VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión

VFEND pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones fúngicas. VFEND actúa eliminando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que originan estas infecciones.

¿Qué infecciones fúngicas se tratan con VFEND?
VFEND se utiliza para tratar infecciones fúngicas graves originadas por Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, así como por Candida resistente a fluconazol y candidemia en pacientes con un recuento normal de glóbulos blancos

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica. VFEND se utiliza principalmente en pacientes gravemente enfermos.

No use VFEND

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, voriconazol, o al sulfobutiléter beta ciclodextrina de sodio.

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa VFEND, o bien VFEND puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.

En el apartado ?Uso de otros medicamentos con VFEND? se muestra una lista de los medicamentos que pueden afectar a VFEND. No obstante, durante el tratamiento con VFEND no debe usar los medicamentos listados a continuación:

• Terfenadina (utilizado para la alergia).
• Astemizol (utilizado para la alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).
• Fenobarbital (utilizados para el insomnio grave y las convulsiones).
• Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un transplante).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Tenga especial cuidado con VFEND:

• evitando la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
• si padece una cardiomiopatía, latido cardiaco irregular, disminución de la frecuencia cardiaca o una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) denominada ?síndrome del QT prolongado?.

Uso de otros medicamentos con VFEND
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que no debe usar VFEND si ya está siendo tratado con alguno de estos medicamentos (ver también el apartado 2 ?No tome VFEND?):

• Terfenadina (utilizado para la alergia).
• Astemizol (utilizado para la alergia).
• Carbamazepina (utilizado para las convulsiones).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
• Quinidina (utilizado para latido cardíaco irregular).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
• Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:

• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia).

Comunique a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado.

• Warfarina y otros anticoagulantes (p.ej.: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
• Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
• Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
• Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).
• Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH).
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).
• Efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) (algunas posologías de efavirenz no deben ser administradas al mismo tiempo que VFEND).
• Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
• Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

Antes del tratamiento con VFEND, informe a su médico si:

• Ha tenido una reacción alérgica con otros azoles.
• Padece o ha padecido una enfermedad renal. Dependiendo del grado de enfermedad renal, el médico puede decidir administrarle comprimidos de VFEND. Su médico debe controlar su función renal mediante análisis de sangre durante el tratamiento con VFEND.
• Padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si padece una enfermedad hepática, el médico puede recetarle una dosis menor de VFEND. Su médico, además, debe controlar su función hepática mediante análisis de sangre durante el tratamiento con VFEND.
• Está en tratamiento con fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Durante el tratamiento con VFEND debe controlarse la concentración de fenitoína en sangre y la dosis puede necesitar ajustes.
• Está en tratamiento con rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Debe controlarse el recuento de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.

Durante el tratamiento con VFEND

• Informe a su médico inmediatamente si presenta un sarpullido grave en la piel o ampollas.
• Es importante evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento con VFEND. Se recomienda cubrir las zonas expuestas y utilizar una pantalla solar ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
• Su médico debe controlar su función hepática y renal mediante análisis de sangre.
• Se han producido reacciones infrecuentes durante la perfusión con VFEND (incluyendo rubor facial y náuseas). Si esto ocurre, su médico debe parar la perfusión.

Embarazo y lactancia

No debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

No debe usar VFEND durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de VFEND
Cada vial de VFEND contiene 217,6 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de VFEND indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La posología normal en adultos (incluyendo pacientes ancianos) es la siguiente:

Vía intravenosa 6 mgkg cada 12 horas durante las primeras 24 horas Posología durante las primeras 24 horas dosis de carga 4 mgkg dos veces al día Posología tras las primeras 24 horas dosis de mantenimiento

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis diaria a 3 mg/kg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis leve a moderada.

• La posología habitual en niños de 2 a 11 años es de 7 mg/kg dos veces al día.
• La posología habitual en adolescentes (entre 12 y 16 añosd) es la misma que para adultos.

VFEND no se debe administrar a niños menores de 2 años.

VFEND polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital. (Para más información ver el final de este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 2 horas.

El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Si olvidó una dosis de VFEND
Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción. No obstante, si está usando medicamentos que contengan los principios activos ciclosporina o tacrolimus, debe comunicárselo a su médico, puesto que la dosis necesita ser ajustada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, VFEND puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:

• Alteraciones visuales (cambio de la visión).
• Fiebre
• Erupción cutánea.
• Náuseas, vómitos y diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Hinchazón de las extremidades.
• Dolor de estómago.

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

• Síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad.
• Anemia, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas.
• Niveles bajos de azúcar o potasio en sangre.
• Ansiedad, confusión, hormigueo, depresión, mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos.
• Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
• Dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones.
• Ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel.
• Inflamación de los labios o de la cara.
• Reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol.
• Picor.
• Alopecia.
• Dolor de espalda, fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal.
• Cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática.

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:

• Aumento del tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos.
• Aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea.
• Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, muy lento o desmayos.
• Disminución de la función de la glándula adrenal.
• Problemas con la coordinación.
• Inflamación del cerebro.
• Visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos.
• Disminución de la sensibilidad al tacto.
• Estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis o peritonitis.
• Inflamación de las encías.
• Hinchazón e inflamación de la lengua.
• Agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.
• Dolor en las articulaciones.
• Inflamación del riñón, proteínas en la orina.
• Electrocardiograma anormal.
• Cambios en la bioquímica sanguínea.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• Insomnio.
• Dificultad para oir, pitido en los oidos.
• Alteración del sentido del gusto.
• Incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune.
• Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con VFEND (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la infusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago

• si las heces presentan una consistencia distinta.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o son molestos, comuníqueselo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener VFEND fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice VFEND después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituido, VFEND debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas a 2°C-8°C (en nevera). VFEND reconstituido debe diluirse con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final de este prospecto).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VFEND

• El principio activo es voriconazol.
• El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio. Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida, siguiendo las instrucciones indicadas, por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND se presenta en forma de polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.

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La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:

Información sobre la reconstitución y la dilución

• VFEND polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• Desechar el vial de VFEND si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.
• Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables.
• El volumen requerido de concentrado reconstituido es posteriormente añadido a una solución para perfusión compatible que se relacionan a continuación para obtener una solución final de VFEND que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
• No debe ser administrado en forma de bolus.
• Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 ?Conservación de VFEND?.

Volúmenes requeridos de VFEND concentrado 10 mg/ml

Volumen de VFEND concentrado 10 mgml requerido para Dosis de 3 mgkg número de viales Dosis de 4 mgkg número de viales Dosis de 6 mgkg número de viales Dosis de 7 mgkg número de vialesPeso corporal kg 10 - 4,0 ml 1 - 7,0 ml 1 15 - 6,0 ml 1 - 10,5 ml 1 20 - 8,0 ml 1 - 14,0 ml 1 25 - 10,0 ml 1 - 17,5 ml 1 30 9,0 ml 1 12,0 ml 1 18,0 ml 1 21,0 ml 2 35 10, 5ml 1 14,0 ml 1 21,0 ml 2 24,5 ml 2 40 12,0 ml 1 16,0 ml 1 24,0 ml 2 28,0 ml 2 45 13,5 ml 1 18,0 ml 1 27,0 ml 2 31,5 ml 2 50 15,0 ml 1 20,0 ml 1 30,0 ml 2 35,0 ml 2 55 16,5 ml 1 22,0 ml 2 33,0 ml 2 - 60 18,0 ml 1 24,0 ml 2 36,0 ml 2 - 65 19,5 ml 1 26,0 ml 2 39,0 ml 2 - 70 21,0 ml 2 28,0 ml 2 42,0 ml 3 - 75 22,5 ml 2 30,0 ml 2 45,0 ml 3 - 80 24,0 ml 2 32,0 ml 2 48,0 ml 3 - 85 25,5 ml 2 34,0 ml 2 51,0 ml 3 - 90 27,0 ml 2 36,0 ml 2 54,0 ml 3 - 95 28,5 ml 2 38,0 ml 2 57,0 ml 3 - 100 30,0 ml 2 40,0 ml 2 60,0 ml 3 -

VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, por razones de seguridad microbiológica, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener a 2-8°C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida puede diluirse con:
Suero de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión
Solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa
Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro potásico para perfusión intravenosa Suero con cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa

Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en ?Incompatibilidades?).

Incompatibilidades:

VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND pero no en la misma vía o cánula.

VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato sódico al 4,2%.