Tuzulby 30 mg comprimidos masticables de liberación prolongada

Usted o su hijo no deben tomar Tuzulby si usted o su hijo

• es alérgico al metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene una glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) o niveles anormalmente altos de hormonas tiroideas en la sangre (tirotoxicosis)

• si está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (un medicamento para la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días – ver «Otros medicamentos y Tuzulby»
• si tiene un glaucoma (presión ocular elevada)
• si tiene un feocromocitoma (tumor en la glándula suprarrenal)
• tiene presión arterial muy alta o enfermedad oclusiva arterial (estrechamiento de los vasos sanguíneos)
• tiene problemas cardíacos (como un ataque cardíaco, latidos cardíacos anormales o irregulares graves [arritmia] o trastornos causados por los canales que controlan la actividad eléctrica [canalopatías], dolor y malestar en el pecho [angina], insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca, daño al músculo cardíaco [cardiomiopatía])
• si tiene o ha tenido un problema con los vasos sanguíneos del cerebro (como un derrame cerebral, aneurisma [hinchazón y debilitamiento de una parte de un vaso sanguíneo], vasos sanguíneos estrechos o bloqueados o vasculitis [inflamación de los vasos sanguíneos])
• si tiene o ha tenido problemas de salud mental como:
  • depresión grave, pensamientos suicidas
  • trastorno alimentario, como anorexia nerviosa u otro trastorno anoréxico
  • psicosis (un trastorno mental grave en el que una persona pierde la capacidad de reconocer la realidad o relacionarse con los demás), trastorno psicopático o trastorno límite de la personalidad
  • trastorno del estado de ánimo grave, manía
  • trastorno bipolar grave y episódico, actual o previamente diagnosticado, insuficientemente controlado.

No tome metilfenidato si usted o su hijo se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tuzulby si presenta:

• Uso a largo plazo en niños y adolescentes: revaluación de la utilidad a largo plazo del medicamento para evaluar el funcionamiento del paciente.
• Enfermedad cardiovascular: afecciones que afectan el corazón y la circulación sanguínea, incluidos antecedentes familiares de muerte súbita o inexplicable o problemas graves del ritmo cardíaco. Su médico realizará una evaluación cuidadosa antes de comenzar el tratamiento con Tuzulby, incluidas pruebas y una revisión de su historial médico y el de su familia, para verificar si tiene enfermedades cardíacas o problemas graves del ritmo cardíaco. Su médico también controlará su presión arterial y pulso periódicamente durante el tratamiento, especialmente al ajustar la dosis, y al menos cada 6 meses.
• Se han notificado casos de muerte súbita en niños que tomaban estimulantes en dosis normales, especialmente en aquellos con problemas cardíacos graves o anomalías cardíacas estructurales. No se recomiendan medicamentos estimulantes para niños o adolescentes con enfermedades cardíacas graves conocidas, ya que podrían aumentar el riesgo de muerte súbita.
• Si presenta síntomas de enfermedad cardíaca durante el tratamiento con Tuzulby, como palpitaciones, dolor en el pecho durante el ejercicio, desmayos o dificultad para respirar, informe a su médico inmediatamente.
• Trastornos cerebrovasculares; se deben evaluar los signos y síntomas neurológicos después de iniciar el tratamiento con metilfenidato.
• Trastornos psiquiátricos; deben controlarse en cada ajuste de dosis.
• Empeoramiento de síntomas psicóticos o maníacos.
• Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos.
• Comportamiento agresivo u hostil.
• Tendencia suicida.
• Tics.
• Ansiedad, agitación o tensión.
• Formas del trastorno bipolar.
• Efectos sobre el crecimiento.
• Crisis.

• Abuso, mal uso y tráfico.
• Abstinencia.

Durante el tratamiento, los niños y adolescentes pueden experimentar inesperadamente erecciones prolongadas. Esto puede ser doloroso y puede ocurrir en cualquier momento. Es importante contactar a su médico inmediatamente si su erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Informe a su médico o farmacéutico si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores antes de comenzar el tratamiento. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá controlar cómo le afecta el medicamento.

Si Tuzulby no se utiliza correctamente, puede provocar un comportamiento anormal. También puede conducir a una dependencia del medicamento. Informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, de medicamentos con receta o de drogas ilegales.

