VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película

VFEND pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones fúngicas. VFEND actúa eliminando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que originan estas infecciones.

¿Qué infecciones fúngicas se tratan con VFEND?
VFEND se utiliza para tratar infecciones fúngicas graves originadas por Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, así como en por Candida resistente a fluconazol y candidemia en pacientes con recuento normal de glóbulos blancos.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica. VFEND se utiliza principalmente en pacientes gravemente enfermos.

No tome VFEND

• Si es alérgico (hipersensible) a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de VFEND.

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa VFEND, o bien VFEND puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.

En el apartado ?Uso de otros medicamentos con VFEND? se muestra una lista de los medicamentos que pueden afectar a VFEND. No obstante, durante el tratamiento con VFEND no debe usar los medicamentos listados a continuación:

• Terfenadina (utilizado para la alergia).
• Astemizol (utilizado para la alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Carbamazepina (utilizado para las convulsiones).
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
• Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para las migrañas).
• Sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Tenga especial cuidado con VFEND

• evitando la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
• si padece una cardiomiopatía, latido cardiaco irregular, disminución de la frecuencia cardiaca o una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) denominada ?síndrome del QT prolongado?.

Uso de otros medicamentos con VFEND
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que no debe tomar VFEND si ya está siendo tratado con alguno de estos medicamentos (ver también el apartado 2 ?No tome VFEND?):

• Terfenadina (utilizado para la alergia).
• Astemizol (utilizado para la alergia).
• Carbamazepina (utilizado para las convulsiones).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
• Quinidina (utilizado para latido cardiaco irregular).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
• Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:

• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Comunique a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado.
• Warfarina y otros anticoagulantes (p.ej.: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
• Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
• Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
• Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).
• Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH).
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).
• Efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) (algunas posologías de efavirenz no deben ser administradas al mismo tiempo que VFEND).
• Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
• Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

Antes del tratamiento con VFEND, informe a su médico si:

• Ha tenido una reacción alérgica con otros azoles.
• Padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si padece una enfermedad hepática, el médico puede recetarle una dosis menor de VFEND. Su médico, además, debe controlar su función hepática mediante análisis de sangre durante el tratamiento con VFEND.
• Está en tratamiento con fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Durante el tratamiento con VFEND debe controlarse la concentración de fenitoína en sangre y la dosis puede necesitar ajustes.
• Está en tratamiento con rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Debe controlarse el recuento de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.

Durante el tratamiento con VFEND

• Informe a su médico inmediatamente si presenta un sarpullido grave en la piel o ampollas.
• Es importante evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento con VFEND. Se recomienda cubrir las zonas expuestas y utilizar una pantalla solar ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
• Su médico debe controlar su función hepática y renal mediante análisis de sangre.

Toma de VFEND con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de VFEND deben tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

No debe tomar VFEND durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de VFEND
Los comprimidos de VFEND contienen lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar VFEND.

Siga exactamente las instrucciones de administración de VFEND indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

• La posología normal en adultos (incluyendo pacientes ancianos) es la siguiente:

Comprimidos Pacientes con peso igual o superior a 40 kg Pacientes con peso inferior a 40 kg Posología durante las primeras 24 horas dosis de carga 400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas 200 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas Posología tras las primeras 24 horas dosis de mantenimiento 200 mg dos veces al día 100 mg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis leve a moderada.

• La posología habitual en niños de 2 a 11 años es de 200 mg dos veces al día.
• Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.

VFEND no se debe administrar a niños menores de 2 años.

• En adolescentes (12 a 16 años) debe seguirse la misma posología que en adultos.

Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Continúe usando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Si toma más VFEND del que debiera
Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND.

Si olvidó tomar VFEND
Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción. No obstante, si está usando medicamentos que contengan los principios activos ciclosporina o tacrolimus, debe comunicárselo a su médico, puesto que la dosis debe ajustarse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, VFEND puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:

• Alteraciones visuales.
• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Náuseas, vómitos y diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Hinchazón de las extremidades.
• Dolor de estómago.

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

• Síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad.
• Anemia, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas.
• Niveles bajos de azúcar o potasio en sangre.
• Ansiedad, confusión, hormigueo, depresión, mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos.
• Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
• Dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones.
• Ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel.
• Inflamación de los labios o de la cara.
• Reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol.
• Picor.
• Alopecia.
• Dolor de espalda, fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal.
• Cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática.

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• Aumento de tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos.
• Aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea.
• Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, muy lento o desmayos.
• Disminución de la función de la glándula adrenal.
• Problemas con la coordinación.
• Inflamación del cerebro.
• Visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos.
• Disminución de la sensibilidad al tacto.
• Estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis o peritonitis.
• Inflamación de las encías.
• Hinchazón e inflamación de la lengua.
• Agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.
• Dolor en las articulaciones.
• Inflamación del riñón, proteínas en la orina.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Cambios en la bioquímica sanguínea.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• Insomnio.
• Dificultad para oir, pitido en los oidos.
• Alteración del sentido del gusto.
• Incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune.
• Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago

• si las heces presentan una consistencia distinta.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VFEND después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VFEND

• El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol (para VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película) ó 200 mg de voriconazol (para VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetato de glicerol, que constituyen la cubierta pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco a blanquecino y forma redondeada, con ?Pfizer? grabado en una cara y ?VOR50? en la otra.

VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco a blanquecino y forma capsular, con ?Pfizer? grabado en una cara y ?VOR200? en la otra.

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película y VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.