Historial médico y revisiones periódicas
El uso de las THS conlleva una serie de riesgos que se deben sopesar al decidir si se deben tomar o continuar haciéndolo.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido al fallo o la extirpación de los ovarios) es limitada. Si usted presenta menopausia prematura, los riesgos de utilizar una THS pueden ser distintos. Consulte a su médico.
Antes de empezar (o reiniciar) la THS, su médico le hará preguntas sobre su historial y el de su familia. Su médico puede tener que realizar un examen médico que puede incluir un examen de las mamas y/o un examen interno, si es necesario.
Una vez que haya empezado a tomar Estradiol Meriestra se debe someter a revisiones médicas regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones, consulte con su médico los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento de Estradiol Meriestra.
Sométase a mamografías frecuentes, según determine su médico.
No tome Estradiol Meriestra
Si presenta alguno de los siguientes casos. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos, consulte a su médico antes de tomar Estradiol Meriestra.
No tome Estradiol Meriestra
- si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si se sospecha que pudiera tenerlo,
- si tiene algún cáncer sensible a los estrógenos, como el de las paredes del útero (endometrio), o si se sospecha que pudiera tenerlo,
- si tiene hemorragias vaginales de origen desconocido,
- si tiene un engrosamiento excesivo de la pared interior del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado,
- si tiene o ha tenido algún coágulo de sangre en una vena (trombosis) en algún lugar como las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar),
- si tiene algún trastorno de coagulación de la sangre (como una deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina),
- si tiene o ha tenido recientemente alguna enfermedad provocada por coágulos de sangre en una arteria como un infarto, un accidente cerebrovasculares o una angina de pecho,
- si tiene o ha tenido previamente una enfermedad hepática y las pruebas de la función hepática no han vuelto a mostrar resultados normales,
- si tiene una alteración rara en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario),
- si es alérgica a estradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el la sección 6).
Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez mientras está tomando Estradiol Meriestra, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Estradiol Meriestra
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que se pueden volver a presentar o empeorar durante el tratamiento con Estradiol Meriestra. En caso de que eso sucediera, debe visitar a su médico con mayor frecuencia para someterse a revisiones:
- fibromas dentro del útero,
- crecimiento de la pared del útero por fuera de este (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared del útero (hiperplasia endometrial),
- mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”)
- mayor riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela, que hayan tenido cáncer de mama),
- hipertensión,
- trastornos hepáticos, como los tumores hepáticos benignos,
- diabetes,
- cálculos en la vesícula biliar,
- migraña o dolores de cabeza graves,
- una enfermedad del sistema autoinmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES),
- epilepsia,
- asma,
- una enfermedad que afecte al tímpano y a la audición (otoesclerosis),
- un nivel muy alto de grasas en la sangre (triglicéridos),
- retención de líquidos debido a problemas cardiacos o renales,
- hipotiroidismo (una enfermedad en las que su glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea y para la cual usted es tratado con terapia sustitutiva con hormona tiroidea),
- angioedema hereditario y adquirido (episodios de rápida hinchazón de las manos, los pies, la cara, los labios, los ojos, la lengua, la garganta o el aparato digestivo).
Deje de tomar Estradiol Meriestra y visite al médico inmediatamente.
Si experimenta alguno de estos sucesos mientras toma la THS:
- cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome Estradiol Meriestra”,
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad hepática,
- un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo),
- dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez,
- si se queda embarazada,
- hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema,
- si observa síntomas de la presencia de coágulos sanguíneos como:
-
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
- dolor repentino de pecho,
- dificultad para respirar
Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Nota: Estradiol Meriestra no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su última regla o tiene menos de 50 años, aún puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para evitar quedarse embarazada. Pida consejo a su médico.
THS y el cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio)
La toma de THS con en estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).
Tomar progestágenos además de los estrógenos durante al menos 12 días cada ciclo de 28 días ayuda a proteger contra este riesgo adicional. Por lo tanto, si conserva el útero, su médico le recetará también progestágenos. Si le han extirpado el útero (histerectomía), consulte a su médico si puede tomar este medicamento sin progestágenos.
En las mujeres con útero y que no reciben una THS, de media, 5 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio entre los 50 y los 65 años de edad.
En las mujeres de entre 50 y 65 años de edad que conservan todavía el útero y que toman una THS que contiene estrógenos solo, entre 10 y 60 mujeres de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento.
Hemorragias inesperadas
Usted presentará hemorragia una vez al mes (también llamada hemorragia por deprivación) mientras toma Estradiol Meriestra. No obstante, si tiene hemorragias inesperadas o manchados de sangre fuera de su hemorragia mensual que:
- se mantiene más allá de los 6 primeros meses,
- comienza después de la toma de Estradiol Meriestra durante más de 6 meses,
- continúa después de dejar de tomar Estradiol Meriestra,
acuda a su médico lo antes posible
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de unos 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 y 17 de cada 1.000 se diagnosticará cáncer de mama durante un periodo de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos durante
5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3
casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 que inicien una THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 4 y 8 casos).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un periodo de 10 años. En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, siete casos adicionales). En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Examínese los pechos regularmente. Consulte a su médico si observa alguno de estos cambios:
- pequeños hoyuelos en la piel,
- cambios en el pezón,
- bultos visibles o que se noten al tacto.
El cáncer de ovario es poco habitual (mucho menos habitual que el de mama). El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero incremento del riesgo de padecer cáncer de ovario.
El riesgo de padecer cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en las mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no reciben THS, a alrededor de 2 de cada 2.000 se les diagnosticará cáncer de ovario durante un periodo de 5 años. En las mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se presentarán alrededor de 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de un caso más).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 y 3 veces más elevado entre las usuarias de THS, en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si llegan hasta el pulmón puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo e incluso la muerte.
Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta:
- no puede caminar durante bastante tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, “Si necesita someterse a una intervención quirúrgica”),
- tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2),
- tiene un problema de coagulación que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre,
- alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano,
- embarazo y posparto,
- tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
- tiene cáncer.
Para ver los signos de los trombos sanguíneos, consulte «Deje de tomar Estradiol Meriestra y visite al médico inmediatamente».
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En las mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, se producirán de 9 a 12 casos cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).
Advertencia adicional para los productos basados en estrógenos solos: En las mujeres en la cincuentena a las que han extirpado el útero y han estado tomando THS con estrógeno solo durante 5 años, se producirán entre 5 y 8 casos cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Enfermedades cardiacas (infarto)
No hay evidencia de que la THS prevendrá de un ataque al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS de estrógenos-progestágenos son ligeramente más susceptibles de desarrollar enfermedades cardiacas que aquellas que no toman ningún tipo de THS.
En las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y están tomando un tratamiento de estrógenos solos, no existe un riesgo mayor de desarrollar enfermedades cardiacas.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es de alrededor de 1,5 veces mayor entre las usuarias de THS respecto a las que no la usan. El número de casos extra de accidentes cerebrovasculares debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no toman THS, de media, se espera que 8 de cada 1.000 sufran un accidente cerebrovascular. En mujeres en la cincuentena que reciben THS, se producirán 11 casos cada 1.000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos más).
THS y otros trastornos
Las THS no evitarán la pérdida de memoria. Algunas pruebas apuntan a la existencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria entre las mujeres que empiezan a utilizar THS después de los 65 años de edad. Consulte a su médico.
El uso estradiol puede causar retención de líquidos en el organismo. Si padece insuficiencia renal o cardiaca debe ser controlada por su médico mientras toma estradiol.
En algunos casos, el uso de estrógenos puede aumentar de manera significativa el nivel de lípidos en sangre, y en raras ocasiones, producir pancreatitis. Si presenta niveles muy altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), debe ser sometida a un seguimiento mientras toma estradiol.
Consulte a su médico si se identifica con alguna de las advertencias anteriores, o si se han presentado en el pasado.
Otros medicamentos y Estradiol Meriestra
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Estradiol Meriestra. Esto puede resultar en hemorragias irregulares. Puede ocurrir con los siguientes medicamentos:
- medicamentos contra la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
- medicamentos contra la tuberculosis (rifampicina, rifabutina),
- medicamentos antiinfecciosos (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
- medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC con etinilestradiol. Estradiol Meriestra contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Estradiol Meriestra con esta pauta combinada para el VHC. Su médico le informará al respecto.
- los preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la eficacia de Estradiol Meriestra.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando estradiol, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estradiol Meriestra solo debe emplear en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Estradiol Meriestra. Si se queda embarazada mientras toma Estradiol Meriestra, debe abandonar el tratamiento inmediatamente.
Lactancia
No debe tomar Estradiol Meriestra durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Estradiol Meriestra no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Estradiol Meriestra contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
