Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Climen.
Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que deben ser tomados en cuenta al decidir si se empieza o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a una insuficiencia ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.
Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede decidir realizar una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si es necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Climen, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (al menos una vez al año). En estos controles, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Climen.
Se deberá realizar exploraciones mamarias regularmente, según recomendación de su médico.
No tome Climen
si alguno de los siguientes casos le afecta a usted. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos, consulte con su médico antes de tomar Climen. No tome Climen:
- Si padece o ha padecido de cáncer de mama o si sospecha que puede tenerlo.
- Si presenta lesiones premalignas conocidas o sospechadas influidas por las hormonas sexuales o tumores hormonodependientes.
- Si padece un cáncer que dependa de la acción de los estrógenos, como cáncer de la pared interna del útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo.
- Si usted tiene meningioma o se le ha diagnosticado alguna vez un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido situada entre el cerebro y el cráneo).
- Si está embarazada o sospecha que puede estarlo o si está dando el pecho.
- Si presenta hemorragias vaginales anormales.
- Si padece engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio y no está siendo tratado.
- Si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
- Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado, y sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
- Si padece un problema raro en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario).
- Si es alérgica al valerato de estradiol, al acetato de ciproterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cualquiera de estas enfermedades surge por primera vez mientras está tomando Climen, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Climen.
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento. Su médico comprobará si usted tiene un riesgo elevado de padecer trombosis debido a una combinación de factores de riesgo o a un factor de riesgo muy elevado. En caso de una combinación de factores de riesgo, el riesgo puede ser más elevado que una simple adición de 2 riesgos individuales. Si el riesgo es demasiado alto, su médico no le prescribirá THS.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Se ha notificado un riesgo aumentado de un tumor cerebral benigno (meningioma) con dosis altas (25 mg y superiores) de acetato de ciproterona. Si se le diagnostica meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento con todos los medicamentos que contengan ciproterona, incluido Climen, como medida de precaución (ver sección "No tome Climen”).
Tenga especial cuidado con Climen:
Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden volver o empeorar durante el tratamiento con Climen. Si es así, debe visitar a su médico más frecuentemente para someterse a revisiones:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares, frecuentes o persistentes, fibromas (un tipo de tumor del útero), endometriosis (aparición de tejido de una parte del útero llamada endometrio fuera de su localización habitual) o antecedentes de hiperplasia del endometrio (engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero.
- Riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”)
- Riesgo aumentado de contraer un cáncer que dependa de la acción de los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela, que haya tenido cáncer de mama)
- Cambios o alteraciones en las mamas.
- Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esta alteración por el riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Tensión arterial elevada.
- Trastornos del hígado, como un tumor benigno del hígado.
- Piedras en la vesícula biliar.
- Migrañas o cefaleas severas.
- Una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES).
- Una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis).
- Retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales
- Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).
- Angioedema hereditario y adquirido.
Deje de tomar Climen y acuda inmediatamente al médico
Si nota cualquiera de los siguientes trastornos cuando esté tomando THS:
- cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome Climen”,
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Esto puede ser un signo de enfermedad hepática,
- hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema,
- un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos),
- dolores de cabeza de tipo migrañoso cuando aparecen por primera vez,
- si se queda embarazada,
- si nota signos de un coágulo de sangre, tales como
-
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar
Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”
Nota: Climen no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último período menstrual o si usted es menor de 50 años, aún puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Pida consejo a su médico.
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con la THS, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer endometrial).
La THS con estrógeno solo aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer endometrial).
El progestágeno que contiene Climen le protege de este aumento de riesgo.
En mujeres con el útero intacto que no usan THS, una media de 5 por cada 1.000 mujeres, de edades comprendidas entre 50 y 65 años, serán diagnosticadas de cáncer de endometrio. En mujeres con el útero intacto que usan THS con estrógeno solo, una media de 10 a 60 por cada 1.000 mujeres, de edades comprendidas entre 50 y 65 años, serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), en función de la dosis y de la duración del tratamiento.
