Abilify Maintena 960 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

No use Abilify Maintena

si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo antes o después de recibir Abilify Maintena.

Antes del tratamiento con este medicamento, dígale a su médico si sufre de:

• un estado de agitación aguda o un estado intensamente psicótico.
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes

familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.

• problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
• latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedente de latidos cardíacos irregulares (incluida la denominada prolongación del intervalo QT observada con la monitorización por ECG).
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara (discinesia tardía).
• presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y somnolencia o adormecimiento (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
• demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.
• tiene alguna dificultad para tragar.
• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Este medicamento puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.

Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida, diltiazem)
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, escitalopram, hierba de San Juan)
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como itraconazol)

• ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing cuando el organismo produce un exceso de cortisol)
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)
• medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el TOC y la fobia social así como la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS/ISRN) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve
• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Uso de Abilify Maintena con alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que usan este medicamento en los últimos tres meses del embarazo (último trimestre): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación.

Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.

Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver

sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

Abilify Maintena contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.
• movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.
• si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
• una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM).
• más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.
• pensamientos suicidas, comportamientos o pensamientos y sentimientos de dañarse a sí mismo.

Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.

Hable con su médico o enfermero si padece alguno de estos efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus
• sentirse inquieto
• sentirse ansioso
• incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
• problemas para dormir (insomnio)
• resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, movimientos lentos del cuerpo
• acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)

• crisis convulsivas o temblores
• tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento
• cambios en el nivel de lucidez, adormecimiento
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• boca seca
• rigidez muscular
• incapacidad para tener o mantener una erección durante las relaciones sexuales
• dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección
• debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de creatina fosfocinasa en la sangre (enzima importante para la función muscular)
• aumento de peso
• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria)
• aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
• aumento de azúcar en la sangre
• aumento de grasas sanguíneas como colesterol y triglicéridos elevados
• aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
• aumento o disminución del apetito
• pensamientos de suicidio
• trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
• alucinaciones (por ejemplo, ver y oír cosas que no son reales)
• delirio (por ejemplo, creer cosas que no son ciertas)
• interés sexual aumentado (puede dar lugar a un comportamiento que le preocupe significativamente a usted o a otras personas)
• reacción de pánico
• depresión
• inestabilidad emocional
• estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
• trastorno del sueño
• rechinar los dientes o apretar la mandíbula
• menor interés sexual (la libido disminuye)
• estado de ánimo alterado
• problemas musculares
• movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua. Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de un trastorno llamado “discinesia tardía”.
• parkinsonismo: afección con muchos y variados síntomas que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, pasos apresurados, temblores, expresión facial escasa o ausente, rigidez muscular, babeo
• problemas de movimiento
• resistencia extrema y piernas inquietas
• fijación de los globos oculares en una posición
• visión borrosa
• dolor de ojos
• visión doble
• fotosensibilidad ocular
• distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
• latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta

• presión arterial alta
• mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión arterial
• tos
• hipo
• enfermedad por reflujo gastroesofágico. Cantidad excesiva de jugo gástrico que retrocede (reflujos) hacia el interior del esófago (garganta o el tubo que va de la boca al estómago a través del cual pasan los alimentos), causando acidez estomacal y posiblemente dañando el esófago
• acidez estomacal
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago
• malestar estomacal
• estreñimiento
• movimientos intestinales frecuentes
• babeo, más saliva en la boca de lo normal
• caída anormal del cabello
• acné, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eczema, endurecimiento de la piel
• rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades
• dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada
• cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina
• secreción espontánea de leche por las mamas (galactorrea)
• aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal
• fiebre
• pérdida de fuerza
• alteración de la marcha
• molestias en el pecho
• reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, malestar y picor en el sitio de la inyección
• sed
• lentitud
• durante las pruebas su médico puede encontrar:
  • cantidades elevadas o reducidas de glucosa en sangre
  • cantidades elevadas de hemoglobina glucosilada
  • un mayor perímetro de la cintura
  • cantidades reducidas de colesterol en la sangre
  • cantidades reducidas de triglicéridos en la sangre
  • cantidades reducidas de glóbulos blancos y neutrófilos en la sangre
  • cantidades elevadas de enzimas hepáticas
  • cantidades reducidas de hormona prolactina en la sangre
  • lectura anormal (ECG) del corazón (por ejemplo, amplitud de la onda T disminuida o invertida)
  • cantidades elevadas de alanina aminotransferasa
  • cantidades elevadas de γ-glutamil transferasa
  • cantidades elevadas de bilirrubina en su sangre
  • cantidades elevadas de aspartato aminotransferasa
• las pruebas de función hepática pueden mostrar resultados anómalos

Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de medicamentos que contienen el mismo principio activo y que se toman por vía oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

niveles bajos de glóbulos blancos

• disminución del apetito
• bajo nivel de sodio en la sangre
• suicidio consumado e intento de suicidio
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
  • fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares
  • compra excesiva incontrolable
  • atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)
  • tendencia a deambular

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

• nerviosismo
• agresividad
• síndrome neuroléptico maligno (un síndrome con síntomas como fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución de la conciencia y cambios repentinos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca)
• convulsiones (ataques)
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración, rigidez muscular)
• trastornos del habla
• cetoacidosis diabética (cetonas en la sangre y la orina) o coma
• desmayo
• problemas cardíacos, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa en entorchado, paro cardíaco, irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón
• síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el tórax y dificultad para respirar
• espasmos en la garganta que pueden producir la sensación de tener un objeto grande atascado en la garganta
• espasmo de los músculos alrededor de la glotis
• aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
• inflamación del páncreas
• dificultad para tragar
• insuficiencia hepática
• ictericia (color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos)
• inflamación del hígado
• sarpullido
• fotosensibilidad cutánea
• sudoración excesiva
• reacciones alérgicas graves, como la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El síndrome DRESS aparece inicialmente como síntomas pseudogripales con erupción cutánea en el rostro y, más adelante, con erupción cutánea prolongada, temperatura alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo se siente mal, tiene temperatura alta o presenta orina oscura. Pueden ser causados por un metabolismo muscular anormal que es potencialmente mortal y provocar problemas renales (una afección llamada rabdomiolisis)
• dificultad para orinar
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• síntomas de abstinencia en recién nacidos

• erección prolongada y/o dolorosa
• muerte súbita inexplicable
• dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
• dolor en el pecho
• hinchazón de las manos, tobillos o pies
• durante las pruebas su médico puede hallar:
  • resultados fluctuantes durante las pruebas para medir la glucosa en la sangre
  • prolongación del QT (una lectura anormal durante el examen cardíaco [ECG])
  • cantidades elevadas de fosfatasa alcalina en la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa precargada. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abilify Maintena

• El principio activo es aripiprazol.
  Abilify Maintena 720 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 720 mg de aripiprazol.
  Abilify Maintena 960 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 960 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son:
  Carmelosa sódica, macrogol, povidona (E1201), cloruro de sodio, dihidrogenofosfato sódico monohidratado (E339), hidróxido de sodio (E524) (ver sección 2, Abilify Maintena contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase

Abilify Maintena es una suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada.

Abilify Maintena es una suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada de color blanco a blanquecino.

Tamaño del envase

Cada envase de 720 mg contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad estériles: una de 38 mm de calibre 22 y una de 51 mm de calibre 21.

Cada envase de 960 mg contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad estériles: una de 38 mm de calibre 22 y una de 51 mm de calibre 21.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Países Bajos

Responsable de la fabricación

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Tel: +370 (0)5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 (0)242 434 222	Tel.: +36 (0)1 9206 570
Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660	Tel: +45 36301311
Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860	Tel: +31 20 697 1901
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +372 (0)640 1030	Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 (0)214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033
España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20	Tel.: +48 (0)22 4600 720
France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Unipessoal Lda.
	Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska	România

Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 (0)1 2078 500	Tel: +40 (0)37 1530 850
Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 (0)1 2355 100
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 (0)535 7000	Tel: +421 (0)2 20833 600
Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10	Tel: +46 8 54528660
Κύπρος	Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Τηλ: +30 (0)214 444 9670	Tel: +46 8 54528660
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 (0)6 616 47 50
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.