Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

1.1 Sumatriptan Sandoz 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptor-Agonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist) gehört.
1.2 Sumatriptan Sandoz 50 mg wird angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Sumatriptan Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Sandoz 50 mg sind;
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Sulfonamiden (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) sind (siehe Abschnitt 2.2);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen [Prinzmetal Angina]) oder Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (ischämische Attacken) hatten;
- wenn Sie unter einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;
- wenn Sie unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe unter Abschnitt 2.3);
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen Parkinsonsche Krankheit (reversible Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, z.B. Moclobemid, oder irreversible MAO-Hemmer, z.B. Selegilin) einnehmen .
Sumatriptan Sandoz 50 mg darf nicht vor Ablauf von 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 50 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen keine eindeutige Diagnose vorliegt, da Sumatriptan Sandoz 50 mg nur angewendet werden sollte, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde;
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;
- wenn Ihre Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne) einhergeht, da Sumatriptan Sandoz 50 mg bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll;
- wenn nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg vorübergehende Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die intensiv sein und in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.1). Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Sumatriptan Sandoz 50 mg angewendet werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden;
- wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen (siehe Abschnitt 2.1). In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems vorlag;
- wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;
- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.1);
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten, auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen. Nach der Markteinführung wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs und Sumatriptan Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan Sandoz 50 mg und einem SSRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden;
- wenn Sie gleichzeitig mit Sumatriptan Sandoz 50 mg pflanzliche Zubereitungen einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da Nebenwirkungen möglicherweise häufiger auftreten können.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan Sandoz 50 mg erfordern.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Migränebehandlung sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.
Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan Sandoz 50 mg sollte nicht überschritten werden.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan bei diesen Patienten vorliegen.
b) Ältere Menschen
Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan bei älteren Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.
c) Schwangerschaft
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sind begrenzt.
Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan Sandoz 50 mg daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
d) Stillzeit
Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan in die Muttermilch übergeht. Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan Sandoz 50 mg geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

WIE IST Sumatriptan Sandoz 50 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Sumatriptan Sandoz 50 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
Sumatriptan Sandoz 50 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Es soll nicht vorbeugend und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1).
Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Sandoz 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln.
Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan Sandoz 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.
Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan Sandoz 50 mg angewendet werden.
Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg und Ergotamin-haltigen Arzneimitteln vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat angewendet wird (siehe Abschnitt 2.1).
Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (MAOHemmer) auftreten, Sie dürfen daher Sumatriptan Sandoz 50 mg nicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (siehe Abschnitt 2.1).
Selten können Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRIs) auftreten.
Wenn Sumatriptan Sandoz 50 mg zusammen mit Lithium (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet wird, besteht außerdem möglicherweise das Risiko eines sogenannten Serotonin-Syndroms. Ein Serotonin-Syndrom kann sich durch Symptome wie Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen äußern. Bitte informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt, da die Behandlung mit Sumatriptan Sandoz 50 mg in diesem Fall sofort beendet werden muss.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kribbeln, Benommenheit, Müdigkeit.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Gesichtsrötung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zu Grunde liegende Erkrankung zurückzuführen war.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, dieses Gefühl kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze-, Druck- oder Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, dieses Gefühl kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).
Häufig: Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Nebenwirkungen sind meistens leicht bis mittelschwer und vorübergehend).
Untersuchungen
Sehr selten: Gelegentlich wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.
Daten nach der Markteinführung:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu seltenen Fällen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krampfanfälle, auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit einer Veranlagung für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotom).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen. Sehverlust einschließlich Berichte bleibender Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), Herzinfarkt (siehe Abschnitte 2.1 und 2.2).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Blutdruckabfall (Hypotonie), mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z.B. der Finger (Raynaud-Syndrom).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr selten: Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Steifheit des Nackens.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was enthält Sumatriptan Sandoz 50 mg?
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sumatriptansuccinat.
1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Lösliche Stärke, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller*
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
Sl-1526 Ljubljana
Slowenien
Sandoz GmbH
Brunner Strasse 59
A-1235 Wien
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germany
* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Sumatriptan Sandoz 50 mg film-coated tablets (Finnland)
Sumatriptan Sandoz 50 mg-Filmtabletten (Österreich)
Sumatriptan Sandoz (Dänemark)
Sumatriptan Sandoz 50 mg comprimidos EFG (Spanien)
SUMATRIPTAN Sandoz 50 mg, comprim? pellicul? (Frankreich)
Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film (Italien)
Sumatriptan Sandoz 50 (Niederlande)
Sumatriptan Sandoz (Norwegen)
Sumatriptan Sandoz (Schweden)
Sumatriptan 50mg Tablets (Großbritannien)
Sumigra 50 mg (Tschechien)
SUMIGRA 50 (Polen)
Sumigra 50 mg (Slovenien)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
April 2009