Controles que realizará su médico antes de que usted empiece a tomar metilfenidato

Estas comprobaciones sirven para decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. Su médico hablará con usted sobre:

• cualquier otro medicamento que esté tomando
• si hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable
• cualquier otro problema médico (como problemas cardiacos) que usted o su familia puedan tener
• cómo se siente, como si se siente bien o mal, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido alguno de estos sentimientos en el pasado
• si hay antecedentes familiares de tics (contracciones repetidas y difíciles de controlar de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras)
• si usted o su hijo presentan visión borrosa u otros trastornos visuales póngase en contacto con su médico. Su médico puede considerar la interrupción del tratamiento con Tuzulby.
• cualquier problema de salud mental o de comportamiento que usted u otros miembros de su familia hayan tenido alguna vez. Su médico analizará con usted si corre el riesgo de sufrir cambios bruscos de humor (desde un estado maníaco hasta un estado depresivo, lo que se denomina «trastorno bipolar»). Verificarán sus antecedentes de salud mental y verificarán si algún miembro de su familia tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. Su médico puede decidir que se necesitan otras pruebas médicas antes de que comience a tomar este medicamento.

Uso en adultos y pacientes de edad avanzada

El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH.

El metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en estos grupos de edad.

Uso en niños menores de 6 años

El metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Tuzulby

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El metilfenidato puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o puede causar efectos adversos cuando se usa en combinación con ciertos medicamentos. Por lo tanto, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento o suspenderlo por completo si toma otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato si está tomando:

• medicamentos para la depresión
• medicamentos para problemas graves de salud mental (por ejemplo, contra la esquizofrenia).
• medicamentos para la epilepsia
• medicamentos utilizados para reducir o aumentar la presión arterial

• algunos remedios para la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar la presión arterial. Es importante consultar con su farmacéutico al comprar cualquiera de estos productos.
• medicamentos que diluyen la sangre para evitar la formación de coágulos sanguíneos.
• Alcohol
• Medicamentos que actúan como agonistas centrales alfa-2 (por ejemplo, clonidina).

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que está tomando está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Someterse a una cirugía

Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica. No debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se utilizan anestésicos halogenados (un tipo de anestesia). Esto se debe a que existe la posibilidad de un aumento repentino de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca durante la intervención quirúrgica.

Prueba de detección de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en una prueba de detección de consumo de drogas. Esto incluye las pruebas utilizadas en el deporte.

Toma de Tuzulby con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de este medicamento.

Embarazo y lactancia

El metilfenidato no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico considere que los beneficios de tomar este medicamento superan los riesgos para el feto.

No del pecho mientras esté tomando Tuzulby a menos que se lo indique su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado, tener problemas para concentrarse o tener visión borrosa al tomar metilfenidato. Si esto sucede, puede ser peligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, andar en bicicleta o a caballo o trepar árboles.

Este medicamento contiene aspartamo.

Cada comprimido masticable de 20 mg contiene 6,1 mg de aspartamo (E 951). Cada comprimido masticable de 30 mg contiene 9,15 mg de aspartamo (E 951).

Cada comprimido masticable de liberación prolongada de 40 mg contiene 12,2 mg de aspartamo (E 951).

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente..

Este medicamento contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable de liberación modificada, esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.

• Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja (20 mg) y la aumentará gradualmente según sea necesario. La dosis máxima diaria es de 60 mg.
• Si ya está tomando metilfenidato de liberación inmediata, su médico puede recetarle una dosis equivalente de Tuzulby (metilfenidato de liberación prolongada).
• Tome Tuzulby una vez al día. Tuzulby se puede tomar con o sin alimentos. Tuzulby es un comprimido masticable de liberación prolongada. Esto significa que después de tomar el comprimido, el medicamento se libera en el cuerpo a lo largo del día.
• Los comprimidos deben masticarse.
• Tomar metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar los dolores de estómago y las náuseas.
• Los comprimidos masticables de Tuzulby de 20 mg y 30 mg están ranurados (divididos en dos) y se pueden cortar. Tuzulby 20 mg y 30 mg se puede dividir en dosis iguales.

No ingiera el desecante que se suministra en el frasco.

Tratamiento a largo plazo

Si está tomando Tuzulby durante más de un año, su médico debe pausar el tratamiento durante un breve periodo para comprobar si el medicamento sigue siendo necesario. Esto puede planificarse durante las vacaciones escolares. Las mejoras observadas al tomar el medicamento pueden persistir una vez que se deja de tomarlo.

Si toma más Tuzulby del que debe

Tomar demasiado Tuzulby puede provocar efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso. Si toma demasiado medicamento, hable con un médico o llame a una ambulancia inmediatamente. Dígales cuánta cantidad del medicamento ha tomado.

Los signos de una sobredosis pueden incluir: náuseas, sensación de agitación, temblores, aumento de movimientos incontrolados, espasmos musculares, convulsiones (pueden ser seguidas de coma), sensación de gran felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudoración, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas, nariz y boca secas, espasmos musculares, fiebre y oscurecimiento de la orina a color rojizo-marrón que podrían ser posibles signos de descomposición anormal de los músculos (rabdomiólisis). Si nota alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Tuzulby

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis, espere hasta que sea el momento de la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Tuzulby

Si deja de tomar este medicamento repentinamente, pueden reaparecer los síntomas del TDAH o pueden aparecer efectos no deseados, como depresión. Es posible que su médico quiera reducir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de suspenderlo por completo. Hable con su médico antes de dejar de tomar Tuzulby.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico hablará con usted sobre estos efectos secundarios.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si tiene alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, acuda inmediatamente a un médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones, taquicardia, arritmia).
• cambios de humor, cambios de estado de ánimo o cambios en la personalidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o sentimientos suicidas (tendencia suicida).
• suicidio.
• sentir u oír cosas que no son reales, son signos de psicosis.
• habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette) o pobreza emocional.
• signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancia o dificultad para respirar, urticaria, prurito.

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

sentirse inusualmente excitado, hiperactivo y desinhibido (manía).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• ataque cardíaco, infarto de miocardio.
• ataques (crisis, epilepsia convulsiva).
• descamación de la piel o manchas de color rojo violáceo, eritema multiforme.
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso, como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro.
• parálisis o problemas con el movimiento y la vista y dificultad en el habla; estos pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro.
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede causar un mayor riesgo de contraer infecciones, y que aparezcan más fácilmente sangrado y hematomas
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy elevada y convulsiones graves (“síndrome neuroléptico maligno”). No es seguro que este efecto secundario sea causado por el metilfenidato u otros medicamentos que puedan tomarse en combinación con metilfenidato.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos no deseados recurrentes.
• desvanecimientos inexplicables, dolor torácico y falta de aliento; estos pueden ser signos de problemas cardíacos.
• incapacidad para controlar la excreción de orina (incontinencia).
• espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismo).
• Tartamudeo.

Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a un médico inmediatamente.

A continuación se indican otros efectos adversos, si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito.
• dolor de cabeza.
• sentirse nervioso (nerviosismo).
• incapacidad para dormir (insomnio).
• náuseas.
• boca seca.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en las articulaciones (artralgia).
• temperatura elevada (fiebre).
• pérdida o debilitamiento inusual del cabello.
• somnolencia o adormecimiento inusual.

• pérdida de apetito (anorexia).
• crisis de angustia.
• disminución del deseo sexual.
• dolor dental.
• rechinamiento excesivo de dientes (bruxismo).
• nasofaringitis.
• picor, sarpullido o erupciones rojas con picor y relieve (urticaria).
• sudoración excesiva.
• tos, dolor de garganta o irritación de nariz y garganta, falta de aliento o dolor torácico.
• cambios en la presión arterial (generalmente presión arterial alta, ritmo cardíaco acelerado [taquicardia], manos y pies fríos.
• agitación o temblor, sensación de mareo, movimientos que no puede controlar, estar inusualmente activo
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, comportamiento irritable y anormal, dificultad para dormir, fatiga.
• dolor de estómago, diarrea, náuseas, molestias en el estómago y vómitos.

Estos efectos suelen aparecer al principio del tratamiento y pueden reducirse tomando el medicamento con alimentos.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• estreñimiento.
• molestias en el pecho.
• sangre en la orina (hematuria).
• visión doble o visión borrosa (diplopía).
• dolor muscular, espasmos musculares, tensión muscular.
• aumentos en los resultados de las pruebas hepáticas (observados en un análisis de sangre).
• ira, sensación de inquietud o llanto, excesiva consciencia del entorno, tensión.
• sedación, disminución del apetito.
• enfermedades exfoliativas.
• soplo cardíaco.
• ojo seco

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• cambios en el deseo sexual.
• sensación de desorientación.
• pupilas dilatadas, dificultades visuales.
• angina de pecho.
• hinchazón de los senos en los hombres (ginecomastia).
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja y con relieve.
• trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluida la necesidad irresistible de arrancarse el vello corporal, pellizcarse la piel, tener pensamientos, sentimientos, imágenes o impulsos indeseados repetidos en la mente (pensamientos obsesivos), realizar comportamiento o rituales mentales repetidos (compulsiones))

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• ataque al corazón.
• muerte súbita.
• calambres musculares.
• pequeñas marcas rojas en la piel.
• inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro.
• función hepática anormal, incluyendo insuficiencia hepática y coma.
• cambios en los resultados de los análisis, incluyendo pruebas hepáticas y análisis de sangre.
• intento de suicidio, pensamiento anormal, falta de sentimiento o emoción.
• entumecimiento, hormigueo y cambio de color (de blanco a azul, luego rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando están fríos (fenómeno de Raynaud).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• migraña.
• fiebre muy elevada.
• latidos cardiacos lentos o rápidos o latidos adicionales.
• ataque importante («convulsiones de gran mal»), migraña.
• creer cosas que no son ciertas, confusión, delirios.
• dolor de estómago intenso, a menudo acompañado de náuseas y vómitos.
• problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular, arteritis cerebral u oclusión cerebral).
• disfunción eréctil, erecciones permanentes, a veces dolorosas, o erecciones más frecuentes
• trastornos sanguíneos (aumento y disminución de los recuentos de células sanguíneas).
• locuacidad incontrolada.
• pancitopenia.
• Sangrado de nariz
• aumento de la presión del ojo
• enfermedades oculares que pueden causar una disminución de la visión debido a una lesión del nervio óptico (glaucoma)

Efectos sobre el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, el metilfenidato puede provocar una reducción del crecimiento en algunos niños y adolescentes. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• Puede impedir el aumento de peso o estatura.
• Su médico vigilará atentamente su altura y su peso, así como su alimentación.
• Si no está creciendo como se esperaba, es posible que se suspenda su tratamiento con metilfenidato durante un breve periodo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tuzulby

• El principio activo es hidrocloruro de metilfenidato.
  Cada comprimido masticable de 20 mg contiene 20 mg de hidrocloruro de metilfenidato. Cada comprimido masticable de 30 mg contiene 30 mg de hidrocloruro de metilfenidato. Cada comprimido masticable de 40 mg contiene 40 mg de hidrocloruro de metilfenidato.
• Los demás excipientes son poliestireno sulfonato de sodio, povidona (E 1201), triacetina
  (E 1518), acetato de polivinilo, lauril sulfato de sodio, manitol (E 421), goma xantana (E 415), crospovidona (E 1202), celulosa microcristalina (E 460), goma guar (E 412), aspartamo (E 951), ácido cítrico, aroma de cereza, talco (E 553b), hidrato de sílice coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350 y polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tuzulby 20 mg comprimidos masticables de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con forma de cápsula, moteados, de color blanquecino, de 6,8 x 14,7 mm, grabados con “N2” “N2” en un lado y bisecados en el otro lado.

El comprimido masticable se puede dividir en dosis iguales.

Tuzulby 30 mg comprimidos masticables de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con forma de cápsula, moteados, de color blanquecino, de 7,7 x 16,8 mm, grabados con “N3” “N3” en una cara y bisecados en la otra.

El comprimido masticable se puede dividir en dosis iguales.

Tuzulby 40 mg comprimidos masticables de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con forma de cápsula, moteados, de color blanquecino, de 8,5 x 18,5 mm, grabados con “NP14” en una cara y lisos en la otra.

Tuzulby está disponible en un frasco que incluye un recipiente desecante de 2 g con una tapa a prueba de niños que contiene 28 o 30 comprimidos masticables de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona España

Teléfono: +34 93 602 24 21

Correo electrónico: medinfo@neuraxpharm.com

Responsable de la fabricación

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona España

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Alemania

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Neuraxpharm France	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 474 62 24 24	Tel:+34 93 602 24 21
България	Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 602 24 21	Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika	Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel:+420 495 736 145	Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark	Malta
Neuraxpharm Sweden AB	Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41	Tel.:+34 93 602 24 21
(Sverige)
Deutschland	Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH	Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0	Tel.: +31 70 208 5211
Eesti	Norge
Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Sweden AB
Teléfono: +34 93 602 24 21	Tlf:+46 (0)8 30 91 41
	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +34 93 602 24 21	Tel.:+43 2236 389836
España	Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U.	Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Teléfono: +34 93 602 24 21	Tel.: +48 783 423 453
France	Portugal
Neuraxpharm France	Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90	Tel: +351 910 259 536
Hrvatska	România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 602 24 21	Teл.: +34 93 602 24 21
Ireland	Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd.	Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777	Teléfono: +34 93 602 24 21
Ísland	Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Sími: +46 (0)8 30 91 41	Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia	Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A.	Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619	Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
	(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος	Sverige

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +34 93 602 24 21	Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Laboratorios Lesvi, S.L.
Teléfono: +34 93 602 24 21

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu.