Deqsiga 100 mg/mL soluzione per infusione

Non usi Deqsiga

• se è allergico alle immunoglobuline umane normali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta anticorpi contro le immunoglobuline A (IgA) nel sangue. Gli anticorpi contro le IgA possono svilupparsi in caso di deficit di IgA. Poiché Deqsiga contiene tracce di IgA, potrebbe manifestare una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Deqsiga.

Quali circostanze e condizioni aumentano il rischio di effetti indesiderati?

Le immunoglobuline possono aumentare il rischio di attacco cardiaco, ictus, coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) od ostruzione di un vaso sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), anche se solo raramente. Può essere a maggior rischio di sviluppare un coagulo di sangue se presenta le seguenti condizioni:

• sovrappeso
• età avanzata
• diabete
• degenza a letto per lungo tempo
• pressione del sangue elevata
• volume del sangue basso (ipovolemia)
• problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari)
• una tendenza aumentata alla coagulazione del sangue (trombofilia o episodi trombotici)
• una malattia o una condizione che causa l’addensamento del sangue (sangue iperviscoso).

• Si rivolga al medico o a un operatore sanitario prima di sottoporsi al trattamento se uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra elencati si applica al suo caso.
• Si rivolga immediatamente al medico se manifesta segni e sintomi quali respiro affannoso, dolore al torace, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o intorpidimento su un lato del corpo durante o dopo l’assunzione di Deqsiga. Sarà attentamente monitorato durante tutte le infusioni, in modo da poter individuare e trattare immediatamente eventuali eventi tromboembolici.

Le immunoglobuline possono aumentare il rischio di lesione renale, che può portare a sua volta a una rapida perdita della funzionalità renale (insufficienza renale acuta), anche se solo raramente. Può essere maggiormente a rischio se presenta/ha presentato in passato le seguenti condizioni:

• problemi ai reni
• diabete
• volume del sangue basso (ipovolemia)
• sovrappeso
• le sono stati prescritti medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici).

Prima di sottoporsi al trattamento, in presenza di uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra menzionati, si rivolga al medico o a un operatore sanitario, che deciderà se ridurre la velocità o la dose di infusione o interromperla completamente.

Se il suo gruppo sanguigno è A, B o AB e soffre di una condizione infiammatoria latente, può essere esposto a un maggior rischio di distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia (anemia emolitica).

Durata del monitoraggio durante l’infusione

Ai fini della sua sicurezza, il trattamento con Deqsiga deve essere supervisionato dal medico o da un operatore sanitario, il quale regolerà con cura la velocità di infusione in base alle sue esigenze e la monitorerà nel corso dell’infusione e per almeno 20 minuti dopo che sarà terminata. In circostanze specifiche possono essere necessarie ulteriori precauzioni a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati. Ad esempio:

• sta ricevendo Deqsiga a una velocità di infusione elevata;
• sta assumendo Deqsiga per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad esempio, diverse settimane o mesi);
• in rari casi, quando si passa da un prodotto di immunoglobulina umana normale a un altro;
• soffre di un’infezione non trattata o di un’infiammazione cronica latente.

In queste situazioni, il medico o l’operatore sanitario la terranno sotto stretta osservazione per l’intera durata dell’infusione e per almeno un’ora dopo.

Se nota la comparsa di effetti indesiderati nel corso dell’infusione di Deqsiga, si rivolga immediatamente al medico o all’operatore sanitario, il quale valuterà se ridurre la velocità di infusione o interromperla completamente. L’azione che sarà necessario intraprendere dipenderà dalla gravità e dalla natura della reazione.

In quali casi potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l’infusione?

Può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo. Tuttavia, le reazioni allergiche reali sono rare. Possono verificarsi anche se in precedenza ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene (vedere anche paragrafo 4).

In casi molto rari, dopo la somministrazione di immunoglobuline può verificarsi un traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI), il quale causerà un accumulo di liquido nello spazio destinato all’aria nei polmoni, non correlato al cuore (edema polmonare non cardiogeno). Il TRALI si riconosce per respirazione difficoltosa grave (sofferenza respiratoria), pelle bluastra (cianosi), livelli atipicamente bassi di ossigeno nel sangue (ipossia), calo della pressione arteriosa (ipotensione) e aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi si manifestano in genere durante il trattamento o entro 6 ore dalla sua conclusione.

