CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película

No tome CABOMETYX

si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:

• Si tiene tensión arterial alta.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
• Si tiene diarrea.
• Si tiene antecedentes recientes de hemorragia considerable.
• Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental.
• Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, o apendicitis).
• Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.
• Si tiene problemas de tiroides. Informe a su médico si se cansa más fácilmente, si siente más frío que otras personas o si su voz se hace más grave mientras está tomando este medicamento.
• Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.

Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.

Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

También debe informar a su dentista de que está tomandoeste medicamento. Es importante para usted tener un buen cuidado bucal durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de este medicamento en menores de 18 años.

Otros medicamentos y CABOMETYX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX. Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:

• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina
• Medicamentos para la alergia, como fexofenadina
• Medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón) como ranolazina
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
• Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad
• Medicamentos anticoagulantes como warfarina y dabigatrán etexilato

• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, digoxina, talinolol y tolvaptán
• Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina
• Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina
• Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis

CABOMETYX con alimentos

Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de este medicamento en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX. Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma este medicamento (ver también “Otros medicamentos y CABOMETYX”).

Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento coneste medicamento.

Hable con su médico ANTES de empezar a tomar este medicamento si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con este medicamento pudiera afectar a su fertilidad.

Las mujeres que tomen este medicamento deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.

Si toma este medicamento durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome este medicamento y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

CABOMETYX contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CABOMETYX contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome CABOMETYX a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Síntomas como dolor en el abdomen, náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida. La perforación gastrointestinal es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre. Es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia. Esto se puede deber a problemas hepáticos que son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Hinchazón, o dificultad para respirar.
• Una herida que no cicatriza. Es poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). El SEPR es poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, inflamación o llagas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o notar un diente flojo. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Es poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos con CABOMETYX administrado solo pueden ser:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (niveles bajos de las células rojas de la sangre que transportan oxígeno), niveles bajos de plaquetas (células que ayudan a que la sangre coagule).
• Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden incluir cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
• Disminución del apetito, alteración del sentido del gusto
• Disminución de la cantidad de magnesio o potasio en sangre
• Disminución de la cantidad de la proteína albúmina en sangre (que transporta sustancias como hormonas, medicamentos y enzimas por todo el organismo).
• Dolor de cabeza, mareos
• Hipertensión (tensión arterial elevada)
• Sangrado
• Dificultad al hablar, ronquera (disfonía), tos y dificultad para respirar
• Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta (estomatitis)
• Erupción en la piel, algunas veces con ampollas, picor, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción
• Dolor en los brazos, manos, piernas o pies
• Sensación de estar cansado o débil, inflamación de la mucosa oral y gastrointestinal, inflamación de sus brazos y piernas
• Pérdida de peso
• Anomalías en las pruebas de función hepática (incremento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanino aminotransferasa)alanino aminotransferasa

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
• Niveles bajos de glóbulos blancos (que son importantes para combatir la infección)
• Deshidratación
• Descenso en los niveles de fosfato, sodio y calcio y en sangre
• Incremento del nivel de potasio en sangre
• Incremento del nivel del producto de desecho de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
• Aumento (hiperglucemia) o descenso (hipoglucemia) del nivel de azúcar en sangre
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor en los brazos y las piernas)
• Pitidos en los oídos (tinnitus)
• Coágulos de sangre en las venas
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Inflamación del páncreas, desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo (fístula), enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago), hemorroides (almorranas), boca seca y dolor en la boca, dificultad al tragar
• Picor inteso de la piel, alopecia (pérdida de cabello y cabello más fino), piel seca, acné, cambio del color del pelo, engrosamiento de la capa externa de la piel, enrojecimiento de la piel

• Espasmos musculares, dolor en articulaciones,
• Proteína en orina (observada en análisis)
• Pruebas de función hepática anómalas (aumento de las enzimas hepáticas fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa en sangre)
• Pruebas de función renal anómalas (aumento de los niveles de creatinina en sangre)
• Aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas (lipasa) y de la enzima que rompe el almidón (amilasa)
• Aumento en los niveles de colesterol o triglicéridos en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones, ictus
• Elevación grave de la tensión arterial
• Coágulos de sangre en las arterias
• Disminución del flujo biliar del hígado
• Sensación de dolor o escozor en la lengua (glosodinia)
• Ataque al corazón
• Colapso pulmonar con aire que se filtra en el espacio entre el pulmón y la pared torácica, que a menudo causa dificultad para respirar (neumotórax)

Frecuencia no conocida (proporción de personas afectadas no conocida)

• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con CABOMETYX en combinación con nivolumab:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones en el tracto respiratorio superior
• Actividad reducida de la tiroides; los síntomas pueden incluir cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
• Actividad de la tiroides aumentada; los síntomas pueden incluir frecuencia cardíaca rápida, sudoración y pérdida de peso
• Disminución del apetito, sentido del gusto alterado
• Dolor de cabeza, mareos
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Dificultad al hablar, ronquera (disfonía), tos y dificultad para respirar
• Molestia estomacal, que incluye diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, dolor abdominal y estreñimiento
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o garganta (estomatitis)
• Erupción cutánea, algunas veces con ampollas, picor, dolor en las manos o plantas de los pies, erupción o picor intenso de la piel
• Dolor en articulaciones (artralgia), espasmo muscular, debilidad muscular y músculos doloridos
• Proteína en orina (detectado en análisis)
• Sensación de estar cansado o débil, fiebre y edema (hinchazón)

