Iclusig 5 mg capsule rigide

Non prenda Iclusig

se lei è allergico o suo figlio è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig/dare Iclusig a suo figlio se lei ha o suo figlio ha:

• un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale. È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
• avuto episodi precedenti di abuso di alcool
• avuto un episodio precedente di attacco cardiaco o ictus
• avuto episodi precedenti di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
• avuto in precedenza una stenosi dell’arteria renale (un restringimento dei vasi sanguigni in uno o entrambi i reni)
• problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca irregolare e prolungamento del QT
• una pressione sanguigna elevata
• o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno
• avuto episodi precedenti di sanguinamento
• mai avuto o potrebbe avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Iclusig potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Il medico eseguirà:

• valutazioni della funzione cardiaca e della condizione di arterie e vene
• un esame emocromocitometrico
  Questo sarà ripetuto ogni 2 settimane per i primi 3 mesi dopo l’inizio della terapia. In seguito, i controlli avverranno mensilmente, o secondo le indicazioni del medico.
• controlli della proteina sierica chiamata lipasi
  Una proteina del siero chiamata lipasi verrà controllata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente. Se la lipasi aumenta, potrebbe essere necessario fare una pausa nel trattamento o ridurre la dose.
• esami del fegato
  Gli esami della funzionalità del fegato saranno eseguiti periodicamente, come indicato dal medico.

Bambini e adolescenti

In alcuni bambini e adolescenti in terapia con questa classe di medicinali la crescita potrebbe essere più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante visite periodiche.

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni, a causa della mancanza di dati in questa popolazione.

Altri medicinali e Iclusig

Informi il medico o il farmacista se lei/ suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:

ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.

• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
• nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione.
• erba di San Giovanni (iperico): un preparato a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione.
• carbamazepina: un medicinale per il trattamento di epilessia, stadi euforici/depressivi e alcuni stati dolorifici.
• fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell’epilessia.
• rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni.
• digossina: un medicinale per il trattamento della debolezza cardiaca.
• dabigatran: un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
• pravastatina, rosuvastatina: medicinali per ridurre livelli elevati di colesterolo.
• metotrexato: un medicinale per il trattamento di una grave infiammazione articolare (artrite reumatoide), dei tumori e della malattia cutanea chiamata psoriasi.
• sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.

Iclusig con cibi e bevande

Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

In bambini nati da donne trattate con Iclusig all’inizio della gravidanza sono stati segnalati casi di megacolon congenito, noto anche come malattia di Hirschsprung (un difetto congenito in cui mancano cellule nervose in una parte dell’intestino crasso del bambino, con conseguente ostruzione intestinale).

• Consigli sulla contraccezione maschile e femminile
  Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza. Gli uomini trattati con Iclusig devono evitare di concepire figli durante il trattamento. Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
  Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
• Allattamento
  Interrompere l’allattamento con latte materno durante la terapia con Iclusig. Non è noto se Iclusig passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.

Iclusig contiene lattosio

Se il medico ha diagnosticato a lei o suo figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Icusig contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa o capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La terapia con Iclusig deve essere prescritta da un medico esperto nel trattamento della leucemia.

La dose iniziale raccomandata negli adulti, quando usato da solo, è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata negli adulti in combinazione con chemioterapia è una compressa rivestita con film da 30 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata nei bambini a partire dai 6 anni di età dipende dal peso corporeo del bambino, ma sarà il medico a decidere la dose, in quanto potrebbe essere necessario ridurla:

Peso corporeo	Dose iniziale raccomandata in
	mg (una volta al giorno)
> 45 kg	45 mg
da > 30 kg a 45 kg	30 mg
da 15 kg a 30 kg	15 mg

Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l’assunzione di Iclusig per lei o per suo figlio se insorgono effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4, sotto)i. Quando tale effetto indesiderato si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta. Il medico potrebbe valutare la risposta al suo trattamento o al trattamento di suo figlio a intervalli regolari.

Modalità d’uso

Compresse rivestite con film

Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Non frantumare né sciogliere le compresse.

Capsule rigide per bambini

Le capsule devono essere ingerite intere, con un bicchiere d’acqua. Le capsule possono essere prese con o senza cibo. In caso di impossibilità a deglutire, aprire la capsula e riversare l’intero contenuto di ogni capsula rigida sopra un alimento semisolido, come purea di mele o yogurt, e consumare l’alimento immediatamente. Non frantumare né sciogliere il contenuto della capsula.

Non ingerire il contenitore con l’essiccante contenuto nel flacone.

Durata di assunzione

Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando le è stato prescritto. Si tratta di un trattamento a lungo termine.

Se prende più Iclusig di quanto deve

In questa eventualità, si rivolga immediatamente al medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio. Potrebbe essere necessario un intervento medico.

Se dimentica di prendere Iclusig

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario consueto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che insorgano effetti indesiderati nei pazienti a partire da 65 anni di età.

Smetta di prendere Iclusig e si rivolga immediatamente a un medico, oppure si rechi al Pronto Soccorso più vicino, se manifesta uno dei seguenti sintomi (comuni, possono interessare fino a

1 persona su 10):

• Forte dolore allo stomaco e alla schiena: potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas.
• Febbre, spesso con altri segni di infezione come tosse, difficoltà respiratorie: potrebbero essere segni di polmonite.
• Gonfiore o arrossamento di zone della pelle che risultano calde e sensibili al tatto: potrebbero essere segni di cellulite.
• Confusione, respiro affannoso, febbre, brividi: potrebbero essere segni di un’infezione del sangue.
• Attacco cardiaco (i sintomi includono: improvvisa sensazione di aumento del battito cardiaco, dolore toracico, respiro affannoso).
• Ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, alterazioni della sensibilità).
• Fastidioso senso di pressione, pienezza, compressione o dolore al centro del torace (angina pectoris).
• Difficoltà respiratorie (potrebbero essere causate dalla presenza di liquido nei polmoni).
• Una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stata riportata in pazienti trattati con ponatinib. I sintomi possono includere improvvisa insorgenza di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
• Comparsa sul tronco di chiazze rossastre non in rilievo, di forma circolare o a bersaglio, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, sui genitali o sugli occhi. Queste gravi manifestazioni cutanee possono essere precedute da febbre e da sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) (sono stati segnalati con altri medicinali simili)

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori
• variazioni dei livelli ematici:
  • riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri, affaticamento)
  • riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi)
  • riduzione del numero di globuli bianchi (i sintomi includono: maggiore tendenza alle infezioni)

• aumento del numero di globuli bianchi

• riduzione dell’appetito
• livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue e aumento del colesterolo, rilevabile dalle analisi del sangue
• insonnia
• mal di testa, capogiri
• pressione elevata del sangue
• respiro affannoso
• tosse
• infiammazione della bocca
• dolori addominali, diarrea, vomito, stitichezza, nausea
• livello aumentato di una proteina nel siero chiamata lipasi
• aumentati livelli ematici di enzimi del fegato chiamati:
  • alanina aminotransferasi
  • aspartato aminotransferasi
• problemi di fegato
• eruzione cutanea (rash), pelle secca, prurito
• dolori alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, alle braccia o alle gambe, mal di schiena, spasmi muscolari
• affaticamento, accumulo di liquidi a livello delle braccia e/o delle gambe, febbre, dolore
• disturbo dei nervi delle braccia e/o delle gambe (provocano spesso torpore e dolore alle mani e ai piedi)
• aumento o riduzione del senso del tatto o della sensibilità, sensazione anomala quale formicolio, pizzicore e prurito
• aumento degli zuccheri nel sangue o dei livelli di acido urico nel sangue
• bassi livelli di calcio, fosfato o potassio nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dei follicoli dei capelli e dei peli, gonfiore e arrossamento di zone della pelle o al di sotto della pelle che risultano calde e sensibili al tatto
• herpes zoster
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroide
• disidratazione
• ritenzione dei liquidiperdita di peso
• aumento di peso
• disordini metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti
• ansia
• letargia, emicrania
• attacco ischemico transitorio
• disturbo dei nervi del viso (provocano spesso torpore o debolezza su uno o su entrambi i lati del viso)
• coaguli di sangue
• formazione di un coagulo di sangue nelle arterie principali che trasportano il sangue alla testa o al collo (arteria carotide)
• vista offuscata, disturbi visivi
• secchezza degli occhi, dolore agli occhi
• infiammazione oculare, infiammazione dei bordi delle palpebre, arrossamento oculare dovuto a un aumento dell’apporto di sangue
• edema delle palpebre o dell’area intorno agli occhi, causato da eccesso di liquidi
• ostruzione delle vene dell’occhio
• insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento, gonfiore delle gambe)
• problemi cardiaci, disturbi del ritmo cardiaco, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro, alterazioni del battito cardiaco, battito cardiaco rapido, aumento del livello di una proteina nel siero chiamata peptide natriuretico cerebrale, che può aumentare quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe
• palpitazioni
• battito cardiaco più veloce o più lento

• restringimento dei vasi sanguigni, circolazione sanguigna inadeguata, aumento improvviso della pressione sanguigna
• restringimento delle arterie cerebrali
• dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
• vampate, arrossamento
• sanguinamento dal naso, voce roca, ipertensione polmonare
• aumento dei livelli nel sangue di alcuni o di tutti gli enzimi del fegato o del pancreas:
  • amilasi
  • fosfatasi alcalina
  • gamma-glutamiltransferasi
• aumento del livello di bilirubina nel sangue, la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue
• bruciore allo stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, ulcera peptica
• gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione
• infiammazione del rivestimento interno dello stomaco
• secchezza della bocca
• sanguinamento (emorragia) dello stomaco (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito con presenza di sangue)
• dolore alla bocca e alla gola
• sanguinamento delle gengive
• eruzione cutanea (rash), desquamazione della pelle, ispessimento anormale della pelle, arrossamento, lividi, dolore cutaneo, alterazioni del colore della pelle, verruche, possibile comparsa di zone cutanee arrossate, simmetriche e in rilievo su tutto il corpo
• noduli rossi dolorosi, arrossamento cutaneo (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo)
• zone piatte di colore alterato e piccole protuberanze in rilievo sulla pelle che potrebbero essere piene di pus, acne o malattia della pelle somigliante all’acne (dermatite acneiforme)
• infiammazione non contagiosa della pelle con zone secche, arrossate o pruriginose (eczema)
• malattia cutanea che causa infiammazione costante e desquamazione della pelle (pitiriasi rubra pilare)
• accumulo di cheratina nei follicoli piliferi (cheratosi pilare)
• perdita di capelli
• sudorazione notturna, aumento della sudorazione
• dolori al sistema scheletrico o al collo, dolore toracico
• dolore causato da un’infiammazione della membrana che circonda i tendini, solitamente dei piedi o delle mani
• debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
• assenza del ciclo mestruale
• brividi, sindrome simil-influenzale
• gonfiore al volto dovuto alla presenza di liquidi in eccesso
• basso livello di albumina nel sangue
• aumento del livello di una proteina nel sangue chiamata proteina C-reattiva
• presenza di proteine in eccesso nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• emorragia cerebrale
• problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
• problemi circolatori nella milza
• stenosi renale (restringimento dei vasi sanguigni in uno o entrambi i reni)
• danno epatico (i sintomi possono essere stanchezza, pelle gialla e pruriginosa o ingiallimento della parte bianca degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell’addome, urina di colore scuro o marrone, sanguinamento o comparsa di lividi più facilmente del normale)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Ulteriori effetti indesiderati segnalati quando ponatinib è stato usato in combinazione con chemioterapia nella leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alterazioni dei livelli ematici:

  aumento del livello di enzimi sierici chiamati lattato deidrogenasi, possibile indicatore di un danno ai tessuti.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni dei livelli ematici:
  • riduzione del livello della proteina sierica chiamata albumina nel sangue
  • aumento del livello della proteina sierica chiamata creatinina nel sangue e legata all’attività dei reni
  • aumento del livello della proteina sierica chiamata troponina I, che può significare la presenza di un danno al cuore.
  • riduzione del livello di fibrinogeno, una proteina che consente la coagulazione, nel sangue
  • riduzione del livello delle proteine totali nel sangue
  • aumento del numero delle piastrine
• rottura di un vaso sanguigno sulla superficie dell’occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di freddo alle braccia e/o alle gambe
• sanguinamento dalla bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Iclusig

Il principio attivo è ponatinib.

Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film da 45 mg contiene 45 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).

Ogni capsula rigida da 5 mg contiene 5 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico, titanio diossido (E171). Vedere paragrafo 2 “Iclusig contiene lattosio” e “Iclusig contiene sodio”.
• Gli altri componenti della capsula rigida sono ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico, titanio diossido (E171). Vedere paragrafo 2 “Iclusig contiene lattosio” e “Iclusig contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Iclusig e contenuto della confezione

Iclusig compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e arrotondate sui lati superiore e inferiore.

Le compresse rivestite con film da 15 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura “A5” su un lato.

Le compresse rivestite con film da 30 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 8 mm e recano impressa la dicitura “C7” su un lato.

Le compresse rivestite con film da 45 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura “AP4” su un lato.

Iclusig capsule sono capsule bianche e opache, prive di diciture, e hanno una lunghezza di circa 18 mm e un diametro di circa 6 mm.

Iclusig è disponibile in flaconi di plastica.. I flaconi sono confezionati all’interno di una scatola di cartone. Ogni flacone contiene un contenitore con essiccante. Tenere il contenitore all'interno del flacone e non ingerirlo.

I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 30, 60 o 180 compresse rivestite con film. I flaconi di Iclusig da 30 mg contengono 30 compresse rivestite con film.

I flaconi di Iclusig da 45 mg contengono 30 o 90 compresse rivestite con film. I flaconi di Iclusig da 5 mg contengono 30 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Paesi Bassi