiave. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.