• Se nota la comparsa di tali reazioni durante l’infusione di Deqsiga, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario, il quale valuterà se diminuire la velocità di infusione o interromperla completamente.

Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale

È stata segnalata infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (sindrome da meningite asettica) in associazione al trattamento con immunoglobuline.

Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni e sintomi, tra cui forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito durante o dopo l’infusione.

Contenuto di zuccheri

Sebbene Deqsiga non contenga zucchero, può essere diluito con una speciale soluzione di zucchero (glucosio al 5%) che potrebbe alterare il livello di zucchero nel sangue.

Informazioni sul materiale di origine di Deqsiga

Deqsiga è prodotto dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali vengono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono messe in atto determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:

• attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per garantire che vengano esclusi coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni;
• analisi di ogni donazione e dei pool di plasma per escludere eventuali segni di virus/infezioni;
• inclusione di fasi nel trattamento del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmettere infezioni. Ciò vale anche per eventuali virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché per i virus dell’epatite A e del parvovirus B19 senza involucro.

Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.

È fortemente raccomandatodi registrare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si riceve una dose di Deqsiga, in modo da conservare una documentazione dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti

Non ci sono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive applicabili a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Deqsiga

Informi il medico o l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nel corso del trattamento con Deqsiga si deve evitare l’uso concomitante di medicinali che aumentano l’eliminazione di acqua dall’organismo (diuretici dell’ansa). Il medico deciderà se è il caso di utilizzare o proseguire il trattamento con diuretici dell’ansa.

L’infusione di Deqsiga può compromettere l’effetto di alcuni vaccini con virus vivi, come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo aver ricevuto le immunoglobuline, può essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere un vaccino vivo attenuato. Dopo aver ricevuto Deqsiga, può essere necessario attendere fino a 1 anno prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

• Prima di sottoporsi alla vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del trattamento con Deqsiga.

Effetti di Deqsiga sugli esami del sangue

Deqsiga contiene un’ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali possono influenzare i risultati degli esami del sangue. Il trattamento con Deqsiga può interferire con i risultati di specifici esami del sangue (test sierologici).

Se dopo aver assunto Deqsiga si deve sottoporre a un esame del sangue, informi il medico o l’operatore sanitario che le è stato somministrato questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non sono stati condotti studi clinici con Deqsiga su donne in gravidanza o che allattano al seno. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Se sta allattando al seno e sta assumendo Deqsiga, gli anticorpi del medicinale possono essere presenti anche nel latte materno. Non si prevedono effetti negativi sui neonati/lattanti.
• L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Deqsiga i pazienti possono manifestare effetti indesiderati quali capogiro o nausea che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari. Se dovessero presentarsi queste reazioni, lei o suo/a figlio/a dovete attendere il termine della reazione prima di riprendere queste attività. Consulti il suo medico in merito a eventuali effetti indesiderati che lei o suo/a figlio/a potete riscontrare.

Deqsiga è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in vena). Le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere. La dose e la frequenza dell’infusione variano a seconda delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

All’inizio dell’infusione, Deqsiga le verrà somministrato lentamente. A seconda della sua reazione, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti (età compresa tra 0 e 18 anni), le indicazioni, le dosi e la frequenza di infusione sono le stesse indicate per gli adulti.

Se usa più Deqsiga di quanto deve

Se assume più Deqsiga di quanto deve, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso). Questo potrebbe verificarsi in particolare se è un paziente a rischio, ad esempio in età avanzata o con problemi renali.

Si assicuri di assumere liquidi a sufficienza per non disidratarsi e informi il medico o l’operatore sanitario se manifesta problemi di salute prima dell’infusione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati, ad esempio mal di testa o vampate, possono essere ridotti rallentando la velocità di infusione.