Sangrado inesperado
Usted tendrá hemorragia menstrual una vez al mes (también llamada hemorragia de deprivación) mientras esté tomando Climen. No obstante, si usted tiene sangrado irregular o gotas de sangre (manchado) además de su periodo menstrual, que:
- continúa durante más tiempo que los primeros 6 meses;
- empieza tras haber estado tomando Climen durante más de 6 meses;
- continúan después de terminar el tratamiento con Climen;
consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Cáncer de mama
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Su médico le orientará sobre cómo puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 a 17 de cada 1.000 se les diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que se inicien tomando una THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 4-8 casos).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Revise sus mamas regularmente. Consulte a su médico si detecta algún cambio como:
- hoyuelos en la piel
- cambios en el pezón
- cualquier bulto que pueda ver o notar
Además, se recomienda que se una a los programas de mamografías de detección cuando se le ofrezca. Para las mamografías de detección, es importante que informe al enfermero/profesional sanitario que le realice la radiografía que es usuaria de THS, ya que estos medicamentos pueden aumentar la densidad de las mamas, lo cual puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, puede que la mamografía no detecte todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógeno solo o con combinación de estrógenos-progestagenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor en usuarias de THS frente a las no-usuarias, especialmente durante el primer año de uso. El riesgo de trombosis también aumenta con la edad.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta a usted:
- No puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica)
- Tiene un sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
- Tiene un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento a largo plazo con un medicamento usado para prevenir los coágulos de sangre
- Alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón o cualquier otro órgano
- Tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
- Tiene cáncer.
Para los síntomas de un coágulo de sangre, ver “Deje de tomar Climen y acuda inmediatamente al médico”.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno durante más de 5 años, habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).
Tromboembolismo arterial
En ensayos clínicos amplios con combinación de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) se observó un posible aumento del riesgo de patología cardiovascular en el primer año de uso y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular. Se desconoce si estos hallazgos se pueden extender a otros compuestos de THS que contienen diferentes estrógenos y progestágenos, como es el caso de Climen.
Enfermedad coronaria (ataque al corazón)
No se ha demostrado que la THS previene del ataque al corazón. Usted no debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.
Las mujeres mayores de 60 años usuarias de THS con estrógeno-progestágeno son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que las que no toman ninguna THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de padecer un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en usuarias de THS frente a las no-usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada 1.000 tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años. Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias, en un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).
Demencia
Existe evidencia limitada proveniente de estudios clínicos que la terapia hormonal puede aumentar el riesgo de pérdida significativa de capacidades intelectuales, tales como la pérdida de memoria (demencia), si se inicia el tratamiento con 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal y como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos pueden extenderse a otros productos de THS.
Otras enfermedades
Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosamente mientras esté en tratamiento con THS pues ésta puede tener un efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos (resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa).
Si se sospecha que padece un prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la secreción de la hormona prolactina), éste debe ser descartado antes de comenzar con el tratamiento. Si sufre de prolactinoma, es necesaria una estrecha supervisión médica (incluyendo una medición periódica de los niveles de prolactina).
Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillo oscuro, que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS), especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo, debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras estén en tratamiento.
Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la función del riñón deben ser observadas cuidadosamente.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumor del útero), éste puede aumentar de tamaño por influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.
Si usted sufre la reactivación de una endometriosis, se le recomienda que suspenda el tratamiento.
Climen no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas anticonceptivas mediante la utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de comprimidos hasta que haya sido comprobada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe cierta evidencia de un mayor riesgo de pérdida de la memoria en mujeres que comienzan a utilizar la THS después de la edad de 65 años. Pida consejo a su médico.
En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Climen pueden inducir o agravar los síntomas.
Información adicional en poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Climen no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Población geriátrica
No existen datos que sugieran una necesidad de ajuste de la posología en pacientes ancianos. En mujeres de 65 años o más (ver sección “Tenga especial cuidado con Climen”).
Pacientes con insuficiencia hepática
Climen no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Climen está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver sección “No tome Climen”).
Pacientes con insuficiencia renal
Climen no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren una necesidad de ajuste de la posología en esta población de pacientes.
Uso de Climen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales u otros productos naturales.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con el efecto de Climen. Esto puede causar hemorragia irregular. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto aplica a los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antiepilépticos (p.ej. barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina) y posiblemente, oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
- Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (p.ej. rifampicina y rifabutina)
- Medicamentos para la infección por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa) (p.ej. nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
- Preparados a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
- Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC con etinilestradiol. Climen contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Climen con esta pauta combinada para el VHC. Su médico le informará al respecto.
- Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (p.ej. griseofulvina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol y voriconazol)
- Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (p.ej. claritromicina y eritromicina)
- Medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, presión arterial alta (como verapamilo y diltiazem)
- Zumo de pomelo
Hay sustancias (p. ej: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre y, por tanto, podría verse incrementado su efecto.
En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.
La administración simultánea de Climen y ciclosporina puede aumentar las tasas circulantes de esta última, de creatinina y transaminasas, por un mecanismo de disminución de la eliminación hepática de la ciclosporina.
Pruebas de laboratorio
Si necesita una analítica de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Climen, ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Climen está indicado solamente en mujeres posmenopáusicas.No utilice Climen si está embarazada o quiere quedarse embarazada Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Climen, éste debe de interrumpirse inmediatamente.
No utilice Climen si está dando el pecho. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser excretadas en la leche humana.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarios de Climen.
Climen contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