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección pulmonar grave (neumonía)
• Incremento de ciertos glóbulos blancos denominados eosinófilos
• Reacción alérgica (incluyendo reacción anafilática)
• Disminución de la secreción de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas por encima de los riñones)

• Deshidratación
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y piernas)
• Pitidos en los oídos (tinnitus)
• Ojos secos y visión borrosa
• Cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca rápida
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), coágulos de sangre en el pulmón, líquido alrededor de los pulmones
• Sangrado de la nariz
• Inflamación del colon (colitis), boca seca, dolor en la boca, inflamación del estómago (gastritis) y hemorroides (almorranas)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Piel seca y enrojecimiento de la piel
• Alopecia (pérdida del cabello y cabello más fino), cambio de color del cabello
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
• Dolor, dolor en el pecho

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas relacionadas con la perfusión del medicamento nivolumab
• Inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro (hipofisitis), inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis)
• Una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain Barré); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (síndrome miasténico)
• Inflamación del cerebro
• Inflamación del ojo (que causa dolor y enrojecimiento)
• Inflamación del músculo cardíaco
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), perforación intestinal, ardor o sensación dolorosa en la lengua (glosodinia)
• Enfermedad cutánea con áreas engrosadas de piel roja, a menudo con escamas plateadas (psoriasis)
• Urticaria (erupción con picor)
• Sensación de debilidad muscular, no causada por ejercicio (miopatía), daño óseo en la mandíbula, desgarro doloroso o conexión anómala en los tejidos del cuerpo (fistula)
• Inflamación del riñón
• Colapso pulmonar con aire que se filtra en el espacio entre el pulmón y la pared torácica, que a menudo causa dificultad para respirar (neumotórax)

Frecuencia no conocida (proporción de personas afectadas no conocida)

Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea)

Cambios en los resultados analíticos

CABOMETYX solo y CABOMETYX en combinación con nivolumab puede ocasionar cambios en los resultados de los análisis realizados por su médico. Estos incluyen:

• Análisis de función hepática anómalos (aumento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanino aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre, niveles sanguíneos elevados del producto de desecho bilirrubina)
• Análisis de la función renal anómalos (aumento de la creatinina en sangre)
• Niveles elevados (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en sangre
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), niveles bajos de glóbulos blancos (que son importantes para luchar frente a la infección), niveles bajos de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
• Nivel elevado de la enzima que descompone las grasas (lipasa) y de la enzima que descompone el almidón (amilasa)
• Disminución de la cantidad de fosfato

• Aumento o descenso de la cantidad de calcio o potasio
• Descenso de los niveles sanguíneos de magnesio o sodio
• Disminución del peso corporal
• Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre

CABOMETYX solo, puede provocar cambios en los resultados de las pruebas realizadas por su médico. Estos incluyen:

• aumento de la cantidad de la enzima gamma-glutamil transferasa
• disminución de la cantidad de proteína albúmina en la sangre (que transporta sustancias como hormonas, medicamentos y enzimas por todo el cuerpo)

CABOMETYX en combinación con nivolumab puede provocar cambios en los resultados de las pruebas realizadas por su médico. Estos incluyen:

Aumento de los niveles de magnesio o sodio en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CABOMETYX

El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.

Los demás componentes son:

• Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. (ver sección 2 para el contenido de lactosa)
• Recubrimiento con película: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 20 mg son amarillos de forma redonda sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 20 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg son amarillos de forma triangular sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 40 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg son amarillos de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 60 » en la otra.

CABOMETYX está disponible en envases que contienen un frasco de plástico con 30 comprimidos recubiertos con película. El frasco contiene tres contenedores desecantes de gel de sílice y una torunda de poliéster para prevenir el daño de los comprimidos recubiertos con película. Mantenga estos contenedores desecantes y la torunda de poliéster en el frasco y no se los trague.

Titular de la Autorización de Comercialización

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francia

Responsable de la fabricación

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg	Italia
Ipsen NV	Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien	Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
България	Latvija
PharmaSwiss EOOD	Ipsen Pharma representative office
Тел.: +359 2 8952 110	Tel: +371 67622233
Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821	Tel. + 370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland	Magyarország
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð	IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00	Tel.: +36 1 555 5930
Deutschland, Österreich	Nederland
Ipsen Pharma GmbH	Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland	Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Eesti	Polska
Centralpharma Communications OÜ	Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540	Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta	Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ	Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα	Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 -210 984 3324
España	România
Ipsen Pharma, S.A.U.	Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100	Tel: + 0 (021) 231 27 20
France	Slovenija
Ipsen Pharma	PharmaSwiss d.o.o.
Tél: + 33 1 58 33 50 00	Tel: + 386 1 236 47 00
Hrvatska	Slovenská republika
PharmaSwiss d.o.o.	Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 6311 833	Tel: + 420 242 481 821
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Ipsen Pharmaceuticals Limited.
Tel: +44 (0)1753 62 77 77

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.