In casi rari e isolati sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati gravi con i preparati a base di immunoglobuline:

• gravi reazioni da ipersensibilità come una riduzione improvvisa della pressione arteriosa o shock anafilattico (ad esempio, può avvertire una sensazione di confusione mentale o capogiro, respiro sibilante, gonfiore della gola, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea, battito cardiaco anormale o dolore toracico o visione annebbiata), anche se non ha manifestato ipersensibilità durante le infusioni precedenti;
• attacco cardiaco (ad esempio, quando si avverte un dolore toracico o respiro affannoso improvvisi);
• ictus (ad esempio, comparsa improvvisa di debolezza muscolare, perdita di sensazione e/o equilibrio, vigilanza ridotta o difficoltà a parlare);
• coaguli di sangue nelle arterie dei polmoni (ad esempio, quando si avverte dolore toracico, respirazione difficoltosa o si tossisce sangue);
• coagulo di sangue (ad esempio, quando si avverte arrossamento, dolore o gonfiore di una o entrambe le gambe);
• traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI) (ad esempio, può avvertire dolore toracico, fastidio al torace, respirazione difficoltosa);
• meningite non infettiva temporanea (ad esempio, può avvertire forti mal di testa, nausea, vomito, collo rigido, febbre e sensibilità alla luce);
• anemia emolitica reversibile/emolisi (ad esempio, può avvertire una sensazione di confusione mentale, debolezza, pallore anomalo, urine scure);
• lesione renale grave (ad esempio, se manifesta dolore dorso-lombare, stanchezza, difficoltà nel passaggio delle urine).

Richieda immediata assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati durante o dopo l’infusione.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati e nell’esperienza post-marketing sono presentati in ordine di frequenza decrescente:

Molto comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa, pressione del sangue elevata, sensazione di star male, eruzione cutanea, reazioni locali (ad esempio, dolore e gonfiore o altre reazioni nel sito dell’-infusione), febbre, stanchezza.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Conta dei globuli rossi bassa, ghiandole linfatiche gonfie, appetito ridotto, difficoltà a dormire, ansia, capogiro, emicrania, intorpidimento o formicolio della pelle o di un arto, arrossamento e fastidio all’occhio, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle, tosse, naso che cola, naso chiuso, dolore alla bocca e alla gola, respirazione difficoltosa, diarrea, vomito, dolore addominale, indigestione, lividi, esantema pruriginoso, sensazione di prurito, infiammazione della cute, dolore dorsale, dolore articolare, dolore alle braccia o alle gambe, dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle, malattia simil-influenzale, sensazione generale di stare poco bene, fastidio al torace.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, reazioni allergiche, reazioni allergiche improvvise e gravi, alterazione del gusto, perdita di memoria, difficoltà a parlare, equilibrio alterato, dolore o gonfiore agli occhi, sensazione di capogiro, sensazione di freddo alle estremità, infiammazione di una vena, coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni, gonfiore di bocca e gola, gonfiore addominale, sudore freddo, reazioni simili a scottatura solare (a seguito dell’esposizione alla luce), sudorazione durante il sonno, contrazione muscolare, eccesso di proteine nelle urine, costrizione toracica, sensazione di caldo, sensazione di bruciore, rapida comparsa di gonfiore sotto la pelle, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad esempio, risultati dei test di funzionalità renale ed epatica aumentati e conta leucocitaria ed eritrocitaria diminuita).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Distruzione dei globuli rossi, ictus transitorio, ictus, tremolio, pressione arteriosa bassa, attacco cardiaco, coagulo di sangue in una vena profonda (solitamente nella gamba), accumulo di liquido nei polmoni, risultato positivo al test di Coombs, diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue, traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel flaconcino o alterazioni del colore del liquido.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Deqsiga

• Il principio attivo di Deqsiga è l’immunoglobulina umana normale.
• 1 mL di Deqsiga contiene 100 mg di proteine umane di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Deqsiga e contenuto della confezione

Deqsiga è una soluzione per infusione in flaconcini da 50 mL o 100 mL. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente e incolore oppure giallo pallido.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

Produttore

Baxalta Belgium Manufacturing

SA Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: