Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml solución para perfusión

No use Onerji

• si es alérgico a la levodopa, a la carbidopa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene glaucoma de ángulo cerrado, una lesión del nervio del ojo causada por una elevación rápida de la presión en el interior del ojo debido a que el líquido no puede drenar;
• si toma medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), tales como fenelzina y tranilcipromina;
• si tiene una dificultad importante para pensar con claridad y recordar cosas (deterioro cognitivo);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);

si tiene problemas hormonales tales como una cantidad excesiva de cortisol (síndrome de Cushing) o niveles de hormonas tiroideas demasiado altos (hipertiroidismo).

No use Onerji si cumple alguno de los criterios anteriores. En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Onerji o durante su uso si cumple uno o más de los criterios indicados a continuación:

• ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio), una obstrucción en los vasos sanguíneos del corazón o cualquier otro problema del corazón incluido un latido irregular;
• tiene glaucoma de ángulo abierto crónico, un trastorno del ojo en el que la presión elevada en el interior del ojo daña progresivamente el nervio del ojo: tendrá que someterse a revisiones periódicas de la presión ocular;
• tiene una úlcera de estómago;
• oye, ve o siente cosas que no existen (alucinaciones) que pueden causar confusión, problemas para dormir (insomnio) y sueños vívidos, o tiene pensamientos y comportamientos inusuales, como paranoia, confusión, comportamiento agresivo o inquietud;
• tiene depresión con pensamientos suicidas;
• tiene impulsos o una necesidad imperiosa de comportarse de formas que son inusuales para usted o no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otras personas. Estas conductas reciben el nombre de trastornos del control de los impulsos y pueden incluir juego adictivo, comer o gastar excesivamente, un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales;
• se siente mareado o aturdido al levantarse o al sentarse debido a un descenso brusco de la tensión arterial (hipotensión ortostática);
• tiene mucho sueño o se queda dormido repentinamente durante las actividades diarias;
• tiene movimientos involuntarios e incontrolables de las extremidades, la espalda, el cuello o la mandíbula, o un aumento de la rigidez o lentitud de movimientos (discinesia);
• tiene debilidad, dolor, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en los dedos de las manos o en los pies (polineuropatía). Su médico comprobará estos signos y síntomas antes de que usted empiece a tomar Onerji y posteriormente de forma periódica. Informe a su médico si ya tiene algún trastorno nervioso;
• presenta cambios en la piel en el lugar en el que le han administrado la perfusión (goteo) de Onerji, tales como enrojecimiento, calor, hinchazón o dolor indicativos de infección, en particular si se acompañan de fiebre.

El tratamiento con dosis altas de levodopa/carbidopa puede dar lugar a niveles bajos de vitamina B6, lo que puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas. Si recibe dosis altas de este medicamento, su médico puede realizar análisis de sangre para comprobar sus niveles de vitamina B6. Informe a su médico si presenta signos de niveles bajos de vitamina B6, como palidez, debilidad o dificultad para respirar (anemia), dolor neuropático u hormigueo en las manos y los pies (polineuropatía), o crisis epilépticas.

No interrumpa el tratamiento con Onerji a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Onerji o reduce rápidamente la dosis de Onerji puede ocurrir un problema grave llamado hiperpirexia y confusión inducidas por la retirada. Se caracteriza por fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva y cambios en la consciencia.

Durante el tratamiento, se recomienda un control periódico del hígado, de los riñones, de la función del corazón, de la sangre y de la circulación sanguínea por parte del médico.

Onerji puede afectar a ciertos valores de análisis, incluidos parámetros de la sangre y de la orina.

Niños y adolescentes

Onerji no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Onerji

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar:

medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) tales como fenelzina y tranilcipromina. No use Onerji si está usando estos medicamentos. Se deben interrumpir al menos dos semanas antes de empezar a usar

Onerji.

Informe también a su médico si está usando:

• medicamentos para tratar la depresión llamados antidepresivos tricíclicos tales como trimipramina y amitriptilina;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson llamados:
  • inhibidores selectivos de la MAO-B tales como rasagilina y selegilina
  • inhibidores de la COMT (catecol-O-metiltransferasa) tales como entacapona, opicapona y tolcapona
  • amantadina
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos para tratar trastornos mentales o de ansiedad tales como fenotiazinas, butirofenonas y risperidona;
• medicamentos para las náuseas o los vómitos, en particular metoclopramida;
• isoniazida, un medicamento para tratar la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Onerji.

No se dispone de datos suficientes relativos al uso de medicamentos que contienen levodopa y carbidopa en mujeres embarazadas. Sin embargo, los estudios realizados en animales han revelado que puede causar daños al feto. No se recomienda utilizar Onerji durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Onerji.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Onerji sobre la capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas puede ser importante. Esto se debe a que

Onerji puede hacerle sentir muy somnoliento, o a veces puede quedarse dormido repentinamente (ataques de sueño). Onerji puede reducir la tensión arterial, lo cual puede hacer que se sienta aturdido o mareado. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que esté seguro de cómo le afecta Onerji.

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta plenamente despierto o ya no se sienta aturdido o mareado.

Onerji contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por mililitro. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Interrumpa el uso de medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), tales como aquellos que contengan fenelzina o tranilcipromina, al menos dos semanas antes de empezar a usar Onerji.

Antes de usar Onerji en casa, se les enseñará a usted y a su cuidador (si procede) cómo usar Onerji y la

bomba de administración. Usted y su cuidador solo podrán usar las bombas de perfusión cuando se les haya enseñado a hacerlo y se les considere competentes. Si se observan dificultades en el uso, se deberá repetir la formación.

Antes de empezar a usar Onerji, consulte las Instrucciones de uso de la bomba de administración descritas en la sección 7.

Si se usa el sistema de administración Yurway, consulte también el Manual del usuario del sistema de administración Yurway para obtener instrucciones detalladas.

Si se usa la bomba Crono Twin ND, consulte también las Instrucciones de uso de Crono Twin ND para obtener instrucciones detalladas.

Siga siempre técnicas estériles al usar Onerji, cambie el lugar de perfusión y use equipos de perfusión nuevos todos los días. Evite lugares de perfusión situados sobre lesiones cutáneas tales como nódulos, hematomas y áreas con enrojecimiento o hinchazón, y sobre huesos, vasos sanguíneos, tatuajes o tejido cicatricial.

Qué cantidad de medicamento usar

Siga las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico decidirá qué cantidad de Onerji debe utilizar y ajustará otros medicamentos en caso necesario. Su médico le recetará la dosis diaria de levodopa de Onerji según sus necesidades, eligiendo entre

8 pautas que varían entre 370 mg y 720 mg.

Onerji se administra con una dosis matinal o con levodopa tomada por vía oral.

Su médico puede ajustar la dosis de Onerji cuando tome usted inhibidores de la COMT.

Cómo se administra Onerji

Onerji se administra en forma de perfusión (goteo) bajo la piel (por vía subcutánea) del abdomen (vientre), de los flancos (las áreas situadas a los lados del cuerpo entre las costillas inferiores y las caderas) o de la cara externa de los muslos. En caso necesario, también se puede usar la cara externa de la parte superior del brazo.

La perfusión se administra por medio de una bomba (sistema de administración Yurway o Crono Twin ND). Onerji se administra continuamente a través de la bomba durante 24 horas para cada ciclo.

Utilice un lugar de perfusión diferente cada día y no use el mismo lugar de nuevo durante al menos 2 semanas. Limpie la zona de perfusión con un desinfectante conforme a las recomendaciones de su

médico, farmacéutico o enfermero. Evite lugares de perfusión situados sobre lesiones en la piel (p. ej., bultos, enrojecimiento o hinchazón) o sobre huesos, vasos sanguíneos, tatuajes o tejido cicatricial (ver sección 7).

Coloque los tubos delgados que se conectan a las bombas de perfusión y que permiten que el medicamento fluya al cuerpo (cánulas) con una separación de al menos 5 cm y a una distancia mínima de 5 cm del ombligo.

Si olvidó usar Onerji

Si olvidó usar Onerji, empiece a usar su bomba con su dosis normal lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Onerji

No interrumpa de forma permanente el tratamiento con Onerji a menos que su médico se lo haya indicado. La interrupción repentina de la administración de Onerji puede causar un problema grave llamado hiperpirexia y confusión inducidas por la retirada (ver también las advertencias y precauciones).

Se puede interrumpir el tratamiento con Onerji durante periodos breves de tiempo, por ejemplo, al ducharse. Si interrumpe el tratamiento con Onerji durante más de 3 horas, tome un medicamento oral con levodopa conforme a las instrucciones del médico hasta que reanude el tratamiento con Onerji.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con Onerji e informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, que dificulta tragar o respirar, o erupción

cutánea de tipo urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

La frecuencia de estos acontecimientos no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Su médico decidirá si puede seguir usando Onerji.

Otros efectos adversos de Onerji

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección en el lugar de perfusión
• enrojecimiento (eritema) en el lugar de perfusión
• costra seca y oscura (escara) en el lugar de perfusión
• acumulación de sangre bajo la piel (hematoma) en el lugar de perfusión
• dolor en el lugar de perfusión
• bulto (nódulo) en el lugar de perfusión
• trastornos del movimiento (discinesia), caracterizados por movimientos involuntarios de los músculos
• tener muy poca vitamina B6

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• cambio en el color de la piel en el lugar de perfusión
• sangrado (hemorragia) en el lugar de perfusión
• endurecimiento (induración) en el lugar de perfusión
• picor (prurito) en el lugar de perfusión
• reacciones en el lugar de perfusión
• hinchazón en el lugar de perfusión
• ampollas (vesículas) en el lugar de perfusión
• disminución del control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson debido a que los efectos del medicamento desaparecen con mayor rapidez (empeoramiento de los periodos off)
• niveles bajos de vitamina B12 en sangre
• niveles bajos de folato en sangre
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• problemas nerviosos en las manos o los pies, como debilidad, dolor, entumecimiento o pérdida de sensibilidad (neuropatía periférica)
• inflamación de la piel (dermatitis de contacto)
• náuseas
• mareo
• caídas
• tensión arterial baja (hipotensión)
• temblor incontrolable
• ansiedad
• insomnio
• dolor de cabeza
• aumento del nivel sanguíneo de homocisteína (hiperhomocisteinemia), una sustancia que ayuda a sintetizar proteínas en el cuerpo

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• debilidad (astenia)
• reacciones en el lugar de perfusión (distintas de las anteriores), irritación, descamación o rotura de las capas externas de la piel y otras causadas por el escape del medicamento
• sensación de mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse debido a un descenso de la tensión arterial (hipotensión ortostática)
• sentido del tacto desagradable, anormal (disestesia)
• sensación anormal, como hormigueo, entumecimiento, ardor o picor (parestesia)
• hinchazón en la parte inferior de las piernas o en las manos causada por una cantidad excesiva de líquido (edema periférico)
• adormecimiento (somnolencia)
• sueños anormales
• dificultad para realizar movimientos (hipocinesia)
• incapacidad para mover los músculos voluntariamente (acinesia)
• apetito disminuido
• espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello y el cuerpo (distonía)
• confusión (estado confusional)
• creencias falsas (delirio)
• depresión
• malestar
• sequedad de boca
• afectación o alteración del sentido del gusto (trastorno del gusto)
• reacción alérgica
• erupción cutánea
• dificultad para controlar acciones o reacciones (trastornos del control de los impulsos)
• dolor en los brazos o las piernas (extremidades)
• inflamación en el tejido graso situado debajo de la piel (paniculitis)
• sensación de desmayo (presíncope)
• fiebre
• trastorno del sueño en el que usted realiza físicamente sueños vívidos, a menudo desagradables, con sonidos vocales y movimientos repentinos (trastorno de conducta del sueño)
• mala calidad del sueño (trastorno del sueño)
• vómitos
• movimientos involuntarios, junto con fiebre y otros síntomas tales como alteración de la conciencia (síndrome de discinesia e hiperpirexia)
• movimiento rápido de los ojos

Frecuencia no conocida: estos efectos adversos no se han notificado con Onerji, pero se prevén:

• infección urinaria
• incapacidad de vaciar completamente la vejiga
• coloración de la orina
• escape de orina
• cáncer de piel
• número bajo de glóbulos rojos (que causa cansancio y debilidad)
• número muy bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• número bajo de glóbulos blancos (leucopenia)
• número bajo de plaquetas
• pensamientos de autolesionarse
• pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico)
• agitación
• desorientación
• impulsos incontrolados (síndrome de desregulación de la dopamina)
• felicidad extrema o nivel alto de energía

• aumento del impulso sexual
• miedos o sospechas infundados
• problemas con el pensamiento, la memoria o la atención
• dormirse repentinamente sin previo aviso
• fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva y cambios en la consciencia (síndrome neuroléptico maligno)
• pérdida de coordinación (marcha inestable)
• párpado caído, pupila pequeña, ausencia de sudor en un lado de la cara (síndrome de Horner)
• disminución de la memoria y de las habilidades de pensamiento
• visión borrosa
• visión doble
• pupilas dilatadas
• ojos fijos mirando hacia arriba o hacia un lado (crisis oculógiras)
• espasmos del párpado o parpadeo incontrolables
• palpitaciones
• ritmos cardiacos anormales
• tensión arterial alta
• desmayo
• venas inflamadas con coágulos sanguíneos
• olas repentinas de calor (sofocos)
• dificultad para respirar (disnea)
• respiración irregular
• ronquera o cambio de la voz
• hipo
• dolor de estómago
• dificultad para defecar
• heces sueltas
• flatulencia
• sangrado en el intestino
• úlcera en el revestimiento (mucosa) del estómago
• problemas al tragar
• indigestión
• dolor urente (ardor) en la lengua
• bloqueo de la mandíbula (no se puede abrir completamente la boca)
• rechinamiento de los dientes
• cambio de coloración de la saliva
• exceso de saliva
• hinchazón debajo de la piel (cara, labios)
• sudoración excesiva
• picor en la piel
• erupción cutánea con pequeñas manchas moradas (púrpura de Schönlein-Henoch)
• urticaria
• cambio en el color del sudor
• caída del cabello
• espasmos musculares
• erección prolongada y dolorosa
• cansancio extremo
• sentirse mal
• marcha inestable
• dolor en el pecho
• aumento de peso
• pérdida de peso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento se conserva en un congelador antes de su entrega a los pacientes o cuidadores. Usted o su cuidador recibirán Onerji solo una vez descongelado.

Tras la apertura: usar inmediatamente. El medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas (periodo de perfusión).

Tras la descongelación: no conservar Onerji a temperatura superior a 25 °C y no refrigerar ni volver a congelar. Una vez sacados del congelador, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 45 días (fecha límite de uso). No utilice este medicamento después de la fecha límite de uso.

Solo se deben sacar 2 viales de la caja a la vez para la administración de la dosis diaria. Conserve los viales restantes de Onerji en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Onerji

• Los principios activos son levodopa y carbidopa. Cada mililitro contiene 60 mg de levodopa y 7,5 mg de carbidopa (como monohidrato). Cada vial de 7,2 ml contiene 432 mg de levodopa y 54 mg de carbidopa (como monohidrato).
• Los demás componentes son arginina, ácido ascórbico (E 300), acetilcisteína, polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Onerji contiene polisorbato 80”) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Onerji es una solución para perfusión (perfusión) transparente y de color amarillento. Se presenta en viales de vidrio transparente con un tapón de goma y una cápsula de cierre de plástico extraíble de color azul marino con precinto de aluminio. Cada vial contiene 7,2 ml de solución para perfusión. Tamaño de envase de 30 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Tanabe Pharma GmbH Schiessstrasse 47 40549 Düsseldorf Alemania

Responsable de la fabricación

THE QP SERVICES GmbH Graßdorfer Straße 53 04425 Taucha

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.